- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04689971
Os benefícios da combinação de vitamina B como terapia complementar no tratamento de pacientes com neuropatia diabética dolorosa
Os benefícios da combinação de vitamina B como terapia complementar no tratamento de pacientes com neuropatia diabética dolorosa: ensaio clínico randomizado
Grande estudo de base populacional mostrou que a prevalência de neuropatia diabética dolorosa (PDN) é de cerca de 21%, e os sintomas dolorosos são mais prevalentes em pacientes com diabetes tipo 2, mulheres e asiáticos. A PDN caracteriza-se por parestesias simétricas dos membros inferiores, disestesias, dores lancinantes e alodinia, com exacerbação noturna. PDN causa distúrbios do sono e reduz a qualidade de vida. As diretrizes internacionais defendem uma variedade de terapias para alívio dos sintomas. A eficácia terapêutica de todos os medicamentos recomendados é, na melhor das hipóteses, de cerca de 50% de alívio da dor e é limitada devido a efeitos colaterais indesejados. Além das alterações periféricas e centrais, alterações metabólicas, como aumento do influxo glicêmico e níveis plasmáticos elevados de metilglioxal, têm sido implicadas na patogênese da PDN.
Várias opções de tratamento para NP estão disponíveis, incluindo opções farmacológicas, não farmacológicas e alternativas. Doentes com sintomas graves e incapacitantes (p. NeP) pode exigir tratamentos de orientação como pregabalina, duloxetina ou gabapentina inicialmente até que os sintomas estejam sob controle. Esses medicamentos podem aliviar sintomaticamente a NeP; no entanto, eles não abordam a causa subjacente. Outras opções, como vitaminas B neurotrópicas (B1, B6 e B12), não apenas visam os sintomas, mas também melhoram a saúde do nervo e contribuem para a regeneração do nervo. As vitaminas B são comumente utilizadas para tratamento de NP na prática clínica em todo o mundo, esta opção de tratamento é mais adequada antes que o paciente sofra de NeP crônica. No entanto, o co-tratamento com vitaminas B neurotrópicas também é apropriado em pacientes com NeP, para garantir a restauração da saúde do nervo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um ensaio clínico randomizado, comparador ativo, aberto, estudo controlado do período de novembro de 2020 a novembro de 2021 no Hospital Bethesda, Yogyakarta, Indonésia.
Havia 60 pacientes com neuropatia diabética dolorosa que preencheram os critérios de inclusão e exclusão. Cada indivíduo foi acompanhado desde o primeiro dia da administração da medicação até 8 semanas após a administração da medicação.
O número de aprovação ética ((kosong)) foi obtido do Comitê de Ética em Pesquisa em Saúde do Bethesda Hospital Yogyakarta.
A hipótese deste estudo:
a. Adicionar a combinação oral de vitamina B (B1, B6 e B12) ao tratamento padrão em pacientes com neuropatia diabética dolorosa é mais eficaz na redução da dor e dos sintomas neuropáticos em 8 semanas de tratamento em comparação com o tratamento padrão, b. Adicionar uma combinação oral de vitamina B (B1, B6 e B12) ao tratamento padrão em pacientes com neuropatia diabética dolorosa é tão seguro quanto o tratamento padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Special Region Of Yogyakarta
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Yogyakarta, Special Region Of Yogyakarta, Indonésia, 55224
- Recrutamento
- Bethesda Hospital Yogyakarta
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- Idade adulta (>18 anos)
- Diagnosticado como neuropatia diabética dolorosa com base em sintomas validados de neuropatia diabética (DNS) e exame de neuropatia diabética (DNE)
Critério de exclusão:
- Indivíduos com problemas renais e hepáticos significativos
- Indivíduos com hipersensibilidade conhecida à combinação de vitamina B
- Pacientes grávidas e lactantes
- Pacientes que se inscreveram em qualquer ensaio clínico dentro de um mês
- Não é competente o suficiente para dar aprovação e responder a questionários
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Receber terapia padrão consiste em gabapentina, pregabalina ou amitriptilina e combinação de vitamina B (B1 100 mg, B2 200 mg e B12 200 mcg) comprimido uma vez ao dia (grupo experimental).
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Gabapentina, pregabalina ou amitriptilina
Combinação de vitamina B (B1 100 mg, B2 200 mg e B12 200 mcg) comprimido uma vez ao dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Receber terapia padrão consiste em gabapentina, pregabalina ou amitriptilina.
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Gabapentina, pregabalina ou amitriptilina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora na Escala Visual Analógica (VAS) na semana 4
Prazo: 4 semanas após o início do tratamento
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Mudança no impacto da dor na vida diária medida pela Escala Visual Analógica (VAS) a partir de seu valor basal.
A escala analógica visual é uma escala contínua composta por uma linha horizontal ou vertical, geralmente de 10 centímetros (100 mm) de comprimento, ancorada por 2 descritores verbais, um para cada sintoma extremo.
A escala é mais comumente ancorada por "nenhuma dor" (pontuação de 0) e "a pior dor possível" ou "pior dor imaginável" (pontuação de 100).
O entrevistado é solicitado a colocar uma linha perpendicular à linha VAS no ponto que representa a intensidade de sua dor.
Usando uma régua, a pontuação é determinada medindo a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem dor" e a marca do paciente, fornecendo uma escala de pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
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4 semanas após o início do tratamento
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Melhora na Escala Visual Analógica (VAS) na semana 8
Prazo: 8 semanas após o início do tratamento
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Mudança no impacto da dor na vida diária conforme medido pela Escala Visual Analógica (VAS) a partir de sua linha de base e valor da semana 4.
A escala analógica visual é uma escala contínua composta por uma linha horizontal ou vertical, geralmente de 10 centímetros (100 mm) de comprimento, ancorada por 2 descritores verbais, um para cada sintoma extremo.
A escala é mais comumente ancorada por "nenhuma dor" (pontuação de 0) e "a pior dor possível" ou "pior dor imaginável" (pontuação de 100).
O entrevistado é solicitado a colocar uma linha perpendicular à linha VAS no ponto que representa a intensidade de sua dor.
Usando uma régua, a pontuação é determinada medindo a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem dor" e a marca do paciente, fornecendo uma escala de pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
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8 semanas após o início do tratamento
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Melhora na escala numérica de dor na semana 4
Prazo: 4 semanas após o início do tratamento
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Mudança no impacto da dor na vida diária medida pela Escala Numérica de Dor a partir de seu valor basal.
A escala numérica de dor é uma versão numérica segmentada da escala visual analógica (VAS) na qual o entrevistado seleciona um número inteiro (0-10 inteiros) que melhor reflete a intensidade de sua dor.
Escores mais altos indicam maior intensidade de dor.
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4 semanas após o início do tratamento
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Melhora na escala numérica de dor na semana 8
Prazo: 8 semanas após o início do tratamento
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Mudança no impacto da dor na vida diária conforme medido pela Escala Numérica de Dor a partir de sua linha de base e valor da semana 4.
A escala numérica de dor é uma versão numérica segmentada da escala visual analógica (VAS) na qual o entrevistado seleciona um número inteiro (0-10 inteiros) que melhor reflete a intensidade de sua dor.
Escores mais altos indicam maior intensidade de dor.
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8 semanas após o início do tratamento
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Melhora no inventário de dor breve na semana 4
Prazo: 4 semanas após o início do tratamento
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Mudança no impacto da dor na vida diária conforme medido pelo Inventário Breve de Dor a partir de seu valor de linha de base.
O Inventário Breve de Dor avalia a experiência de dor de um paciente por meio de várias escalas diferentes.
Existem desenhos da frente e de trás de um corpo humano nos quais os pacientes marcam a localização de sua dor.
Os pacientes são solicitados a listar os tratamentos ou medicamentos que estão usando e quanto alívio eles forneceram nas últimas 24 horas.
Além disso, os pacientes preenchem 11 escalas numéricas diferentes que perguntam sobre a intensidade da dor (variando de 0 a 10) e o efeito da dor em sua capacidade de funcionar durante várias atividades da vida diária.
Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
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4 semanas após o início do tratamento
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Melhora no inventário de dor breve na semana 8
Prazo: 8 semanas após o início do tratamento
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Mudança na avaliação global do médico a partir de seu valor de linha de base.
O Inventário Breve de Dor avalia a experiência de dor de um paciente por meio de várias escalas diferentes.
Existem desenhos da frente e de trás de um corpo humano nos quais os pacientes marcam a localização de sua dor.
Os pacientes são solicitados a listar os tratamentos ou medicamentos que estão usando e quanto alívio eles forneceram nas últimas 24 horas.
Além disso, os pacientes preenchem 11 escalas numéricas diferentes que perguntam sobre a intensidade da dor (variando de 0 a 10) e o efeito da dor em sua capacidade de funcionar durante várias atividades da vida diária.
Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
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8 semanas após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rizaldy Pinzon, MD, MSc, PhD, Duta Wacana Christian University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Andrès E, Loukili NH, Noel E, Kaltenbach G, Abdelgheni MB, Perrin AE, Noblet-Dick M, Maloisel F, Schlienger JL, Blicklé JF. Vitamin B12 (cobalamin) deficiency in elderly patients. CMAJ. 2004 Aug 3;171(3):251-9. Review.
- Head KA. Peripheral neuropathy: pathogenic mechanisms and alternative therapies. Altern Med Rev. 2006 Dec;11(4):294-329. Review.
- Jayabalan B, Low LL. Vitamin B supplementation for diabetic peripheral neuropathy. Singapore Med J. 2016 Feb;57(2):55-9. doi: 10.11622/smedj.2016027. Review.
- Liu KW, Dai LK, Jean W. Metformin-related vitamin B12 deficiency. Age Ageing. 2006 Mar;35(2):200-1.
- Negrão L, Almeida P, Alcino S, Duro H, Libório T, Melo Silva U, Figueira R, Gonçalves S, Neto Parra L. Effect of the combination of uridine nucleotides, folic acid and vitamin B12 on the clinical expression of peripheral neuropathies. Pain Manag. 2014 May;4(3):191-6. doi: 10.2217/pmt.14.10. Epub 2014 May 16.
- Okada K, Tanaka H, Temporin K, Okamoto M, Kuroda Y, Moritomo H, Murase T, Yoshikawa H. Methylcobalamin increases Erk1/2 and Akt activities through the methylation cycle and promotes nerve regeneration in a rat sciatic nerve injury model. Exp Neurol. 2010 Apr;222(2):191-203. doi: 10.1016/j.expneurol.2009.12.017. Epub 2010 Jan 4.
- Selvarajah D, Kar D, Khunti K, Davies MJ, Scott AR, Walker J, Tesfaye S. Diabetic peripheral neuropathy: advances in diagnosis and strategies for screening and early intervention. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Dec;7(12):938-948. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30081-6. Epub 2019 Oct 14. Review.
- Sun Y, Lai MS, Lu CJ. Effectiveness of vitamin B12 on diabetic neuropathy: systematic review of clinical controlled trials. Acta Neurol Taiwan. 2005 Jun;14(2):48-54. Review.
- Tesfaye S, Boulton AJ, Dickenson AH. Mechanisms and management of diabetic painful distal symmetrical polyneuropathy. Diabetes Care. 2013 Sep;36(9):2456-65. doi: 10.2337/dc12-1964. Review.
- Ting RZ, Szeto CC, Chan MH, Ma KK, Chow KM. Risk factors of vitamin B(12) deficiency in patients receiving metformin. Arch Intern Med. 2006 Oct 9;166(18):1975-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SOHOBION
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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