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Die Vorteile einer Vitamin-B-Kombination als Zusatztherapie bei der Behandlung von Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie

27. Dezember 2020 aktualisiert von: Rizaldy Taslim Pinzon, Duta Wacana Christian University

Die Vorteile einer Vitamin-B-Kombination als Zusatztherapie bei der Behandlung von Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie: Randomisierte klinische Studie

Eine große bevölkerungsbezogene Studie hat gezeigt, dass die Prävalenz schmerzhafter diabetischer Neuropathie (PDN) bei etwa 21 % liegt und schmerzhafte Symptome häufiger bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, Frauen und Asiaten auftreten. PDN ist gekennzeichnet durch symmetrische Parästhesien der unteren Extremitäten, Dysästhesien, stechende Schmerzen und Allodynie mit nächtlicher Exazerbation. PDN verursachen Schlafstörungen und reduzieren die Lebensqualität. Die internationalen Leitlinien befürworten eine Reihe von Therapien zur Linderung der Symptome. Die therapeutische Wirksamkeit aller empfohlenen Medikamente liegt bestenfalls bei etwa 50 % Schmerzlinderung und ist durch unerwünschte Nebenwirkungen begrenzt. Abgesehen von peripheren und zentralen Veränderungen wurden metabolische Veränderungen wie ein erhöhter glykämischer Einstrom und erhöhte Methylglyoxalspiegel im Plasma mit der Pathogenese von PDN in Verbindung gebracht.

Es stehen mehrere Behandlungsoptionen für PN zur Verfügung, einschließlich pharmakologischer, nicht-pharmakologischer und alternativer Optionen. Patienten mit schweren und behindernden Symptomen (z. NeP) können anfangs Leitlinienbehandlungen wie Pregabalin, Duloxetin oder Gabapentin erfordern, bis die Symptome unter Kontrolle sind. Diese Medikamente können NeP symptomatisch lindern; Sie befassen sich jedoch nicht mit der zugrunde liegenden Ursache. Andere Optionen wie neurotrope B-Vitamine (B1, B6 und B12) zielen nicht nur auf die Symptome ab, sondern verbessern auch die Nervengesundheit und tragen zur Nervenregeneration bei. Die B-Vitamine werden in der klinischen Praxis weltweit häufig zur PN-Behandlung eingesetzt, diese Behandlungsoption ist am besten geeignet, bevor der Patient an chronischer NeP leidet. Allerdings ist auch bei NeP-Patienten eine Co-Behandlung mit neurotropen B-Vitaminen angebracht, um die Wiederherstellung der Nervengesundheit sicherzustellen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine randomisierte klinische Studie, eine aktive Vergleichsstudie, eine offene, kontrollierte Studie aus dem Zeitraum von November 2020 bis November 2021 im Bethesda-Krankenhaus, Yogyakarta, Indonesien.

Es gab 60 Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllten. Jedes Subjekt wurde vom ersten Tag der Medikationsverabreichung bis 8 Wochen nach der Medikationsverabreichung nachbeobachtet.

Die Ethik-Zulassungsnummer ((kosong)) wurde vom Health Research Ethics Committee, Bethesda Hospital Yogyakarta, erhalten.

Die Hypothese dieser Studie:

A. Das Hinzufügen einer oralen Vitamin-B-Kombination (B1, B6 und B12) zur Standardbehandlung bei Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie ist wirksamer bei der Linderung von Schmerzen und neuropathischen Symptomen in einer 8-wöchigen Behandlung im Vergleich zur Standardbehandlung, b. Das Hinzufügen einer oralen Vitamin-B-Kombination (B1, B6 und B12) zur Standardbehandlung bei Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie ist genauso sicher wie die Standardbehandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • Special Region Of Yogyakarta
      • Yogyakarta, Special Region Of Yogyakarta, Indonesien, 55224
        • Rekrutierung
        • Bethesda Hospital Yogyakarta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Erwachsenenalter (>18 Jahre alt)
  • Diagnose als schmerzhafte diabetische Neuropathie basierend auf validierten diabetischen Neuropathie-Symptomen (DNS) und diabetischer Neuropathie-Untersuchung (DNE)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit erheblichen Nieren- und Leberproblemen
  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen eine Vitamin-B-Kombination
  • Schwangere und stillende Patientinnen
  • Patienten, die sich innerhalb eines Monats für eine klinische Studie angemeldet haben
  • Nicht kompetent genug, um Genehmigungen zu erteilen und Fragebögen zu beantworten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Standardtherapie besteht aus einer Gabapentin-, Pregabalin- oder Amitriptylin- und Vitamin-B-Kombination (B1 100 mg, B2 200 mg und B12 200 mcg) Tablette einmal täglich (Versuchsgruppe).
Arzneimittel: Standardtherapie
Gabapentin, Pregabalin oder Amitriptylin
Arzneimittel: Vitamin-B-Kombination
Vitamin-B-Kombinationstablette (B1 100 mg, B2 200 mg und B12 200 mcg) einmal täglich
Andere Namen:
  • Vitamin B-Komplex
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Standardtherapie besteht aus Gabapentin, Pregabalin oder Amitriptylin.
Arzneimittel: Standardtherapie
Gabapentin, Pregabalin oder Amitriptylin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der visuellen Analogskala (VAS) in Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen nach Behandlungsbeginn
Änderung der Schmerzauswirkung auf das tägliche Leben, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert. Die visuelle Analogskala ist eine kontinuierliche Skala, die aus einer horizontalen oder vertikalen Linie besteht, die normalerweise 10 Zentimeter (100 mm) lang ist und durch 2 verbale Deskriptoren verankert ist, eine für jedes Symptomextrem. Die Skala ist am häufigsten verankert durch „keine Schmerzen“ (Punktzahl 0) und „Schmerzen so schlimm wie sie sein könnten“ oder „schlimmste vorstellbare Schmerzen“ (Punktzahl 100). Der Proband wird gebeten, an dem Punkt, der seine Schmerzintensität darstellt, eine Linie senkrecht zur VAS-Linie zu platzieren. Unter Verwendung eines Lineals wird die Punktzahl bestimmt, indem der Abstand (mm) auf der 10-cm-Linie zwischen dem "Schmerzlos"-Anker und der Markierung des Patienten gemessen wird, was einen Bereich von Punktzahlen von 0-100 liefert. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an.
4 Wochen nach Behandlungsbeginn
Verbesserung der visuellen Analogskala (VAS) in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen nach Behandlungsbeginn
Änderung der Schmerzauswirkung auf das tägliche Leben, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) von ihrem Ausgangswert und dem Wert in Woche 4. Die visuelle Analogskala ist eine kontinuierliche Skala, die aus einer horizontalen oder vertikalen Linie besteht, die normalerweise 10 Zentimeter (100 mm) lang ist und durch 2 verbale Deskriptoren verankert ist, eine für jedes Symptomextrem. Die Skala ist am häufigsten verankert durch „keine Schmerzen“ (Punktzahl 0) und „Schmerzen so schlimm wie sie sein könnten“ oder „schlimmste vorstellbare Schmerzen“ (Punktzahl 100). Der Proband wird gebeten, an dem Punkt, der seine Schmerzintensität darstellt, eine Linie senkrecht zur VAS-Linie zu platzieren. Unter Verwendung eines Lineals wird die Punktzahl bestimmt, indem der Abstand (mm) auf der 10-cm-Linie zwischen dem "Schmerzlos"-Anker und der Markierung des Patienten gemessen wird, was einen Bereich von Punktzahlen von 0-100 liefert. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an.
8 Wochen nach Behandlungsbeginn
Verbesserung der numerischen Schmerzskala in Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen nach Behandlungsbeginn
Änderung der Schmerzauswirkung auf das tägliche Leben, gemessen anhand der numerischen Schmerzskala gegenüber dem Ausgangswert. Die numerische Schmerzskala ist eine segmentierte numerische Version der visuellen Analogskala (VAS), bei der ein Befragter eine ganze Zahl (0-10 Ganzzahlen) auswählt, die die Intensität seines/ihres Schmerzes am besten widerspiegelt. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzintensität hin.
4 Wochen nach Behandlungsbeginn
Verbesserung der numerischen Schmerzskala in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen nach Behandlungsbeginn
Änderung der Auswirkungen von Schmerzen auf das tägliche Leben, gemessen anhand der numerischen Schmerzskala von ihrem Ausgangswert und dem Wert in Woche 4. Die numerische Schmerzskala ist eine segmentierte numerische Version der visuellen Analogskala (VAS), bei der ein Befragter eine ganze Zahl (0-10 Ganzzahlen) auswählt, die die Intensität seines/ihres Schmerzes am besten widerspiegelt. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzintensität hin.
8 Wochen nach Behandlungsbeginn
Verbesserung des Kurzschmerzinventars in Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen nach Behandlungsbeginn
Änderung der Auswirkungen von Schmerzen auf das tägliche Leben, gemessen anhand des Brief Pain Inventory gegenüber dem Ausgangswert. Das Brief Pain Inventory bewertet die Schmerzerfahrung eines Patienten anhand einer Reihe verschiedener Skalen. Es gibt Strichzeichnungen von der Vorder- und Rückseite eines menschlichen Körpers, auf denen Patienten den Ort ihrer Schmerzen markieren. Die Patienten werden gebeten, die Behandlungen oder Medikamente aufzulisten, die sie verwenden, und wie viel Linderung sie in den letzten 24 Stunden bewirkt haben. Darüber hinaus füllen die Patienten 11 verschiedene numerische Bewertungsskalen aus, die nach der Schmerzintensität (von 0 bis 10) und der Auswirkung des Schmerzes auf ihre Funktionsfähigkeit bei verschiedenen Aktivitäten des täglichen Lebens fragen. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an.
4 Wochen nach Behandlungsbeginn
Verbesserung des Kurzschmerzinventars in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen nach Behandlungsbeginn
Änderung der globalen Einschätzung des Arztes gegenüber dem Ausgangswert. Das Brief Pain Inventory bewertet die Schmerzerfahrung eines Patienten anhand einer Reihe verschiedener Skalen. Es gibt Strichzeichnungen von der Vorder- und Rückseite eines menschlichen Körpers, auf denen Patienten den Ort ihrer Schmerzen markieren. Die Patienten werden gebeten, die Behandlungen oder Medikamente aufzulisten, die sie verwenden, und wie viel Linderung sie in den letzten 24 Stunden bewirkt haben. Darüber hinaus füllen die Patienten 11 verschiedene numerische Bewertungsskalen aus, die nach der Schmerzintensität (von 0 bis 10) und der Auswirkung des Schmerzes auf ihre Funktionsfähigkeit bei verschiedenen Aktivitäten des täglichen Lebens fragen. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an.
8 Wochen nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duta Wacana Christian University

Mitarbeiter

PT SOHO Global Health Tbk

Ermittler

  • Hauptermittler: Rizaldy Pinzon, MD, MSc, PhD, Duta Wacana Christian University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOHOBION

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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