Многоцентровое открытое исследование фазы 2 по оценке эффективности и безопасности Т-клеток CD7 CAR донорского происхождения у субъектов с рецидивирующим или рефрактерным Т-клеточным лейкозом/лимфомой

Критерии включения

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:

1. Кандидаты с рецидивирующим или рефрактерным CD7+ Т-клеточным острым лимфобластным лейкозом/лимфомой, которые прогрессировали после лечения всеми стандартными методами лечения или не переносят стандартную помощь, имеют ограниченный прогноз с доступными в настоящее время методами лечения и не имеют доступных вариантов радикального лечения (таких как ТСК или химиотерапия). )
2. Мужчина или женщина в возрасте от 1 до 70 лет
3. Нет серьезной аллергической конституции
4. Состояние деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (Oken et al., 1982), оценка от 0 до 2
5. Иметь ожидаемую продолжительность жизни не менее 60 дней на основании заключения следователя.
6. Положительный CD7 в костном мозге или спинномозговой жидкости (ЦСЖ) по данным проточной цитометрии или положительный по CD7 в опухолевых тканях при иммуногистохимии; (Критерии положительности CD7: проточная цитометрия: Положительный: > 80% опухолевых клеток экспрессируют CD7, а средняя флуоресценция (MFI) CD7 такая же, как у нормальных Т-клеток; Тусклая: > 80% опухолевых клеток экспрессируют CD7, но MFI CD7 ниже, чем в нормальных Т-клетках, по крайней мере, на 1 log; Частичный положительный результат: 20-80% опухолевых клеток экспрессируют CD7, а MFI CD7 такой же, как и в нормальных Т-клетках. иммуногистохимия опухолевой ткани: положительный > 30% опухолевых клеток, экспрессирующих CD7);
7. предоставить подписанное информированное согласие перед любой процедурой скрининга; субъекты, добровольно участвующие в исследовании, должны иметь возможность понять и подписать форму информированного согласия и быть готовы следовать графику посещения исследования и соответствующей процедуре исследования, как указано в протоколе. Кандидаты в возрасте 19-70 лет должны быть в достаточном сознании и иметь возможность подписать форму согласия на лечение и форму добровольного согласия; Дети-кандидаты в возрасте от 1 до 7 лет могут быть приняты на работу после того, как законный опекун или адвокат пациента подпишет форму согласия на лечение и форму добровольного согласия. Дети-кандидаты в возрасте 8–18 лет должны быть в достаточном сознании и способны подписать форму согласия на лечение и форму добровольного согласия, а их законный опекун или представитель пациента также должен подписать форму согласия на лечение и форму добровольного согласия соответственно.

Критерий исключения:

Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:

1. Внутричерепная гипертензия или расстройство сознания
2. Симптоматическая сердечная недостаточность или тяжелая аритмия
3. Симптомы тяжелой дыхательной недостаточности
4. Осложняется другими видами злокачественных опухолей
5. Диффузное внутрисосудистое свертывание
6. Креатинин сыворотки и/или азот мочевины крови ≥ 1,5 раза от нормального значения
7. Страдает септицемией или другими неконтролируемыми инфекциями.
8. Пациенты с неконтролируемым диабетом
9. Тяжелые психические расстройства
10. Явные и активные внутричерепные поражения были обнаружены с помощью краниальной магнитно-резонансной томографии (МРТ).
11. Получили трансплантацию органов (за исключением трансплантации костного мозга)
12. Пациентки репродуктивного возраста с положительным анализом крови на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ)
13. Положительный скрининг на гепатит (включая гепатиты В и С), синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) или сифилис