Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fordelene med vitamin B-kombinasjon som tilleggsterapi ved behandling av smertefull diabetisk nevropatipasient

27. desember 2020 oppdatert av: Rizaldy Taslim Pinzon, Duta Wacana Christian University

Fordelene med vitamin B-kombinasjon som tilleggsterapi ved behandling av smertefull diabetisk nevropatipasient: Randomisert klinisk studie

En stor populasjonsbasert studie har vist at forekomsten av smertefull diabetisk nevropati (PDN) er rundt 21 %, og smertefulle symptomer er mer utbredt hos pasienter med type 2 diabetes, kvinner og asiater. PDN er preget av symmetriske parestesier i underekstremiteter, dysestesier, støyende smerter og allodyni, med nattlig forverring. PDN forårsaker søvnforstyrrelser og reduserer livskvaliteten. De internasjonale retningslinjene tar til orde for en rekke terapier for symptomlindring. Den terapeutiske effekten for alle anbefalte medisiner er i beste fall rundt 50 % smertelindring og er begrenset på grunn av uønskede bivirkninger. Bortsett fra perifere og sentrale endringer, har metabolske endringer som økt glykemisk tilstrømning og forhøyede plasmametylglyoksalnivåer vært implisert i patogenesen til PDN.

Flere behandlingsalternativer for PN er tilgjengelige, inkludert farmakologiske, ikke-farmakologiske og alternative alternativer. Pasienter som lider av alvorlige og invalidiserende symptomer (f. NeP) kan kreve veiledende behandlinger som pregabalin, duloksetin eller gabapentin innledningsvis til symptomene er under kontroll. Disse medisinene kan symptomatisk lindre NeP; de tar imidlertid ikke opp den underliggende årsaken. Andre alternativer som nevrotrope B-vitaminer (B1, B6 og B12) retter seg ikke bare mot symptomene, men forbedrer også nervehelsen og bidrar til nerveregenerering. B-vitaminene brukes ofte til PN-behandling i klinisk praksis over hele verden, dette behandlingsalternativet er best egnet før pasienten lider av kronisk NeP. Imidlertid er samtidig behandling med nevrotrope B-vitaminer også hensiktsmessig hos NeP-pasienter, for å sikre gjenoppretting av nervehelsen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette var en randomisert klinisk studie, aktiv komparator, åpen, kontrollert studie fra perioden november 2020 - november 2021 ved Bethesda Hospital, Yogyakarta, Indonesia.

Det var 60 pasienter med smertefull diabetisk nevropati som oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Hvert forsøksperson hadde blitt fulgt opp fra første dag med medisinadministrasjon til 8 uker etter medisinering.

Etisk godkjenningsnummer ((kosong)) ble innhentet fra Health Research Ethics Committee, Bethesda Hospital Yogyakarta.

Hypotesen til denne studien:

en. Legg til oral vitamin B-kombinasjon (B1, B6 og B12) til standardbehandling hos pasienter med smertefull diabetisk nevropati er mer effektivt for å redusere smerte og nevropatiske symptomer i 8 ukers behandling sammenlignet med standardbehandling, b. Legg til oral vitamin B-kombinasjon (B1, B6 og B12) til standardbehandling hos pasienter med smertefull diabetisk nevropati er like trygt som standardbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Special Region Of Yogyakarta
      • Yogyakarta, Special Region Of Yogyakarta, Indonesia, 55224
        • Rekruttering
        • Bethesda Hospital Yogyakarta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • Voksen alder (>18 år)
  • Diagnostisert som smertefull diabetisk nevropati basert på validerte diabetesnevropatisymptomer (DNS) og diabetisk nevropatiundersøkelse (DNE)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med betydelige nyre- og leverproblemer
  • Personer med kjent overfølsomhet for vitamin B-kombinasjon
  • Graviditet og ammende pasienter
  • Pasienter som meldte seg på en hvilken som helst klinisk studie innen en måned
  • Ikke kompetent nok til å gi godkjenning og svare på spørreskjemaer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Motta standardbehandling består av gabapentin, pregabalin eller amitriptylin og vitamin B kombinasjon (B1 100 mg, B2 200 mg og B12 200 mcg) tablett en gang daglig (eksperimentell gruppe).
Gabapentin, pregabalin eller amitriptylin
Vitamin B-kombinasjon (B1 100 mg, B2 200 mg og B12 200 mcg) tablett én gang daglig
Andre navn:
  • Vitamin B-kompleks
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Motta standardbehandling består av gabapentin, pregabalin eller amitriptylin.
Gabapentin, pregabalin eller amitriptylin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i Visual Analogue Scale (VAS) ved uke 4
Tidsramme: 4 uker etter behandlingsstart
Endring i smertepåvirkning på dagliglivet målt med Visual Analogue Scale (VAS) fra baseline-verdien. Visuell analog skala er en kontinuerlig skala som består av en horisontal eller vertikal linje, vanligvis 10 centimeter (100 mm) i lengde, forankret av 2 verbale deskriptorer, en for hvert symptomekstrem. Skalaen er oftest forankret av "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så ille som det kan være" eller "verst tenkelige smerte" (score på 100). Respondenten blir bedt om å plassere en linje vinkelrett på VAS-linjen på punktet som representerer smerteintensiteten. Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen smerte"-anker og pasientens merke, og gir en rekke poengsum fra 0-100. En høyere score indikerer større smerteintensitet.
4 uker etter behandlingsstart
Forbedring i Visual Analogue Scale (VAS) ved uke 8
Tidsramme: 8 uker etter behandlingsstart
Endring i smertepåvirkning på dagliglivet målt med Visual Analogue Scale (VAS) fra baseline og uke 4-verdi. Visuell analog skala er en kontinuerlig skala som består av en horisontal eller vertikal linje, vanligvis 10 centimeter (100 mm) i lengde, forankret av 2 verbale deskriptorer, en for hvert symptomekstrem. Skalaen er oftest forankret av "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så ille som det kan være" eller "verst tenkelige smerte" (score på 100). Respondenten blir bedt om å plassere en linje vinkelrett på VAS-linjen på punktet som representerer smerteintensiteten. Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen smerte"-anker og pasientens merke, og gir en rekke poengsum fra 0-100. En høyere score indikerer større smerteintensitet.
8 uker etter behandlingsstart
Forbedring i numerisk smerteskala ved uke 4
Tidsramme: 4 uker etter behandlingsstart
Endring i smertepåvirkning på dagliglivet målt med Numeric Pain Scale fra baselineverdien. Numerisk smerteskala er en segmentert numerisk versjon av den visuelle analoge skalaen (VAS) der en respondent velger et helt tall (0-10 heltall) som best gjenspeiler intensiteten av smerten hans/hennes. Høyere score indikerer større smerteintensitet.
4 uker etter behandlingsstart
Forbedring i numerisk smerteskala ved uke 8
Tidsramme: 8 uker etter behandlingsstart
Endring i smertepåvirkning på dagliglivet målt med Numeric Pain Scale fra baseline og uke 4-verdi. Numerisk smerteskala er en segmentert numerisk versjon av den visuelle analoge skalaen (VAS) der en respondent velger et helt tall (0-10 heltall) som best gjenspeiler intensiteten av smerten hans/hennes. Høyere score indikerer større smerteintensitet.
8 uker etter behandlingsstart
Forbedring i kort smertebeholdning ved uke 4
Tidsramme: 4 uker etter behandlingsstart
Endring i smertepåvirkning på dagliglivet målt ved kort smerteoversikt fra grunnverdien. The Brief Pain Inventory evaluerer en pasients smerteopplevelse gjennom en rekke forskjellige skalaer. Det er strektegninger av forsiden og baksiden av en menneskekropp der pasienter markerer plasseringen av smerten. Pasientene blir bedt om å liste opp behandlingene eller medisinene de bruker og hvor mye lindring de har gitt de siste 24 timene. I tillegg fyller pasientene ut 11 forskjellige numeriske vurderingsskalaer som spør om smerteintensitet (fra 0 til 10) og effekten av smerten på deres evne til å fungere under ulike aktiviteter i dagliglivet. En høyere score indikerer større smerteintensitet.
4 uker etter behandlingsstart
Forbedring i kort smertebeholdning ved uke 8
Tidsramme: 8 uker etter behandlingsstart
Endring i leges globale vurdering fra grunnverdien. The Brief Pain Inventory evaluerer en pasients smerteopplevelse gjennom en rekke forskjellige skalaer. Det er strektegninger av forsiden og baksiden av en menneskekropp der pasienter markerer plasseringen av smerten. Pasientene blir bedt om å liste opp behandlingene eller medisinene de bruker og hvor mye lindring de har gitt de siste 24 timene. I tillegg fyller pasientene ut 11 forskjellige numeriske vurderingsskalaer som spør om smerteintensitet (fra 0 til 10) og effekten av smerten på deres evne til å fungere under ulike aktiviteter i dagliglivet. En høyere score indikerer større smerteintensitet.
8 uker etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rizaldy Pinzon, MD, MSc, PhD, Duta Wacana Christian University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere