- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04689971
Преимущества комбинации витаминов группы В в качестве дополнительной терапии при лечении пациентов с болезненной диабетической нейропатией
Преимущества комбинации витаминов группы В в качестве дополнительной терапии при лечении пациентов с болезненной диабетической нейропатией: рандомизированное клиническое исследование
Большое популяционное исследование показало, что распространенность болевой диабетической невропатии (БДН) составляет около 21%, а болезненные симптомы более распространены у пациентов с диабетом 2 типа, женщин и азиатов. ПДН характеризуется симметричными парестезиями нижних конечностей, дизестезиями, стреляющими болями и аллодинией с ночными обострениями. ПДН вызывают нарушение сна и снижают качество жизни. Международные рекомендации рекомендуют ряд методов лечения для облегчения симптомов. Терапевтическая эффективность всех рекомендуемых препаратов составляет в лучшем случае около 50% облегчения боли и ограничена из-за нежелательных побочных эффектов. Помимо периферических и центральных изменений, в патогенез БДН вовлечены метаболические изменения, такие как повышенный гликемический приток и повышенный уровень метилглиоксаля в плазме.
Доступны несколько вариантов лечения PN, включая фармакологические, немедикаментозные и альтернативные варианты. Пациенты, страдающие тяжелыми и инвалидизирующими симптомами (например, НеБ) может потребоваться стандартное лечение, такое как прегабалин, дулоксетин или габапентин, первоначально до тех пор, пока симптомы не будут находиться под контролем. Эти препараты могут симптоматически облегчить НеБ; однако они не устраняют основную причину. Другие варианты, такие как нейротропные витамины группы В (В1, В6 и В12), не только нацелены на симптомы, но также улучшают здоровье нервов и способствуют их регенерации. Витамины группы В широко используются для лечения ПП в клинической практике во всем мире, этот вариант лечения наиболее подходит до того, как у пациента разовьется хронический НБ. Тем не менее, совместное лечение нейротропными витаминами группы В также целесообразно у пациентов с НеБ, чтобы обеспечить восстановление здоровья нервов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было рандомизированное клиническое исследование, активное сравнительное, открытое, контролируемое исследование, проводившееся в период с ноября 2020 г. по ноябрь 2021 г. в больнице Бетесда, Джокьякарта, Индонезия.
Было 60 пациентов с болезненной диабетической невропатией, которые соответствовали критериям включения и исключения. За каждым субъектом наблюдали с первого дня введения лекарства до 8 недель после введения лекарства.
Номер этического одобрения ((kosong)) был получен от Комитета по этике медицинских исследований больницы Bethesda в Джокьякарте.
Гипотеза этого исследования:
а. Добавление пероральной комбинации витаминов группы В (В1, В6 и В12) к стандартному лечению у пациентов с болезненной диабетической невропатией более эффективно уменьшает боль и невропатические симптомы через 8 недель лечения по сравнению со стандартным лечением, b. Добавление пероральной комбинации витаминов группы В (В1, В6 и В12) к стандартному лечению у пациентов с болезненной диабетической невропатией так же безопасно, как и стандартное лечение.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Special Region Of Yogyakarta
-
Yogyakarta, Special Region Of Yogyakarta, Индонезия, 55224
- Рекрутинг
- Bethesda Hospital Yogyakarta
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Взрослый возраст (>18 лет)
- Диагноз болезненной диабетической невропатии на основании подтвержденных симптомов диабетической невропатии (DNS) и результатов обследования на диабетическую невропатию (DNE)
Критерий исключения:
- Субъекты со значительными проблемами почек и печени
- Субъекты с известной гиперчувствительностью к комбинации витамина B
- Беременность и кормление грудью
- Пациенты, которые зарегистрировались в каком-либо клиническом исследовании в течение месяца
- Недостаточно компетентны в утверждении и заполнении анкет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Стандартная терапия состоит из габапентина, прегабалина или амитриптилина и комбинации витамина B (B1 100 мг, B2 200 мг и B12 200 мкг) в таблетках один раз в день (экспериментальная группа).
|
Габапентин, прегабалин или амитриптилин
Комбинация витамина B (B1 100 мг, B2 200 мг и B12 200 мкг) таблетка один раз в день
Другие имена:
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Получают стандартную терапию, состоящую из габапентина, прегабалина или амитриптилина.
|
Габапентин, прегабалин или амитриптилин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Улучшение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) на 4 неделе
Временное ограничение: Через 4 недели после начала лечения
|
Изменение влияния боли на повседневную жизнь по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с исходным значением.
Визуальная аналоговая шкала представляет собой непрерывную шкалу, состоящую из горизонтальной или вертикальной линии, обычно длиной 10 сантиметров (100 мм), закрепленной двумя словесными дескрипторами, по одному для каждого крайнего симптома.
Шкала чаще всего привязана к «отсутствию боли» (оценка 0) и «боль настолько сильная, насколько это возможно» или «самая сильная вообразимая боль» (оценка 100).
Респондента просят провести линию, перпендикулярную линии ВАШ, в точке, отражающей интенсивность его боли.
С помощью линейки оценка определяется путем измерения расстояния (мм) на 10-сантиметровой линии между якорем «отсутствие боли» и отметкой пациента, что обеспечивает диапазон баллов от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
|
Через 4 недели после начала лечения
|
Улучшение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) на 8 неделе
Временное ограничение: Через 8 недель после начала лечения
|
Изменение влияния боли на повседневную жизнь, измеренное по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем и значением на 4-й неделе.
Визуальная аналоговая шкала представляет собой непрерывную шкалу, состоящую из горизонтальной или вертикальной линии, обычно длиной 10 сантиметров (100 мм), закрепленной двумя словесными дескрипторами, по одному для каждого крайнего симптома.
Шкала чаще всего привязана к «отсутствию боли» (оценка 0) и «боль настолько сильная, насколько это возможно» или «самая сильная вообразимая боль» (оценка 100).
Респондента просят провести линию, перпендикулярную линии ВАШ, в точке, отражающей интенсивность его боли.
С помощью линейки оценка определяется путем измерения расстояния (мм) на 10-сантиметровой линии между якорем «отсутствие боли» и отметкой пациента, что обеспечивает диапазон баллов от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
|
Через 8 недель после начала лечения
|
Улучшение числовой шкалы боли на 4 неделе
Временное ограничение: Через 4 недели после начала лечения
|
Изменение влияния боли на повседневную жизнь, измеренное с помощью числовой шкалы боли, по сравнению с исходным значением.
Числовая шкала боли представляет собой сегментированную числовую версию визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), в которой респондент выбирает целое число (от 0 до 10 целых чисел), которое лучше всего отражает интенсивность его/ее боли.
Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
|
Через 4 недели после начала лечения
|
Улучшение числовой шкалы боли на 8 неделе
Временное ограничение: Через 8 недель после начала лечения
|
Изменение влияния боли на повседневную жизнь, измеренное с помощью числовой шкалы боли, по сравнению с исходным уровнем и значением на 4-й неделе.
Числовая шкала боли представляет собой сегментированную числовую версию визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), в которой респондент выбирает целое число (от 0 до 10 целых чисел), которое лучше всего отражает интенсивность его/ее боли.
Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
|
Через 8 недель после начала лечения
|
Улучшение инвентаря краткой боли на 4 неделе
Временное ограничение: Через 4 недели после начала лечения
|
Изменение влияния боли на повседневную жизнь, измеренное с помощью Краткой инвентаризации боли, по сравнению с исходным значением.
Краткая инвентаризация боли оценивает болевые ощущения пациента по ряду различных шкал.
Есть линейные рисунки передней и задней части человеческого тела, на которых пациенты отмечают место своей боли.
Пациентов просят перечислить методы лечения или лекарства, которые они используют, и какое облегчение они оказали за последние 24 часа.
Кроме того, пациенты заполняют 11 различных числовых оценочных шкал, которые спрашивают об интенсивности боли (от 0 до 10) и влиянии боли на их способность функционировать во время различных повседневных действий.
Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
|
Через 4 недели после начала лечения
|
Улучшение инвентаря краткой боли на 8 неделе
Временное ограничение: Через 8 недель после начала лечения
|
Изменение общей оценки врача по сравнению с исходным значением.
Краткая инвентаризация боли оценивает болевые ощущения пациента по ряду различных шкал.
Есть линейные рисунки передней и задней части человеческого тела, на которых пациенты отмечают место своей боли.
Пациентов просят перечислить методы лечения или лекарства, которые они используют, и какое облегчение они оказали за последние 24 часа.
Кроме того, пациенты заполняют 11 различных числовых оценочных шкал, которые спрашивают об интенсивности боли (от 0 до 10) и влиянии боли на их способность функционировать во время различных повседневных действий.
Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
|
Через 8 недель после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rizaldy Pinzon, MD, MSc, PhD, Duta Wacana Christian University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Andrès E, Loukili NH, Noel E, Kaltenbach G, Abdelgheni MB, Perrin AE, Noblet-Dick M, Maloisel F, Schlienger JL, Blicklé JF. Vitamin B12 (cobalamin) deficiency in elderly patients. CMAJ. 2004 Aug 3;171(3):251-9. Review.
- Head KA. Peripheral neuropathy: pathogenic mechanisms and alternative therapies. Altern Med Rev. 2006 Dec;11(4):294-329. Review.
- Jayabalan B, Low LL. Vitamin B supplementation for diabetic peripheral neuropathy. Singapore Med J. 2016 Feb;57(2):55-9. doi: 10.11622/smedj.2016027. Review.
- Liu KW, Dai LK, Jean W. Metformin-related vitamin B12 deficiency. Age Ageing. 2006 Mar;35(2):200-1.
- Negrão L, Almeida P, Alcino S, Duro H, Libório T, Melo Silva U, Figueira R, Gonçalves S, Neto Parra L. Effect of the combination of uridine nucleotides, folic acid and vitamin B12 on the clinical expression of peripheral neuropathies. Pain Manag. 2014 May;4(3):191-6. doi: 10.2217/pmt.14.10. Epub 2014 May 16.
- Okada K, Tanaka H, Temporin K, Okamoto M, Kuroda Y, Moritomo H, Murase T, Yoshikawa H. Methylcobalamin increases Erk1/2 and Akt activities through the methylation cycle and promotes nerve regeneration in a rat sciatic nerve injury model. Exp Neurol. 2010 Apr;222(2):191-203. doi: 10.1016/j.expneurol.2009.12.017. Epub 2010 Jan 4.
- Selvarajah D, Kar D, Khunti K, Davies MJ, Scott AR, Walker J, Tesfaye S. Diabetic peripheral neuropathy: advances in diagnosis and strategies for screening and early intervention. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Dec;7(12):938-948. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30081-6. Epub 2019 Oct 14. Review.
- Sun Y, Lai MS, Lu CJ. Effectiveness of vitamin B12 on diabetic neuropathy: systematic review of clinical controlled trials. Acta Neurol Taiwan. 2005 Jun;14(2):48-54. Review.
- Tesfaye S, Boulton AJ, Dickenson AH. Mechanisms and management of diabetic painful distal symmetrical polyneuropathy. Diabetes Care. 2013 Sep;36(9):2456-65. doi: 10.2337/dc12-1964. Review.
- Ting RZ, Szeto CC, Chan MH, Ma KK, Chow KM. Risk factors of vitamin B(12) deficiency in patients receiving metformin. Arch Intern Med. 2006 Oct 9;166(18):1975-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Заболевания эндокринной системы
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Боль
- Диабетические невропатии
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Витамины
- Комплекс витаминов группы В
Другие идентификационные номера исследования
- SOHOBION
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стандартная терапия
-
Institut Straumann AGПрекращено
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
AxomoveРекрутинг
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteРекрутингДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalЗавершенный