Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fördelarna med vitamin B-kombination som tilläggsterapi vid behandling av smärtsam diabetesneuropatipatient

27 december 2020 uppdaterad av: Rizaldy Taslim Pinzon, Duta Wacana Christian University

Fördelarna med vitamin B-kombination som tilläggsterapi vid behandling av smärtsam diabetesneuropatipatient: Randomiserad klinisk prövning

En stor populationsbaserad studie har visat att förekomsten av smärtsam diabetisk neuropati (PDN) är cirka 21 %, och smärtsamma symtom är vanligare hos patienter med typ 2-diabetes, kvinnor och asiater. PDN kännetecknas av symmetriska parestesier i de nedre extremiteterna, dysestesier, lancinerande smärtor och allodyni, med nattlig exacerbation. PDN orsakar sömnstörningar och minskar livskvaliteten. De internationella riktlinjerna förespråkar en rad behandlingar för symtomlindring. Den terapeutiska effekten för alla rekommenderade mediciner är i bästa fall runt 50 % smärtlindring och är begränsad på grund av oönskade biverkningar. Förutom perifera och centrala förändringar har metaboliska förändringar såsom ökat glykemiskt inflöde och förhöjda plasmametylglyoxalnivåer varit inblandade i patogenesen av PDN.

Flera behandlingsalternativ för PN finns tillgängliga, inklusive farmakologiska, icke-farmakologiska och alternativa alternativ. Patienter som lider av svåra och handikappande symtom (t. NeP) kan kräva vägledande behandlingar som pregabalin, duloxetin eller gabapentin initialt tills symtomen är under kontroll. Dessa mediciner kan symtomatiskt lindra NeP; de tar dock inte upp den bakomliggande orsaken. Andra alternativ som neurotropa B-vitaminer (B1, B6 och B12) riktar sig inte bara mot symtomen, utan förbättrar också nervhälsa och bidrar till nervregenerering. B-vitaminerna används ofta för PN-behandling i klinisk praxis över hela världen, detta behandlingsalternativ är mest lämpligt innan patienten lider av kronisk NeP. Samtidig behandling med neurotropa B-vitaminer är dock också lämplig för NeP-patienter för att säkerställa återställandet av nervhälsan.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en randomiserad klinisk prövning, aktiv komparator, öppen, kontrollerad studie från perioden november 2020 - november 2021 på Bethesda Hospital, Yogyakarta, Indonesien.

Det fanns 60 patienter med smärtsam diabetesneuropati som uppfyllde inklusions- och uteslutningskriterierna. Varje försöksperson hade följts upp från den första dagen av medicinadministrering till 8 veckor efter medicinadministrering.

Etiskt godkännandenummer ((kosong)) erhölls från Health Research Ethics Committee, Bethesda Hospital Yogyakarta.

Hypotesen för denna studie:

a. Lägg till oral vitamin B-kombination (B1, B6 och B12) till standardbehandling hos patienter med smärtsam diabetisk neuropati är effektivare för att minska smärta och neuropatiska symtom under 8 veckors behandling jämfört med standardbehandling, b. Lägg till oral vitamin B-kombination (B1, B6 och B12) till standardbehandling hos patienter med smärtsam diabetisk neuropati är lika säker som standardbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
    • Special Region Of Yogyakarta
      • Yogyakarta, Special Region Of Yogyakarta, Indonesien, 55224
        • Rekrytering
        • Bethesda Hospital Yogyakarta

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna
  • Vuxen ålder (>18 år)
  • Diagnostiserats som smärtsam diabetisk neuropati baserat på validerade diabetiska neuropatisymtom (DNS) och diabetesneuropatiundersökning (DNE)

Exklusions kriterier:

  • Patienter med betydande njur- och leverproblem
  • Personer med känd överkänslighet mot vitamin B-kombination
  • Graviditet och ammande patienter
  • Patienter som registrerade någon klinisk prövning inom en månad
  • Inte tillräckligt kompetent att ge godkännande och svara på frågeformulär

