维生素 B 组合作为附加疗法在治疗疼痛性糖尿病性神经病变患者中的益处
2020年12月27日 更新者：Rizaldy Taslim Pinzon、Duta Wacana Christian University
维生素 B 组合作为附加疗法在治疗疼痛性糖尿病性神经病变患者中的益处：随机临床试验
大量基于人群的研究表明，疼痛性糖尿病神经病变 (PDN) 的患病率约为 21%，疼痛症状在 2 型糖尿病患者、女性和亚洲人中更为普遍。 PDN 的特征是对称的下肢感觉异常、感觉迟钝、刀割样疼痛和异常性疼痛，并伴有夜间加重。 PDN 会导致睡眠障碍并降低生活质量。 国际指南提倡一系列缓解症状的疗法。 所有推荐药物的治疗效果最多只能缓解 50% 左右的疼痛，并且由于不良副作用而受到限制。 除了外周和中枢改变外，代谢改变如血糖流入增加和血浆甲基乙二醛水平升高也与 PDN 的发病机制有关。
有几种 PN 治疗方案可供选择，包括药物、非药物和替代方案。 患有严重和致残症状的患者（例如 NeP）最初可能需要普瑞巴林、度洛西汀或加巴喷丁等指导性治疗，直到症状得到控制。 这些药物可以缓解 NeP 的症状；但是，它们没有解决根本原因。 其他选择，如嗜神经 B 族维生素（B1、B6 和 B12）不仅可以针对症状，还可以改善神经健康并促进神经再生。 B 族维生素在全球临床实践中普遍用于 PN 治疗，这种治疗方案最适合患者患慢性 NeP 之前。 然而，与神经营养 B 族维生素共同治疗也适用于 NeP 患者，以确保神经健康的恢复。
研究概览
详细说明
这是 2020 年 11 月至 2021 年 11 月期间在印度尼西亚日惹贝塞斯达医院进行的随机临床试验、活性比较剂、开放标签、对照研究。
有 60 名疼痛性糖尿病神经病变患者符合纳入和排除标准。 从给药的第一天到给药后 8 周，对每个受试者进行了随访。
伦理批准号 ((kosong)) 是从日惹贝塞斯达医院健康研究伦理委员会获得的。
本研究的假设：
A。与标准治疗相比，在 8 周的治疗中，将口服维生素 B 组合（B1、B6 和 B12）添加到疼痛性糖尿病性神经病变患者的标准治疗中可更有效地减轻疼痛和神经性症状，b。 将口服维生素 B 组合（B1、B6 和 B12）添加到患有疼痛性糖尿病性神经病变患者的标准治疗中与标准治疗一样安全。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Special Region Of Yogyakarta
-
Yogyakarta、Special Region Of Yogyakarta、印度尼西亚、55224
- 招聘中
- Bethesda Hospital Yogyakarta
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限
- 成人年龄（>18岁）
- 根据经过验证的糖尿病神经病变症状 (DNS) 和糖尿病神经病变检查 (DNE)，诊断为疼痛性糖尿病神经病变
排除标准：
- 患有严重肾脏和肝脏问题的受试者
- 已知对维生素 B 组合过敏的受试者
- 妊娠和哺乳期患者
- 一个月内参加任何临床试验的患者
- 没有足够的能力给予批准和回答问卷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
接受标准疗法，包括加巴喷丁、普瑞巴林或阿米替林和维生素 B 组合（B1 100 毫克、B2 200 毫克和 B12 200 微克）片剂，每天一次（实验组）。
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加巴喷丁、普瑞巴林或阿米替林
维生素 B 组合（B1 100 毫克、B2 200 毫克和 B12 200 微克）片剂，每日一次
其他名称：
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有源比较器：控制组
接受标准治疗包括加巴喷丁、普瑞巴林或阿米替林。
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加巴喷丁、普瑞巴林或阿米替林
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 4 周视觉模拟量表 (VAS) 的改善
大体时间：治疗开始后 4 周
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通过视觉模拟量表 (VAS) 从其基线值测量的疼痛对日常生活影响的变化。
视觉模拟量表是由水平或垂直线组成的连续量表，通常长 10 厘米（100 毫米），由 2 个语言描述符锚定，每个描述符对应一个极端症状。
该量表最常以“无疼痛”（0 分）和“尽可能严重的疼痛”或“最严重的可想象疼痛”（100 分）为基础。
受访者被要求在代表他们疼痛强度的点上画一条垂直于 VAS 线的线。
使用尺子，通过测量“无痛”锚和患者标记之间 10 厘米线上的距离 (mm) 来确定分数，提供 0-100 的分数范围。
分数越高表示疼痛强度越大。
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治疗开始后 4 周
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第 8 周视觉模拟量表 (VAS) 的改善
大体时间：治疗开始后 8 周
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通过视觉模拟量表 (VAS) 从其基线和第 4 周的值测量疼痛对日常生活影响的变化。
视觉模拟量表是由水平或垂直线组成的连续量表，通常长 10 厘米（100 毫米），由 2 个语言描述符锚定，每个描述符对应一个极端症状。
该量表最常以“无疼痛”（0 分）和“尽可能严重的疼痛”或“最严重的可想象疼痛”（100 分）为基础。
受访者被要求在代表他们疼痛强度的点上画一条垂直于 VAS 线的线。
使用尺子，通过测量“无痛”锚和患者标记之间 10 厘米线上的距离 (mm) 来确定分数，提供 0-100 的分数范围。
分数越高表示疼痛强度越大。
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治疗开始后 8 周
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第 4 周时疼痛数值量表有所改善
大体时间：治疗开始后 4 周
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通过数字疼痛量表从其基线值测量的疼痛对日常生活影响的变化。
数字疼痛量表是视觉模拟量表 (VAS) 的分段数字版本，其中受访者选择一个最能反映他/她的疼痛强度的整数（0-10 整数）。
分数越高表明疼痛强度越大。
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治疗开始后 4 周
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第 8 周时疼痛数值量表有所改善
大体时间：治疗开始后 8 周
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根据基线和第 4 周的数值疼痛量表测量疼痛对日常生活影响的变化。
数字疼痛量表是视觉模拟量表 (VAS) 的分段数字版本，其中受访者选择一个最能反映他/她的疼痛强度的整数（0-10 整数）。
分数越高表明疼痛强度越大。
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治疗开始后 8 周
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第 4 周的短暂疼痛量表有所改善
大体时间：治疗开始后 4 周
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疼痛对日常生活影响的变化，通过简明疼痛量表从其基线值测量得出。
Brief Pain Inventory 通过多种不同的量表评估患者的疼痛体验。
有人体正面和背面的线条图，患者可以在上面标记疼痛的位置。
要求患者列出他们正在使用的治疗或药物，以及他们在过去 24 小时内提供了多少缓解。
此外，患者填写 11 个不同的数字评定量表，询问疼痛强度（范围从 0 到 10）以及疼痛对他们在各种日常生活活动中的功能能力的影响。
分数越高表示疼痛强度越大。
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治疗开始后 4 周
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第 8 周的短暂疼痛量表有所改善
大体时间：治疗开始后 8 周
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医生整体评估相对于其基线值的变化。
Brief Pain Inventory 通过多种不同的量表评估患者的疼痛体验。
有人体正面和背面的线条图，患者可以在上面标记疼痛的位置。
要求患者列出他们正在使用的治疗或药物，以及他们在过去 24 小时内提供了多少缓解。
此外，患者填写 11 个不同的数字评定量表，询问疼痛强度（范围从 0 到 10）以及疼痛对他们在各种日常生活活动中的功能能力的影响。
分数越高表明疼痛强度越大。
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治疗开始后 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rizaldy Pinzon, MD, MSc, PhD、Duta Wacana Christian University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Andrès E, Loukili NH, Noel E, Kaltenbach G, Abdelgheni MB, Perrin AE, Noblet-Dick M, Maloisel F, Schlienger JL, Blicklé JF. Vitamin B12 (cobalamin) deficiency in elderly patients. CMAJ. 2004 Aug 3;171(3):251-9. Review.
- Head KA. Peripheral neuropathy: pathogenic mechanisms and alternative therapies. Altern Med Rev. 2006 Dec;11(4):294-329. Review.
- Jayabalan B, Low LL. Vitamin B supplementation for diabetic peripheral neuropathy. Singapore Med J. 2016 Feb;57(2):55-9. doi: 10.11622/smedj.2016027. Review.
- Liu KW, Dai LK, Jean W. Metformin-related vitamin B12 deficiency. Age Ageing. 2006 Mar;35(2):200-1.
- Negrão L, Almeida P, Alcino S, Duro H, Libório T, Melo Silva U, Figueira R, Gonçalves S, Neto Parra L. Effect of the combination of uridine nucleotides, folic acid and vitamin B12 on the clinical expression of peripheral neuropathies. Pain Manag. 2014 May;4(3):191-6. doi: 10.2217/pmt.14.10. Epub 2014 May 16.
- Okada K, Tanaka H, Temporin K, Okamoto M, Kuroda Y, Moritomo H, Murase T, Yoshikawa H. Methylcobalamin increases Erk1/2 and Akt activities through the methylation cycle and promotes nerve regeneration in a rat sciatic nerve injury model. Exp Neurol. 2010 Apr;222(2):191-203. doi: 10.1016/j.expneurol.2009.12.017. Epub 2010 Jan 4.
- Selvarajah D, Kar D, Khunti K, Davies MJ, Scott AR, Walker J, Tesfaye S. Diabetic peripheral neuropathy: advances in diagnosis and strategies for screening and early intervention. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Dec;7(12):938-948. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30081-6. Epub 2019 Oct 14. Review.
- Sun Y, Lai MS, Lu CJ. Effectiveness of vitamin B12 on diabetic neuropathy: systematic review of clinical controlled trials. Acta Neurol Taiwan. 2005 Jun;14(2):48-54. Review.
- Tesfaye S, Boulton AJ, Dickenson AH. Mechanisms and management of diabetic painful distal symmetrical polyneuropathy. Diabetes Care. 2013 Sep;36(9):2456-65. doi: 10.2337/dc12-1964. Review.
- Ting RZ, Szeto CC, Chan MH, Ma KK, Chow KM. Risk factors of vitamin B(12) deficiency in patients receiving metformin. Arch Intern Med. 2006 Oct 9;166(18):1975-9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月3日
初级完成 (预期的)
2021年11月1日
研究完成 (预期的)
2021年11月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月27日
首次发布 (实际的)
2020年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月27日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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