재발성 또는 불응성 T 세포 백혈병/림프종 피험자에서 공여자 유래 CD7 CAR T 세포의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다중 센터, 공개 라벨, 2상 연구

포함 기준

이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 재발 또는 불응성 CD7+ T 세포 급성 림프모구성 백혈병/림프종을 가진 후보자는 모든 표준 요법으로 치료 후 진행되었거나 표준 치료를 견딜 수 없으며 현재 이용 가능한 요법으로는 예후가 제한적이며 이용 가능한 치료 옵션(예: SCT 또는 화학 요법)이 없습니다. )
2. 1-70세의 남성 또는 여성
3. 심각한 알레르기 체질이 아님
4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(Oken et al., 1982) 점수 0~2
5. 수사관의 판단에 따라 기대 수명이 최소 60일 이상일 것
6. 골수 또는 뇌척수액(CSF)에서 CD7 양성, 또는 면역조직화학에서 종양 조직에서 CD7 양성; (CD7 양성 기준: 유세포분석: 양성: > 80%의 종양 세포가 CD7을 발현하고 CD7의 평균 형광(MFI)은 정상 T 세포와 동일합니다. 희미함: > 80%의 종양 세포가 CD7을 발현하지만, CD7의 MFI는 정상 T 세포보다 최소 1log 낮음; 부분 양성: 종양 세포의 20-80%가 CD7을 발현하고 CD7의 MFI는 정상 T 세포와 동일함. 종양 조직 면역조직화학: 양성 > 30% 종양 세포 발현 CD7);
7. 심사 절차 전에 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공합니다. 연구에 자발적으로 참여하는 피험자는 사전 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 하며 프로토콜에 명시된 대로 연구 방문 일정 및 관련 연구 절차를 기꺼이 따를 의향이 있어야 합니다. 19-70세의 지원자는 충분히 의식이 있고 치료 동의서 및 자발적 동의서에 서명할 수 있어야 합니다. 1-7세 아동 대상자는 법정대리인 또는 환자 대변인이 치료 동의서 및 자발적 동의서에 서명한 후 모집할 수 있습니다. 8-18세의 아동 대상자는 충분히 의식이 있고 치료 동의서와 자발적 동의서에 서명할 수 있어야 하며, 그들의 법적 보호자 또는 환자 대변인도 치료 동의서와 자발적 동의서에 각각 서명해야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.

1. 두개내 고혈압 또는 의식 장애
2. 증후성 심부전 또는 심한 부정맥
3. 심한 호흡 부전의 증상
4. 다른 유형의 악성 종양과 합병증
5. 미만성 혈관내 응고
6. 혈청 크레아티닌 및/또는 혈액 요소 질소 ≥ 정상 값의 1.5배
7. 패혈증 또는 기타 제어할 수 없는 감염으로 고통
8. 조절되지 않는 당뇨병 환자
9. 심각한 정신 장애
10. 두개골 자기 공명 영상(MRI)에 의해 명백하고 활동적인 두개내 병변이 발견되었습니다.
11. 장기 이식을 받은 경우(골수 이식 제외)
12. 혈중 인간융모성성선자극호르몬(HCG) 검사 양성인 가임기 여성 환자
13. 간염(B형 및 C형 간염 포함), 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 매독 감염 양성으로 선별