Emostasi dell'arteria femorale senza compressione manuale (FAST)
Sicurezza ed efficacia dell'emostasi dell'arteria femorale senza compressione manuale dopo puntura dell'arteria femorale (FAST): uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, controllato, multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'arteria femorale comune è il sito di accesso più frequentemente utilizzato nella terapia interventistica cardiovascolare. La chiusura del sito dell'arteriotomia viene solitamente ottenuta mediante compressione manuale dopo la puntura dell'arteria femorale. Ci sono molti svantaggi di questo metodo standard per l'emostasi che è ancora correlato all'alto tasso di complicanze del sito di accesso come pseudoaneurisma, sanguinamento maggiore, ematomi inguinali omolaterali e così via. Diversi dispositivi di chiusura vascolare stanno emergendo come nuovi mezzi per migliorare il comfort del paziente e accelerare la deambulazione dopo procedure cardiovascolari invasive eseguite tramite accesso arterioso femorale, tuttavia, le prestazioni in termini di costi e altri aspetti ne limitano l'ampia applicazione soprattutto nei paesi in via di sviluppo.
In realtà i ricercatori hanno trovato un nuovo metodo per l'emostasi dell'arteria femorale senza compressione manuale. Dopo la rimozione della guaina, quattro o cinque garze sterili sono state ricoperte strato per strato e poi fasciate senza la procedura di compressione manuale.
Lo studio FAST ha lo scopo di indagare se la sicurezza e l'efficacia di questo nuovo metodo senza compressione manuale non sia inferiore alla compressione manuale standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shenghua Zhou, Ph.D
- Numero di telefono: +86 73185292013
- Email: zhoushenghua@csu.edu.cn
Luoghi di studio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410011
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a terapia interventistica cardiovascolare per accesso femorale
- Il paziente deve essere in grado di fornire il consenso scritto informato
Criteri di esclusione:
- Malattia occlusiva arteriosa periferica
- Precedente intervento chirurgico alle arterie periferiche
- Ischemia critica dell'arto
- Fallimento dell'intubazione dell'arteria femorale
- Ipertensione incontrollata >220/110 mmHg
- Coagulopatia (disturbo della coagulazione)
- Infezione locale
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Nuovo metodo senza compressione manuale
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Nuovo metodo per l'emostasi dell'arteria femorale senza compressione manuale.
Dopo la rimozione della guaina, quattro o cinque garze sterili sono state ricoperte strato per strato e poi fasciate senza la procedura di compressione manuale.
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Comparatore attivo: Metodo standard con compressione manuale
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Metodo standard per l'emostasi dell'arteria femorale con compressione manuale. Dopo la rimozione della guaina, la compressione manuale è stata continuata per almeno 10 minuti o fino all'emostasi.
Successivamente quattro o cinque garze sterili sono state ricoperte strato per strato e poi fasciate senza procedura di compressione manuale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composito delle complicanze correlate all'accesso arterioso
Lasso di tempo: 1 mese
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Composito delle complicanze correlate all'accesso arterioso, definito come il composito di:
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di emostasi
Lasso di tempo: 1 mese
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Dalla rimozione della guaina all'emostasi completa
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1 mese
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Ripetere la compressione manuale
Lasso di tempo: 1 mese
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Necessità di ripetute compressioni manuali dopo la fine della procedura di chiusura
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1 mese
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Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: 1 mese
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Dalla rimozione della guaina alla fine dell'intera procedura
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Shenghua Zhou, Ph.D, Second Xiangya Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FAST2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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