Estudo multicêntrico, aberto, de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança de células T CAR CD7 derivadas de doadores em indivíduos com leucemia/linfoma de células T recidivante ou refratário

Critério de inclusão

Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:

1. Candidatos com recidiva ou leucemia/linfoma linfoblástico agudo de células T CD7+ refratário, que progrediram após o tratamento com todas as terapias padrão ou intolerantes ao tratamento padrão, têm prognóstico limitado com as terapias atualmente disponíveis e não tinham opções de tratamento curativo disponíveis (como SCT ou quimioterapia )
2. Homem ou mulher, de 1 a 70 anos
3. Sem constituição alérgica grave
4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Oken et al., 1982) pontuação de 0 a 2
5. Ter expectativa de vida de pelo menos 60 dias com base no julgamento do investigador
6. CD7 positivo na medula óssea ou líquido cefalorraquidiano (LCR) por citometria de fluxo, ou CD7 positivo em tecidos tumorais por imuno-histoquímica; (Critérios CD7 positivos: Citometria de fluxo: Positivo: > 80% das células tumorais expressam CD7 e a fluorescência média (MFI) de CD7 é a mesma das células T normais; Dim: > 80% das células tumorais expressam CD7, mas o MFI de CD7 é menor do que em células T normais pelo menos 1log; Parcialmente positivo: 20-80% das células tumorais expressam CD7 e o MFI de CD7 é o mesmo que em células T normais. imuno-histoquímica do tecido tumoral: Positivo > 30% de células tumorais expressas em CD7);
7. Forneça um consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento de triagem; os indivíduos que participarem voluntariamente do estudo devem ter a capacidade de entender e assinar o formulário de consentimento informado e estar dispostos a seguir o cronograma de visitas do estudo e os procedimentos relevantes do estudo, conforme especificado no protocolo. Candidatos com idade entre 19 e 70 anos precisam estar suficientemente conscientes e capazes de assinar o formulário de consentimento para tratamento e o formulário de consentimento voluntário; Candidatos a crianças de 1 a 7 anos podem ser recrutados após o responsável legal ou advogado do paciente assinar o formulário de consentimento do tratamento e o formulário de consentimento voluntário. As crianças candidatas de 8 a 18 anos precisam estar suficientemente conscientes e capazes de assinar o formulário de consentimento de tratamento e o formulário de consentimento voluntário e seu responsável legal ou advogado do paciente também precisa assinar o formulário de consentimento de tratamento e o formulário de consentimento voluntário, respectivamente

Critério de exclusão:

Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

1. Hipertensão intracraniana ou distúrbio da consciência
2. Insuficiência cardíaca sintomática ou arritmia grave
3. Sintomas de insuficiência respiratória grave
4. Complicado com outros tipos de tumores malignos
5. Coagulação intravascular difusa
6. Creatinina sérica e/ou nitrogênio ureico no sangue ≥ 1,5 vezes o valor normal
7. Sofrendo de septicemia ou outras infecções incontroláveis
8. Pacientes com diabetes incontrolável
9. Transtornos mentais graves
10. Lesões intracranianas óbvias e ativas foram detectadas por ressonância magnética craniana (MRI)
11. Recebeu transplante de órgão (excluindo transplante de medula óssea)
12. Pacientes do sexo feminino em idade reprodutiva com teste positivo de gonadotrofina coriônica humana (HCG) no sangue
13. Triagem positiva para infecção de hepatite (incluindo hepatite B e C), síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) ou sífilis