Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преимущества комбинации витаминов группы В в качестве дополнительной терапии при лечении пациентов с болезненной диабетической нейропатией

27 декабря 2020 г. обновлено: Rizaldy Taslim Pinzon, Duta Wacana Christian University

Преимущества комбинации витаминов группы В в качестве дополнительной терапии при лечении пациентов с болезненной диабетической нейропатией: рандомизированное клиническое исследование

Большое популяционное исследование показало, что распространенность болевой диабетической невропатии (БДН) составляет около 21%, а болезненные симптомы более распространены у пациентов с диабетом 2 типа, женщин и азиатов. ПДН характеризуется симметричными парестезиями нижних конечностей, дизестезиями, стреляющими болями и аллодинией с ночными обострениями. ПДН вызывают нарушение сна и снижают качество жизни. Международные рекомендации рекомендуют ряд методов лечения для облегчения симптомов. Терапевтическая эффективность всех рекомендуемых препаратов составляет в лучшем случае около 50% облегчения боли и ограничена из-за нежелательных побочных эффектов. Помимо периферических и центральных изменений, в патогенез БДН вовлечены метаболические изменения, такие как повышенный гликемический приток и повышенный уровень метилглиоксаля в плазме.

Доступны несколько вариантов лечения PN, включая фармакологические, немедикаментозные и альтернативные варианты. Пациенты, страдающие тяжелыми и инвалидизирующими симптомами (например, НеБ) может потребоваться стандартное лечение, такое как прегабалин, дулоксетин или габапентин, первоначально до тех пор, пока симптомы не будут находиться под контролем. Эти препараты могут симптоматически облегчить НеБ; однако они не устраняют основную причину. Другие варианты, такие как нейротропные витамины группы В (В1, В6 и В12), не только нацелены на симптомы, но также улучшают здоровье нервов и способствуют их регенерации. Витамины группы В широко используются для лечения ПП в клинической практике во всем мире, этот вариант лечения наиболее подходит до того, как у пациента разовьется хронический НБ. Тем не менее, совместное лечение нейротропными витаминами группы В также целесообразно у пациентов с НеБ, чтобы обеспечить восстановление здоровья нервов.

Обзор исследования

Подробное описание

Это было рандомизированное клиническое исследование, активное сравнительное, открытое, контролируемое исследование, проводившееся в период с ноября 2020 г. по ноябрь 2021 г. в больнице Бетесда, Джокьякарта, Индонезия.

Было 60 пациентов с болезненной диабетической невропатией, которые соответствовали критериям включения и исключения. За каждым субъектом наблюдали с первого дня введения лекарства до 8 недель после введения лекарства.

Номер этического одобрения ((kosong)) был получен от Комитета по этике медицинских исследований больницы Bethesda в Джокьякарте.

Гипотеза этого исследования:

а. Добавление пероральной комбинации витаминов группы В (В1, В6 и В12) к стандартному лечению у пациентов с болезненной диабетической невропатией более эффективно уменьшает боль и невропатические симптомы через 8 недель лечения по сравнению со стандартным лечением, b. Добавление пероральной комбинации витаминов группы В (В1, В6 и В12) к стандартному лечению у пациентов с болезненной диабетической невропатией так же безопасно, как и стандартное лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Special Region Of Yogyakarta
      • Yogyakarta, Special Region Of Yogyakarta, Индонезия, 55224
        • Рекрутинг
        • Bethesda Hospital Yogyakarta

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина
  • Взрослый возраст (>18 лет)
  • Диагноз болезненной диабетической невропатии на основании подтвержденных симптомов диабетической невропатии (DNS) и результатов обследования на диабетическую невропатию (DNE)

Критерий исключения:

  • Субъекты со значительными проблемами почек и печени
  • Субъекты с известной гиперчувствительностью к комбинации витамина B
  • Беременность и кормление грудью
  • Пациенты, которые зарегистрировались в каком-либо клиническом исследовании в течение месяца
  • Недостаточно компетентны в утверждении и заполнении анкет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Стандартная терапия состоит из габапентина, прегабалина или амитриптилина и комбинации витамина B (B1 100 мг, B2 200 мг и B12 200 мкг) в таблетках один раз в день (экспериментальная группа).
Габапентин, прегабалин или амитриптилин
Комбинация витамина B (B1 100 мг, B2 200 мг и B12 200 мкг) таблетка один раз в день
Другие имена:
  • Комплекс витаминов группы В
Активный компаратор: Контрольная группа
Получают стандартную терапию, состоящую из габапентина, прегабалина или амитриптилина.
Габапентин, прегабалин или амитриптилин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) на 4 неделе
Временное ограничение: Через 4 недели после начала лечения
Изменение влияния боли на повседневную жизнь по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с исходным значением. Визуальная аналоговая шкала представляет собой непрерывную шкалу, состоящую из горизонтальной или вертикальной линии, обычно длиной 10 сантиметров (100 мм), закрепленной двумя словесными дескрипторами, по одному для каждого крайнего симптома. Шкала чаще всего привязана к «отсутствию боли» (оценка 0) и «боль настолько сильная, насколько это возможно» или «самая сильная вообразимая боль» (оценка 100). Респондента просят провести линию, перпендикулярную линии ВАШ, в точке, отражающей интенсивность его боли. С помощью линейки оценка определяется путем измерения расстояния (мм) на 10-сантиметровой линии между якорем «отсутствие боли» и отметкой пациента, что обеспечивает диапазон баллов от 0 до 100. Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
Через 4 недели после начала лечения
Улучшение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) на 8 неделе
Временное ограничение: Через 8 недель после начала лечения
Изменение влияния боли на повседневную жизнь, измеренное по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем и значением на 4-й неделе. Визуальная аналоговая шкала представляет собой непрерывную шкалу, состоящую из горизонтальной или вертикальной линии, обычно длиной 10 сантиметров (100 мм), закрепленной двумя словесными дескрипторами, по одному для каждого крайнего симптома. Шкала чаще всего привязана к «отсутствию боли» (оценка 0) и «боль настолько сильная, насколько это возможно» или «самая сильная вообразимая боль» (оценка 100). Респондента просят провести линию, перпендикулярную линии ВАШ, в точке, отражающей интенсивность его боли. С помощью линейки оценка определяется путем измерения расстояния (мм) на 10-сантиметровой линии между якорем «отсутствие боли» и отметкой пациента, что обеспечивает диапазон баллов от 0 до 100. Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
Через 8 недель после начала лечения
Улучшение числовой шкалы боли на 4 неделе
Временное ограничение: Через 4 недели после начала лечения
Изменение влияния боли на повседневную жизнь, измеренное с помощью числовой шкалы боли, по сравнению с исходным значением. Числовая шкала боли представляет собой сегментированную числовую версию визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), в которой респондент выбирает целое число (от 0 до 10 целых чисел), которое лучше всего отражает интенсивность его/ее боли. Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
Через 4 недели после начала лечения
Улучшение числовой шкалы боли на 8 неделе
Временное ограничение: Через 8 недель после начала лечения
Изменение влияния боли на повседневную жизнь, измеренное с помощью числовой шкалы боли, по сравнению с исходным уровнем и значением на 4-й неделе. Числовая шкала боли представляет собой сегментированную числовую версию визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), в которой респондент выбирает целое число (от 0 до 10 целых чисел), которое лучше всего отражает интенсивность его/ее боли. Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
Через 8 недель после начала лечения
Улучшение инвентаря краткой боли на 4 неделе
Временное ограничение: Через 4 недели после начала лечения
Изменение влияния боли на повседневную жизнь, измеренное с помощью Краткой инвентаризации боли, по сравнению с исходным значением. Краткая инвентаризация боли оценивает болевые ощущения пациента по ряду различных шкал. Есть линейные рисунки передней и задней части человеческого тела, на которых пациенты отмечают место своей боли. Пациентов просят перечислить методы лечения или лекарства, которые они используют, и какое облегчение они оказали за последние 24 часа. Кроме того, пациенты заполняют 11 различных числовых оценочных шкал, которые спрашивают об интенсивности боли (от 0 до 10) и влиянии боли на их способность функционировать во время различных повседневных действий. Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
Через 4 недели после начала лечения
Улучшение инвентаря краткой боли на 8 неделе
Временное ограничение: Через 8 недель после начала лечения
Изменение общей оценки врача по сравнению с исходным значением. Краткая инвентаризация боли оценивает болевые ощущения пациента по ряду различных шкал. Есть линейные рисунки передней и задней части человеческого тела, на которых пациенты отмечают место своей боли. Пациентов просят перечислить методы лечения или лекарства, которые они используют, и какое облегчение они оказали за последние 24 часа. Кроме того, пациенты заполняют 11 различных числовых оценочных шкал, которые спрашивают об интенсивности боли (от 0 до 10) и влиянии боли на их способность функционировать во время различных повседневных действий. Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
Через 8 недель после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Rizaldy Pinzon, MD, MSc, PhD, Duta Wacana Christian University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартная терапия

Подписаться