Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordelene ved vitamin B-kombination som tilføjelsesterapi til behandling af smertefulde diabetiske neuropatipatienter

27. december 2020 opdateret af: Rizaldy Taslim Pinzon, Duta Wacana Christian University

Fordelene ved vitamin B-kombination som tilføjelsesterapi til behandling af smertefuld diabetesneuropatipatient: Randomiseret klinisk forsøg

Stor befolkningsbaseret undersøgelse har vist, at forekomsten af ​​smertefuld diabetisk neuropati (PDN) er omkring 21 %, og smertefulde symptomer er mere udbredte hos patienter med type 2-diabetes, kvinder og asiater. PDN er kendetegnet ved symmetriske paræstesier i underekstremiteterne, dysestesier, prikkende smerter og allodyni, med natlig forværring. PDN forårsager søvnforstyrrelser og reducerer livskvaliteten. De internationale retningslinjer anbefaler en række behandlinger til symptomlindring. Den terapeutiske effekt for alle anbefalede lægemidler er i bedste fald omkring 50 % smertelindring og er begrænset på grund af uønskede bivirkninger. Bortset fra perifere og centrale ændringer er metaboliske ændringer såsom øget glykæmisk tilstrømning og forhøjede plasmamethylglyoxalniveauer blevet impliceret i patogenesen af ​​PDN.

Flere behandlingsmuligheder for PN er tilgængelige, herunder farmakologiske, ikke-farmakologiske og alternative muligheder. Patienter, der lider af alvorlige og invaliderende symptomer (f. NeP) kan kræve vejledende behandlinger som pregabalin, duloxetin eller gabapentin i starten, indtil symptomerne er under kontrol. Disse medikamenter kan symptomatisk lindre NeP; dog løser de ikke den underliggende årsag. Andre muligheder såsom neurotrope B-vitaminer (B1, B6 og B12) målretter ikke kun symptomerne, men forbedrer også nervesundheden og bidrager til nerveregenerering. B-vitaminerne er almindeligt anvendt til PN-behandling i klinisk praksis verden over, denne behandlingsmulighed er bedst egnet, før patienten lider af kronisk NeP. Men samtidig behandling med neurotrope B-vitaminer er også passende hos NeP-patienter for at sikre genoprettelse af nervesundhed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var randomiseret klinisk forsøg, aktiv komparator, åben label, kontrolleret undersøgelse fra perioden november 2020 - november 2021 på Bethesda Hospital, Yogyakarta, Indonesien.

Der var 60 patienter med smertefuld diabetisk neuropati, som opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne. Hvert forsøgsperson var blevet fulgt op fra den første dag med medicinindgivelse indtil 8 uger efter medicinindgivelse.

Etisk godkendelsesnummer ((kosong)) blev opnået fra Health Research Ethics Committee, Bethesda Hospital Yogyakarta.

Hypotesen for denne undersøgelse:

en. Tilføjelse af oral vitamin B-kombination (B1, B6 og B12) til standardbehandling hos patienter med smertefuld diabetisk neuropati er mere effektiv til at reducere smerte og neuropatiske symptomer i 8 ugers behandling sammenlignet med standardbehandling, b. Tilføjelse af oral vitamin B-kombination (B1, B6 og B12) til standardbehandling hos patienter med smertefuld diabetisk neuropati er lige så sikker som standardbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • Special Region Of Yogyakarta
      • Yogyakarta, Special Region Of Yogyakarta, Indonesien, 55224
        • Rekruttering
        • Bethesda Hospital Yogyakarta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Voksen alder (>18 år)
  • Diagnosticeret som smertefuld diabetisk neuropati baseret på validerede diabetiske neuropatisymptomer (DNS) og diabetisk neuropatiundersøgelse (DNE)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med betydelige nyre- og leverproblemer
  • Personer med kendt overfølsomhed over for vitamin B-kombination
  • Graviditet og ammende patienter
  • Patienter, der tilmeldte sig ethvert klinisk forsøg inden for en måned
  • Ikke kompetent nok til at give godkendelse og besvare spørgeskemaer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Modtag standardterapi består af gabapentin, pregabalin eller amitriptylin og vitamin B kombination (B1 100 mg, B2 200 mg og B12 200 mcg) tablet én gang dagligt (eksperimentel gruppe).
Medicin: Standard terapi
Gabapentin, pregabalin eller amitriptylin
Medicin: B-vitamin kombination
Vitamin B kombination (B1 100 mg, B2 200 mg og B12 200 mcg) tablet én gang dagligt
Andre navne:
  • Vitamin B kompleks
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Modtag standardterapi består af gabapentin, pregabalin eller amitriptylin.
Medicin: Standard terapi
Gabapentin, pregabalin eller amitriptylin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i Visual Analogue Scale (VAS) i uge 4
Tidsramme: 4 uger efter behandlingsstart
Ændring i smertepåvirkning på dagligdagen målt ved Visual Analogue Scale (VAS) fra dens basislinjeværdi. Visuel analog skala er en kontinuerlig skala bestående af en vandret eller lodret linje, sædvanligvis 10 centimeter (100 mm) i længden, forankret af 2 verbale deskriptorer, en for hvert symptomekstrem. Skalaen er oftest forankret af "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så slem som den kunne være" eller "værst tænkelige smerte" (score på 100). Respondenten bliver bedt om at placere en linje vinkelret på VAS-linjen på det punkt, der repræsenterer deres smerteintensitet. Ved hjælp af en lineal bestemmes scoren ved at måle afstanden (mm) på 10-cm-linjen mellem "no pain"-ankeret og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-100. En højere score indikerer større smerteintensitet.
4 uger efter behandlingsstart
Forbedring i Visual Analogue Scale (VAS) i uge 8
Tidsramme: 8 uger efter behandlingsstart
Ændring i smertepåvirkning på dagligdagen målt ved Visual Analogue Scale (VAS) fra dens baseline og uge 4-værdi. Visuel analog skala er en kontinuerlig skala bestående af en vandret eller lodret linje, sædvanligvis 10 centimeter (100 mm) i længden, forankret af 2 verbale deskriptorer, en for hvert symptomekstrem. Skalaen er oftest forankret af "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så slem som den kunne være" eller "værst tænkelige smerte" (score på 100). Respondenten bliver bedt om at placere en linje vinkelret på VAS-linjen på det punkt, der repræsenterer deres smerteintensitet. Ved hjælp af en lineal bestemmes scoren ved at måle afstanden (mm) på 10-cm-linjen mellem "no pain"-ankeret og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-100. En højere score indikerer større smerteintensitet.
8 uger efter behandlingsstart
Forbedring i numerisk smerteskala i uge 4
Tidsramme: 4 uger efter behandlingsstart
Ændring i smertepåvirkning på dagligdagen målt ved Numeric Pain Scale fra dens basisværdi. Numerisk smerteskala er en segmenteret numerisk version af den visuelle analoge skala (VAS), hvor en respondent vælger et helt tal (0-10 heltal), der bedst afspejler intensiteten af ​​hans/hendes smerte. Højere score indikerer større smerteintensitet.
4 uger efter behandlingsstart
Forbedring i numerisk smerteskala i uge 8
Tidsramme: 8 uger efter behandlingsstart
Ændring i smertepåvirkning på dagligdagen målt ved Numeric Pain Scale fra dens baseline og uge 4-værdi. Numerisk smerteskala er en segmenteret numerisk version af den visuelle analoge skala (VAS), hvor en respondent vælger et helt tal (0-10 heltal), der bedst afspejler intensiteten af ​​hans/hendes smerte. Højere score indikerer større smerteintensitet.
8 uger efter behandlingsstart
Forbedring i kort smerteopgørelse i uge 4
Tidsramme: 4 uger efter behandlingsstart
Ændring i smertepåvirkning på dagligdagen målt af Brief Pain Inventory fra dens basisværdi. The Brief Pain Inventory evaluerer en patients smerteoplevelse gennem en række forskellige skalaer. Der er stregtegninger af forsiden og bagsiden af ​​en menneskekrop, hvorpå patienter markerer stedet for deres smerte. Patienterne bliver bedt om at angive de behandlinger eller medicin, de bruger, og hvor meget lindring de har givet inden for de seneste 24 timer. Derudover udfylder patienter 11 forskellige numeriske vurderingsskalaer, der spørger om smerteintensitet (spænder fra 0 til 10) og smertens effekt på deres evne til at fungere under forskellige daglige aktiviteter. En højere score indikerer større smerteintensitet.
4 uger efter behandlingsstart
Forbedring i kort smerteopgørelse i uge 8
Tidsramme: 8 uger efter behandlingsstart
Ændring i lægens globale vurdering fra dens basisværdi. The Brief Pain Inventory evaluerer en patients smerteoplevelse gennem en række forskellige skalaer. Der er stregtegninger af forsiden og bagsiden af ​​en menneskekrop, hvorpå patienter markerer stedet for deres smerte. Patienterne bliver bedt om at angive de behandlinger eller medicin, de bruger, og hvor meget lindring de har givet inden for de seneste 24 timer. Derudover udfylder patienter 11 forskellige numeriske vurderingsskalaer, der spørger om smerteintensitet (spænder fra 0 til 10) og smertens effekt på deres evne til at fungere under forskellige dagligdags aktiviteter. En højere score indikerer større smerteintensitet.
8 uger efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duta Wacana Christian University

Samarbejdspartnere

PT SOHO Global Health Tbk

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rizaldy Pinzon, MD, MSc, PhD, Duta Wacana Christian University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2020

Først opslået (Faktiske)

30. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOHOBION

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertefuld diabetisk neuropati

Kliniske forsøg med Standard terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner