Open-label fase 2-onderzoek in meerdere centra ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van van een donor afkomstige CD7 CAR-T-cellen bij proefpersonen met recidiverende of refractaire T-celleukemie/lymfoom

Inclusiecriteria

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:

1. Kandidaten met recidiverende of refractaire CD7+ T-cel acute lymfoblastische leukemie/lymfoom, bij wie progressie is opgetreden na behandeling met alle standaardtherapieën of intolerantie voor standaardzorg, hebben een beperkte prognose met de momenteel beschikbare therapieën en hadden geen beschikbare curatieve behandelingsopties (zoals SCT of chemotherapie). )
2. Man of vrouw, leeftijd 1-70 jaar
3. Geen ernstige allergische constitutie
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (Oken et al., 1982) score 0 tot 2
5. Een levensverwachting hebben van ten minste 60 dagen op basis van het oordeel van de onderzoeker
6. CD7 positief in beenmerg of cerebrospinale vloeistof (CSF) door flowcytometrie, of CD7 positief in tumorweefsel door immunohistochemie; (CD7 positieve criteria: flowcytometrie: positief: > 80% van de tumorcellen bracht CD7 tot expressie en de gemiddelde fluorescentie (MFI) van CD7 is dezelfde als die in normale T-cellen; zwak: > 80% van de tumorcellen bracht CD7 tot expressie, maar de MFI van CD7 is lager dan die in normale T-cellen, minstens 1 log; Gedeeltelijk positief: 20-80% van de tumorcellen bracht CD7 tot expressie en de MFI van CD7 is dezelfde als die in normale T-cellen. immunohistochemie van tumorweefsel: Positief > 30% tumorcellen brachten CD7 tot expressie);
7. Zorg voor een ondertekende geïnformeerde toestemming vóór elke screeningprocedure; proefpersonen die vrijwillig aan het onderzoek deelnemen, moeten het geïnformeerde toestemmingsformulier kunnen begrijpen en ondertekenen en bereid zijn het studiebezoekschema en de relevante onderzoeksprocedure te volgen, zoals gespecificeerd in het protocol. Kandidaten van 19-70 jaar moeten voldoende bij bewustzijn zijn en in staat zijn om het toestemmingsformulier voor de behandeling en het vrijwillige toestemmingsformulier te ondertekenen; Kandidaat-kinderen van 1-7 jaar kunnen worden aangeworven nadat de wettelijke voogd of de pleitbezorger van de patiënt het toestemmingsformulier voor de behandeling en het vrijwillige toestemmingsformulier heeft ondertekend. Kandidaat-kinderen van 8-18 jaar oud moeten voldoende bij bewustzijn zijn en in staat zijn om het toestemmingsformulier voor de behandeling en het vrijwillige toestemmingsformulier te ondertekenen en hun wettelijke voogd of patiëntenadvocaat moet ook het toestemmingsformulier voor de behandeling en het vrijwillige toestemmingsformulier ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

1. Intracraniële hypertensie of bewustzijnsstoornis
2. Symptomatisch hartfalen of ernstige aritmie
3. Symptomen van ernstig ademhalingsfalen
4. Gecompliceerd met andere soorten kwaadaardige tumoren
5. Diffuse intravasculaire coagulatie
6. Serumcreatinine en/of bloedureumstikstof ≥ 1,5 maal de normale waarde
7. Lijdend aan bloedvergiftiging of andere oncontroleerbare infecties
8. Patiënten met oncontroleerbare diabetes
9. Ernstige psychische stoornissen
10. Duidelijke en actieve intracraniale laesies werden gedetecteerd door middel van craniale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
11. Een orgaantransplantatie hebben ondergaan (exclusief beenmergtransplantatie)
12. Vrouwelijke patiënten van reproductieve leeftijd met een positieve humaan choriongonadotrofine (HCG)-test in het bloed
13. Gescreend om positief te zijn voor infectie van hepatitis (inclusief hepatitis B en C), verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) of syfilis