- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04689971
Fordelene med vitamin B-kombinasjon som tilleggsterapi ved behandling av smertefull diabetisk nevropatipasient
Fordelene med vitamin B-kombinasjon som tilleggsterapi ved behandling av smertefull diabetisk nevropatipasient: Randomisert klinisk studie
En stor populasjonsbasert studie har vist at forekomsten av smertefull diabetisk nevropati (PDN) er rundt 21 %, og smertefulle symptomer er mer utbredt hos pasienter med type 2 diabetes, kvinner og asiater. PDN er preget av symmetriske parestesier i underekstremiteter, dysestesier, støyende smerter og allodyni, med nattlig forverring. PDN forårsaker søvnforstyrrelser og reduserer livskvaliteten. De internasjonale retningslinjene tar til orde for en rekke terapier for symptomlindring. Den terapeutiske effekten for alle anbefalte medisiner er i beste fall rundt 50 % smertelindring og er begrenset på grunn av uønskede bivirkninger. Bortsett fra perifere og sentrale endringer, har metabolske endringer som økt glykemisk tilstrømning og forhøyede plasmametylglyoksalnivåer vært implisert i patogenesen til PDN.
Flere behandlingsalternativer for PN er tilgjengelige, inkludert farmakologiske, ikke-farmakologiske og alternative alternativer. Pasienter som lider av alvorlige og invalidiserende symptomer (f. NeP) kan kreve veiledende behandlinger som pregabalin, duloksetin eller gabapentin innledningsvis til symptomene er under kontroll. Disse medisinene kan symptomatisk lindre NeP; de tar imidlertid ikke opp den underliggende årsaken. Andre alternativer som nevrotrope B-vitaminer (B1, B6 og B12) retter seg ikke bare mot symptomene, men forbedrer også nervehelsen og bidrar til nerveregenerering. B-vitaminene brukes ofte til PN-behandling i klinisk praksis over hele verden, dette behandlingsalternativet er best egnet før pasienten lider av kronisk NeP. Imidlertid er samtidig behandling med nevrotrope B-vitaminer også hensiktsmessig hos NeP-pasienter, for å sikre gjenoppretting av nervehelsen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en randomisert klinisk studie, aktiv komparator, åpen, kontrollert studie fra perioden november 2020 - november 2021 ved Bethesda Hospital, Yogyakarta, Indonesia.
Det var 60 pasienter med smertefull diabetisk nevropati som oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Hvert forsøksperson hadde blitt fulgt opp fra første dag med medisinadministrasjon til 8 uker etter medisinering.
Etisk godkjenningsnummer ((kosong)) ble innhentet fra Health Research Ethics Committee, Bethesda Hospital Yogyakarta.
Hypotesen til denne studien:
en. Legg til oral vitamin B-kombinasjon (B1, B6 og B12) til standardbehandling hos pasienter med smertefull diabetisk nevropati er mer effektivt for å redusere smerte og nevropatiske symptomer i 8 ukers behandling sammenlignet med standardbehandling, b. Legg til oral vitamin B-kombinasjon (B1, B6 og B12) til standardbehandling hos pasienter med smertefull diabetisk nevropati er like trygt som standardbehandling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Special Region Of Yogyakarta
-
Yogyakarta, Special Region Of Yogyakarta, Indonesia, 55224
- Rekruttering
- Bethesda Hospital Yogyakarta
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- Voksen alder (>18 år)
- Diagnostisert som smertefull diabetisk nevropati basert på validerte diabetesnevropatisymptomer (DNS) og diabetisk nevropatiundersøkelse (DNE)
Ekskluderingskriterier:
- Personer med betydelige nyre- og leverproblemer
- Personer med kjent overfølsomhet for vitamin B-kombinasjon
- Graviditet og ammende pasienter
- Pasienter som meldte seg på en hvilken som helst klinisk studie innen en måned
- Ikke kompetent nok til å gi godkjenning og svare på spørreskjemaer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Motta standardbehandling består av gabapentin, pregabalin eller amitriptylin og vitamin B kombinasjon (B1 100 mg, B2 200 mg og B12 200 mcg) tablett en gang daglig (eksperimentell gruppe).
