Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A B-vitamin-kombináció előnyei, mint kiegészítő terápia a fájdalmas diabéteszes neuropátiás betegek kezelésében

2020. december 27. frissítette: Rizaldy Taslim Pinzon, Duta Wacana Christian University

A B-vitamin-kombináció előnyei, mint kiegészítő terápia a fájdalmas diabéteszes neuropátiás betegek kezelésében: Randomizált klinikai vizsgálat

Egy nagy populáción alapuló tanulmány kimutatta, hogy a fájdalmas diabéteszes neuropátia (PDN) prevalenciája körülbelül 21%, és a fájdalmas tünetek gyakoribbak a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, nőknél és ázsiaiakban. A PDN-t szimmetrikus alsó végtagi paresztéziák, dysesthesiák, lándzsás fájdalmak és allodynia jellemzi, éjszakai exacerbációval. A PDN alvászavarokat okoz és csökkenti az életminőséget. A nemzetközi irányelvek számos terápiát javasolnak a tünetek enyhítésére. Az összes javasolt gyógyszer terápiás hatékonysága legfeljebb 50%-os fájdalomcsillapítás körül van, és a nem kívánt mellékhatások miatt korlátozott. A PDN patogenezisében a perifériás és centrális elváltozásokon kívül olyan metabolikus változások is szerepet játszanak, mint a megnövekedett glikémiás beáramlás és a plazma metilglioxál emelkedett szintje.

A PN számos kezelési lehetősége áll rendelkezésre, beleértve a gyógyszeres, nem gyógyszeres és alternatív lehetőségeket. Súlyos és rokkant tünetekkel küzdő betegek (pl. NeP) kezdetben irányadó kezelésekre, például pregabalinra, duloxetinre vagy gabapentinre lehet szükség, amíg a tüneteket nem sikerül kontrollálni. Ezek a gyógyszerek tünetileg enyhíthetik a NeP-t; azonban nem foglalkoznak a kiváltó okkal. Más lehetőségek, mint például a neurotróp B-vitaminok (B1, B6 és B12), nemcsak a tüneteket célozzák meg, hanem javítják az idegek egészségét és hozzájárulnak az idegek regenerálódásához is. A B-vitaminokat a klinikai gyakorlatban világszerte általánosan alkalmazzák PN-kezelésre, ez a kezelési lehetőség a legmegfelelőbb, mielőtt a beteg krónikus neP-ben szenved. A neurotróp B-vitaminokkal történő együttes kezelés azonban a NeP-betegeknél is megfelelő az idegrendszer egészségének helyreállítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy randomizált klinikai vizsgálat volt, aktív összehasonlító, nyílt, kontrollált vizsgálat 2020 novembere és 2021 novembere között a Bethesda Kórházban, Yogyakarta, Indonézia.

60 fájdalmas diabéteszes neuropátiás beteg volt, akik teljesítették a beválasztási és kizárási kritériumokat. Mindegyik alanyt a gyógyszeradagolás első napjától a gyógyszer beadását követő 8 hétig követték nyomon.

Az etikai jóváhagyási számot ((kosong)) a ​​Bethesda Hospital Yogyakarta Egészségügyi Kutatási Etikai Bizottságától szerezték be.

A tanulmány hipotézise:

a. Az orális B-vitamin-kombináció (B1, B6 és B12) hozzáadása fájdalmas diabéteszes neuropátiában szenvedő betegek standard kezeléséhez hatékonyabban csökkenti a fájdalmat és a neuropátiás tüneteket 8 hetes kezelés alatt, mint a szokásos kezeléssel, b. Az orális B-vitamin-kombináció (B1, B6 és B12) hozzáadása fájdalmas diabéteszes neuropátiában szenvedő betegek szokásos kezeléséhez ugyanolyan biztonságos, mint a szokásos kezelés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Special Region Of Yogyakarta
      • Yogyakarta, Special Region Of Yogyakarta, Indonézia, 55224
        • Toborzás
        • Bethesda Hospital Yogyakarta

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő
  • Felnőtt kor (18 év felett)
  • Fájdalmas diabéteszes neuropátiaként diagnosztizálták a validált diabéteszes neuropátia tünetek (DNS) és a diabéteszes neuropátia vizsgálat (DNE) alapján

