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痛みを伴う糖尿病性神経障害患者の管理における追加療法としてのビタミン B の組み合わせの利点

2020年12月27日 更新者:Rizaldy Taslim Pinzon、Duta Wacana Christian University

痛みを伴う糖尿病性神経障害患者の管理における追加療法としてのビタミン B の組み合わせの利点: 無作為化臨床試験

大規模な人口ベースの研究によると、痛みを伴う糖尿病性神経障害 (PDN) の有病率は約 21% であり、痛みを伴う症状は 2 型糖尿病患者、女性、およびアジア人でより一般的です。 PDN は、対称的な下肢の感覚異常、感覚異常、刺すような痛み、および夜間の増悪を伴うアロディニアによって特徴付けられます。 PDN は睡眠障害を引き起こし、生活の質を低下させます。 国際ガイドラインは、症状緩和のためのさまざまな治療法を提唱しています。 推奨されるすべての医薬品の治療効果は、せいぜい約 50% の鎮痛であり、望ましくない副作用のために制限されています。 末梢および中枢の変化とは別に、血糖流入の増加や血漿メチルグリオキサール濃度の上昇などの代謝変化が、PDN の病因に関与しています。

PN には、薬理学的、非薬理学的、代替オプションなど、いくつかの治療オプションがあります。 重度の障害のある症状に苦しんでいる患者(例: NeP) は、症状がコントロールされるまで、最初はプレガバリン、デュロキセチン、ガバペンチンなどのガイドライン治療が必要になる場合があります。 これらの薬は、NeP を対症的に緩和することができます。ただし、根本的な原因には対処していません。 向神経性ビタミン B (B1、B6、および B12) などの他のオプションは、症状をターゲットにするだけでなく、神経の健康を改善し、神経の再生にも寄与します。 ビタミン B は、世界中の臨床診療で PN 治療に一般的に使用されています。この治療オプションは、患者が慢性的な NeP に苦しむ前に最も適しています。 ただし、NeP 患者には、神経の健康を確実に回復させるために、向神経性ビタミン B との併用治療も適しています。

調査の概要

詳細な説明

これは、インドネシアのジョグジャカルタにある Bethesda Hospital で 2020 年 11 月から 2021 年 11 月までの期間に実施された無作為化臨床試験、実薬対照、非盲検、対照試験でした。

包含基準と除外基準を満たした 60 人の痛みを伴う糖尿病性神経障害患者がいました。 各被験者は、薬物投与の初日から薬物投与後8週間まで追跡調査されました。

倫理承認番号 ((kosong)) は、ベセスダ病院ジョグジャカルタの健康研究倫理委員会から取得しました。

この研究の仮説:

a. b. 痛みを伴う糖尿病性神経障害患者の標準治療に経口ビタミン B の組み合わせ (B1、B6、および B12) を追加すると、標準治療と比較して 8 週間の治療で痛みと神経障害の症状を軽減する効果が高くなります。 痛みを伴う糖尿病性神経障害患者の標準治療に経口ビタミン B の組み合わせ (B1、B6、および B12) を追加することは、標準治療と同じくらい安全です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Special Region Of Yogyakarta
      • Yogyakarta、Special Region Of Yogyakarta、インドネシア、55224
        • 募集
        • Bethesda Hospital Yogyakarta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性か女性
  • 成人(18歳以上)
  • -検証済みの糖尿病性神経障害症状(DNS)および糖尿病性神経障害検査(DNE)に基づいて、痛みを伴う糖尿病性神経障害と診断されています

除外基準:

  • -重大な腎臓および肝臓の問題を抱えている被験者
  • -ビタミンBの組み合わせに対する既知の過敏症のある被験者
  • 妊娠中および授乳中の患者
  • 1か月以内に臨床試験に登録した患者
  • 承認を与え、アンケートに答える能力が十分でない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
ガバペンチン、プレガバリン、またはアミトリプチリンとビタミン B の組み合わせ (B1 100 mg、B2 200 mg および B12 200 mcg) 錠剤からなる標準治療を 1 日 1 回受ける (実験群)。
ガバペンチン、プレガバリン、またはアミトリプチリン
ビタミン B 配合 (B1 100 mg、B2 200 mg および B12 200 mcg) タブレットを 1 日 1 回
他の名前:
  • ビタミンB複合体
アクティブコンパレータ:対照群
ガバペンチン、プレガバリン、またはアミトリプチリンからなる標準治療を受ける。
ガバペンチン、プレガバリン、またはアミトリプチリン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4 週目の視覚的アナログ スケール (VAS) の改善
時間枠:治療開始から4週間後
Visual Analogue Scale (VAS) で測定した日常生活への痛みの影響のベースライン値からの変化。 ビジュアル アナログ スケールは、通常 10 センチメートル (100 mm) の長さの水平線または垂直線で構成される連続的なスケールであり、極端な症状ごとに 1 つずつ、2 つの言語記述子によって固定されています。 スケールは、最も一般的には「痛みなし」(スコア 0) と「可能な限りひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」(スコア 100) によって固定されます。 回答者は、痛みの強さを表す点に VAS 線に垂直な線を引くよう求められます。 定規を使用して、スコアは、「痛みのない」アンカーと患者のマークの間の 10 cm の線上の距離 (mm) を測定することによって決定され、0 ~ 100 の範囲のスコアが提供されます。 スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
治療開始から4週間後
8週目に視覚的アナログスケール(VAS)の改善
時間枠:治療開始8週間後
ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定された、ベースラインおよび 4 週目の値からの日常生活への痛みの影響の変化。 ビジュアル アナログ スケールは、通常 10 センチメートル (100 mm) の長さの水平線または垂直線で構成される連続的なスケールであり、極端な症状ごとに 1 つずつ、2 つの言語記述子によって固定されています。 スケールは、最も一般的には「痛みなし」(スコア 0) と「可能な限りひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」(スコア 100) によって固定されます。 回答者は、痛みの強さを表す点に VAS 線に垂直な線を引くよう求められます。 定規を使用して、スコアは、「痛みのない」アンカーと患者のマークの間の 10 cm の線上の距離 (mm) を測定することによって決定され、0 ~ 100 の範囲のスコアが提供されます。 スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
治療開始8週間後
4 週目の数値疼痛尺度の改善
時間枠:治療開始から4週間後
Numeric Pain Scale で測定した日常生活への痛みの影響のベースライン値からの変化。 数値疼痛尺度は、視覚的アナログ尺度 (VAS) のセグメント化された数値バージョンであり、回答者は自分の疼痛の強さを最もよく反映する整数 (0 ~ 10 の整数) を選択します。 スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
治療開始から4週間後
8週目に数値疼痛尺度の改善
時間枠:治療開始8週間後
Numeric Pain Scale によって測定された、ベースラインおよび 4 週目の値からの日常生活への痛みの影響の変化。 数値疼痛尺度は、視覚的アナログ尺度 (VAS) のセグメント化された数値バージョンであり、回答者は自分の疼痛の強さを最もよく反映する整数 (0 ~ 10 の整数) を選択します。 スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
治療開始8週間後
4 週目の短時間の痛みのインベントリの改善
時間枠:治療開始から4週間後
Brief Pain Inventory によって測定された日常生活への痛みの影響のベースライン値からの変化。 Brief Pain Inventory は、さまざまな尺度で患者の痛みの経験を評価します。 人体の前面と背面の線画があり、患者は痛みの場所をマークします。 患者は、使用している治療法または薬と、過去 24 時間にどれだけ緩和されたかをリストするよう求められます。 さらに、患者は、痛みの強さ (0 から 10 までの範囲) と、日常生活のさまざまな活動中に機能する能力に対する痛みの影響について尋ねる 11 の異なる数値評価尺度に記入します。 スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
治療開始から4週間後
8 週目の短時間の痛みのインベントリの改善
時間枠:治療開始8週間後
ベースライン値からの医師の総合評価の変化。 Brief Pain Inventory は、さまざまな尺度で患者の痛みの経験を評価します。 人体の前面と背面の線画があり、患者は痛みの場所をマークします。 患者は、使用している治療法または薬と、過去 24 時間にどれだけ緩和されたかをリストするように求められます。 さらに、患者は、痛みの強さ (0 から 10 までの範囲) と、日常生活のさまざまな活動中に機能する能力に対する痛みの影響について尋ねる 11 の異なる数値評価尺度に記入します。 スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
治療開始8週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Rizaldy Pinzon, MD, MSc, PhD、Duta Wacana Christian University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月3日

一次修了 (予想される)

2021年11月1日

研究の完了 (予想される)

2021年11月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月27日

最初の投稿 (実際)

2020年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月27日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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