Étude multicentrique, ouverte, de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des cellules CAR T CD7 dérivées de donneurs chez des sujets atteints de leucémie/lymphome à cellules T en rechute ou réfractaire

Critère d'intégration

Pour être admissible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :

1. Les candidats atteints de leucémie/lymphome aigu lymphoblastique à cellules T CD7+ en rechute ou réfractaires, qui ont progressé après un traitement avec tous les traitements standard ou qui ne tolèrent pas les soins standard, ont un pronostic limité avec les traitements actuellement disponibles et n'avaient pas d'options de traitement curatif disponibles (telles que la GCS ou la chimiothérapie )
2. Homme ou femme, âgé de 1 à 70 ans
3. Pas de constitution allergique grave
4. Indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Oken et al., 1982) score de 0 à 2
5. Avoir une espérance de vie d'au moins 60 jours selon le jugement de l'enquêteur
6. CD7 positif dans la moelle osseuse ou le liquide céphalo-rachidien (LCR) par cytométrie en flux, ou CD7 positif dans les tissus tumoraux par immunohistochimie ; (Critères CD7 positifs : Cytométrie en flux : Positif : > 80 % des cellules tumorales expriment CD7 et la fluorescence moyenne (MFI) de CD7 est la même que celle des cellules T normales ; Dim : > 80 % des cellules tumorales expriment CD7, mais la Le MFI de CD7 est inférieur à celui des cellules T normales d'au moins 1 log ; Positif partiel : 20 à 80 % des cellules tumorales expriment CD7 et le MFI de CD7 est le même que celui des cellules T normales. immunohistochimie du tissu tumoral : positif > 30 % de cellules tumorales ont exprimé CD7 );
7. Fournir un consentement éclairé signé avant toute procédure de dépistage ; les sujets qui participent volontairement à l'étude doivent avoir la capacité de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé et être disposés à suivre le calendrier des visites d'étude et la procédure d'étude pertinente, comme spécifié dans le protocole. Les candidats âgés de 19 à 70 ans doivent être suffisamment conscients et capables de signer le formulaire de consentement au traitement et le formulaire de consentement volontaire ; Les candidats enfants de 1 à 7 ans peuvent être recrutés après que le tuteur légal ou le défenseur des patients a signé le formulaire de consentement au traitement et le formulaire de consentement volontaire. Les enfants candidats âgés de 8 à 18 ans doivent être suffisamment conscients et capables de signer le formulaire de consentement au traitement et le formulaire de consentement volontaire et leur tuteur légal ou avocat du patient doit également signer le formulaire de consentement au traitement et le formulaire de consentement volontaire, respectivement

Critère d'exclusion:

Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :

1. Hypertension intracrânienne ou trouble de la conscience
2. Insuffisance cardiaque symptomatique ou arythmie sévère
3. Symptômes d'insuffisance respiratoire sévère
4. Compliqué avec d'autres types de tumeurs malignes
5. Coagulation intravasculaire diffuse
6. Créatinine sérique et/ou azote uréique sanguin ≥ 1,5 fois la valeur normale
7. Souffrant de septicémie ou d'autres infections incontrôlables
8. Patients atteints de diabète incontrôlable
9. Troubles mentaux graves
10. Des lésions intracrâniennes évidentes et actives ont été détectées par imagerie par résonance magnétique (IRM) crânienne
11. Avoir reçu une greffe d'organe (hors greffe de moelle osseuse)
12. Patientes en âge de procréer avec un test sanguin positif à la gonadotrophine chorionique humaine (HCG)
13. Dépisté pour être positif à l'infection par l'hépatite (y compris l'hépatite B et C), le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou la syphilis