Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Los beneficios de la combinación de vitamina B como terapia complementaria en el tratamiento del paciente con neuropatía diabética dolorosa

27 de diciembre de 2020 actualizado por: Rizaldy Taslim Pinzon, Duta Wacana Christian University

Los beneficios de la combinación de vitamina B como terapia complementaria en el tratamiento del paciente con neuropatía diabética dolorosa: ensayo clínico aleatorizado

Un gran estudio basado en la población ha demostrado que la prevalencia de la neuropatía diabética dolorosa (PDN) es de alrededor del 21 %, y los síntomas dolorosos son más frecuentes en pacientes con diabetes tipo 2, mujeres y asiáticos. La NPD se caracteriza por parestesias simétricas de miembros inferiores, disestesias, dolores lancinantes y alodinia, con exacerbación nocturna. La NPD causa trastornos del sueño y reduce la calidad de vida. Las guías internacionales abogan por una variedad de terapias para el alivio de los síntomas. La eficacia terapéutica de todos los medicamentos recomendados es, en el mejor de los casos, de alrededor del 50 % de alivio del dolor y está limitada debido a los efectos secundarios no deseados. Aparte de las alteraciones periféricas y centrales, las alteraciones metabólicas, como el aumento del flujo glucémico y los niveles elevados de metilglioxal en plasma, se han implicado en la patogenia de la NPD.

Hay varias opciones de tratamiento para la NP disponibles, incluidas opciones farmacológicas, no farmacológicas y alternativas. Pacientes que padecen síntomas graves e incapacitantes (p. NeP) pueden requerir tratamientos de referencia como pregabalina, duloxetina o gabapentina inicialmente hasta que los síntomas estén bajo control. Estos medicamentos pueden aliviar los síntomas de la NeP; sin embargo, no abordan la causa subyacente. Otras opciones, como las vitaminas B neurotrópicas (B1, B6 y B12) no solo se enfocan en los síntomas, sino que también mejoran la salud de los nervios y contribuyen a la regeneración de los nervios. Las vitaminas B se utilizan comúnmente para el tratamiento de la NP en la práctica clínica en todo el mundo, esta opción de tratamiento es la más adecuada antes de que el paciente sufra de NeP crónica. Sin embargo, el tratamiento conjunto con vitaminas B neurotrópicas también es apropiado en pacientes con NeP, para garantizar la restauración de la salud de los nervios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este fue un ensayo clínico aleatorizado, comparador activo, abierto, estudio controlado del período de noviembre de 2020 a noviembre de 2021 en el Hospital Bethesda, Yogyakarta, Indonesia.

Hubo 60 pacientes con neuropatía diabética dolorosa que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión. Cada sujeto había sido seguido desde el primer día de la administración del medicamento hasta 8 semanas después de la administración del medicamento.

El número de aprobación ética ((kosong)) se obtuvo del Comité de Ética de Investigación en Salud, Bethesda Hospital Yogyakarta.

La hipótesis de este estudio:

a. Agregar una combinación oral de vitamina B (B1, B6 y B12) al tratamiento estándar en pacientes con neuropatía diabética dolorosa es más efectivo para reducir el dolor y los síntomas neuropáticos en 8 semanas de tratamiento en comparación con el tratamiento estándar, b. Agregar una combinación oral de vitamina B (B1, B6 y B12) al tratamiento estándar en pacientes con neuropatía diabética dolorosa es tan seguro como el tratamiento estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Special Region Of Yogyakarta
      • Yogyakarta, Special Region Of Yogyakarta, Indonesia, 55224
        • Reclutamiento
        • Bethesda Hospital Yogyakarta

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino
  • Edad adulta (>18 años)
  • Diagnosticado como neuropatía diabética dolorosa según los síntomas de neuropatía diabética (DNS) validados y el examen de neuropatía diabética (DNE)

