Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De voordelen van vitamine B-combinatie als aanvullende therapie bij de behandeling van een pijnlijke diabetische neuropathiepatiënt

27 december 2020 bijgewerkt door: Rizaldy Taslim Pinzon, Duta Wacana Christian University

De voordelen van vitamine B-combinatie als aanvullende therapie bij de behandeling van pijnlijke diabetische neuropathiepatiënt: gerandomiseerde klinische studie

Grootschalig bevolkingsonderzoek heeft aangetoond dat de prevalentie van pijnlijke diabetische neuropathie (PDN) rond de 21% ligt en dat pijnlijke symptomen vaker voorkomen bij patiënten met diabetes type 2, vrouwen en Aziaten. PDN wordt gekenmerkt door symmetrische paresthesie van de onderste ledematen, dysesthesie, stekende pijnen en allodynie, met nachtelijke exacerbatie. PDN veroorzaakt slaapstoornissen en vermindert de kwaliteit van leven. De internationale richtlijnen pleiten voor een reeks therapieën voor symptoomverlichting. De therapeutische werkzaamheid voor alle aanbevolen medicijnen is in het beste geval ongeveer 50% pijnverlichting en is beperkt vanwege ongewenste bijwerkingen. Afgezien van perifere en centrale veranderingen, zijn metabole veranderingen zoals verhoogde glykemische influx en verhoogde methylglyoxalspiegels in het plasma betrokken bij de pathogenese van PDN.

Er zijn verschillende behandelingsopties voor PN beschikbaar, waaronder farmacologische, niet-farmacologische en alternatieve opties. Patiënten die lijden aan ernstige en invaliderende symptomen (bijv. NeP) kan aanvankelijk richtlijnbehandelingen zoals pregabaline, duloxetine of gabapentine vereisen totdat de symptomen onder controle zijn. Deze medicijnen kunnen NeP symptomatisch verlichten; ze pakken echter niet de onderliggende oorzaak aan. Andere opties zoals neurotrope B-vitamines (B1, B6 en B12) richten zich niet alleen op de symptomen, maar verbeteren ook de gezondheid van de zenuwen en dragen bij aan zenuwregeneratie. De B-vitamines worden in de klinische praktijk wereldwijd veel gebruikt voor PN-behandeling, deze behandelingsoptie is het meest geschikt voordat de patiënt lijdt aan chronische NeP. Gelijktijdige behandeling met neurotrope B-vitaminen is echter ook geschikt bij NeP-patiënten, om het herstel van de zenuwgezondheid te verzekeren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een gerandomiseerde klinische studie, actieve comparator, open-label, gecontroleerde studie uit de periode van november 2020 - november 2021 in het Bethesda-ziekenhuis, Yogyakarta, Indonesië.

Er waren 60 patiënten met pijnlijke diabetische neuropathie die voldeden aan de inclusie- en exclusiecriteria. Elke proefpersoon was gevolgd vanaf de eerste dag van medicatietoediening tot 8 weken na medicatietoediening.

Ethisch goedkeuringsnummer ((kosong)) werd verkregen van Health Research Ethics Committee, Bethesda Hospital Yogyakarta.

De hypothese van dit onderzoek:

A. Toevoeging van orale vitamine B-combinatie (B1, B6 en B12) aan standaardbehandeling bij patiënten met pijnlijke diabetische neuropathie is effectiever in het verminderen van pijn en neuropathische symptomen in 8 weken behandeling in vergelijking met standaardbehandeling, b. Het toevoegen van een orale vitamine B-combinatie (B1, B6 en B12) aan de standaardbehandeling bij patiënten met pijnlijke diabetische neuropathie is net zo veilig als de standaardbehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • Special Region Of Yogyakarta
      • Yogyakarta, Special Region Of Yogyakarta, Indonesië, 55224
        • Werving
        • Bethesda Hospital Yogyakarta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw
  • Volwassen leeftijd (>18 jaar oud)
  • Gediagnosticeerd als pijnlijke diabetische neuropathie op basis van gevalideerde diabetische neuropathiesymptomen (DNS) en diabetisch neuropathieonderzoek (DNE)

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met significante nier- en leverproblemen
  • Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor vitamine B-combinatie
  • Zwangerschap en borstvoeding patiënten
  • Patiënten die binnen een maand deelnamen aan een klinische proef
  • Niet bekwaam genoeg in het geven van goedkeuring en het beantwoorden van vragenlijsten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
De standaardbehandeling bestaat uit gabapentine, pregabaline of amitriptyline en vitamine B-combinatie (B1 100 mg, B2 200 mg en B12 200 mcg) tablet eenmaal daags (experimentele groep).
Geneesmiddel: Standaard therapie
Gabapentine, pregabaline of amitriptyline
Geneesmiddel: Combinatie van vitamine B
Vitamine B-combinatie (B1 100 mg, B2 200 mg en B12 200 mcg) tablet eenmaal daags
Andere namen:
  • Vitamine B-complex
Actieve vergelijker: Controlegroep
Ontvang standaardtherapie bestaat uit gabapentine, pregabaline of amitriptyline.
Geneesmiddel: Standaard therapie
Gabapentine, pregabaline of amitriptyline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de visueel analoge schaal (VAS) in week 4
Tijdsspanne: 4 weken na aanvang van de behandeling
Verandering in de impact van pijn op het dagelijks leven zoals gemeten met de Visual Analogue Scale (VAS) vanaf de basiswaarde. Visuele analoge schaal is een continue schaal die bestaat uit een horizontale of verticale lijn, meestal 10 centimeter (100 mm) lang, verankerd door 2 verbale descriptoren, één voor elk extreem symptoom. De schaal wordt meestal verankerd door "geen pijn" (score van 0) en "pijn zo erg als het maar kan zijn" of "ergst denkbare pijn" (score van 100). De respondent wordt gevraagd een lijn loodrecht op de VAS-lijn te plaatsen op het punt dat hun pijnintensiteit weergeeft. Met behulp van een liniaal wordt de score bepaald door de afstand (mm) te meten op de lijn van 10 cm tussen het "geen pijn"-anker en het merkteken van de patiënt, waarbij een bereik van scores van 0-100 wordt verkregen. Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.
4 weken na aanvang van de behandeling
Verbetering van de visueel analoge schaal (VAS) in week 8
Tijdsspanne: 8 weken na aanvang van de behandeling
Verandering in de impact van pijn op het dagelijks leven zoals gemeten met de Visual Analogue Scale (VAS) vanaf de uitgangswaarde en de waarde in week 4. Visuele analoge schaal is een continue schaal die bestaat uit een horizontale of verticale lijn, meestal 10 centimeter (100 mm) lang, verankerd door 2 verbale descriptoren, één voor elk extreem symptoom. De schaal wordt meestal verankerd door "geen pijn" (score van 0) en "pijn zo erg als het maar kan zijn" of "ergst denkbare pijn" (score van 100). De respondent wordt gevraagd een lijn loodrecht op de VAS-lijn te plaatsen op het punt dat hun pijnintensiteit weergeeft. Met behulp van een liniaal wordt de score bepaald door de afstand (mm) te meten op de lijn van 10 cm tussen het "geen pijn"-anker en het merkteken van de patiënt, waarbij een bereik van scores van 0-100 wordt verkregen. Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.
8 weken na aanvang van de behandeling
Verbetering van de numerieke pijnschaal in week 4
Tijdsspanne: 4 weken na aanvang van de behandeling
Verandering in de impact van pijn op het dagelijks leven zoals gemeten door Numeric Pain Scale vanaf de basiswaarde. Numerieke pijnschaal is een gesegmenteerde numerieke versie van de visueel analoge schaal (VAS) waarin een respondent een geheel getal (0-10 gehele getallen) selecteert dat de intensiteit van zijn/haar pijn het beste weergeeft. Hogere scores wijzen op een grotere pijnintensiteit.
4 weken na aanvang van de behandeling
Verbetering van de numerieke pijnschaal in week 8
Tijdsspanne: 8 weken na aanvang van de behandeling
Verandering in de impact van pijn op het dagelijks leven zoals gemeten met de Numeric Pain Scale vanaf de uitgangswaarde en de waarde in week 4. Numerieke pijnschaal is een gesegmenteerde numerieke versie van de visueel analoge schaal (VAS) waarin een respondent een geheel getal (0-10 gehele getallen) selecteert dat de intensiteit van zijn/haar pijn het beste weergeeft. Hogere scores wijzen op een grotere pijnintensiteit.
8 weken na aanvang van de behandeling
Verbetering van de inventarisatie van korte pijn in week 4
Tijdsspanne: 4 weken na aanvang van de behandeling
Verandering in de impact van pijn op het dagelijks leven zoals gemeten door Brief Pain Inventory vanaf de basiswaarde. De Brief Pain Inventory evalueert de pijnervaring van een patiënt aan de hand van een aantal verschillende schalen. Er zijn lijntekeningen van de voor- en achterkant van een menselijk lichaam waarop patiënten de plaats van hun pijn markeren. Patiënten wordt gevraagd om de behandelingen of medicijnen die ze gebruiken op te sommen en hoeveel verlichting ze de afgelopen 24 uur hebben geboden. Daarnaast vullen patiënten 11 verschillende numerieke beoordelingsschalen in die vragen naar pijnintensiteit (variërend van 0 tot 10) en het effect van de pijn op hun vermogen om te functioneren tijdens verschillende activiteiten van het dagelijks leven. Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.
4 weken na aanvang van de behandeling
Verbetering van de inventarisatie van korte pijn in week 8
Tijdsspanne: 8 weken na aanvang van de behandeling
Verandering in globale beoordeling door arts ten opzichte van de basislijnwaarde. De Brief Pain Inventory evalueert de pijnervaring van een patiënt aan de hand van een aantal verschillende schalen. Er zijn lijntekeningen van de voor- en achterkant van een menselijk lichaam waarop patiënten de plaats van hun pijn markeren. Patiënten wordt gevraagd om de behandelingen of medicijnen die ze gebruiken op te sommen en hoeveel verlichting ze de afgelopen 24 uur hebben geboden. Daarnaast vullen patiënten 11 verschillende numerieke beoordelingsschalen in die vragen naar pijnintensiteit (variërend van 0 tot 10) en het effect van de pijn op hun vermogen om te functioneren tijdens verschillende activiteiten van het dagelijks leven. Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.
8 weken na aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duta Wacana Christian University

Medewerkers

PT SOHO Global Health Tbk

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rizaldy Pinzon, MD, MSc, PhD, Duta Wacana Christian University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SOHOBION

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren