Hemostáza femorální tepny bez manuální komprese (FAST)
Bezpečnost a účinnost hemostázy femorální artérie bez manuální komprese po punkci femorální artérie (FAST): prospektivní, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná, multicentrická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Společná stehenní tepna je nejčastěji používaným přístupovým místem v kardiovaskulární intervenční terapii. Uzavření místa arteriotomie je obvykle dosaženo manuální kompresí po punkci femorální artérie. Existuje mnoho nevýhod této standardní metody hemostázy, která stále souvisí s vysokou mírou komplikací v přístupovém místě, jako je pseudoaneuryzma, velké krvácení, ipsilaterální hematomy třísel a tak dále. Objevuje se několik zařízení pro uzavírání cév jako nové prostředky pro zlepšení pohodlí pacienta a urychlení chůze po invazivních kardiovaskulárních zákrocích prováděných prostřednictvím femorálního arteriálního přístupu, avšak náklady na výkon a další aspekty omezují jeho široké použití, zejména v rozvojových zemích.
Ve skutečnosti výzkumníci našli novou metodu hemostázy femorální tepny bez manuální komprese. Po odstranění pouzdra byly čtyři nebo pět sterilních gáz překryty vrstvou po vrstvě a poté obvázány bez procedury ruční komprese.
Cílem studie FAST je zjistit, zda bezpečnost a účinnost této nové metody bez manuální komprese není horší než u standardní ruční komprese.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující kardiovaskulární intervenční terapii femorálního přístupu
- Pacient musí být způsobilý poskytnout informovaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Okluzivní onemocnění periferních tepen
- Předchozí operace periferních tepen
- Kritická končetinová ischemie
- Selhání femorální arteriální intubace
- Nekontrolovaná hypertenze >220/110 mmHg
- Koagulopatie (porucha krvácení)
- Lokální infekce
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nová metoda bez ruční komprese
|
Nová metoda hemostázy femorální tepny bez manuální komprese.
Po odstranění pouzdra byly čtyři nebo pět sterilních gáz překryty vrstvou po vrstvě a poté obvázány bez procedury ruční komprese.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní metoda s ruční kompresí
|
Standardní metoda pro hemostázu femorální tepny s manuální kompresí. Po odstranění sheathu pokračovala manuální komprese po dobu alespoň 10 minut nebo do hemostázy.
Poté byly čtyři nebo pět sterilních gáz překryty vrstvou po vrstvě a poté obvázány bez procedury ruční komprese.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozitní komplikace související s arteriálním přístupem
Časové okno: 1 měsíc
|
Kompozit komplikací souvisejících s arteriálním přístupem, definovaný jako složený z:
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na hemostázu
Časové okno: 1 měsíc
|
Od odstranění pouzdra až po kompletní hemostázu
|
1 měsíc
|
|
Opakujte ruční kompresi
Časové okno: 1 měsíc
|
Po ukončení procedury uzavření je potřeba opakované ruční stlačení
|
1 měsíc
|
|
Celková doba procedury
Časové okno: 1 měsíc
|
Od sejmutí pouzdra až po ukončení celé procedury
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Shenghua Zhou, Ph.D, Second Xiangya Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FAST2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Femorální arteriální hemostáza
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko