Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Femoral arterie hæmostase uden manuel kompression (FAST)

13. april 2023 opdateret af: Shenghua Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Sikkerhed og effektivitet af femoral arteriehæmostase uden manuel kompression efter femoral arteriepunktur (FAST): et prospektivt, randomiseret, åbent, kontrolleret, multicenterforsøg

FAST-studiet er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret multicenterstudie med deltagere, der har behov for hæmostase efter femoral arteriel punktering. Alle kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt enten manuel kompression eller ny metode uden manuel kompression efter femoral arteriel punktering. Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om en ny metode uden manuel komprimering er ikke ringere end manuel komprimering med hensyn til komplikationer til adgangsstedet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den fælles lårbensarterie er det hyppigst anvendte adgangssted i kardiovaskulær interventionel terapi. Lukning af arteriotomistedet opnås normalt ved manuel kompression efter femoral arteriel punktering. Der er mange ulemper ved denne standardmetode til hæmostase, som stadig er relateret til høj grad af komplikationer på adgangsstedet, såsom pseudoaneurisme, større blødninger, ipsilaterale lyskehæmatomer og så videre. Adskillige vaskulære lukkeanordninger dukker op som nye midler til at forbedre patientkomfort og accelerere ambulation efter invasive kardiovaskulære procedurer udført via femoral arteriel adgang, dog begrænser omkostningsydelsen og andre aspekter dets brede anvendelse, især i udviklingslande.

Faktisk fandt efterforskerne en ny metode til hæmostase i femoral arterie uden manuel kompression. Efter fjernelse af kappen blev fire eller fem sterile gaze overlejret lag for lag og derefter bandageret uden proceduren med manuel kompression.

FAST forsøg har til formål at undersøge, om sikkerheden og effektiviteten af ​​denne nye metode uden manuel kompression er ikke ringere end standard manuel kompression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår femoral adgang til kardiovaskulær interventionsterapi
  • Patienten skal være kompetent til at give informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Perifer arteriel okklusiv sygdom
  • Tidligere perifer arteriekirurgi
  • Kritisk iskæmisk lemmer
  • Femoral arteriel intubationsfejl
  • Ukontrolleret hypertension >220/110 mmHg
  • Koagulopati (blødningsforstyrrelse)
  • Lokal infektion
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ny metode uden manuel komprimering
Procedure: Ny metode uden manuel komprimering
Ny metode til hæmostase i femoral arterie uden manuel kompression. Efter fjernelse af kappen blev fire eller fem sterile gaze overlejret lag for lag og derefter bandageret uden proceduren med manuel kompression.
Aktiv komparator: Standardmetode med manuel komprimering
Procedure: Standardmetode med manuel komprimering.
Standardmetode til hæmostase af femoral arterie med manuel kompression. Efter fjernelse af kappen blev manuel kompression fortsat i mindst 10 minutter eller indtil hæmostase. Derefter blev fire eller fem sterile gaze overlejret lag for lag og derefter bandageret uden proceduren med manuel kompression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat af arteriel adgangsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 1 måned

Sammensætning af arteriel adgangsrelaterede komplikationer, defineret som sammensætningen af:

  • Hyppighed af ipsilaterale lyskehæmatomer med største diameter på over 5 cm
  • Pseudoaneurisme
  • AV-fistel
  • Større blødning
  • Kritisk lemmeriskæmi
  • Lokal infektion
  • Behov for karkirurgisk eller interventionel behandling
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til hæmostase
Tidsramme: 1 måned
Fra skedefjernelse til fuldstændig hæmostase
1 måned
Gentag manuel kompression
Tidsramme: 1 måned
Behov for gentagen manuel komprimering efter afslutningen af ​​lukkeproceduren
1 måned
Samlet procedure tid
Tidsramme: 1 måned
Fra skedefjernelse til afslutningen af ​​hele proceduren
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Efterforskere

  • Studiestol: Shenghua Zhou, Ph.D, Second Xiangya Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2020

Først opslået (Faktiske)

30. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FAST2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Femoral arteriel hæmostase

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner