- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04689971
Los beneficios de la combinación de vitamina B como terapia complementaria en el tratamiento del paciente con neuropatía diabética dolorosa
Los beneficios de la combinación de vitamina B como terapia complementaria en el tratamiento del paciente con neuropatía diabética dolorosa: ensayo clínico aleatorizado
Un gran estudio basado en la población ha demostrado que la prevalencia de la neuropatía diabética dolorosa (PDN) es de alrededor del 21 %, y los síntomas dolorosos son más frecuentes en pacientes con diabetes tipo 2, mujeres y asiáticos. La NPD se caracteriza por parestesias simétricas de miembros inferiores, disestesias, dolores lancinantes y alodinia, con exacerbación nocturna. La NPD causa trastornos del sueño y reduce la calidad de vida. Las guías internacionales abogan por una variedad de terapias para el alivio de los síntomas. La eficacia terapéutica de todos los medicamentos recomendados es, en el mejor de los casos, de alrededor del 50 % de alivio del dolor y está limitada debido a los efectos secundarios no deseados. Aparte de las alteraciones periféricas y centrales, las alteraciones metabólicas, como el aumento del flujo glucémico y los niveles elevados de metilglioxal en plasma, se han implicado en la patogenia de la NPD.
Hay varias opciones de tratamiento para la NP disponibles, incluidas opciones farmacológicas, no farmacológicas y alternativas. Pacientes que padecen síntomas graves e incapacitantes (p. NeP) pueden requerir tratamientos de referencia como pregabalina, duloxetina o gabapentina inicialmente hasta que los síntomas estén bajo control. Estos medicamentos pueden aliviar los síntomas de la NeP; sin embargo, no abordan la causa subyacente. Otras opciones, como las vitaminas B neurotrópicas (B1, B6 y B12) no solo se enfocan en los síntomas, sino que también mejoran la salud de los nervios y contribuyen a la regeneración de los nervios. Las vitaminas B se utilizan comúnmente para el tratamiento de la NP en la práctica clínica en todo el mundo, esta opción de tratamiento es la más adecuada antes de que el paciente sufra de NeP crónica. Sin embargo, el tratamiento conjunto con vitaminas B neurotrópicas también es apropiado en pacientes con NeP, para garantizar la restauración de la salud de los nervios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un ensayo clínico aleatorizado, comparador activo, abierto, estudio controlado del período de noviembre de 2020 a noviembre de 2021 en el Hospital Bethesda, Yogyakarta, Indonesia.
Hubo 60 pacientes con neuropatía diabética dolorosa que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión. Cada sujeto había sido seguido desde el primer día de la administración del medicamento hasta 8 semanas después de la administración del medicamento.
El número de aprobación ética ((kosong)) se obtuvo del Comité de Ética de Investigación en Salud, Bethesda Hospital Yogyakarta.
La hipótesis de este estudio:
a. Agregar una combinación oral de vitamina B (B1, B6 y B12) al tratamiento estándar en pacientes con neuropatía diabética dolorosa es más efectivo para reducir el dolor y los síntomas neuropáticos en 8 semanas de tratamiento en comparación con el tratamiento estándar, b. Agregar una combinación oral de vitamina B (B1, B6 y B12) al tratamiento estándar en pacientes con neuropatía diabética dolorosa es tan seguro como el tratamiento estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Special Region Of Yogyakarta
-
Yogyakarta, Special Region Of Yogyakarta, Indonesia, 55224
- Reclutamiento
- Bethesda Hospital Yogyakarta
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Edad adulta (>18 años)
- Diagnosticado como neuropatía diabética dolorosa según los síntomas de neuropatía diabética (DNS) validados y el examen de neuropatía diabética (DNE)
Criterio de exclusión:
- Sujetos con problemas renales y hepáticos significativos
- Sujetos con hipersensibilidad conocida a la combinación de vitamina B
- Pacientes embarazadas y lactantes
- Pacientes que se inscribieron en cualquier ensayo clínico dentro de un mes
- No es lo suficientemente competente para dar su aprobación y responder cuestionarios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Recibir la terapia estándar que consiste en una combinación de gabapentina, pregabalina o amitriptilina y vitamina B (B1 100 mg, B2 200 mg y B12 200 mcg) una vez al día (grupo experimental).
|
Gabapentina, pregabalina o amitriptilina
Combinación de vitamina B (B1 100 mg, B2 200 mg y B12 200 mcg) tableta una vez al día
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
Recibe la terapia estándar que consiste en gabapentina, pregabalina o amitriptilina.
|
Gabapentina, pregabalina o amitriptilina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejora en la Escala Visual Analógica (EVA) en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas después del inicio del tratamiento
|
Cambio en el impacto del dolor en la vida diaria medido por la escala analógica visual (EVA) a partir de su valor inicial.
La escala analógica visual es una escala continua compuesta por una línea horizontal o vertical, por lo general de 10 centímetros (100 mm) de largo, anclada por 2 descriptores verbales, uno para cada síntoma extremo.
La escala suele estar anclada por "sin dolor" (puntuación de 0) y "dolor tan fuerte como podría ser" o "el peor dolor imaginable" (puntuación de 100).
Se le pide al encuestado que coloque una línea perpendicular a la línea VAS en el punto que representa la intensidad de su dolor.
Con una regla, la puntuación se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre el ancla "sin dolor" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
|
4 semanas después del inicio del tratamiento
|
Mejora en la Escala Visual Analógica (EVA) en la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas después del inicio del tratamiento
|
Cambio en el impacto del dolor en la vida diaria medido por la escala analógica visual (VAS) desde su valor inicial y la semana 4.
La escala analógica visual es una escala continua compuesta por una línea horizontal o vertical, por lo general de 10 centímetros (100 mm) de largo, anclada por 2 descriptores verbales, uno para cada síntoma extremo.
La escala suele estar anclada por "sin dolor" (puntuación de 0) y "dolor tan fuerte como podría ser" o "el peor dolor imaginable" (puntuación de 100).
Se le pide al encuestado que coloque una línea perpendicular a la línea VAS en el punto que representa la intensidad de su dolor.
Con una regla, la puntuación se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre el ancla "sin dolor" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
|
8 semanas después del inicio del tratamiento
|
Mejora en la escala numérica del dolor en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas después del inicio del tratamiento
|
Cambio en el impacto del dolor en la vida diaria medido por la escala numérica del dolor a partir de su valor de referencia.
La escala numérica del dolor es una versión numérica segmentada de la escala analógica visual (VAS) en la que un encuestado selecciona un número entero (0-10 enteros) que mejor refleja la intensidad de su dolor.
Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
|
4 semanas después del inicio del tratamiento
|
Mejora en la escala numérica del dolor en la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas después del inicio del tratamiento
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Cambio en el impacto del dolor en la vida diaria medido por la escala numérica del dolor desde su línea de base y el valor de la semana 4.
La escala numérica del dolor es una versión numérica segmentada de la escala analógica visual (VAS) en la que un encuestado selecciona un número entero (0-10 enteros) que mejor refleja la intensidad de su dolor.
Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
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8 semanas después del inicio del tratamiento
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Mejora en el inventario de dolor breve en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas después del inicio del tratamiento
|
Cambio en el impacto del dolor en la vida diaria medido por el Inventario Breve del Dolor a partir de su valor de referencia.
El Inventario Breve del Dolor evalúa la experiencia del dolor de un paciente a través de varias escalas diferentes.
Hay dibujos lineales de la parte delantera y trasera de un cuerpo humano en el que los pacientes marcan la ubicación de su dolor.
Se les pide a los pacientes que enumeren los tratamientos o medicamentos que están usando y cuánto alivio les han brindado en las últimas 24 horas.
Además, los pacientes completan 11 escalas de calificación numérica diferentes que preguntan sobre la intensidad del dolor (que va de 0 a 10) y el efecto del dolor en su capacidad para funcionar durante diversas actividades de la vida diaria.
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
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4 semanas después del inicio del tratamiento
|
Mejora en el inventario de dolor breve en la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas después del inicio del tratamiento
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Cambio en la evaluación global del médico desde su valor inicial.
El Inventario Breve del Dolor evalúa la experiencia del dolor de un paciente a través de varias escalas diferentes.
Hay dibujos lineales de la parte delantera y trasera de un cuerpo humano en el que los pacientes marcan la ubicación de su dolor.
Se les pide a los pacientes que enumeren los tratamientos o medicamentos que están usando y cuánto alivio les han brindado en las últimas 24 horas.
Además, los pacientes completan 11 escalas de calificación numérica diferentes que preguntan sobre la intensidad del dolor (que va de 0 a 10) y el efecto del dolor en su capacidad para funcionar durante diversas actividades de la vida diaria.
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
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8 semanas después del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rizaldy Pinzon, MD, MSc, PhD, Duta Wacana Christian University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Andrès E, Loukili NH, Noel E, Kaltenbach G, Abdelgheni MB, Perrin AE, Noblet-Dick M, Maloisel F, Schlienger JL, Blicklé JF. Vitamin B12 (cobalamin) deficiency in elderly patients. CMAJ. 2004 Aug 3;171(3):251-9. Review.
- Head KA. Peripheral neuropathy: pathogenic mechanisms and alternative therapies. Altern Med Rev. 2006 Dec;11(4):294-329. Review.
- Jayabalan B, Low LL. Vitamin B supplementation for diabetic peripheral neuropathy. Singapore Med J. 2016 Feb;57(2):55-9. doi: 10.11622/smedj.2016027. Review.
- Liu KW, Dai LK, Jean W. Metformin-related vitamin B12 deficiency. Age Ageing. 2006 Mar;35(2):200-1.
- Negrão L, Almeida P, Alcino S, Duro H, Libório T, Melo Silva U, Figueira R, Gonçalves S, Neto Parra L. Effect of the combination of uridine nucleotides, folic acid and vitamin B12 on the clinical expression of peripheral neuropathies. Pain Manag. 2014 May;4(3):191-6. doi: 10.2217/pmt.14.10. Epub 2014 May 16.
- Okada K, Tanaka H, Temporin K, Okamoto M, Kuroda Y, Moritomo H, Murase T, Yoshikawa H. Methylcobalamin increases Erk1/2 and Akt activities through the methylation cycle and promotes nerve regeneration in a rat sciatic nerve injury model. Exp Neurol. 2010 Apr;222(2):191-203. doi: 10.1016/j.expneurol.2009.12.017. Epub 2010 Jan 4.
- Selvarajah D, Kar D, Khunti K, Davies MJ, Scott AR, Walker J, Tesfaye S. Diabetic peripheral neuropathy: advances in diagnosis and strategies for screening and early intervention. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Dec;7(12):938-948. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30081-6. Epub 2019 Oct 14. Review.
- Sun Y, Lai MS, Lu CJ. Effectiveness of vitamin B12 on diabetic neuropathy: systematic review of clinical controlled trials. Acta Neurol Taiwan. 2005 Jun;14(2):48-54. Review.
- Tesfaye S, Boulton AJ, Dickenson AH. Mechanisms and management of diabetic painful distal symmetrical polyneuropathy. Diabetes Care. 2013 Sep;36(9):2456-65. doi: 10.2337/dc12-1964. Review.
- Ting RZ, Szeto CC, Chan MH, Ma KK, Chow KM. Risk factors of vitamin B(12) deficiency in patients receiving metformin. Arch Intern Med. 2006 Oct 9;166(18):1975-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Dolor
- Neuropatías diabéticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
Otros números de identificación del estudio
- SOHOBION
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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