无手法压迫的股动脉止血 (FAST)
2023年4月13日 更新者：Shenghua Zhou、Second Xiangya Hospital of Central South University
股动脉穿刺 (FAST) 后无人工压迫股动脉止血的安全性和有效性：一项前瞻性、随机、开放标签、对照、多中心试验
FAST 试验是一项针对股动脉穿刺后需要止血的参与者的前瞻性、随机、对照、多中心研究。
所有符合条件的参与者将被随机分配到股动脉穿刺后手动加压或无需手动加压的新方法。
本研究旨在调查在进入部位并发症方面，无需手动按压的新方法是否不劣于手动按压。
研究概览
详细说明
股总动脉是心血管介入治疗中最常用的入路部位。 动脉切开部位的闭合通常在股动脉穿刺后通过手动加压来实现。 这种标准止血方法存在很多缺点，与穿刺部位并发症如假性动脉瘤、大出血、同侧腹股沟血肿等高发生率有关。 一些血管闭合装置正在成为通过股动脉通路进行侵入性心血管手术后提高患者舒适度和加速行走的新方法，但是，成本性能和其他方面限制了其广泛应用，尤其是在发展中国家。
事实上，研究人员发现了一种无需人工压迫的股动脉止血新方法。 取鞘后，用四五块无菌纱布一层层叠加包扎，无需人工加压。
FAST 试验旨在研究这种无需手动按压的新方法的安全性和有效性是否不劣于标准手动按压。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受股动脉通路心血管介入治疗的患者
- 患者必须有能力提供知情的书面同意
排除标准：
- 外周动脉闭塞性疾病
- 既往外周动脉手术
- 严重肢体缺血
- 股动脉插管失败
- 未控制的高血压 >220/110 mmHg
- 凝血障碍（出血障碍）
- 局部感染
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：无需手动压缩的新方法
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无需人工压迫的股动脉止血新方法。
取鞘后，用四五块无菌纱布一层层叠加包扎，无需人工加压。
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有源比较器：手动压缩的标准方法
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手动加压股动脉止血的标准方法。去除护套后，继续手动加压至少 10 分钟或直至止血。
然后用四五块消过毒的纱布一层一层地包扎起来，不用人工加压。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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动脉通路相关并发症的综合
大体时间：1个月
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动脉通路相关并发症的综合，定义为以下各项的综合：
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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止血时间
大体时间：1个月
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从鞘移除到完全止血
|
1个月
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重复手动压缩
大体时间：1个月
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关闭程序结束后需要重复手动压缩
|
1个月
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总手术时间
大体时间：1个月
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从取鞘到整个过程结束
|
1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Shenghua Zhou, Ph.D、Second Xiangya Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年11月30日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月24日
首次发布 (实际的)
2020年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月13日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- FAST2020
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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