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Les avantages de la combinaison de vitamine B en tant que traitement complémentaire dans la prise en charge des patients souffrant de neuropathie diabétique douloureuse

27 décembre 2020 mis à jour par: Rizaldy Taslim Pinzon, Duta Wacana Christian University

Les avantages de la combinaison de vitamine B en tant que thérapie complémentaire dans la prise en charge d'un patient atteint de neuropathie diabétique douloureuse : essai clinique randomisé

Une vaste étude basée sur la population a montré que la prévalence de la neuropathie diabétique douloureuse (NDP) est d'environ 21 % et que les symptômes douloureux sont plus fréquents chez les patients atteints de diabète de type 2, les femmes et les Asiatiques. La PDN se caractérise par des paresthésies symétriques des membres inférieurs, des dysesthésies, des douleurs lancinantes et une allodynie, avec exacerbation nocturne. Les PDN causent des troubles du sommeil et réduisent la qualité de vie. Les directives internationales préconisent une gamme de thérapies pour le soulagement des symptômes. L'efficacité thérapeutique de tous les médicaments recommandés est au mieux d'environ 50 % de soulagement de la douleur et est limitée en raison d'effets secondaires indésirables. Outre les altérations périphériques et centrales, des altérations métaboliques telles qu'un afflux glycémique accru et des taux plasmatiques élevés de méthylglyoxal ont été impliquées dans la pathogenèse de la PDN.

Plusieurs options de traitement pour la NP sont disponibles, y compris des options pharmacologiques, non pharmacologiques et alternatives. Les patients souffrant de symptômes graves et invalidants (par ex. NeP) peut nécessiter initialement des traitements recommandés comme la prégabaline, la duloxétine ou la gabapentine jusqu'à ce que les symptômes soient maîtrisés. Ces médicaments peuvent soulager les symptômes de la NeP ; cependant, ils ne traitent pas la cause sous-jacente. D'autres options telles que les vitamines B neurotropes (B1, B6 et B12) ne ciblent pas seulement les symptômes, mais améliorent également la santé nerveuse et contribuent à la régénération nerveuse. Les vitamines B sont couramment utilisées pour le traitement de la NP dans la pratique clinique du monde entier, cette option de traitement est la plus appropriée avant que le patient ne souffre de NeP chronique. Cependant, le co-traitement avec des vitamines B neurotropes est également approprié chez les patients NeP, pour assurer la restauration de la santé nerveuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'un essai clinique randomisé, d'un comparateur actif, d'une étude contrôlée en ouvert de la période de novembre 2020 à novembre 2021 à l'hôpital Bethesda, Yogyakarta, Indonésie.

Il y avait 60 patients atteints de neuropathie diabétique douloureuse qui remplissaient les critères d'inclusion et d'exclusion. Chaque sujet avait été suivi depuis le premier jour de l'administration du médicament jusqu'à 8 semaines après l'administration du médicament.

Le numéro d'approbation éthique ((kosong)) a ​​été obtenu auprès du comité d'éthique de la recherche en santé de l'hôpital Bethesda de Yogyakarta.

L'hypothèse de cette étude :

un. L'ajout d'une combinaison orale de vitamines B (B1, B6 et B12) au traitement standard chez les patients atteints de neuropathie diabétique douloureuse est plus efficace pour réduire la douleur et les symptômes neuropathiques en 8 semaines de traitement par rapport au traitement standard, b. L'ajout d'une combinaison orale de vitamines B (B1, B6 et B12) au traitement standard chez les patients atteints de neuropathie diabétique douloureuse est aussi sûr qu'un traitement standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • Special Region Of Yogyakarta
      • Yogyakarta, Special Region Of Yogyakarta, Indonésie, 55224
        • Recrutement
        • Bethesda Hospital Yogyakarta

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Masculin ou féminin
  • Âge adulte (>18 ans)
  • Diagnostiqué comme neuropathie diabétique douloureuse sur la base des symptômes de neuropathie diabétique (DNS) et de l'examen de neuropathie diabétique (DNE) validés

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant des problèmes rénaux et hépatiques importants
  • Sujets présentant une hypersensibilité connue à la combinaison de vitamines B
  • Patientes enceintes et allaitantes
  • Patients inscrits à un essai clinique dans un délai d'un mois
  • Pas assez compétent pour donner son approbation et répondre aux questionnaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Recevoir un traitement standard composé de gabapentine, de prégabaline ou d'une combinaison d'amitriptyline et de vitamine B (B1 100 mg, B2 200 mg et B12 200 mcg) en comprimé une fois par jour (groupe expérimental).
Médicament: Thérapie standard
Gabapentine, prégabaline ou amitriptyline
Médicament: Combinaison de vitamine B
Combinaison de vitamines B (B1 100 mg, B2 200 mg et B12 200 mcg) comprimé une fois par jour
Autres noms:
  • Complexe de vitamine B
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Recevoir un traitement standard composé de gabapentine, de prégabaline ou d'amitriptyline.
Médicament: Thérapie standard
Gabapentine, prégabaline ou amitriptyline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de l'échelle visuelle analogique (EVA) à la semaine 4
Délai: 4 semaines après le début du traitement
Changement de l'impact de la douleur sur la vie quotidienne tel que mesuré par l'échelle visuelle analogique (EVA) à partir de sa valeur de base. L'échelle visuelle analogique est une échelle continue composée d'une ligne horizontale ou verticale, généralement de 10 centimètres (100 mm) de longueur, ancrée par 2 descripteurs verbaux, un pour chaque extrême de symptôme. L'échelle est le plus souvent ancrée par « aucune douleur » (score de 0) et « la douleur la plus intense possible » ou « la pire douleur imaginable » (score de 100). Le répondant est invité à placer une ligne perpendiculaire à la ligne VAS au point qui représente l'intensité de sa douleur. À l'aide d'une règle, le score est déterminé en mesurant la distance (mm) sur la ligne de 10 cm entre l'ancre "pas de douleur" et la marque du patient, fournissant une gamme de scores de 0 à 100. Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.
4 semaines après le début du traitement
Amélioration de l'échelle visuelle analogique (EVA) à la semaine 8
Délai: 8 semaines après le début du traitement
Changement de l'impact de la douleur sur la vie quotidienne tel que mesuré par l'échelle visuelle analogique (EVA) à partir de sa valeur de référence et de la valeur de la semaine 4. L'échelle visuelle analogique est une échelle continue composée d'une ligne horizontale ou verticale, généralement de 10 centimètres (100 mm) de longueur, ancrée par 2 descripteurs verbaux, un pour chaque extrême de symptôme. L'échelle est le plus souvent ancrée par « aucune douleur » (score de 0) et « la douleur la plus intense possible » ou « la pire douleur imaginable » (score de 100). Le répondant est invité à placer une ligne perpendiculaire à la ligne VAS au point qui représente l'intensité de sa douleur. À l'aide d'une règle, le score est déterminé en mesurant la distance (mm) sur la ligne de 10 cm entre l'ancre "pas de douleur" et la marque du patient, fournissant une gamme de scores de 0 à 100. Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.
8 semaines après le début du traitement
Amélioration de l'échelle numérique de la douleur à la semaine 4
Délai: 4 semaines après le début du traitement
Changement de l'impact de la douleur sur la vie quotidienne tel que mesuré par l'échelle numérique de la douleur à partir de sa valeur de base. L'échelle numérique de la douleur est une version numérique segmentée de l'échelle visuelle analogique (EVA) dans laquelle un répondant sélectionne un nombre entier (0-10 entiers) qui reflète le mieux l'intensité de sa douleur. Des scores plus élevés indiquant une plus grande intensité de la douleur.
4 semaines après le début du traitement
Amélioration de l'échelle numérique de la douleur à la semaine 8
Délai: 8 semaines après le début du traitement
Changement de l'impact de la douleur sur la vie quotidienne tel que mesuré par l'échelle numérique de la douleur à partir de sa valeur de référence et de la valeur de la semaine 4. L'échelle numérique de la douleur est une version numérique segmentée de l'échelle visuelle analogique (EVA) dans laquelle un répondant sélectionne un nombre entier (0-10 entiers) qui reflète le mieux l'intensité de sa douleur. Des scores plus élevés indiquant une plus grande intensité de la douleur.
8 semaines après le début du traitement
Amélioration de l'inventaire de la douleur brève à la semaine 4
Délai: 4 semaines après le début du traitement
Changement de l'impact de la douleur sur la vie quotidienne tel que mesuré par le Brief Pain Inventory à partir de sa valeur de base. Le Brief Pain Inventory évalue l'expérience de la douleur d'un patient à travers un certain nombre d'échelles différentes. Il existe des dessins au trait de l'avant et de l'arrière d'un corps humain sur lesquels les patients marquent l'emplacement de leur douleur. Les patients sont invités à énumérer les traitements ou les médicaments qu'ils utilisent et le soulagement qu'ils ont apporté au cours des dernières 24 heures. De plus, les patients remplissent 11 échelles d'évaluation numériques différentes qui posent des questions sur l'intensité de la douleur (allant de 0 à 10) et l'effet de la douleur sur leur capacité à fonctionner pendant diverses activités de la vie quotidienne. Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.
4 semaines après le début du traitement
Amélioration de l'inventaire de la douleur brève à la semaine 8
Délai: 8 semaines après le début du traitement
Changement dans l'évaluation globale du médecin par rapport à sa valeur de référence. Le Brief Pain Inventory évalue l'expérience de la douleur d'un patient à travers un certain nombre d'échelles différentes. Il existe des dessins au trait de l'avant et de l'arrière d'un corps humain sur lesquels les patients marquent l'emplacement de leur douleur. Les patients sont invités à énumérer les traitements ou les médicaments qu'ils utilisent et le soulagement qu'ils ont apporté au cours des dernières 24 heures. De plus, les patients remplissent 11 échelles d'évaluation numériques différentes qui posent des questions sur l'intensité de la douleur (allant de 0 à 10) et l'effet de la douleur sur leur capacité à fonctionner pendant diverses activités de la vie quotidienne. Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.
8 semaines après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duta Wacana Christian University

Collaborateurs

PT SOHO Global Health Tbk

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rizaldy Pinzon, MD, MSc, PhD, Duta Wacana Christian University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2020

Première publication (Réel)

30 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SOHOBION

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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