痛みを伴う糖尿病性神経障害患者の管理における追加療法としてのビタミン B の組み合わせの利点
痛みを伴う糖尿病性神経障害患者の管理における追加療法としてのビタミン B の組み合わせの利点: 無作為化臨床試験
大規模な人口ベースの研究によると、痛みを伴う糖尿病性神経障害 (PDN) の有病率は約 21% であり、痛みを伴う症状は 2 型糖尿病患者、女性、およびアジア人でより一般的です。 PDN は、対称的な下肢の感覚異常、感覚異常、刺すような痛み、および夜間の増悪を伴うアロディニアによって特徴付けられます。 PDN は睡眠障害を引き起こし、生活の質を低下させます。 国際ガイドラインは、症状緩和のためのさまざまな治療法を提唱しています。 推奨されるすべての医薬品の治療効果は、せいぜい約 50% の鎮痛であり、望ましくない副作用のために制限されています。 末梢および中枢の変化とは別に、血糖流入の増加や血漿メチルグリオキサール濃度の上昇などの代謝変化が、PDN の病因に関与しています。
PN には、薬理学的、非薬理学的、代替オプションなど、いくつかの治療オプションがあります。 重度の障害のある症状に苦しんでいる患者(例: NeP) は、症状がコントロールされるまで、最初はプレガバリン、デュロキセチン、ガバペンチンなどのガイドライン治療が必要になる場合があります。 これらの薬は、NeP を対症的に緩和することができます。ただし、根本的な原因には対処していません。 向神経性ビタミン B (B1、B6、および B12) などの他のオプションは、症状をターゲットにするだけでなく、神経の健康を改善し、神経の再生にも寄与します。 ビタミン B は、世界中の臨床診療で PN 治療に一般的に使用されています。この治療オプションは、患者が慢性的な NeP に苦しむ前に最も適しています。 ただし、NeP 患者には、神経の健康を確実に回復させるために、向神経性ビタミン B との併用治療も適しています。
調査の概要
詳細な説明
これは、インドネシアのジョグジャカルタにある Bethesda Hospital で 2020 年 11 月から 2021 年 11 月までの期間に実施された無作為化臨床試験、実薬対照、非盲検、対照試験でした。
包含基準と除外基準を満たした 60 人の痛みを伴う糖尿病性神経障害患者がいました。 各被験者は、薬物投与の初日から薬物投与後8週間まで追跡調査されました。
倫理承認番号 ((kosong)) は、ベセスダ病院ジョグジャカルタの健康研究倫理委員会から取得しました。
この研究の仮説:
a. b. 痛みを伴う糖尿病性神経障害患者の標準治療に経口ビタミン B の組み合わせ (B1、B6、および B12) を追加すると、標準治療と比較して 8 週間の治療で痛みと神経障害の症状を軽減する効果が高くなります。 痛みを伴う糖尿病性神経障害患者の標準治療に経口ビタミン B の組み合わせ (B1、B6、および B12) を追加することは、標準治療と同じくらい安全です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Special Region Of Yogyakarta
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Yogyakarta、Special Region Of Yogyakarta、インドネシア、55224
- 募集
- Bethesda Hospital Yogyakarta
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 成人(18歳以上)
- -検証済みの糖尿病性神経障害症状(DNS)および糖尿病性神経障害検査(DNE)に基づいて、痛みを伴う糖尿病性神経障害と診断されています
除外基準:
- -重大な腎臓および肝臓の問題を抱えている被験者
- -ビタミンBの組み合わせに対する既知の過敏症のある被験者
- 妊娠中および授乳中の患者
- 1か月以内に臨床試験に登録した患者
- 承認を与え、アンケートに答える能力が十分でない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験グループ
ガバペンチン、プレガバリン、またはアミトリプチリンとビタミン B の組み合わせ (B1 100 mg、B2 200 mg および B12 200 mcg) 錠剤からなる標準治療を 1 日 1 回受ける (実験群)。
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ガバペンチン、プレガバリン、またはアミトリプチリン
ビタミン B 配合 (B1 100 mg、B2 200 mg および B12 200 mcg) タブレットを 1 日 1 回
他の名前:
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アクティブコンパレータ:対照群
ガバペンチン、プレガバリン、またはアミトリプチリンからなる標準治療を受ける。
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ガバペンチン、プレガバリン、またはアミトリプチリン
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 週目の視覚的アナログ スケール (VAS) の改善
時間枠:治療開始から4週間後
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Visual Analogue Scale (VAS) で測定した日常生活への痛みの影響のベースライン値からの変化。
ビジュアル アナログ スケールは、通常 10 センチメートル (100 mm) の長さの水平線または垂直線で構成される連続的なスケールであり、極端な症状ごとに 1 つずつ、2 つの言語記述子によって固定されています。
スケールは、最も一般的には「痛みなし」(スコア 0) と「可能な限りひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」(スコア 100) によって固定されます。
回答者は、痛みの強さを表す点に VAS 線に垂直な線を引くよう求められます。
定規を使用して、スコアは、「痛みのない」アンカーと患者のマークの間の 10 cm の線上の距離 (mm) を測定することによって決定され、0 ~ 100 の範囲のスコアが提供されます。
スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
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治療開始から4週間後
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8週目に視覚的アナログスケール(VAS)の改善
時間枠:治療開始8週間後
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定された、ベースラインおよび 4 週目の値からの日常生活への痛みの影響の変化。
ビジュアル アナログ スケールは、通常 10 センチメートル (100 mm) の長さの水平線または垂直線で構成される連続的なスケールであり、極端な症状ごとに 1 つずつ、2 つの言語記述子によって固定されています。
スケールは、最も一般的には「痛みなし」(スコア 0) と「可能な限りひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」(スコア 100) によって固定されます。
回答者は、痛みの強さを表す点に VAS 線に垂直な線を引くよう求められます。
定規を使用して、スコアは、「痛みのない」アンカーと患者のマークの間の 10 cm の線上の距離 (mm) を測定することによって決定され、0 ~ 100 の範囲のスコアが提供されます。
スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
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治療開始8週間後
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4 週目の数値疼痛尺度の改善
時間枠:治療開始から4週間後
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Numeric Pain Scale で測定した日常生活への痛みの影響のベースライン値からの変化。
数値疼痛尺度は、視覚的アナログ尺度 (VAS) のセグメント化された数値バージョンであり、回答者は自分の疼痛の強さを最もよく反映する整数 (0 ~ 10 の整数) を選択します。
スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
