Reisivaltimon hemostaasi ilman manuaalista puristusta (FAST)
Reisivaltimon hemostaasin turvallisuus ja tehokkuus ilman manuaalista puristusta reisivaltimopunktion (FAST) jälkeen: tuleva, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu, monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteinen reisivaltimo on kardiovaskulaarisen interventioterapian yleisimmin käytetty pääsypaikka. Valtimonpoistokohdan sulkeminen saavutetaan yleensä manuaalisella puristamalla reisivaltimopunktion jälkeen. Tällä hemostaasin standardimenetelmällä on monia haittoja, jotka liittyvät edelleen pääsypaikan komplikaatioiden korkeaan määrään, kuten pseudoaneurysma, suuri verenvuoto, ipsilateraaliset nivushematoomat ja niin edelleen. Useita verisuonten sulkemislaitteita on nousemassa uusiksi keinoiksi parantaa potilaan mukavuutta ja nopeuttaa liikkumista invasiivisten kardiovaskulaaristen toimenpiteiden jälkeen, jotka suoritetaan reisivaltimoiden kautta, mutta kustannustehokkuus ja muut näkökohdat rajoittavat sen laajaa käyttöä erityisesti kehitysmaissa.
Itse asiassa tutkijat löysivät uuden menetelmän reisivaltimon hemostaasiin ilman manuaalista puristusta. Vaipan poistamisen jälkeen neljä tai viisi steriiliä sideharsoa peitettiin kerros kerrokselta ja sidottiin sitten ilman manuaalista puristusmenettelyä.
FAST-tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, onko tämän uuden menetelmän turvallisuus ja tehokkuus ilman manuaalista pakkausta huonompi kuin normaali manuaalinen pakkaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat femoraalista kardiovaskulaarista interventiohoitoa
- Potilaan tulee olla pätevä antamaan tietoon perustuva kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ääreisvaltimoiden okklusiivinen sairaus
- Aikaisempi ääreisvaltimoleikkaus
- Kriittinen raajan iskeeminen
- Femoraalisen valtimon intuboinnin epäonnistuminen
- Hallitsematon verenpaine >220/110 mmHg
- Koagulopatia (verenvuotohäiriö)
- Paikallinen infektio
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uusi menetelmä ilman manuaalista pakkausta
|
Uusi menetelmä reisivaltimon hemostaasiin ilman manuaalista puristusta.
Vaipan poistamisen jälkeen neljä tai viisi steriiliä sideharsoa peitettiin kerros kerrokselta ja sidottiin sitten ilman manuaalista puristusmenettelyä.
|
|
Active Comparator: Vakiomenetelmä manuaalisella pakkauksella
|
Vakiomenetelmä reisivaltimon hemostaasiin manuaalisella kompressiolla. Tupen poiston jälkeen manuaalista puristusta jatkettiin vähintään 10 minuuttia tai kunnes hemostaasi tuli.
Sen jälkeen neljä tai viisi steriiliä sideharsoa peitettiin kerros kerrokselta ja sidottiin sitten ilman manuaalista puristusmenettelyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimoiden pääsyyn liittyvien komplikaatioiden yhdistelmä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Valtimoiden pääsyyn liittyvien komplikaatioiden yhdistelmä, joka määritellään yhdistelmänä:
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika hemostaasiin
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tupen poistamisesta täydelliseen hemostaasiin
|
1 kuukausi
|
|
Toista manuaalinen pakkaus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tarve toistuvaan manuaaliseen puristamiseen sulkemistoimenpiteen päätyttyä
|
1 kuukausi
|
|
Toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tupen poistamisesta koko toimenpiteen loppuun
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Shenghua Zhou, Ph.D, Second Xiangya Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FAST2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .