Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výhody kombinace vitaminu B jako doplňkové terapie při léčbě bolestivého pacienta s diabetickou neuropatií

27. prosince 2020 aktualizováno: Rizaldy Taslim Pinzon, Duta Wacana Christian University

Výhody kombinace vitaminu B jako doplňkové terapie při léčbě bolestivého pacienta s diabetickou neuropatií: Randomizovaná klinická studie

Velká populační studie ukázala, že prevalence bolestivé diabetické neuropatie (PDN) je kolem 21 % a bolestivé symptomy jsou častější u pacientů s diabetem 2. typu, žen a Asiatů. PDN je charakterizována symetrickými paresteziemi dolních končetin, dysestéziemi, lancinačními bolestmi a alodynií s noční exacerbací. PDN způsobují poruchy spánku a snižují kvalitu života. Mezinárodní směrnice obhajují řadu terapií pro zmírnění symptomů. Terapeutická účinnost všech doporučených léků je v nejlepším případě kolem 50% úlevy od bolesti a je omezená kvůli nežádoucím vedlejším účinkům. Kromě periferních a centrálních změn se na patogenezi PDN podílejí metabolické změny, jako je zvýšený glykemický influx a zvýšené hladiny methylglyoxalu v plazmě.

K dispozici je několik možností léčby PN, včetně farmakologických, nefarmakologických a alternativních možností. Pacienti trpící závažnými a invalidizujícími příznaky (např. NeP) může zpočátku vyžadovat doporučenou léčbu, jako je pregabalin, duloxetin nebo gabapentin, dokud nebudou příznaky pod kontrolou. Tyto léky mohou symptomaticky zmírnit NeP; neřeší však základní příčinu. Další možnosti, jako jsou neurotropní vitamíny B (B1, B6 a B12), se nezaměřují pouze na příznaky, ale také zlepšují zdraví nervů a přispívají k regeneraci nervů. Vitaminy skupiny B se běžně používají k léčbě PN v klinické praxi po celém světě, tato možnost léčby je nejvhodnější před prodělaným chronickým NeP. Současná léčba neurotropními vitamíny B je však vhodná i u pacientů s NeP, aby se zajistilo obnovení zdraví nervů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto byla randomizovaná klinická studie, aktivní komparátor, otevřená, kontrolovaná studie z období od listopadu 2020 do listopadu 2021 v nemocnici Bethesda, Yogyakarta, Indonésie.

Bylo 60 pacientů s bolestivou diabetickou neuropatií, kteří splnili kritéria pro zařazení a vyloučení. Každý subjekt byl sledován od prvního dne podávání léku až do 8 týdnů po podávání léku.

Etické schvalovací číslo ((kosong)) bylo získáno od Etického výboru pro výzkum zdraví, Bethesda Hospital Yogyakarta.

Hypotéza této studie:

A. Přidání perorální kombinace vitaminu B (B1, B6 a B12) ke standardní léčbě u pacientů s bolestivou diabetickou neuropatií je účinnější při snižování bolesti a neuropatických symptomů během 8 týdnů léčby ve srovnání se standardní léčbou, b. Přidání perorální kombinace vitaminu B (B1, B6 a B12) ke standardní léčbě u pacientů s bolestivou diabetickou neuropatií je stejně bezpečné jako standardní léčba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • Special Region Of Yogyakarta
      • Yogyakarta, Special Region Of Yogyakarta, Indonésie, 55224
        • Nábor
        • Bethesda Hospital Yogyakarta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Dospělý věk (>18 let)
  • Diagnostikována jako bolestivá diabetická neuropatie na základě ověřených příznaků diabetické neuropatie (DNS) a vyšetření diabetické neuropatie (DNE)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s významnými ledvinovými a jaterními problémy
  • Subjekty se známou přecitlivělostí na kombinaci vitaminu B
  • Těhotné a kojící pacientky
  • Pacienti, kteří se do jednoho měsíce zapsali do jakékoli klinické studie
  • Není dostatečně kompetentní v udělování souhlasu a odpovídání na dotazníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Standardní léčba se skládá z gabapentinu, pregabalinu nebo amitriptylinu a kombinace vitaminu B (B1 100 mg, B2 200 mg a B12 200 mcg) tablet jednou denně (experimentální skupina).
Lék: Standardní terapie
Gabapentin, pregabalin nebo amitriptylin
Lék: Kombinace vitaminu B
Kombinace vitaminu B (B1 100 mg, B2 200 mg a B12 200 mcg) tableta jednou denně
Ostatní jména:
  • Vitamín B komplex
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Standardní léčba se skládá z gabapentinu, pregabalinu nebo amitriptylinu.
Lék: Standardní terapie
Gabapentin, pregabalin nebo amitriptylin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení vizuální analogové stupnice (VAS) v týdnu 4
Časové okno: 4 týdny po zahájení léčby
Změna vlivu bolesti na každodenní život měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) od výchozí hodnoty. Vizuální analogová stupnice je souvislá stupnice složená z vodorovné nebo svislé čáry, obvykle 10 centimetrů (100 mm) na délku, ukotvené 2 slovními deskriptory, jedním pro každý extrém symptomu. Stupnice je nejčastěji zakotvena jako „žádná bolest“ (skóre 0) a „bolest tak hrozná, jak jen by mohla být“ nebo „nejhorší představitelná bolest“ (skóre 100). Respondent je požádán, aby umístil čáru kolmou na čáru VAS do bodu, který představuje intenzitu bolesti. Pomocí pravítka se skóre určí změřením vzdálenosti (mm) na 10cm čáře mezi kotvou „bez bolesti“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
4 týdny po zahájení léčby
Zlepšení vizuální analogové stupnice (VAS) v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů po zahájení léčby
Změna vlivu bolesti na každodenní život měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) od výchozí hodnoty a hodnoty ve 4. týdnu. Vizuální analogová stupnice je souvislá stupnice složená z vodorovné nebo svislé čáry, obvykle 10 centimetrů (100 mm) na délku, ukotvené 2 slovními deskriptory, jedním pro každý extrém symptomu. Stupnice je nejčastěji zakotvena jako „žádná bolest“ (skóre 0) a „bolest tak hrozná, jak jen by mohla být“ nebo „nejhorší představitelná bolest“ (skóre 100). Respondent je požádán, aby umístil čáru kolmou na čáru VAS do bodu, který představuje intenzitu bolesti. Pomocí pravítka se skóre určí změřením vzdálenosti (mm) na 10cm čáře mezi kotvou „bez bolesti“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
8 týdnů po zahájení léčby
Zlepšení číselné stupnice bolesti ve 4. týdnu
Časové okno: 4 týdny po zahájení léčby
Změna v dopadu bolesti na každodenní život měřená pomocí numerické škály bolesti od výchozí hodnoty. Numerická škála bolesti je segmentovaná numerická verze vizuální analogové škály (VAS), ve které respondent vybírá celé číslo (0-10 celých čísel), které nejlépe odráží intenzitu jeho bolesti. Vyšší skóre značí větší intenzitu bolesti.
4 týdny po zahájení léčby
Zlepšení číselné stupnice bolesti v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů po zahájení léčby
Změna v dopadu bolesti na každodenní život měřená pomocí numerické škály bolesti od výchozí hodnoty a hodnoty ve 4. týdnu. Numerická škála bolesti je segmentovaná numerická verze vizuální analogové škály (VAS), ve které respondent vybírá celé číslo (0-10 celých čísel), které nejlépe odráží intenzitu jeho bolesti. Vyšší skóre značí větší intenzitu bolesti.
8 týdnů po zahájení léčby
Zlepšení inventáře Brief Pain ve 4. týdnu
Časové okno: 4 týdny po zahájení léčby
Změna v dopadu bolesti na každodenní život měřená pomocí Brief Pain Inventory od výchozí hodnoty. Stručný inventář bolesti hodnotí pacientovu zkušenost s bolestí prostřednictvím řady různých škál. Existují perokresby přední a zadní části lidského těla, na kterých si pacienti označují místo bolesti. Pacienti jsou požádáni, aby uvedli léčbu nebo léky, které užívají, a jakou úlevu poskytli za posledních 24 hodin. Kromě toho pacienti vyplňují 11 různých číselných hodnoticích škál, které se ptají na intenzitu bolesti (v rozmezí od 0 do 10) a vliv bolesti na jejich schopnost fungovat při různých činnostech každodenního života. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
4 týdny po zahájení léčby
Zlepšení inventáře Brief Pain v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů po zahájení léčby
Změna v globálním hodnocení lékařů oproti výchozí hodnotě. Stručný inventář bolesti hodnotí pacientovu bolest prostřednictvím řady různých škál. Existují perokresby přední a zadní části lidského těla, na kterých si pacienti označují místo bolesti. Pacienti jsou požádáni, aby uvedli léčbu nebo léky, které užívají, a jakou úlevu poskytli za posledních 24 hodin. Kromě toho pacienti vyplňují 11 různých číselných hodnoticích škál, které se ptají na intenzitu bolesti (v rozmezí od 0 do 10) a vliv bolesti na jejich schopnost fungovat při různých činnostech každodenního života. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
8 týdnů po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duta Wacana Christian University

Spolupracovníci

PT SOHO Global Health Tbk

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rizaldy Pinzon, MD, MSc, PhD, Duta Wacana Christian University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOHOBION

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolestivá diabetická neuropatie

Klinické studie na Standardní terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit