- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04689971
A B-vitamin-kombináció előnyei, mint kiegészítő terápia a fájdalmas diabéteszes neuropátiás betegek kezelésében
A B-vitamin-kombináció előnyei, mint kiegészítő terápia a fájdalmas diabéteszes neuropátiás betegek kezelésében: Randomizált klinikai vizsgálat
Egy nagy populáción alapuló tanulmány kimutatta, hogy a fájdalmas diabéteszes neuropátia (PDN) prevalenciája körülbelül 21%, és a fájdalmas tünetek gyakoribbak a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, nőknél és ázsiaiakban. A PDN-t szimmetrikus alsó végtagi paresztéziák, dysesthesiák, lándzsás fájdalmak és allodynia jellemzi, éjszakai exacerbációval. A PDN alvászavarokat okoz és csökkenti az életminőséget. A nemzetközi irányelvek számos terápiát javasolnak a tünetek enyhítésére. Az összes javasolt gyógyszer terápiás hatékonysága legfeljebb 50%-os fájdalomcsillapítás körül van, és a nem kívánt mellékhatások miatt korlátozott. A PDN patogenezisében a perifériás és centrális elváltozásokon kívül olyan metabolikus változások is szerepet játszanak, mint a megnövekedett glikémiás beáramlás és a plazma metilglioxál emelkedett szintje.
A PN számos kezelési lehetősége áll rendelkezésre, beleértve a gyógyszeres, nem gyógyszeres és alternatív lehetőségeket. Súlyos és rokkant tünetekkel küzdő betegek (pl. NeP) kezdetben irányadó kezelésekre, például pregabalinra, duloxetinre vagy gabapentinre lehet szükség, amíg a tüneteket nem sikerül kontrollálni. Ezek a gyógyszerek tünetileg enyhíthetik a NeP-t; azonban nem foglalkoznak a kiváltó okkal. Más lehetőségek, mint például a neurotróp B-vitaminok (B1, B6 és B12), nemcsak a tüneteket célozzák meg, hanem javítják az idegek egészségét és hozzájárulnak az idegek regenerálódásához is. A B-vitaminokat a klinikai gyakorlatban világszerte általánosan alkalmazzák PN-kezelésre, ez a kezelési lehetőség a legmegfelelőbb, mielőtt a beteg krónikus neP-ben szenved. A neurotróp B-vitaminokkal történő együttes kezelés azonban a NeP-betegeknél is megfelelő az idegrendszer egészségének helyreállítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált klinikai vizsgálat volt, aktív összehasonlító, nyílt, kontrollált vizsgálat 2020 novembere és 2021 novembere között a Bethesda Kórházban, Yogyakarta, Indonézia.
60 fájdalmas diabéteszes neuropátiás beteg volt, akik teljesítették a beválasztási és kizárási kritériumokat. Mindegyik alanyt a gyógyszeradagolás első napjától a gyógyszer beadását követő 8 hétig követték nyomon.
Az etikai jóváhagyási számot ((kosong)) a Bethesda Hospital Yogyakarta Egészségügyi Kutatási Etikai Bizottságától szerezték be.
A tanulmány hipotézise:
a. Az orális B-vitamin-kombináció (B1, B6 és B12) hozzáadása fájdalmas diabéteszes neuropátiában szenvedő betegek standard kezeléséhez hatékonyabban csökkenti a fájdalmat és a neuropátiás tüneteket 8 hetes kezelés alatt, mint a szokásos kezeléssel, b. Az orális B-vitamin-kombináció (B1, B6 és B12) hozzáadása fájdalmas diabéteszes neuropátiában szenvedő betegek szokásos kezeléséhez ugyanolyan biztonságos, mint a szokásos kezelés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Special Region Of Yogyakarta
-
Yogyakarta, Special Region Of Yogyakarta, Indonézia, 55224
- Toborzás
- Bethesda Hospital Yogyakarta
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő
- Felnőtt kor (18 év felett)
- Fájdalmas diabéteszes neuropátiaként diagnosztizálták a validált diabéteszes neuropátia tünetek (DNS) és a diabéteszes neuropátia vizsgálat (DNE) alapján
Kizárási kritériumok:
- Jelentős vese- és májproblémákkal küzdő alanyok
- A B-vitamin-kombinációra ismerten túlérzékeny személyek
- Terhes és szoptató betegek
- Azok a betegek, akik egy hónapon belül részt vettek bármely klinikai vizsgálatban
- Nem elég kompetens a jóváhagyásban és a kérdőívek megválaszolásában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
A standard terápia gabapentin, pregabalin vagy amitriptilin és B-vitamin kombinációs (B1 100 mg, B2 200 mg és B12 200 mcg) tablettából áll, naponta egyszer (kísérleti csoport).
|
Gabapentin, pregabalin vagy amitriptilin
B-vitamin kombináció (B1 100 mg, B2 200 mg és B12 200 mcg) naponta egyszer
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A szokásos terápia gabapentinből, pregabalinból vagy amitriptilinből áll.
|
Gabapentin, pregabalin vagy amitriptilin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vizuális analóg skála (VAS) javulása a 4. héten
Időkeret: 4 héttel a kezelés megkezdése után
|
A fájdalom mindennapi életre gyakorolt hatásának változása vizuális analóg skálával (VAS) mérve az alapértéktől.
A vizuális analóg skála egy folytonos skála, amely egy vízszintes vagy függőleges vonalból áll, általában 10 centiméter (100 mm) hosszúságú, és 2 verbális leíróval rögzítve, mindegyik szélsőséges tünethez egy.
A skála leggyakrabban a „nincs fájdalom” (0 pont) és a „olyan erős fájdalom, amilyen lehet” vagy az „elképzelhető legrosszabb fájdalom” (100-as pontszám) alapján van rögzítve.
A válaszadót arra kérik, hogy helyezzen el egy vonalat a VAS-vonalra merőlegesen azon a ponton, amely a fájdalom intenzitását jelzi.
Vonalzó segítségével a pontszámot úgy határozzák meg, hogy megmérik a távolságot (mm) a 10 cm-es vonalon a „nincs fájdalom” horgony és a páciens jele között, így 0 és 100 közötti pontszámot adnak meg.
A magasabb pontszám nagyobb fájdalomintenzitást jelez.
|
4 héttel a kezelés megkezdése után
|
A vizuális analóg skála (VAS) javulása a 8. héten
Időkeret: 8 héttel a kezelés megkezdése után
|
A fájdalom mindennapi életre gyakorolt hatásának változása vizuális analóg skálával (VAS) mérve az alapvonaltól és a 4. heti értéktől.
A vizuális analóg skála egy folytonos skála, amely egy vízszintes vagy függőleges vonalból áll, általában 10 centiméter (100 mm) hosszúságú, és 2 verbális leíróval rögzítve, mindegyik szélsőséges tünethez egy.
A skála leggyakrabban a „nincs fájdalom” (0 pont) és a „olyan erős fájdalom, amilyen lehet” vagy az „elképzelhető legrosszabb fájdalom” (100-as pontszám) alapján van rögzítve.
A válaszadót arra kérik, hogy helyezzen el egy vonalat a VAS-vonalra merőlegesen azon a ponton, amely a fájdalom intenzitását jelzi.
Vonalzó segítségével a pontszámot úgy határozzák meg, hogy megmérik a távolságot (mm) a 10 cm-es vonalon a „nincs fájdalom” horgony és a páciens jele között, így 0 és 100 közötti pontszámot adnak meg.
A magasabb pontszám nagyobb fájdalomintenzitást jelez.
|
8 héttel a kezelés megkezdése után
|
A numerikus fájdalomskála javulása a 4. héten
Időkeret: 4 héttel a kezelés megkezdése után
|
A fájdalom mindennapi életre gyakorolt hatásának változása a numerikus fájdalomskálával mérve az alapértéktől.
A numerikus fájdalomskála a vizuális analóg skála (VAS) szegmentált numerikus változata, amelyben a válaszadó kiválaszt egy egész számot (0-10 egész szám), amely a legjobban tükrözi fájdalma intenzitását.
A magasabb pontszámok nagyobb fájdalomintenzitást jeleznek.
|
4 héttel a kezelés megkezdése után
|
A numerikus fájdalomskála javulása a 8. héten
Időkeret: 8 héttel a kezelés megkezdése után
|
A fájdalom mindennapi életre gyakorolt hatásának változása a numerikus fájdalomskála alapján az alapvonaltól és a 4. heti értéktől mérve.
A numerikus fájdalomskála a vizuális analóg skála (VAS) szegmentált numerikus változata, amelyben a válaszadó kiválaszt egy egész számot (0-10 egész szám), amely a legjobban tükrözi fájdalma intenzitását.
A magasabb pontszámok nagyobb fájdalomintenzitást jeleznek.
|
8 héttel a kezelés megkezdése után
|
Javulás röviden a fájdalom leltárban a 4. héten
Időkeret: 4 héttel a kezelés megkezdése után
|
A fájdalom mindennapi életre gyakorolt hatásának változása a Brief Pain Inventory alapján mérve az alapértéktől.
A Brief Pain Inventory számos különböző skálán értékeli a páciens fájdalomélményét.
Az emberi test elülső és hátulsó részének vonalrajzai láthatók, amelyeken a betegek jelzik fájdalmuk helyét.
A betegeket arra kérik, hogy sorolják fel az általuk használt kezeléseket vagy gyógyszereket, és mennyi könnyítést nyújtottak az elmúlt 24 órában.
Ezenkívül a betegek 11 különböző numerikus értékelési skálát töltenek ki, amelyek a fájdalom intenzitására (0-tól 10-ig) és a fájdalomnak a mindennapi élet különböző tevékenységei során gyakorolt működési képességére gyakorolt hatására kérdeznek rá.
A magasabb pontszám nagyobb fájdalomintenzitást jelez.
|
4 héttel a kezelés megkezdése után
|
Javulás röviden a fájdalom leltárban a 8. héten
Időkeret: 8 héttel a kezelés megkezdése után
|
Változás az orvos globális értékelésében az alapértékhez képest.
A Brief Pain Inventory számos különböző skálán értékeli a páciens fájdalomélményét.
Az emberi test elülső és hátulsó részének vonalrajzai láthatók, amelyeken a betegek jelzik fájdalmuk helyét.
A betegeket arra kérik, hogy sorolják fel az általuk használt kezeléseket vagy gyógyszereket, és mennyi könnyítést nyújtottak az elmúlt 24 órában.
Ezenkívül a betegek 11 különböző numerikus értékelési skálát töltenek ki, amelyek a fájdalom intenzitására (0-tól 10-ig) és a fájdalomnak a mindennapi élet különböző tevékenységei során gyakorolt működési képességére gyakorolt hatására kérdeznek rá.
A magasabb pontszám nagyobb fájdalomintenzitást jelez.
|
8 héttel a kezelés megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rizaldy Pinzon, MD, MSc, PhD, Duta Wacana Christian University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Andrès E, Loukili NH, Noel E, Kaltenbach G, Abdelgheni MB, Perrin AE, Noblet-Dick M, Maloisel F, Schlienger JL, Blicklé JF. Vitamin B12 (cobalamin) deficiency in elderly patients. CMAJ. 2004 Aug 3;171(3):251-9. Review.
- Head KA. Peripheral neuropathy: pathogenic mechanisms and alternative therapies. Altern Med Rev. 2006 Dec;11(4):294-329. Review.
- Jayabalan B, Low LL. Vitamin B supplementation for diabetic peripheral neuropathy. Singapore Med J. 2016 Feb;57(2):55-9. doi: 10.11622/smedj.2016027. Review.
- Liu KW, Dai LK, Jean W. Metformin-related vitamin B12 deficiency. Age Ageing. 2006 Mar;35(2):200-1.
- Negrão L, Almeida P, Alcino S, Duro H, Libório T, Melo Silva U, Figueira R, Gonçalves S, Neto Parra L. Effect of the combination of uridine nucleotides, folic acid and vitamin B12 on the clinical expression of peripheral neuropathies. Pain Manag. 2014 May;4(3):191-6. doi: 10.2217/pmt.14.10. Epub 2014 May 16.
- Okada K, Tanaka H, Temporin K, Okamoto M, Kuroda Y, Moritomo H, Murase T, Yoshikawa H. Methylcobalamin increases Erk1/2 and Akt activities through the methylation cycle and promotes nerve regeneration in a rat sciatic nerve injury model. Exp Neurol. 2010 Apr;222(2):191-203. doi: 10.1016/j.expneurol.2009.12.017. Epub 2010 Jan 4.
- Selvarajah D, Kar D, Khunti K, Davies MJ, Scott AR, Walker J, Tesfaye S. Diabetic peripheral neuropathy: advances in diagnosis and strategies for screening and early intervention. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Dec;7(12):938-948. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30081-6. Epub 2019 Oct 14. Review.
- Sun Y, Lai MS, Lu CJ. Effectiveness of vitamin B12 on diabetic neuropathy: systematic review of clinical controlled trials. Acta Neurol Taiwan. 2005 Jun;14(2):48-54. Review.
- Tesfaye S, Boulton AJ, Dickenson AH. Mechanisms and management of diabetic painful distal symmetrical polyneuropathy. Diabetes Care. 2013 Sep;36(9):2456-65. doi: 10.2337/dc12-1964. Review.
- Ting RZ, Szeto CC, Chan MH, Ma KK, Chow KM. Risk factors of vitamin B(12) deficiency in patients receiving metformin. Arch Intern Med. 2006 Oct 9;166(18):1975-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SOHOBION
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Standard terápia
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ToborzásStroke | Beszédzavar | Aphasia Non FluentEgyesült Államok
-
Marmara UniversityBefejezveSportfizikoterápia | Kosárlabdázók | Myofascial Release Technika | TeljesítménynövelésPulyka
-
Columbia UniversityMegszűnt
-
Western University, CanadaMegszűntStressz zavarok, poszttraumásKanada
-
Nanoscope Therapeutics Inc.Befejezve
-
Academy of Nutrition and DieteticsAktív, nem toborzó
-
National Cancer Institute (NCI)Befejezve