Monikeskus, avoin, 2. vaiheen tutkimus luovuttajaperäisten CD7 CAR T-solujen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen T-soluleukemia/lymfooma

Sisällyttämiskriteerit

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

1. Ehdokkailla, joilla on uusiutuminen tai refraktäärinen CD7+ T-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia/lymfooma, jotka ovat edenneet kaikilla tavanomaisilla hoitomuodoilla hoidon jälkeen tai jotka eivät siedä tavanomaista hoitoa, ennuste on rajoitettu tällä hetkellä saatavilla olevilla hoidoilla eikä heillä ole käytettävissä olevia parantavia hoitovaihtoehtoja (kuten SCT tai kemoterapia). )
2. Mies tai nainen, iältään 1-70 vuotta
3. Ei vakavaa allergista rakennetta
4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(Oken et al., 1982) pisteet 0-2
5. Elinajanodote on vähintään 60 päivää tutkijan arvion perusteella
6. CD7-positiivinen luuytimessä tai aivo-selkäydinnesteessä (CSF) virtaussytometrisesti tai CD7-positiivinen kasvainkudoksissa immunohistokemian perusteella; (CD7-positiiviset kriteerit: Virtaussytometria: Positiivinen: > 80 % kasvainsoluista ilmensi CD7:ää ja CD7:n keskimääräinen fluoresenssi (MFI) on sama kuin normaaleissa T-soluissa; himmeä: > 80 % kasvainsoluista ilmensi CD7:ää, mutta CD7:n MFI on pienempi kuin normaaleissa T-soluissa vähintään 1 log; Osittain positiivinen: 20-80 % kasvainsoluista ekspressoi CD7:ää ja CD7:n MFI on sama kuin normaaleissa T-soluissa. kasvainkudoksen immunohistokemia: positiivisia > 30 % kasvainsoluja ekspressoi CD7:ää);
7. Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen seulontamenettelyä; tutkimukseen vapaaehtoisesti osallistuvien koehenkilöiden tulee kyetä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake ja heidän on oltava valmiita noudattamaan tutkimuskäynnin aikataulua ja asiaankuuluvaa tutkimusmenettelyä pöytäkirjan mukaisesti. 19–70-vuotiaiden hakijoiden tulee olla riittävän tietoisia ja kyettävä allekirjoittamaan hoidon suostumuslomake ja vapaaehtoinen suostumuslomake. 1-7-vuotiaat lapsiehdokkaat voidaan ottaa palvelukseen, kun huoltaja tai potilasasianajaja on allekirjoittanut hoidon suostumuslomakkeen ja vapaaehtoisen suostumuslomakkeen. 8-18-vuotiaiden lasten ehdokkaiden tulee olla riittävän tietoisia ja kyettävä allekirjoittamaan hoitosuostumuslomake ja vapaaehtoisen suostumuslomakkeen, ja heidän laillisen huoltajansa tai potilasasiamiehensä on myös allekirjoitettava hoitosuostumuslomake ja vapaaehtoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

1. kallonsisäinen verenpainetauti tai tajunnanhäiriö
2. Oireinen sydämen vajaatoiminta tai vaikea rytmihäiriö
3. Vaikean hengitysvajauksen oireet
4. Komplisoituu muiden pahanlaatuisten kasvainten kanssa
5. Diffuusi intravaskulaarinen koagulaatio
6. Seerumin kreatiniini ja/tai veren ureatyppi ≥ 1,5 kertaa normaaliarvo
7. Kärsivät septikemiasta tai muista hallitsemattomista infektioista
8. Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes
9. Vakavat mielenterveyden häiriöt
10. Selkeät ja aktiiviset kallonsisäiset leesiot havaittiin kallon magneettikuvauksella (MRI)
11. olet saanut elinsiirron (luuytimensiirtoa lukuun ottamatta)
12. Lisääntymisikäiset naispotilaat, joilla on positiivinen veren ihmisen koriongonadotropiini (HCG) -testi
13. Testattu positiiviseksi hepatiittiinfektion (mukaan lukien hepatiitti B ja C), hankitun immuunikatooireyhtymän (AIDS) tai kupan suhteen