Hemostasia de la arteria femoral sin compresión manual (FAST)
Seguridad y eficacia de la hemostasia de la arteria femoral sin compresión manual después de la punción de la arteria femoral (FAST): un ensayo prospectivo, aleatorizado, abierto, controlado y multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La arteria femoral común es el sitio de acceso más utilizado en la terapia de intervención cardiovascular. El cierre del sitio de la arteriotomía generalmente se logra mediante compresión manual después de la punción de la arteria femoral. Hay muchas desventajas de este método estándar para la hemostasia, que todavía está relacionada con una alta tasa de complicaciones en el sitio de acceso, como pseudoaneurisma, sangrado importante, hematomas en la ingle ipsilateral, etc. Varios dispositivos de cierre vascular están emergiendo como medios novedosos para mejorar la comodidad del paciente y acelerar la deambulación después de procedimientos cardiovasculares invasivos realizados a través del acceso arterial femoral; sin embargo, el rendimiento económico y otros aspectos limitan su amplia aplicación, especialmente en los países en desarrollo.
En realidad, los investigadores encontraron un método novedoso para la hemostasia de la arteria femoral sin compresión manual. Después de retirar la vaina, se colocaron cuatro o cinco gasas estériles capa por capa y luego se vendaron sin el procedimiento de compresión manual.
El ensayo FAST tiene como objetivo investigar si la seguridad y eficacia de este nuevo método sin compresión manual no es inferior a la compresión manual estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a terapia intervencionista cardiovascular con acceso femoral
- El paciente debe ser competente para dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad oclusiva arterial periférica
- Cirugía arterial periférica previa
- Isquemia crítica de miembros
- Fracaso de la intubación de la arteria femoral
- Hipertensión no controlada >220/110 mmHg
- Coagulopatía (trastorno hemorrágico)
- Infección local
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Método novedoso sin compresión manual
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Nuevo método para la hemostasia de la arteria femoral sin compresión manual.
Después de retirar la vaina, se colocaron cuatro o cinco gasas estériles capa por capa y luego se vendaron sin el procedimiento de compresión manual.
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Comparador activo: Método estándar con compresión manual
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Método estándar para la hemostasia de la arteria femoral con compresión manual. Después de retirar la vaina, se continuó con la compresión manual durante al menos 10 minutos o hasta la hemostasia.
Después de eso, cuatro o cinco gasas estériles fueron superpuestas capa por capa y luego vendadas sin el procedimiento de compresión manual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compuesto de complicaciones relacionadas con el acceso arterial
Periodo de tiempo: 1 mes
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Compuesto de complicaciones relacionadas con el acceso arterial, definido como el compuesto de:
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para la hemostasia
Periodo de tiempo: 1 mes
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Desde la retirada de la vaina hasta la hemostasia completa
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1 mes
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Repita la compresión manual
Periodo de tiempo: 1 mes
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Necesidad de compresión manual repetida después del final del procedimiento de cierre
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1 mes
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Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 mes
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Desde la retirada de la vaina hasta el final de todo el procedimiento
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Shenghua Zhou, Ph.D, Second Xiangya Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- FAST2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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