Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzyści z połączenia witaminy B jako terapii dodatkowej w leczeniu bolesnej neuropatii cukrzycowej u pacjenta

27 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Rizaldy Taslim Pinzon, Duta Wacana Christian University

Korzyści z połączenia witaminy B jako terapii dodatkowej w leczeniu pacjentów z bolesną neuropatią cukrzycową: randomizowane badanie kliniczne

Duże badanie populacyjne wykazało, że częstość występowania bolesnej neuropatii cukrzycowej (PDN) wynosi około 21%, a bolesne objawy częściej występują u pacjentów z cukrzycą typu 2, kobiet i Azjatów. PDN charakteryzuje się symetrycznymi parestezjami kończyn dolnych, zaburzeniami czucia, bólami przeszywającymi i allodynią, z nocnymi zaostrzeniami. PDN powodują zaburzenia snu i obniżają jakość życia. Międzynarodowe wytyczne zalecają szereg terapii łagodzących objawy. Skuteczność terapeutyczna wszystkich zalecanych leków wynosi co najwyżej około 50% ulgi w bólu i jest ograniczona ze względu na niepożądane skutki uboczne. Oprócz zmian obwodowych i ośrodkowych, w patogenezie PDN biorą udział zmiany metaboliczne, takie jak zwiększony napływ glikemii i podwyższone poziomy metyloglioksalu w osoczu.

Dostępnych jest kilka opcji leczenia PN, w tym opcje farmakologiczne, niefarmakologiczne i alternatywne. Pacjenci cierpiący na ciężkie i upośledzające objawy (np. NeP) może początkowo wymagać leczenia zgodnie z wytycznymi, takiego jak pregabalina, duloksetyna lub gabapentyna, dopóki objawy nie zostaną opanowane. Leki te mogą objawowo złagodzić NeP; jednak nie odnoszą się do podstawowej przyczyny. Inne opcje, takie jak neurotropowe witaminy z grupy B (B1, B6 i B12), nie tylko zwalczają objawy, ale także poprawiają zdrowie nerwów i przyczyniają się do ich regeneracji. Witaminy z grupy B są powszechnie stosowane w leczeniu PN w praktyce klinicznej na całym świecie, ta opcja leczenia jest najbardziej odpowiednia, zanim pacjent cierpi na przewlekły NeP. Jednak jednoczesne leczenie neurotropowymi witaminami B jest również odpowiednie u pacjentów z NeP, aby zapewnić przywrócenie zdrowia nerwów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to randomizowane badanie kliniczne z aktywnym komparatorem, otwarte, kontrolowane badanie z okresu od listopada 2020 r. do listopada 2021 r. w Bethesda Hospital, Yogyakarta, Indonezja.

Było 60 pacjentów z bolesną neuropatią cukrzycową, którzy spełniali kryteria włączenia i wyłączenia. Każdy pacjent był obserwowany od pierwszego dnia podania leku do 8 tygodni po podaniu leku.

Numer aprobaty etycznej ((kosong)) uzyskano od Komisji ds. Etyki Badań nad Zdrowotnymi Szpitala Bethesda Yogyakarta.

Hipoteza tego badania:

A. Dodanie doustnej kombinacji witamin z grupy B (B1, B6 i B12) do standardowego leczenia pacjentów z bolesną neuropatią cukrzycową jest bardziej skuteczne w zmniejszaniu bólu i objawów neuropatycznych w ciągu 8 tygodni leczenia w porównaniu ze standardowym leczeniem, b. Dodanie doustnej kombinacji witamin z grupy B (B1, B6 i B12) do standardowego leczenia pacjentów z bolesną neuropatią cukrzycową jest tak samo bezpieczne jak standardowe leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Special Region Of Yogyakarta
      • Yogyakarta, Special Region Of Yogyakarta, Indonezja, 55224
        • Rekrutacyjny
        • Bethesda Hospital Yogyakarta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek dorosły (>18 lat)
  • Rozpoznana jako bolesna neuropatia cukrzycowa na podstawie zatwierdzonych objawów neuropatii cukrzycowej (DNS) i badania neuropatii cukrzycowej (DNE)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znacznymi problemami z nerkami i wątrobą
  • Osoby ze znaną nadwrażliwością na kombinację witamin z grupy B
  • Pacjentki w ciąży i karmiące piersią
  • Pacjenci, którzy zgłosili się do dowolnego badania klinicznego w ciągu miesiąca
  • Niewystarczająco kompetentny w udzielaniu zatwierdzeń i odpowiadaniu na kwestionariusze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Standardowa terapia obejmuje przyjmowanie gabapentyny, pregabaliny lub amitryptyliny i kombinacji witaminy B (B1 100 mg, B2 200 mg i B12 200 mcg) raz dziennie (grupa eksperymentalna).
Lek: Standardowa terapia
Gabapentyna, pregabalina lub amitryptylina
Lek: Połączenie witaminy B
Kombinacja witamin z grupy B (B1 100 mg, B2 200 mg i B12 200 mcg) tabletka raz dziennie
Inne nazwy:
  • Kompleks witaminy B
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Otrzymuj standardową terapię składającą się z gabapentyny, pregabaliny lub amitryptyliny.
Lek: Standardowa terapia
Gabapentyna, pregabalina lub amitryptylina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wizualnej skali analogowej (VAS) w tygodniu 4
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Zmiana wpływu bólu na codzienne życie mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od wartości wyjściowej. Wizualna skala analogowa to ciągła skala składająca się z poziomej lub pionowej linii, zwykle o długości 10 centymetrów (100 mm), zakotwiczona przez 2 deskryptory słowne, po jednym dla każdego skrajnego objawu. Skala jest najczęściej zakotwiczona przez „brak bólu” (ocena 0) i „ból tak silny, jak to tylko możliwe” lub „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” (ocena 100). Respondent jest proszony o umieszczenie linii prostopadłej do linii VAS w punkcie reprezentującym intensywność bólu. Za pomocą linijki punktację określa się, mierząc odległość (mm) na 10-centymetrowej linii między kotwicą „bez bólu” a znakiem pacjenta, zapewniając zakres wyników od 0-100. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.
4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Poprawa wizualnej skali analogowej (VAS) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana wpływu bólu na życie codzienne mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od wartości wyjściowej i wartości z tygodnia 4. Wizualna skala analogowa to ciągła skala składająca się z poziomej lub pionowej linii, zwykle o długości 10 centymetrów (100 mm), zakotwiczona przez 2 deskryptory słowne, po jednym dla każdego skrajnego objawu. Skala jest najczęściej zakotwiczona przez „brak bólu” (ocena 0) i „ból tak silny, jak to tylko możliwe” lub „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” (ocena 100). Respondent jest proszony o umieszczenie linii prostopadłej do linii VAS w punkcie reprezentującym intensywność bólu. Za pomocą linijki punktację określa się, mierząc odległość (mm) na 10-centymetrowej linii między kotwicą „bez bólu” a znakiem pacjenta, zapewniając zakres wyników od 0-100. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.
8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Poprawa w numerycznej skali bólu w tygodniu 4
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Zmiana wpływu bólu na codzienne życie mierzona numeryczną skalą bólu od wartości wyjściowej. Numeryczna skala bólu to segmentowa numeryczna wersja wizualnej skali analogowej (VAS), w której respondent wybiera liczbę całkowitą (0-10 liczb całkowitych), która najlepiej odzwierciedla intensywność jego bólu. Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu.
4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Poprawa w numerycznej skali bólu w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana wpływu bólu na codzienne życie mierzona numeryczną skalą bólu od wartości wyjściowej i wartości z tygodnia 4. Numeryczna skala bólu to segmentowa numeryczna wersja wizualnej skali analogowej (VAS), w której respondent wybiera liczbę całkowitą (0-10 liczb całkowitych), która najlepiej odzwierciedla intensywność jego bólu. Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu.
8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Poprawa inwentarza krótkiego bólu w tygodniu 4
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Zmiana wpływu bólu na codzienne życie mierzona za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu od wartości wyjściowej. Krótki Inwentarz Bólu ocenia odczuwanie bólu przez pacjenta za pomocą wielu różnych skal. Istnieją rysunki linii z przodu iz tyłu ludzkiego ciała, na których pacjenci zaznaczają lokalizację bólu. Pacjenci proszeni są o wymienienie zabiegów lub leków, których używają, oraz o to, jaką ulgę przynieśli w ciągu ostatnich 24 godzin. Dodatkowo pacjenci wypełniają 11 różnych numerycznych skal ocen, które pytają o nasilenie bólu (w zakresie od 0 do 10) oraz wpływ bólu na ich zdolność do funkcjonowania podczas różnych czynności życia codziennego. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.
4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Poprawa inwentarza krótkiego bólu w tygodniu 8
Ramy czasowe: 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana ogólnej oceny lekarza w porównaniu z wartością wyjściową. Krótki Inwentarz Bólu ocenia odczuwanie bólu przez pacjenta za pomocą wielu różnych skal. Istnieją rysunki linii z przodu iz tyłu ludzkiego ciała, na których pacjenci zaznaczają lokalizację bólu. Pacjenci proszeni są o wymienienie zabiegów lub leków, których używają, oraz o to, jaką ulgę przynieśli w ciągu ostatnich 24 godzin. Dodatkowo pacjenci wypełniają 11 różnych numerycznych skal ocen, które pytają o nasilenie bólu (w zakresie od 0 do 10) oraz wpływ bólu na ich zdolność do funkcjonowania podczas różnych czynności życia codziennego. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.
8 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duta Wacana Christian University

Współpracownicy

PT SOHO Global Health Tbk

Śledczy

  • Główny śledczy: Rizaldy Pinzon, MD, MSc, PhD, Duta Wacana Christian University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOHOBION

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowa terapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj