Multisenter, åpen etikett, fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til donoravledede CD7 CAR T-celler hos personer med residiverende eller refraktær T-celleleukemi/lymfom

Inklusjonskriterier

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

1. Kandidater med tilbakefall eller refraktær CD7+ T-celle akutt lymfatisk leukemi/lymfom, som har utviklet seg etter behandling med alle standardbehandlinger eller intolerante overfor standardbehandling, har begrenset prognose med tilgjengelige behandlinger og hadde ingen tilgjengelige kurative behandlingsalternativer (som SCT eller kjemoterapi) )
2. Mann eller kvinne, i alderen 1-70 år
3. Ingen alvorlig allergisk konstitusjon
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (Oken et al., 1982) score 0 til 2
5. Ha en forventet levetid på minst 60 dager basert på etterforskerens vurdering
6. CD7 positiv i benmarg eller cerebrospinalvæske (CSF) ved flowcytometri, eller CD7 positiv i tumorvev ved immunhistokjemi; (CD7 positive kriterier: Flowcytometri: Positiv: > 80 % av tumorcellene uttrykte CD7 og gjennomsnittlig fluorescens (MFI) til CD7 er den samme som i normale T-celler; Dim: > 80 % av tumorcellene uttrykte CD7, men MFI av CD7 er lavere enn i normale T-celler minst 1 log; Delvis positiv: 20-80 % av tumorceller uttrykte CD7 og MFI for CD7 er den samme som i normale T-celler. tumorvev immunhistokjemi: Positiv > 30 % tumorceller uttrykt CD7);
7. Gi et signert informert samtykke før noen screeningsprosedyre; forsøkspersoner som frivillig deltar i studien bør ha evnen til å forstå og signere skjemaet for informert samtykke og være villige til å følge studiebesøksplanen og relevant studieprosedyre, som spesifisert i protokollen. Kandidater i alderen 19-70 år må være tilstrekkelig bevisste og i stand til å signere behandlingssamtykkeskjemaet og frivillig samtykkeskjema; Barnekandidater på 1-7 år kan rekrutteres etter at verge eller pasientadvokat har signert samtykkeskjemaet for behandling og frivillig samtykke. Barnekandidater i alderen 8-18 år må være tilstrekkelig bevisste og i stand til å signere behandlingssamtykkeskjemaet og frivillig samtykkeskjema, og deres juridiske verge eller pasientadvokat må også signere henholdsvis behandlingssamtykkeskjemaet og frivillig samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

1. Intrakraniell hypertensjon eller bevissthetsforstyrrelse
2. Symptomatisk hjertesvikt eller alvorlig arytmi
3. Symptomer på alvorlig respirasjonssvikt
4. Komplisert med andre typer ondartede svulster
5. Diffus intravaskulær koagulasjon
6. Serumkreatinin og/eller blod urea nitrogen ≥ 1,5 ganger normalverdien
7. Lider av septikemi eller andre ukontrollerbare infeksjoner
8. Pasienter med ukontrollerbar diabetes
9. Alvorlige psykiske lidelser
10. Åpenbare og aktive intrakranielle lesjoner ble oppdaget ved kranial magnetisk resonansavbildning (MRI)
11. Har mottatt organtransplantasjon (unntatt benmargstransplantasjon)
12. Kvinnelige pasienter i reproduktive alderen med positiv blodprøve for humant koriongonadotropin (HCG).
13. Undersøkt for å være positiv for infeksjon av hepatitt (inkludert hepatitt B og C), ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller syfilis