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con problemas renales y hepáticos significativos
  • Sujetos con hipersensibilidad conocida a la combinación de vitamina B
  • Pacientes embarazadas y lactantes
  • Pacientes que se inscribieron en cualquier ensayo clínico dentro de un mes
  • No es lo suficientemente competente para dar su aprobación y responder cuestionarios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Recibir la terapia estándar que consiste en una combinación de gabapentina, pregabalina o amitriptilina y vitamina B (B1 100 mg, B2 200 mg y B12 200 mcg) una vez al día (grupo experimental).
Gabapentina, pregabalina o amitriptilina
Combinación de vitamina B (B1 100 mg, B2 200 mg y B12 200 mcg) tableta una vez al día
Otros nombres:
  • Complejo de vitamina B
Comparador activo: Grupo de control
Recibe la terapia estándar que consiste en gabapentina, pregabalina o amitriptilina.
Gabapentina, pregabalina o amitriptilina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la Escala Visual Analógica (EVA) en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas después del inicio del tratamiento
Cambio en el impacto del dolor en la vida diaria medido por la escala analógica visual (EVA) a partir de su valor inicial. La escala analógica visual es una escala continua compuesta por una línea horizontal o vertical, por lo general de 10 centímetros (100 mm) de largo, anclada por 2 descriptores verbales, uno para cada síntoma extremo. La escala suele estar anclada por "sin dolor" (puntuación de 0) y "dolor tan fuerte como podría ser" o "el peor dolor imaginable" (puntuación de 100). Se le pide al encuestado que coloque una línea perpendicular a la línea VAS en el punto que representa la intensidad de su dolor. Con una regla, la puntuación se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre el ancla "sin dolor" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de 0 a 100. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
4 semanas después del inicio del tratamiento
Mejora en la Escala Visual Analógica (EVA) en la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas después del inicio del tratamiento
Cambio en el impacto del dolor en la vida diaria medido por la escala analógica visual (VAS) desde su valor inicial y la semana 4. La escala analógica visual es una escala continua compuesta por una línea horizontal o vertical, por lo general de 10 centímetros (100 mm) de largo, anclada por 2 descriptores verbales, uno para cada síntoma extremo. La escala suele estar anclada por "sin dolor" (puntuación de 0) y "dolor tan fuerte como podría ser" o "el peor dolor imaginable" (puntuación de 100). Se le pide al encuestado que coloque una línea perpendicular a la línea VAS en el punto que representa la intensidad de su dolor. Con una regla, la puntuación se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre el ancla "sin dolor" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de 0 a 100. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
8 semanas después del inicio del tratamiento
Mejora en la escala numérica del dolor en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas después del inicio del tratamiento
Cambio en el impacto del dolor en la vida diaria medido por la escala numérica del dolor a partir de su valor de referencia. La escala numérica del dolor es una versión numérica segmentada de la escala analógica visual (VAS) en la que un encuestado selecciona un número entero (0-10 enteros) que mejor refleja la intensidad de su dolor. Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
4 semanas después del inicio del tratamiento
Mejora en la escala numérica del dolor en la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas después del inicio del tratamiento
Cambio en el impacto del dolor en la vida diaria medido por la escala numérica del dolor desde su línea de base y el valor de la semana 4. La escala numérica del dolor es una versión numérica segmentada de la escala analógica visual (VAS) en la que un encuestado selecciona un número entero (0-10 enteros) que mejor refleja la intensidad de su dolor. Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
8 semanas después del inicio del tratamiento
Mejora en el inventario de dolor breve en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas después del inicio del tratamiento
Cambio en el impacto del dolor en la vida diaria medido por el Inventario Breve del Dolor a partir de su valor de referencia. El Inventario Breve del Dolor evalúa la experiencia del dolor de un paciente a través de varias escalas diferentes. Hay dibujos lineales de la parte delantera y trasera de un cuerpo humano en el que los pacientes marcan la ubicación de su dolor. Se les pide a los pacientes que enumeren los tratamientos o medicamentos que están usando y cuánto alivio les han brindado en las últimas 24 horas. Además, los pacientes completan 11 escalas de calificación numérica diferentes que preguntan sobre la intensidad del dolor (que va de 0 a 10) y el efecto del dolor en su capacidad para funcionar durante diversas actividades de la vida diaria. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
4 semanas después del inicio del tratamiento
Mejora en el inventario de dolor breve en la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas después del inicio del tratamiento
Cambio en la evaluación global del médico desde su valor inicial. El Inventario Breve del Dolor evalúa la experiencia del dolor de un paciente a través de varias escalas diferentes. Hay dibujos lineales de la parte delantera y trasera de un cuerpo humano en el que los pacientes marcan la ubicación de su dolor. Se les pide a los pacientes que enumeren los tratamientos o medicamentos que están usando y cuánto alivio les han brindado en las últimas 24 horas. Además, los pacientes completan 11 escalas de calificación numérica diferentes que preguntan sobre la intensidad del dolor (que va de 0 a 10) y el efecto del dolor en su capacidad para funcionar durante diversas actividades de la vida diaria. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
8 semanas después del inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rizaldy Pinzon, MD, MSc, PhD, Duta Wacana Christian University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Terapia estándar

3
Suscribir