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Få standardterapi består av gabapentin, pregabalin eller amitriptylin och vitamin B kombination (B1 100 mg, B2 200 mg och B12 200 mcg) tablett en gång dagligen (experimentgrupp).
Läkemedel: Standardterapi
Gabapentin, pregabalin eller amitriptylin
Läkemedel: Vitamin B kombination
Vitamin B-kombination (B1 100 mg, B2 200 mg och B12 200 mcg) tablett en gång dagligen
Andra namn:
  • Vitamin B-komplex
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Få standardterapi består av gabapentin, pregabalin eller amitriptylin.
Läkemedel: Standardterapi
Gabapentin, pregabalin eller amitriptylin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring i Visual Analogue Scale (VAS) vid vecka 4
Tidsram: 4 veckor efter behandlingsstart
Förändring i smärtpåverkan på det dagliga livet mätt med Visual Analogue Scale (VAS) från dess baslinjevärde. Visuell analog skala är en kontinuerlig skala som består av en horisontell eller vertikal linje, vanligtvis 10 centimeter (100 mm) i längd, förankrad av 2 verbala deskriptorer, en för varje ytterlighet av symptom. Skalan är oftast förankrad av "ingen smärta" (poäng på 0) och "smärta så illa som det kan vara" eller "värsta tänkbara smärta" (poäng på 100). Respondenten ombeds att placera en linje vinkelrätt mot VAS-linjen vid den punkt som representerar deras smärtintensitet. Med hjälp av en linjal bestäms poängen genom att mäta avståndet (mm) på 10-cm-linjen mellan "no pain"-ankaret och patientens markering, vilket ger ett intervall av poäng från 0-100. En högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
4 veckor efter behandlingsstart
Förbättring i Visual Analogue Scale (VAS) vid vecka 8
Tidsram: 8 veckor efter behandlingsstart
Förändring i smärtpåverkan på det dagliga livet mätt med Visual Analogue Scale (VAS) från dess baslinje och vecka 4-värde. Visuell analog skala är en kontinuerlig skala som består av en horisontell eller vertikal linje, vanligtvis 10 centimeter (100 mm) i längd, förankrad av 2 verbala deskriptorer, en för varje ytterlighet av symptom. Skalan är oftast förankrad av "ingen smärta" (poäng på 0) och "smärta så illa som det kan vara" eller "värsta tänkbara smärta" (poäng på 100). Respondenten ombeds att placera en linje vinkelrätt mot VAS-linjen vid den punkt som representerar deras smärtintensitet. Med hjälp av en linjal bestäms poängen genom att mäta avståndet (mm) på 10-cm-linjen mellan "no pain"-ankaret och patientens markering, vilket ger ett intervall av poäng från 0-100. En högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
8 veckor efter behandlingsstart
Förbättring i numerisk smärtskala vecka 4
Tidsram: 4 veckor efter behandlingsstart
Förändring i smärtpåverkan på det dagliga livet mätt med Numeric Pain Scale från dess baslinjevärde. Numerisk smärtskala är en segmenterad numerisk version av den visuella analoga skalan (VAS) där en respondent väljer ett heltal (0-10 heltal) som bäst återspeglar intensiteten av hans/hennes smärta. Högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
4 veckor efter behandlingsstart
Förbättring i numerisk smärtskala vecka 8
Tidsram: 8 veckor efter behandlingsstart
Förändring i smärtpåverkan på det dagliga livet mätt med Numeric Pain Scale från dess baslinje och vecka 4-värde. Numerisk smärtskala är en segmenterad numerisk version av den visuella analoga skalan (VAS) där en respondent väljer ett heltal (0-10 heltal) som bäst återspeglar intensiteten av hans/hennes smärta. Högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
8 veckor efter behandlingsstart
Förbättring i kort smärtinventering vecka 4
Tidsram: 4 veckor efter behandlingsstart
Förändring i smärtpåverkan på det dagliga livet mätt med kort smärtinventering från dess baslinjevärde. The Brief Pain Inventory utvärderar en patients smärtupplevelse genom ett antal olika skalor. Det finns linjeteckningar av fram- och baksidan av en människokropp där patienter markerar platsen för sin smärta. Patienterna uppmanas att lista de behandlingar eller mediciner som de använder och hur mycket lindring de har gett under de senaste 24 timmarna. Dessutom fyller patienterna i 11 olika numeriska betygsskalor som frågar om smärtintensitet (från 0 till 10) och effekten av smärtan på deras förmåga att fungera under olika aktiviteter i det dagliga livet. En högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
4 veckor efter behandlingsstart
Förbättring i kort smärtinventering vecka 8
Tidsram: 8 veckor efter behandlingsstart
Förändring i läkarens globala bedömning från dess baslinjevärde. The Brief Pain Inventory utvärderar en patients smärtupplevelse genom ett antal olika skalor. Det finns linjeteckningar av fram- och baksidan av en människokropp där patienter markerar platsen för sin smärta. Patienterna uppmanas att lista de behandlingar eller mediciner som de använder och hur mycket lindring de har gett under de senaste 24 timmarna. Dessutom fyller patienterna i 11 olika numeriska betygsskalor som frågar om smärtintensitet (från 0 till 10) och effekten av smärtan på deras förmåga att fungera under olika aktiviteter i det dagliga livet. En högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
8 veckor efter behandlingsstart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duta Wacana Christian University

Samarbetspartners

PT SOHO Global Health Tbk

Utredare

  • Huvudutredare: Rizaldy Pinzon, MD, MSc, PhD, Duta Wacana Christian University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 november 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2020

Första postat (Faktisk)

30 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SOHOBION

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärtsam diabetesneuropati

Kliniska prövningar på Standardterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera