Multicenter, öppen fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos donatorhärledda CD7 CAR T-celler hos patienter med återfallande eller refraktär T-cellsleukemi/lymfom

Inklusionskriterier

För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:

1. Kandidater med återfall eller refraktär CD7+ T-cell akut lymfoblastisk leukemi/lymfom, som har utvecklats efter behandling med alla standardterapier eller intoleranta mot standardvård, har begränsad prognos med nuvarande tillgängliga terapier och hade inga tillgängliga botande behandlingsalternativ (såsom SCT eller kemoterapi) )
2. Man eller kvinna, i åldern 1-70 år
3. Ingen allvarlig allergisk konstitution
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (Oken et al., 1982) poäng 0 till 2
5. Ha en förväntad livslängd på minst 60 dagar baserat på utredarens bedömning
6. CD7-positiv i benmärg eller cerebrospinalvätska (CSF) genom flödescytometri, eller CD7-positiv i tumörvävnader genom immunhistokemi; (CD7-positiva kriterier: Flödescytometri: Positivt: > 80 % av tumörcellerna uttryckte CD7 och medelfluorescensen (MFI) för CD7 är densamma som i normala T-celler; Dim: > 80 % av tumörcellerna uttryckte CD7, men MFI för CD7 är lägre än det i normala T-celler som minst 1 log; Delvis positivt: 20-80 % av tumörcellerna uttryckte CD7 och MFI för CD7 är detsamma som i normala T-celler. tumörvävnadsimmunhistokemi: Positiva > 30 % tumörceller uttryckta CD7);
7. Ge ett undertecknat informerat samtycke innan någon screeningprocedur; Försökspersoner som frivilligt deltar i studien bör ha förmågan att förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke och vara villiga att följa studiebesöksschemat och relevant studieprocedur, som specificeras i protokollet. Kandidater i åldern 19-70 år måste vara tillräckligt medvetna och kunna underteckna behandlingssamtyckesformuläret och frivilligt samtyckesformulär; Barnkandidater i åldern 1-7 kan rekryteras efter att vårdnadshavaren eller patientförespråkaren har skrivit på blanketten för behandlingssamtycke och blanketten för frivilligt samtycke. Barnkandidater mellan 8-18 år måste vara tillräckligt medvetna och kunna underteckna behandlingssamtyckesformuläret och frivilligt samtyckesformulär och deras vårdnadshavare eller patientförespråkare måste också underteckna behandlingssamtyckesformuläret respektive frivilligt samtyckesformulär.

Exklusions kriterier:

En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie:

1. Intrakraniell hypertoni eller störning av medvetandet
2. Symtomatisk hjärtsvikt eller svår arytmi
3. Symtom på allvarlig andningssvikt
4. Komplicerat med andra typer av maligna tumörer
5. Diffus intravaskulär koagulation
6. Serumkreatinin och/eller blodkarbamidkväve ≥ 1,5 gånger normalvärdet
7. Lider av septikemi eller andra okontrollerbara infektioner
8. Patienter med okontrollerbar diabetes
9. Allvarliga psykiska störningar
10. Uppenbara och aktiva intrakraniella lesioner upptäcktes med kranial magnetisk resonanstomografi (MRI)
11. Har genomgått organtransplantation (exklusive benmärgstransplantation)
12. Kvinnliga patienter i reproduktiv ålder med positivt blodtest av humant koriongonadotropin (HCG).
13. Screenad för att vara positiv för infektion av hepatit (inklusive hepatit B och C), förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) eller syfilis