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős vese- és májproblémákkal küzdő alanyok
  • A B-vitamin-kombinációra ismerten túlérzékeny személyek
  • Terhes és szoptató betegek
  • Azok a betegek, akik egy hónapon belül részt vettek bármely klinikai vizsgálatban
  • Nem elég kompetens a jóváhagyásban és a kérdőívek megválaszolásában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti Csoport
A standard terápia gabapentin, pregabalin vagy amitriptilin és B-vitamin kombinációs (B1 100 mg, B2 200 mg és B12 200 mcg) tablettából áll, naponta egyszer (kísérleti csoport).
Gabapentin, pregabalin vagy amitriptilin
B-vitamin kombináció (B1 100 mg, B2 200 mg és B12 200 mcg) naponta egyszer
Más nevek:
  • B-vitamin komplex
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A szokásos terápia gabapentinből, pregabalinból vagy amitriptilinből áll.
Gabapentin, pregabalin vagy amitriptilin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizuális analóg skála (VAS) javulása a 4. héten
Időkeret: 4 héttel a kezelés megkezdése után
A fájdalom mindennapi életre gyakorolt ​​hatásának változása vizuális analóg skálával (VAS) mérve az alapértéktől. A vizuális analóg skála egy folytonos skála, amely egy vízszintes vagy függőleges vonalból áll, általában 10 centiméter (100 mm) hosszúságú, és 2 verbális leíróval rögzítve, mindegyik szélsőséges tünethez egy. A skála leggyakrabban a „nincs fájdalom” (0 pont) és a „olyan erős fájdalom, amilyen lehet” vagy az „elképzelhető legrosszabb fájdalom” (100-as pontszám) alapján van rögzítve. A válaszadót arra kérik, hogy helyezzen el egy vonalat a VAS-vonalra merőlegesen azon a ponton, amely a fájdalom intenzitását jelzi. Vonalzó segítségével a pontszámot úgy határozzák meg, hogy megmérik a távolságot (mm) a 10 cm-es vonalon a „nincs fájdalom” horgony és a páciens jele között, így 0 és 100 közötti pontszámot adnak meg. A magasabb pontszám nagyobb fájdalomintenzitást jelez.
4 héttel a kezelés megkezdése után
A vizuális analóg skála (VAS) javulása a 8. héten
Időkeret: 8 héttel a kezelés megkezdése után
A fájdalom mindennapi életre gyakorolt ​​hatásának változása vizuális analóg skálával (VAS) mérve az alapvonaltól és a 4. heti értéktől. A vizuális analóg skála egy folytonos skála, amely egy vízszintes vagy függőleges vonalból áll, általában 10 centiméter (100 mm) hosszúságú, és 2 verbális leíróval rögzítve, mindegyik szélsőséges tünethez egy. A skála leggyakrabban a „nincs fájdalom” (0 pont) és a „olyan erős fájdalom, amilyen lehet” vagy az „elképzelhető legrosszabb fájdalom” (100-as pontszám) alapján van rögzítve. A válaszadót arra kérik, hogy helyezzen el egy vonalat a VAS-vonalra merőlegesen azon a ponton, amely a fájdalom intenzitását jelzi. Vonalzó segítségével a pontszámot úgy határozzák meg, hogy megmérik a távolságot (mm) a 10 cm-es vonalon a „nincs fájdalom” horgony és a páciens jele között, így 0 és 100 közötti pontszámot adnak meg. A magasabb pontszám nagyobb fájdalomintenzitást jelez.
8 héttel a kezelés megkezdése után
A numerikus fájdalomskála javulása a 4. héten
Időkeret: 4 héttel a kezelés megkezdése után
A fájdalom mindennapi életre gyakorolt ​​hatásának változása a numerikus fájdalomskálával mérve az alapértéktől. A numerikus fájdalomskála a vizuális analóg skála (VAS) szegmentált numerikus változata, amelyben a válaszadó kiválaszt egy egész számot (0-10 egész szám), amely a legjobban tükrözi fájdalma intenzitását. A magasabb pontszámok nagyobb fájdalomintenzitást jeleznek.
4 héttel a kezelés megkezdése után
A numerikus fájdalomskála javulása a 8. héten
Időkeret: 8 héttel a kezelés megkezdése után
A fájdalom mindennapi életre gyakorolt ​​hatásának változása a numerikus fájdalomskála alapján az alapvonaltól és a 4. heti értéktől mérve. A numerikus fájdalomskála a vizuális analóg skála (VAS) szegmentált numerikus változata, amelyben a válaszadó kiválaszt egy egész számot (0-10 egész szám), amely a legjobban tükrözi fájdalma intenzitását. A magasabb pontszámok nagyobb fájdalomintenzitást jeleznek.
8 héttel a kezelés megkezdése után
Javulás röviden a fájdalom leltárban a 4. héten
Időkeret: 4 héttel a kezelés megkezdése után
A fájdalom mindennapi életre gyakorolt ​​hatásának változása a Brief Pain Inventory alapján mérve az alapértéktől. A Brief Pain Inventory számos különböző skálán értékeli a páciens fájdalomélményét. Az emberi test elülső és hátulsó részének vonalrajzai láthatók, amelyeken a betegek jelzik fájdalmuk helyét. A betegeket arra kérik, hogy sorolják fel az általuk használt kezeléseket vagy gyógyszereket, és mennyi könnyítést nyújtottak az elmúlt 24 órában. Ezenkívül a betegek 11 különböző numerikus értékelési skálát töltenek ki, amelyek a fájdalom intenzitására (0-tól 10-ig) és a fájdalomnak a mindennapi élet különböző tevékenységei során gyakorolt ​​​​működési képességére gyakorolt ​​hatására kérdeznek rá. A magasabb pontszám nagyobb fájdalomintenzitást jelez.
4 héttel a kezelés megkezdése után
Javulás röviden a fájdalom leltárban a 8. héten
Időkeret: 8 héttel a kezelés megkezdése után
Változás az orvos globális értékelésében az alapértékhez képest. A Brief Pain Inventory számos különböző skálán értékeli a páciens fájdalomélményét. Az emberi test elülső és hátulsó részének vonalrajzai láthatók, amelyeken a betegek jelzik fájdalmuk helyét. A betegeket arra kérik, hogy sorolják fel az általuk használt kezeléseket vagy gyógyszereket, és mennyi könnyítést nyújtottak az elmúlt 24 órában. Ezenkívül a betegek 11 különböző numerikus értékelési skálát töltenek ki, amelyek a fájdalom intenzitására (0-tól 10-ig) és a fájdalomnak a mindennapi élet különböző tevékenységei során gyakorolt ​​​​működési képességére gyakorolt ​​hatására kérdeznek rá. A magasabb pontszám nagyobb fájdalomintenzitást jelez.
8 héttel a kezelés megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rizaldy Pinzon, MD, MSc, PhD, Duta Wacana Christian University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Standard terápia

3
Iratkozz fel