|
Gabapentin, pregabalin eller amitriptylin
Vitamin B-kombinasjon (B1 100 mg, B2 200 mg og B12 200 mcg) tablett én gang daglig
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Motta standardbehandling består av gabapentin, pregabalin eller amitriptylin.
|
Gabapentin, pregabalin eller amitriptylin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i Visual Analogue Scale (VAS) ved uke 4
Tidsramme: 4 uker etter behandlingsstart
|
Endring i smertepåvirkning på dagliglivet målt med Visual Analogue Scale (VAS) fra baseline-verdien.
Visuell analog skala er en kontinuerlig skala som består av en horisontal eller vertikal linje, vanligvis 10 centimeter (100 mm) i lengde, forankret av 2 verbale deskriptorer, en for hvert symptomekstrem.
Skalaen er oftest forankret av "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så ille som det kan være" eller "verst tenkelige smerte" (score på 100).
Respondenten blir bedt om å plassere en linje vinkelrett på VAS-linjen på punktet som representerer smerteintensiteten.
Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen smerte"-anker og pasientens merke, og gir en rekke poengsum fra 0-100.
En høyere score indikerer større smerteintensitet.
|
4 uker etter behandlingsstart
|
|
Forbedring i Visual Analogue Scale (VAS) ved uke 8
Tidsramme: 8 uker etter behandlingsstart
|
Endring i smertepåvirkning på dagliglivet målt med Visual Analogue Scale (VAS) fra baseline og uke 4-verdi.
Visuell analog skala er en kontinuerlig skala som består av en horisontal eller vertikal linje, vanligvis 10 centimeter (100 mm) i lengde, forankret av 2 verbale deskriptorer, en for hvert symptomekstrem.
Skalaen er oftest forankret av "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så ille som det kan være" eller "verst tenkelige smerte" (score på 100).
Respondenten blir bedt om å plassere en linje vinkelrett på VAS-linjen på punktet som representerer smerteintensiteten.
Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen smerte"-anker og pasientens merke, og gir en rekke poengsum fra 0-100.
En høyere score indikerer større smerteintensitet.
|
8 uker etter behandlingsstart
|
|
Forbedring i numerisk smerteskala ved uke 4
Tidsramme: 4 uker etter behandlingsstart
|
Endring i smertepåvirkning på dagliglivet målt med Numeric Pain Scale fra baselineverdien.
Numerisk smerteskala er en segmentert numerisk versjon av den visuelle analoge skalaen (VAS) der en respondent velger et helt tall (0-10 heltall) som best gjenspeiler intensiteten av smerten hans/hennes.
Høyere score indikerer større smerteintensitet.
|
4 uker etter behandlingsstart
|
|
Forbedring i numerisk smerteskala ved uke 8
Tidsramme: 8 uker etter behandlingsstart
|
Endring i smertepåvirkning på dagliglivet målt med Numeric Pain Scale fra baseline og uke 4-verdi.
Numerisk smerteskala er en segmentert numerisk versjon av den visuelle analoge skalaen (VAS) der en respondent velger et helt tall (0-10 heltall) som best gjenspeiler intensiteten av smerten hans/hennes.
Høyere score indikerer større smerteintensitet.
|
8 uker etter behandlingsstart
|
|
Forbedring i kort smertebeholdning ved uke 4
Tidsramme: 4 uker etter behandlingsstart
|
Endring i smertepåvirkning på dagliglivet målt ved kort smerteoversikt fra grunnverdien.
The Brief Pain Inventory evaluerer en pasients smerteopplevelse gjennom en rekke forskjellige skalaer.
Det er strektegninger av forsiden og baksiden av en menneskekropp der pasienter markerer plasseringen av smerten.
Pasientene blir bedt om å liste opp behandlingene eller medisinene de bruker og hvor mye lindring de har gitt de siste 24 timene.
