Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Os benefícios da combinação de vitamina B como terapia complementar no tratamento de pacientes com neuropatia diabética dolorosa

27 de dezembro de 2020 atualizado por: Rizaldy Taslim Pinzon, Duta Wacana Christian University

Os benefícios da combinação de vitamina B como terapia complementar no tratamento de pacientes com neuropatia diabética dolorosa: ensaio clínico randomizado

Grande estudo de base populacional mostrou que a prevalência de neuropatia diabética dolorosa (PDN) é de cerca de 21%, e os sintomas dolorosos são mais prevalentes em pacientes com diabetes tipo 2, mulheres e asiáticos. A PDN caracteriza-se por parestesias simétricas dos membros inferiores, disestesias, dores lancinantes e alodinia, com exacerbação noturna. PDN causa distúrbios do sono e reduz a qualidade de vida. As diretrizes internacionais defendem uma variedade de terapias para alívio dos sintomas. A eficácia terapêutica de todos os medicamentos recomendados é, na melhor das hipóteses, de cerca de 50% de alívio da dor e é limitada devido a efeitos colaterais indesejados. Além das alterações periféricas e centrais, alterações metabólicas, como aumento do influxo glicêmico e níveis plasmáticos elevados de metilglioxal, têm sido implicadas na patogênese da PDN.

Várias opções de tratamento para NP estão disponíveis, incluindo opções farmacológicas, não farmacológicas e alternativas. Doentes com sintomas graves e incapacitantes (p. NeP) pode exigir tratamentos de orientação como pregabalina, duloxetina ou gabapentina inicialmente até que os sintomas estejam sob controle. Esses medicamentos podem aliviar sintomaticamente a NeP; no entanto, eles não abordam a causa subjacente. Outras opções, como vitaminas B neurotrópicas (B1, B6 e B12), não apenas visam os sintomas, mas também melhoram a saúde do nervo e contribuem para a regeneração do nervo. As vitaminas B são comumente utilizadas para tratamento de NP na prática clínica em todo o mundo, esta opção de tratamento é mais adequada antes que o paciente sofra de NeP crônica. No entanto, o co-tratamento com vitaminas B neurotrópicas também é apropriado em pacientes com NeP, para garantir a restauração da saúde do nervo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este foi um ensaio clínico randomizado, comparador ativo, aberto, estudo controlado do período de novembro de 2020 a novembro de 2021 no Hospital Bethesda, Yogyakarta, Indonésia.

Havia 60 pacientes com neuropatia diabética dolorosa que preencheram os critérios de inclusão e exclusão. Cada indivíduo foi acompanhado desde o primeiro dia da administração da medicação até 8 semanas após a administração da medicação.

O número de aprovação ética ((kosong)) foi obtido do Comitê de Ética em Pesquisa em Saúde do Bethesda Hospital Yogyakarta.

A hipótese deste estudo:

a. Adicionar a combinação oral de vitamina B (B1, B6 e B12) ao tratamento padrão em pacientes com neuropatia diabética dolorosa é mais eficaz na redução da dor e dos sintomas neuropáticos em 8 semanas de tratamento em comparação com o tratamento padrão, b. Adicionar uma combinação oral de vitamina B (B1, B6 e B12) ao tratamento padrão em pacientes com neuropatia diabética dolorosa é tão seguro quanto o tratamento padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Special Region Of Yogyakarta
      • Yogyakarta, Special Region Of Yogyakarta, Indonésia, 55224
        • Recrutamento
        • Bethesda Hospital Yogyakarta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho ou fêmea
  • Idade adulta (>18 anos)
  • Diagnosticado como neuropatia diabética dolorosa com base em sintomas validados de neuropatia diabética (DNS) e exame de neuropatia diabética (DNE)

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com problemas renais e hepáticos significativos
  • Indivíduos com hipersensibilidade conhecida à combinação de vitamina B
  • Pacientes grávidas e lactantes
  • Pacientes que se inscreveram em qualquer ensaio clínico dentro de um mês
  • Não é competente o suficiente para dar aprovação e responder a questionários

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Receber terapia padrão consiste em gabapentina, pregabalina ou amitriptilina e combinação de vitamina B (B1 100 mg, B2 200 mg e B12 200 mcg) comprimido uma vez ao dia (grupo experimental).
Gabapentina, pregabalina ou amitriptilina
Combinação de vitamina B (B1 100 mg, B2 200 mg e B12 200 mcg) comprimido uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Complexo de vitamina B
Comparador Ativo: Grupo de controle
Receber terapia padrão consiste em gabapentina, pregabalina ou amitriptilina.
Gabapentina, pregabalina ou amitriptilina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora na Escala Visual Analógica (VAS) na semana 4
Prazo: 4 semanas após o início do tratamento
Mudança no impacto da dor na vida diária medida pela Escala Visual Analógica (VAS) a partir de seu valor basal. A escala analógica visual é uma escala contínua composta por uma linha horizontal ou vertical, geralmente de 10 centímetros (100 mm) de comprimento, ancorada por 2 descritores verbais, um para cada sintoma extremo. A escala é mais comumente ancorada por "nenhuma dor" (pontuação de 0) e "a pior dor possível" ou "pior dor imaginável" (pontuação de 100). O entrevistado é solicitado a colocar uma linha perpendicular à linha VAS no ponto que representa a intensidade de sua dor. Usando uma régua, a pontuação é determinada medindo a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem dor" e a marca do paciente, fornecendo uma escala de pontuação de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
4 semanas após o início do tratamento
Melhora na Escala Visual Analógica (VAS) na semana 8
Prazo: 8 semanas após o início do tratamento
Mudança no impacto da dor na vida diária conforme medido pela Escala Visual Analógica (VAS) a partir de sua linha de base e valor da semana 4. A escala analógica visual é uma escala contínua composta por uma linha horizontal ou vertical, geralmente de 10 centímetros (100 mm) de comprimento, ancorada por 2 descritores verbais, um para cada sintoma extremo. A escala é mais comumente ancorada por "nenhuma dor" (pontuação de 0) e "a pior dor possível" ou "pior dor imaginável" (pontuação de 100). O entrevistado é solicitado a colocar uma linha perpendicular à linha VAS no ponto que representa a intensidade de sua dor. Usando uma régua, a pontuação é determinada medindo a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem dor" e a marca do paciente, fornecendo uma escala de pontuação de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
8 semanas após o início do tratamento
Melhora na escala numérica de dor na semana 4
Prazo: 4 semanas após o início do tratamento
Mudança no impacto da dor na vida diária medida pela Escala Numérica de Dor a partir de seu valor basal. A escala numérica de dor é uma versão numérica segmentada da escala visual analógica (VAS) na qual o entrevistado seleciona um número inteiro (0-10 inteiros) que melhor reflete a intensidade de sua dor. Escores mais altos indicam maior intensidade de dor.
4 semanas após o início do tratamento
Melhora na escala numérica de dor na semana 8
Prazo: 8 semanas após o início do tratamento
Mudança no impacto da dor na vida diária conforme medido pela Escala Numérica de Dor a partir de sua linha de base e valor da semana 4. A escala numérica de dor é uma versão numérica segmentada da escala visual analógica (VAS) na qual o entrevistado seleciona um número inteiro (0-10 inteiros) que melhor reflete a intensidade de sua dor. Escores mais altos indicam maior intensidade de dor.
8 semanas após o início do tratamento
Melhora no inventário de dor breve na semana 4
Prazo: 4 semanas após o início do tratamento
Mudança no impacto da dor na vida diária conforme medido pelo Inventário Breve de Dor a partir de seu valor de linha de base. O Inventário Breve de Dor avalia a experiência de dor de um paciente por meio de várias escalas diferentes. Existem desenhos da frente e de trás de um corpo humano nos quais os pacientes marcam a localização de sua dor. Os pacientes são solicitados a listar os tratamentos ou medicamentos que estão usando e quanto alívio eles forneceram nas últimas 24 horas. Além disso, os pacientes preenchem 11 escalas numéricas diferentes que perguntam sobre a intensidade da dor (variando de 0 a 10) e o efeito da dor em sua capacidade de funcionar durante várias atividades da vida diária. Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
4 semanas após o início do tratamento
Melhora no inventário de dor breve na semana 8
Prazo: 8 semanas após o início do tratamento
Mudança na avaliação global do médico a partir de seu valor de linha de base. O Inventário Breve de Dor avalia a experiência de dor de um paciente por meio de várias escalas diferentes. Existem desenhos da frente e de trás de um corpo humano nos quais os pacientes marcam a localização de sua dor. Os pacientes são solicitados a listar os tratamentos ou medicamentos que estão usando e quanto alívio eles forneceram nas últimas 24 horas. Além disso, os pacientes preenchem 11 escalas numéricas diferentes que perguntam sobre a intensidade da dor (variando de 0 a 10) e o efeito da dor em sua capacidade de funcionar durante várias atividades da vida diária. Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
8 semanas após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rizaldy Pinzon, MD, MSc, PhD, Duta Wacana Christian University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever