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I benefici della combinazione di vitamina B come terapia aggiuntiva nella gestione del paziente con neuropatia diabetica dolorosa

27 dicembre 2020 aggiornato da: Rizaldy Taslim Pinzon, Duta Wacana Christian University

I benefici della combinazione di vitamina B come terapia aggiuntiva nella gestione del paziente con neuropatia diabetica dolorosa: studio clinico randomizzato

Un ampio studio basato sulla popolazione ha dimostrato che la prevalenza della neuropatia diabetica dolorosa (PDN) è di circa il 21% e i sintomi dolorosi sono più diffusi nei pazienti con diabete di tipo 2, donne e asiatici. La PDN è caratterizzata da parestesie simmetriche degli arti inferiori, disestesie, dolori lancinanti e allodinia, con esacerbazione notturna. PDN causa disturbi del sonno e riduce la qualità della vita. Le linee guida internazionali sostengono una serie di terapie per alleviare i sintomi. L'efficacia terapeutica per tutti i farmaci raccomandati è nella migliore delle ipotesi intorno al 50% di sollievo dal dolore ed è limitata a causa di effetti collaterali indesiderati. Oltre alle alterazioni periferiche e centrali, le alterazioni metaboliche come l'aumento dell'afflusso glicemico e gli elevati livelli plasmatici di metilgliossale sono stati implicati nella patogenesi della PDN.

Sono disponibili diverse opzioni terapeutiche per la PN, incluse opzioni farmacologiche, non farmacologiche e alternative. Pazienti che soffrono di sintomi gravi e invalidanti (ad es. NeP) possono richiedere inizialmente trattamenti indicativi come pregabalin, duloxetina o gabapentin fino a quando i sintomi non sono sotto controllo. Questi farmaci possono alleviare sintomaticamente NeP; tuttavia, non affrontano la causa sottostante. Altre opzioni come le vitamine B neurotropiche (B1, B6 e B12) non solo prendono di mira i sintomi, ma migliorano anche la salute dei nervi e contribuiscono alla rigenerazione dei nervi. Le vitamine del gruppo B sono comunemente utilizzate per il trattamento della PN nella pratica clinica in tutto il mondo, questa opzione di trattamento è più adatta prima che il paziente soffra di NeP cronica. Tuttavia, il co-trattamento con vitamine B neurotropiche è appropriato anche nei pazienti NeP, per garantire il ripristino della salute dei nervi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio clinico randomizzato, di confronto attivo, in aperto, controllato dal periodo novembre 2020 - novembre 2021 presso l'ospedale Bethesda, Yogyakarta, Indonesia.

C'erano 60 pazienti con neuropatia diabetica dolorosa che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione. Ogni soggetto è stato seguito dal primo giorno di somministrazione del farmaco fino a 8 settimane dopo la somministrazione del farmaco.

Il numero di approvazione etica ((kosong)) è stato ottenuto dal Comitato etico per la ricerca sanitaria, Bethesda Hospital Yogyakarta.

L'ipotesi di questo studio:

UN. L'aggiunta di una combinazione orale di vitamina B (B1, B6 e B12) al trattamento standard nei pazienti con neuropatia diabetica dolorosa è più efficace nel ridurre il dolore ei sintomi neuropatici in 8 settimane di trattamento rispetto al trattamento standard, b. Aggiungere la combinazione orale di vitamina B (B1, B6 e B12) al trattamento standard nei pazienti con neuropatia diabetica dolorosa è sicuro quanto il trattamento standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Special Region Of Yogyakarta
      • Yogyakarta, Special Region Of Yogyakarta, Indonesia, 55224
        • Reclutamento
        • Bethesda Hospital Yogyakarta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Età adulta (>18 anni)
  • Diagnosticata come neuropatia diabetica dolorosa sulla base dei sintomi della neuropatia diabetica (DNS) convalidati e dell'esame della neuropatia diabetica (DNE)

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con problemi renali ed epatici significativi
  • Soggetti con nota ipersensibilità alla combinazione di vitamina B
  • Pazienti in gravidanza e allattamento
  • Pazienti che si sono arruolati in uno studio clinico entro un mese
  • Non abbastanza competente nel dare l'approvazione e nel rispondere ai questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Ricevere la terapia standard consiste in compresse di gabapentin, pregabalin o amitriptilina e vitamina B (B1 100 mg, B2 200 mg e B12 200 mcg) una volta al giorno (gruppo sperimentale).
Droga: Terapia standard
Gabapentin, pregabalin o amitriptilina
Droga: Combinazione di vitamina B
Combinazione di vitamina B (B1 100 mg, B2 200 mg e B12 200 mcg) compressa una volta al giorno
Altri nomi:
  • Complesso vitaminico B
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Ricevere una terapia standard consiste in gabapentin, pregabalin o amitriptilina.
Droga: Terapia standard
Gabapentin, pregabalin o amitriptilina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della scala analogica visiva (VAS) alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio del trattamento
Variazione dell'impatto del dolore sulla vita quotidiana misurata dalla Visual Analogue Scale (VAS) rispetto al suo valore basale. La scala analogica visiva è una scala continua composta da una linea orizzontale o verticale, solitamente lunga 10 centimetri (100 mm), ancorata da 2 descrittori verbali, uno per ogni sintomo estremo. La scala è più comunemente ancorata a "nessun dolore" (punteggio di 0) e "dolore così grave come potrebbe essere" o "peggior dolore immaginabile" (punteggio di 100). All'intervistato viene chiesto di posizionare una linea perpendicolare alla linea VAS nel punto che rappresenta l'intensità del dolore. Utilizzando un righello, il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo una gamma di punteggi da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
4 settimane dopo l'inizio del trattamento
Miglioramento della scala analogica visiva (VAS) alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'inizio del trattamento
Variazione dell'impatto del dolore sulla vita quotidiana misurata dalla Visual Analogue Scale (VAS) rispetto al basale e al valore della settimana 4. La scala analogica visiva è una scala continua composta da una linea orizzontale o verticale, solitamente lunga 10 centimetri (100 mm), ancorata da 2 descrittori verbali, uno per ogni sintomo estremo. La scala è più comunemente ancorata a "nessun dolore" (punteggio di 0) e "dolore così grave come potrebbe essere" o "peggior dolore immaginabile" (punteggio di 100). All'intervistato viene chiesto di posizionare una linea perpendicolare alla linea VAS nel punto che rappresenta l'intensità del dolore. Utilizzando un righello, il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo una gamma di punteggi da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
8 settimane dopo l'inizio del trattamento
Miglioramento della scala numerica del dolore alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio del trattamento
Variazione dell'impatto del dolore sulla vita quotidiana misurata dalla Numeric Pain Scale rispetto al suo valore basale. La scala numerica del dolore è una versione numerica segmentata della scala analogica visiva (VAS) in cui un rispondente seleziona un numero intero (0-10 numeri interi) che meglio riflette l'intensità del suo dolore. Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
4 settimane dopo l'inizio del trattamento
Miglioramento della scala numerica del dolore alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'inizio del trattamento
Variazione dell'impatto del dolore sulla vita quotidiana misurata dalla Numeric Pain Scale rispetto al basale e al valore della settimana 4. La scala numerica del dolore è una versione numerica segmentata della scala analogica visiva (VAS) in cui un rispondente seleziona un numero intero (0-10 numeri interi) che meglio riflette l'intensità del suo dolore. Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
8 settimane dopo l'inizio del trattamento
Miglioramento dell'inventario del dolore breve alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio del trattamento
Variazione dell'impatto del dolore sulla vita quotidiana misurata dal Brief Pain Inventory rispetto al suo valore basale. Il Brief Pain Inventory valuta l'esperienza del dolore di un paziente attraverso una serie di scale diverse. Ci sono disegni al tratto della parte anteriore e posteriore di un corpo umano su cui i pazienti segnano la posizione del loro dolore. Ai pazienti viene chiesto di elencare i trattamenti o i farmaci che stanno utilizzando e quanto sollievo hanno fornito nelle ultime 24 ore. Inoltre, i pazienti compilano 11 diverse scale di valutazione numerica che chiedono informazioni sull'intensità del dolore (da 0 a 10) e sull'effetto del dolore sulla loro capacità di funzionare durante le varie attività della vita quotidiana. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
4 settimane dopo l'inizio del trattamento
Miglioramento dell'inventario di Brief Pain alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'inizio del trattamento
Variazione della valutazione globale del medico rispetto al suo valore basale. Il Brief Pain Inventory valuta l'esperienza del dolore di un paziente attraverso una serie di scale differenti. Ci sono disegni al tratto della parte anteriore e posteriore di un corpo umano su cui i pazienti segnano la posizione del loro dolore. Ai pazienti viene chiesto di elencare i trattamenti o i farmaci che stanno utilizzando e quanto sollievo hanno fornito nelle ultime 24 ore. Inoltre, i pazienti compilano 11 diverse scale di valutazione numerica che chiedono informazioni sull'intensità del dolore (da 0 a 10) e sull'effetto del dolore sulla loro capacità di funzionare durante le varie attività della vita quotidiana. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
8 settimane dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duta Wacana Christian University

Collaboratori

PT SOHO Global Health Tbk

Investigatori

  • Investigatore principale: Rizaldy Pinzon, MD, MSc, PhD, Duta Wacana Christian University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOHOBION

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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