Estudio multicéntrico, abierto, de fase 2 para evaluar la eficacia y la seguridad de las células T con CAR CD7 derivadas de donantes en sujetos con leucemia/linfoma de células T recidivante o resistente al tratamiento

Criterios de inclusión

Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:

1. Los candidatos con leucemia/linfoma linfoblástico agudo de células T CD7+ refractario o en recaída, que han progresado después del tratamiento con todas las terapias estándar o que no toleran la atención estándar, tienen un pronóstico limitado con las terapias disponibles actualmente y no tenían opciones de tratamiento curativo disponibles (como SCT o quimioterapia). )
2. Hombre o mujer, de 1 a 70 años
3. Sin constitución alérgica grave
4. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Oken et al., 1982) puntuación de 0 a 2
5. Tener una esperanza de vida de al menos 60 días según el juicio del investigador
6. CD7 positivo en médula ósea o líquido cefalorraquídeo (LCR) por citometría de flujo, o CD7 positivo en tejidos tumorales por inmunohistoquímica; (Criterios positivos para CD7: Citometría de flujo: Positivo: > 80 % de las células tumorales expresaron CD7 y la fluorescencia media (MFI) de CD7 es la misma que en las células T normales; Dim: > 80 % de las células tumorales expresaron CD7, pero la MFI de CD7 es más bajo que el de las células T normales al menos como 1 log; Positivo parcial: 20-80% de las células tumorales expresaron CD7 y el MFI de CD7 es el mismo que el de las células T normales. inmunohistoquímica del tejido tumoral: positivo > 30 % de células tumorales expresaron CD7);
7. Proporcionar un consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento de detección; los sujetos que participen voluntariamente en el estudio deben tener la capacidad de comprender y firmar el formulario de consentimiento informado y estar dispuestos a seguir el programa de visitas del estudio y el procedimiento pertinente del estudio, como se especifica en el protocolo. Los candidatos de entre 19 y 70 años deben estar suficientemente conscientes y ser capaces de firmar el formulario de consentimiento para el tratamiento y el formulario de consentimiento voluntario; Los niños candidatos de 1 a 7 años pueden ser reclutados después de que el tutor legal o el defensor del paciente haya firmado el formulario de consentimiento para el tratamiento y el formulario de consentimiento voluntario. Los niños candidatos de 8 a 18 años deben estar suficientemente conscientes y ser capaces de firmar el formulario de consentimiento para el tratamiento y el formulario de consentimiento voluntario y su tutor legal o el defensor del paciente también deben firmar el formulario de consentimiento para el tratamiento y el formulario de consentimiento voluntario, respectivamente.

Criterio de exclusión:

Cualquier persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de la participación en este estudio:

1. Hipertensión intracraneal o trastorno de la conciencia
2. Insuficiencia cardíaca sintomática o arritmia grave
3. Síntomas de insuficiencia respiratoria grave
4. Complicado con otros tipos de tumores malignos
5. Coagulación intravascular difusa
6. Creatinina sérica y/o nitrógeno ureico en sangre ≥ 1,5 veces el valor normal
7. Sufrir de septicemia u otras infecciones incontrolables
8. Pacientes con diabetes incontrolable
9. Trastornos mentales graves
10. Se detectaron lesiones intracraneales obvias y activas mediante resonancia magnética (RM) craneal
11. Haber recibido un trasplante de órganos (excluyendo el trasplante de médula ósea)
12. Pacientes de sexo femenino en edad reproductiva con prueba positiva de gonadotropina coriónica humana (HCG) en sangre
13. Probado para ser positivo de infección de hepatitis (incluyendo hepatitis B y C), síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o sífilis