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治療開始から4週間後
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8週目に数値疼痛尺度の改善
時間枠:治療開始8週間後
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Numeric Pain Scale によって測定された、ベースラインおよび 4 週目の値からの日常生活への痛みの影響の変化。
数値疼痛尺度は、視覚的アナログ尺度 (VAS) のセグメント化された数値バージョンであり、回答者は自分の疼痛の強さを最もよく反映する整数 (0 ~ 10 の整数) を選択します。
スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
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治療開始8週間後
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4 週目の短時間の痛みのインベントリの改善
時間枠:治療開始から4週間後
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Brief Pain Inventory によって測定された日常生活への痛みの影響のベースライン値からの変化。
Brief Pain Inventory は、さまざまな尺度で患者の痛みの経験を評価します。
人体の前面と背面の線画があり、患者は痛みの場所をマークします。
患者は、使用している治療法または薬と、過去 24 時間にどれだけ緩和されたかをリストするよう求められます。
さらに、患者は、痛みの強さ (0 から 10 までの範囲) と、日常生活のさまざまな活動中に機能する能力に対する痛みの影響について尋ねる 11 の異なる数値評価尺度に記入します。
スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
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治療開始から4週間後
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8 週目の短時間の痛みのインベントリの改善
時間枠:治療開始8週間後
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ベースライン値からの医師の総合評価の変化。
Brief Pain Inventory は、さまざまな尺度で患者の痛みの経験を評価します。
人体の前面と背面の線画があり、患者は痛みの場所をマークします。
患者は、使用している治療法または薬と、過去 24 時間にどれだけ緩和されたかをリストするように求められます。
さらに、患者は、痛みの強さ (0 から 10 までの範囲) と、日常生活のさまざまな活動中に機能する能力に対する痛みの影響について尋ねる 11 の異なる数値評価尺度に記入します。
スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
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治療開始8週間後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Rizaldy Pinzon, MD, MSc, PhD、Duta Wacana Christian University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Andrès E, Loukili NH, Noel E, Kaltenbach G, Abdelgheni MB, Perrin AE, Noblet-Dick M, Maloisel F, Schlienger JL, Blicklé JF. Vitamin B12 (cobalamin) deficiency in elderly patients. CMAJ. 2004 Aug 3;171(3):251-9. Review.
- Head KA. Peripheral neuropathy: pathogenic mechanisms and alternative therapies. Altern Med Rev. 2006 Dec;11(4):294-329. Review.
- Jayabalan B, Low LL. Vitamin B supplementation for diabetic peripheral neuropathy. Singapore Med J. 2016 Feb;57(2):55-9. doi: 10.11622/smedj.2016027. Review.
- Liu KW, Dai LK, Jean W. Metformin-related vitamin B12 deficiency. Age Ageing. 2006 Mar;35(2):200-1.
- Negrão L, Almeida P, Alcino S, Duro H, Libório T, Melo Silva U, Figueira R, Gonçalves S, Neto Parra L. Effect of the combination of uridine nucleotides, folic acid and vitamin B12 on the clinical expression of peripheral neuropathies. Pain Manag. 2014 May;4(3):191-6. doi: 10.2217/pmt.14.10. Epub 2014 May 16.
- Okada K, Tanaka H, Temporin K, Okamoto M, Kuroda Y, Moritomo H, Murase T, Yoshikawa H. Methylcobalamin increases Erk1/2 and Akt activities through the methylation cycle and promotes nerve regeneration in a rat sciatic nerve injury model. Exp Neurol. 2010 Apr;222(2):191-203. doi: 10.1016/j.expneurol.2009.12.017. Epub 2010 Jan 4.
- Selvarajah D, Kar D, Khunti K, Davies MJ, Scott AR, Walker J, Tesfaye S. Diabetic peripheral neuropathy: advances in diagnosis and strategies for screening and early intervention. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Dec;7(12):938-948. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30081-6. Epub 2019 Oct 14. Review.
- Sun Y, Lai MS, Lu CJ. Effectiveness of vitamin B12 on diabetic neuropathy: systematic review of clinical controlled trials. Acta Neurol Taiwan. 2005 Jun;14(2):48-54. Review.
- Tesfaye S, Boulton AJ, Dickenson AH. Mechanisms and management of diabetic painful distal symmetrical polyneuropathy. Diabetes Care. 2013 Sep;36(9):2456-65. doi: 10.2337/dc12-1964. Review.
- Ting RZ, Szeto CC, Chan MH, Ma KK, Chow KM. Risk factors of vitamin B(12) deficiency in patients receiving metformin. Arch Intern Med. 2006 Oct 9;166(18):1975-9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SOHOBION
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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