I tillegg fyller pasientene ut 11 forskjellige numeriske vurderingsskalaer som spør om smerteintensitet (fra 0 til 10) og effekten av smerten på deres evne til å fungere under ulike aktiviteter i dagliglivet.
En høyere score indikerer større smerteintensitet.
|
4 uker etter behandlingsstart
|
|
Forbedring i kort smertebeholdning ved uke 8
Tidsramme: 8 uker etter behandlingsstart
|
Endring i leges globale vurdering fra grunnverdien.
The Brief Pain Inventory evaluerer en pasients smerteopplevelse gjennom en rekke forskjellige skalaer.
Det er strektegninger av forsiden og baksiden av en menneskekropp der pasienter markerer plasseringen av smerten.
Pasientene blir bedt om å liste opp behandlingene eller medisinene de bruker og hvor mye lindring de har gitt de siste 24 timene.
I tillegg fyller pasientene ut 11 forskjellige numeriske vurderingsskalaer som spør om smerteintensitet (fra 0 til 10) og effekten av smerten på deres evne til å fungere under ulike aktiviteter i dagliglivet.
En høyere score indikerer større smerteintensitet.
|
8 uker etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rizaldy Pinzon, MD, MSc, PhD, Duta Wacana Christian University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Andrès E, Loukili NH, Noel E, Kaltenbach G, Abdelgheni MB, Perrin AE, Noblet-Dick M, Maloisel F, Schlienger JL, Blicklé JF. Vitamin B12 (cobalamin) deficiency in elderly patients. CMAJ. 2004 Aug 3;171(3):251-9. Review.
- Head KA. Peripheral neuropathy: pathogenic mechanisms and alternative therapies. Altern Med Rev. 2006 Dec;11(4):294-329. Review.
- Jayabalan B, Low LL. Vitamin B supplementation for diabetic peripheral neuropathy. Singapore Med J. 2016 Feb;57(2):55-9. doi: 10.11622/smedj.2016027. Review.
- Liu KW, Dai LK, Jean W. Metformin-related vitamin B12 deficiency. Age Ageing. 2006 Mar;35(2):200-1.
- Negrão L, Almeida P, Alcino S, Duro H, Libório T, Melo Silva U, Figueira R, Gonçalves S, Neto Parra L. Effect of the combination of uridine nucleotides, folic acid and vitamin B12 on the clinical expression of peripheral neuropathies. Pain Manag. 2014 May;4(3):191-6. doi: 10.2217/pmt.14.10. Epub 2014 May 16.
- Okada K, Tanaka H, Temporin K, Okamoto M, Kuroda Y, Moritomo H, Murase T, Yoshikawa H. Methylcobalamin increases Erk1/2 and Akt activities through the methylation cycle and promotes nerve regeneration in a rat sciatic nerve injury model. Exp Neurol. 2010 Apr;222(2):191-203. doi: 10.1016/j.expneurol.2009.12.017. Epub 2010 Jan 4.
- Selvarajah D, Kar D, Khunti K, Davies MJ, Scott AR, Walker J, Tesfaye S. Diabetic peripheral neuropathy: advances in diagnosis and strategies for screening and early intervention. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Dec;7(12):938-948. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30081-6. Epub 2019 Oct 14. Review.
- Sun Y, Lai MS, Lu CJ. Effectiveness of vitamin B12 on diabetic neuropathy: systematic review of clinical controlled trials. Acta Neurol Taiwan. 2005 Jun;14(2):48-54. Review.
- Tesfaye S, Boulton AJ, Dickenson AH. Mechanisms and management of diabetic painful distal symmetrical polyneuropathy. Diabetes Care. 2013 Sep;36(9):2456-65. doi: 10.2337/dc12-1964. Review.
- Ting RZ, Szeto CC, Chan MH, Ma KK, Chow KM. Risk factors of vitamin B(12) deficiency in patients receiving metformin. Arch Intern Med. 2006 Oct 9;166(18):1975-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Smerte
- Diabetiske nevropatier
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Vitamin B kompleks
Andre studie-ID-numre
- SOHOBION
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .