Hemostase van de dijslagader zonder handmatige compressie (FAST)
Veiligheid en werkzaamheid van hemostase van de femorale arterie zonder handmatige compressie na punctie van de femorale arterie (FAST): een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde, multicenter studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De arteria femoralis is de meest gebruikte toegangsplaats bij cardiovasculaire interventietherapie. Sluiting van de arteriotomieplaats wordt meestal bereikt door handmatige compressie na punctie van de dijbeenslagader. Er zijn veel nadelen aan deze standaardmethode voor hemostase, die nog steeds verband houdt met een hoog aantal complicaties op de toegangsplaats, zoals pseudo-aneurysma, ernstige bloedingen, ipsilaterale hematomen in de lies, enzovoort. Verschillende vasculaire sluitingen zijn in opkomst als nieuwe middelen voor het verbeteren van het comfort van de patiënt en het versnellen van het lopen na invasieve cardiovasculaire procedures die worden uitgevoerd via toegang tot de dijbeenslagader, maar de kostenprestaties en andere aspecten beperken de brede toepassing ervan, vooral in ontwikkelingslanden.
Eigenlijk vonden de onderzoekers een nieuwe methode voor hemostase van de dijslagader zonder handmatige compressie. Na het verwijderen van de huls werden vier of vijf steriele gaasjes laag voor laag gelegd en vervolgens verbonden zonder handmatige compressie.
De FAST-studie is bedoeld om te onderzoeken of de veiligheid en werkzaamheid van deze nieuwe methode zonder handmatige compressie niet inferieur is aan de standaard handmatige compressie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die cardiovasculaire interventionele therapie met femorale toegang ondergaan
- De patiënt moet bekwaam zijn om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Perifere arteriële occlusieve ziekte
- Eerdere perifere arteriële chirurgie
- Kritieke ledemaat ischemische
- Femorale arteriële intubatie mislukt
- Ongecontroleerde hypertensie >220/110 mmHg
- Coagulopathie (bloedingsstoornis)
- Lokale infectie
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nieuwe methode zonder handmatige compressie
|
Nieuwe methode voor hemostase van de dijslagader zonder handmatige compressie.
Na het verwijderen van de huls werden vier of vijf steriele gaasjes laag voor laag gelegd en vervolgens verbonden zonder handmatige compressie.
|
|
Actieve vergelijker: Standaardmethode met handmatige compressie
|
Standaardmethode voor hemostase van de arteria femoralis met handmatige compressie. Na verwijdering van de huls werd de handmatige compressie voortgezet gedurende ten minste 10 minuten of tot hemostase.
Daarna werden vier of vijf steriele gazen laag voor laag gelegd en vervolgens verbonden zonder de procedure van handmatige compressie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenstelling van arteriële toegangsgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 1 maand
|
Samenstelling van aan arteriële toegang gerelateerde complicaties, gedefinieerd als de samenstelling van:
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot hemostase
Tijdsspanne: 1 maand
|
Van het verwijderen van de huls tot volledige hemostase
|
1 maand
|
|
Herhaal handmatige compressie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Noodzaak van herhaalde handmatige compressie na het einde van de sluitingsprocedure
|
1 maand
|
|
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: 1 maand
|
Van het verwijderen van de huls tot het einde van de hele procedure
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Shenghua Zhou, Ph.D, Second Xiangya Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FAST2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .