Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Femoral artär hemostas utan manuell kompression (FAST)

13 april 2023 uppdaterad av: Shenghua Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Säkerhet och effekt av hemostas i femoral artär utan manuell kompression efter femoral artär punktering (FAST): en prospektiv, randomiserad, öppen, kontrollerad, multicenterförsök

FAST-studien är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad multicenterstudie på deltagare som behöver hemostas efter femoral arteriell punktering. Alla kvalificerade deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas antingen manuell kompression eller ny metod utan manuell kompression efter femoral arteriell punktering. Denna studie syftar till att undersöka om en ny metod utan manuell komprimering inte är sämre än manuell komprimering när det gäller komplikationer på åtkomstplatsen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den gemensamma lårbensartären är den mest använda tillträdesplatsen vid kardiovaskulär interventionsterapi. Stängning av arteriotomistället uppnås vanligtvis genom manuell kompression efter femoral arteriell punktering. Det finns många nackdelar med denna standardmetod för hemostas som fortfarande är relaterad till hög frekvens av komplikationer på åtkomststället såsom pseudoaneurysm, större blödningar, ipsilaterala ljumskehematomer och så vidare. Flera vaskulära stängningsanordningar dyker upp som nya medel för att förbättra patientkomforten och påskynda ambulationen efter invasiva kardiovaskulära procedurer utförda via femoral arteriell åtkomst, men kostnadsprestanda och andra aspekter begränsar dess breda tillämpning, särskilt i utvecklingsländer.

Faktiskt hittade utredarna en ny metod för hemostas i femoral artär utan manuell kompression. Efter borttagning av höljet lades fyra eller fem sterila gasvävar över lager för lager och bandagedes sedan utan proceduren för manuell kompression.

FAST-studien syftar till att undersöka om säkerheten och effekten av denna nya metod utan manuell komprimering är icke sämre än standard manuell komprimering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår femoral tillgång till kardiovaskulär interventionsterapi
  • Patienten måste vara behörig att ge informerat skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Perifer arteriell ocklusiv sjukdom
  • Tidigare perifer artärkirurgi
  • Kritisk ischemisk extremitet
  • Femoral arteriell intubationssvikt
  • Okontrollerad hypertoni >220/110 mmHg
  • Koagulopati (blödningsstörning)
  • Lokal infektion
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ny metod utan manuell komprimering
Procedur: Ny metod utan manuell komprimering
Ny metod för hemostas i femoral artär utan manuell kompression. Efter borttagning av höljet lades fyra eller fem sterila gasvävar över lager för lager och bandagedes sedan utan proceduren för manuell kompression.
Aktiv komparator: Standardmetod med manuell komprimering
Procedur: Standardmetod med manuell komprimering.
Standardmetod för hemostas i lårbensartären med manuell kompression. Efter borttagning av höljet fortsattes manuell kompression i minst 10 minuter eller tills hemostas. Därefter lades fyra eller fem sterila gasvävar över lager för lager och bandagedes sedan utan proceduren för manuell kompression.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt av arteriell åtkomstrelaterade komplikationer
Tidsram: 1 månad

Sammansättning av arteriell åtkomstrelaterade komplikationer, definierade som sammansättningen av:

  • Frekvens av ipsilaterala ljumskehematom med största diameter överstigande 5 cm
  • Pseudoaneurysm
  • AV-fistel
  • Stor blödning
  • Kritisk extremitetsischemi
  • Lokal infektion
  • Behov av vaskulär kirurgisk eller interventionell behandling
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för hemostas
Tidsram: 1 månad
Från borttagning av hölje till fullständig hemostas
1 månad
Upprepa manuell komprimering
Tidsram: 1 månad
Behov av upprepad manuell komprimering efter slutet av stängningsproceduren
1 månad
Total procedurtid
Tidsram: 1 månad
Från borttagning av hölje till slutet av hela proceduren
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Utredare

  • Studiestol: Shenghua Zhou, Ph.D, Second Xiangya Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2020

Första postat (Faktisk)

30 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • FAST2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera