Multicentre, åbent, fase 2-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​donorafledte CD7 CAR T-celler hos personer med recidiverende eller refraktær T-celleleukæmi/lymfom

Inklusionskriterier

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

1. Kandidater med tilbagefald eller refraktær CD7+ T-celle akut lymfatisk leukæmi/lymfom, som har udviklet sig efter behandling med alle standardbehandlinger eller intolerante over for standardbehandling, har begrænset prognose med aktuelt tilgængelige behandlinger og havde ingen tilgængelige helbredende behandlingsmuligheder (såsom SCT eller kemoterapi) )
2. Mand eller kvinde, i alderen 1-70 år
3. Ingen alvorlig allergisk konstitution
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (Oken et al., 1982) score 0 til 2
5. Hav en forventet levetid på mindst 60 dage baseret på efterforskerens vurdering
6. CD7 positiv i knoglemarv eller cerebrospinalvæske (CSF) ved flowcytometri eller CD7 positiv i tumorvæv ved immunhistokemi; (CD7 positive kriterier: Flowcytometri: Positiv: > 80 % af tumorcellerne udtrykte CD7 og den gennemsnitlige fluorescens (MFI) af CD7 er den samme som i normale T-celler; Dim: > 80 % af tumorcellerne udtrykte CD7, men MFI af CD7 er lavere end i normale T-celler mindst som 1 log; Delvis positiv: 20-80% af tumorceller udtrykte CD7 og MFI for CD7 er den samme som i normale T-celler. tumorvævsimmunhistokemi: Positiv > 30 % tumorceller udtrykt CD7);
7. Giv et underskrevet informeret samtykke før enhver screeningsprocedure; forsøgspersoner, der frivilligt deltager i undersøgelsen, bør have evnen til at forstå og underskrive den informerede samtykkeformular og være villige til at følge studiebesøgsplanen og den relevante undersøgelsesprocedure, som specificeret i protokollen. Kandidater i alderen 19-70 år skal være tilstrækkeligt bevidste og i stand til at underskrive samtykkeerklæringen til behandling og samtykkeerklæringen; Børnekandidater på 1-7 år kan rekrutteres, efter at den juridiske værge eller patientadvokaten har underskrevet samtykkeerklæringen til behandling og frivilligt samtykke. Børn kandidater i alderen 8-18 år skal være tilstrækkeligt bevidste og i stand til at underskrive behandlingssamtykkeformularen og den frivillige samtykkeformular, og deres værge eller patientadvokat skal også underskrive henholdsvis behandlingssamtykkeformularen og den frivillige samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

1. Intrakraniel hypertension eller bevidsthedsforstyrrelse
2. Symptomatisk hjertesvigt eller svær arytmi
3. Symptomer på alvorlig respirationssvigt
4. Kompliceret med andre typer ondartede tumorer
5. Diffus intravaskulær koagulation
6. Serumkreatinin og/eller blodurinstofnitrogen ≥ 1,5 gange den normale værdi
7. Lider af septikæmi eller andre ukontrollerbare infektioner
8. Patienter med ukontrollerbar diabetes
9. Alvorlige psykiske lidelser
10. Tydelige og aktive intrakranielle læsioner blev påvist ved kraniel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
11. Har modtaget organtransplantation (undtagen knoglemarvstransplantation)
12. Kvindelige patienter i reproduktive alderen med positiv human choriongonadotropin (HCG) test i blodet
13. Screenet for at være positiv for infektion af hepatitis (herunder hepatitis B og C), erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller syfilis