再発または難治性T細胞白血病/リンパ腫の被験者におけるドナー由来CD7 CAR T細胞の有効性と安全性を評価するための多施設非盲検第2相試験
2025年5月14日 更新者：Beijing Boren Hospital
これは、再発または難治性のT細胞白血病/リンパ腫の被験者におけるCD7 CAR T細胞の有効性と安全性を評価するための、多施設、単群、非盲検、第2相臨床試験です。
70科目が登録されます。
CD7 CAR T 細胞は、以前に HSCT ドナー由来の CAR T 細胞を投与された患者に 1 回の用量 (1 x 106、許容範囲 ± 20%) で 1 回静脈内投与されます。
新鮮なドナー由来の CD7 CAR T 細胞を投与された患者には、± 20% の許容範囲で 1 x 106 の初期用量が投与されました。
用量レベルは、この時点ですべての患者がリンパ除去を完了しているため、新鮮なCAR T細胞注入の日の特定の細胞数に基づいて研究中に調整される可能性があるため、各グループに±20％の許容値を採用します絶対注入細胞の。
また、設計用量群よりも低かった患者にも注入が行われましたが、低用量群に割り当てられるか、設計用量群の安全性分析から除外されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100000
- Beijing Boren Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～70年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
この研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。
- 再発または難治性の CD7+ T 細胞性急性リンパ芽球性白血病/リンパ腫の候補者で、すべての標準療法による治療後に進行したか、または標準治療に不耐性であり、現在利用可能な治療法では予後が限られており、利用可能な治癒的治療オプション (SCT や化学療法など) がありませんでした。 )
- 1～70歳の男性または女性
- 重篤なアレルギー体質なし
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (Oken et al., 1982) スコア 0 ～ 2
- -研究者の判断に基づいて、少なくとも60日の平均余命がある
- -フローサイトメトリーによる骨髄または脳脊髄液（CSF）でのCD7陽性、または免疫組織化学による腫瘍組織でのCD7陽性; (CD7 陽性基準: フローサイトメトリー: 陽性: > 80% の腫瘍細胞が CD7 を発現し、CD7 の平均蛍光 (MFI) は正常な T 細胞と同じである; Dim: > 80% の腫瘍細胞が CD7 を発現したが、 CD7 の MFI は正常 T 細胞よりも少なくとも 1log 低い; 部分陽性: 腫瘍細胞の 20 ～ 80% が CD7 を発現し、CD7 の MFI は正常 T 細胞と同じです。 腫瘍組織の免疫組織化学：陽性 > 30% の腫瘍細胞が CD7) を発現。
- スクリーニング手順の前に、署名済みのインフォームド コンセントを提供します。自発的に研究に参加する被験者は、インフォームドコンセントフォームを理解して署名する能力があり、プロトコルで指定されているように、研究訪問スケジュールと関連する研究手順に従う意思がある必要があります。 19 歳から 70 歳の受験者は、十分な意識があり、治療同意書と自発的同意書に署名できる必要があります。 1 歳から 7 歳の子供の候補者は、法定後見人または患者の擁護者が治療同意書および自発的同意書に署名した後に募集することができます。 8〜18歳の子供の候補者は、十分に意識があり、治療同意書と自発的同意書に署名できる必要があり、法定後見人または患者の擁護者も治療同意書と自発的同意書にそれぞれ署名する必要があります
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。
- 頭蓋内圧亢進症または意識障害
- 症候性心不全または重度の不整脈
- 重度の呼吸不全の症状
- 他の種類の悪性腫瘍を合併している
- びまん性血管内凝固
- -血清クレアチニンおよび/または血中尿素窒素が正常値の1.5倍以上
- 敗血症またはその他の制御不能な感染症に苦しんでいる
- コントロール不能な糖尿病患者
- 重度の精神障害
- 頭蓋磁気共鳴画像法（MRI）により、明らかで活動的な頭蓋内病変が検出された
- 臓器移植（骨髄移植を除く）を受けたことがある
- -血液ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）検査が陽性の生殖年齢の女性患者
- -肝炎（B型およびC型肝炎を含む）、後天性免疫不全症候群（AIDS）または梅毒の感染が陽性であることをスクリーニング
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：キメラ抗原受容体T細胞治療
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CD7 CAR T 細胞は、以前に HSCT ドナー由来の CAR T 細胞を投与された患者に 1 回の用量 (1 x 106、許容範囲 ± 20%) で 1 回静脈内投与されます。
新鮮なドナー由来の CD7 CAR T 細胞を投与された患者には、± 20% の許容範囲で 1 x 106 の初期用量が投与されました。
用量レベルは、この時点ですべての患者がリンパ除去を完了しているため、新鮮なCAR T細胞注入の日の特定の細胞数に基づいて研究中に調整される可能性があるため、各グループに±20％の許容値を採用します絶対注入細胞の。
また、設計用量群よりも低かった患者にも注入が行われましたが、低用量群に割り当てられるか、設計用量群の安全性分析から除外されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性: 最高の総合奏効率 (BOR) 率
時間枠：3ヶ月で
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CAR T 治療に対する最良の全奏効率 (BOR) 率
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3ヶ月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月1日
一次修了 (実際)
2024年4月3日
研究の完了 (実際)
2024年4月3日
試験登録日
最初に提出
2020年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月29日
最初の投稿 (実際)
2020年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月14日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。