Гемостаз бедренной артерии без мануальной компрессии (FAST)
Безопасность и эффективность гемостаза бедренной артерии без ручной компрессии после пункции бедренной артерии (FAST): проспективное, рандомизированное, открытое, контролируемое, многоцентровое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая бедренная артерия является наиболее часто используемым местом доступа при кардиоваскулярной интервенционной терапии. Закрытие места артериотомии обычно достигается мануальной компрессией после пункции бедренной артерии. Есть много недостатков этого стандартного метода гемостаза, который по-прежнему связан с высокой частотой осложнений в месте доступа, таких как псевдоаневризмы, большие кровотечения, ипсилатеральные паховые гематомы и так далее. Несколько устройств для закрытия сосудов появляются в качестве новых средств для повышения комфорта пациентов и ускорения передвижения после инвазивных сердечно-сосудистых процедур, выполняемых через бедренный артериальный доступ, однако стоимость, производительность и другие аспекты ограничивают его широкое применение, особенно в развивающихся странах.
На самом деле исследователи нашли новый метод гемостаза бедренной артерии без мануальной компрессии. После снятия интродьюсера накладывали послойно четыре-пять стерильных марлевых салфеток и затем перевязывали без процедуры ручной компрессии.
Испытание FAST направлено на то, чтобы выяснить, не уступает ли безопасность и эффективность этого нового метода без ручного сжатия по сравнению со стандартным ручным сжатием.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие сердечно-сосудистую интервенционную терапию бедренным доступом
- Пациент должен быть дееспособен для предоставления информированного письменного согласия
Критерий исключения:
- Окклюзионное заболевание периферических артерий
- Предшествующая операция на периферических артериях
- Критическая ишемия конечностей
- Неудачная интубация бедренной артерии
- Неконтролируемая артериальная гипертензия >220/110 мм рт.ст.
- Коагулопатия (нарушение свертываемости крови)
- Местная инфекция
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Новый метод без ручного сжатия
|
Новый метод гемостаза бедренной артерии без ручной компрессии.
После снятия интродьюсера накладывали послойно четыре-пять стерильных марлевых салфеток и затем перевязывали без процедуры ручной компрессии.
|
|
Активный компаратор: Стандартный метод с ручным сжатием
|
Стандартный метод гемостаза бедренной артерии с мануальной компрессией. После удаления интродьюсера мануальная компрессия продолжалась не менее 10 минут или до гемостаза.
После этого послойно накладывались четыре-пять стерильных марлевых салфеток, которые затем перевязывались без процедуры ручного сдавливания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинация осложнений, связанных с артериальным доступом
Временное ограничение: 1 месяц
|
Совокупность осложнений, связанных с артериальным доступом, определяемая как совокупность:
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время гемостаза
Временное ограничение: 1 месяц
|
От удаления интродьюсера до полного гемостаза
|
1 месяц
|
|
Повторить ручное сжатие
Временное ограничение: 1 месяц
|
Необходимость повторного ручного сжатия после завершения процедуры закрытия
|
1 месяц
|
|
Общее время процедуры
Временное ограничение: 1 месяц
|
От снятия интродьюсера до окончания всей процедуры
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Shenghua Zhou, Ph.D, Second Xiangya Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- FAST2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .