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痛みを伴う糖尿病性神経障害患者の管理における追加療法としてのアスタキサンチンの利点

2020年12月27日 更新者:Rizaldy Taslim Pinzon、Duta Wacana Christian University

痛みを伴う糖尿病性神経障害患者の管理における追加療法としてのアスタキサンチンの利点:無作為化臨床試験

糖尿病は、世界中の主要な健康管理問題の 1 つであり、毎年平均 5% の症例数の増加があります。 国際糖尿病連合によると、糖尿病患者の有病率は 2017 年に 4 億 2,500 万人に達し、2045 年までに 6 億 2,800 万人に増加すると推定されています。 痛みを伴う糖尿病性神経障害 (PDN) は、患者の 90% に影響を与える糖尿病の最も一般的な合併症です。 PDN の症状には、生活の質を低下させる可能性のある両対称肢のしびれ、灼熱感、刺すような痛み、感覚異常または知覚過敏が含まれます。 いくつかの研究により、PDN の痛みに対処するためのいくつかの治療オプションが発見されましたが、この疾患の病態生理学が不確実であり、多剤併用の副作用のために投与できる薬剤が限られているため、結果は満足のいくものではありません。 糖尿病性神経障害の原因には、血管や代謝因子だけでなく、活性酸素種も含まれます。

グリセミック インデックスの調整、フット ケア、対症療法、主に疼痛療法など、いくつかの治療オプションがあります。 ガイドラインによると、PDNに推奨される薬物療法があり、とりわけ、ガバペンチン、プレガバリン、および痛みが治まるまでの抗けいれん薬があります。 残念ながら、この治療法は既存の痛みの症状を緩和することのみを目的としており、既存の病態生理学的メカニズムに働きかけ、神経障害試験の感覚障害を修正することは目的としていません. 神経細胞の炎症、酸化ストレス、アポトーシスを軽減するには、マルチターゲット治療が必要です。 追加の治療は、ヘキソサミン経路の働きを引き起こし、ROS と炎症の形成を引き起こす体内のグリセミック指数の上昇により発生する、治癒と代謝病態生理学のプロセスをサポートするためのオプションとなります。 酸化剤、抗炎症剤、抗アポトーシス剤としてのアスタキサンチンの神経保護効果を示す研究の証拠があります。 それだけでなく、アスタキサンチンは摂取しても毒性がなく、アスタキサンチンがBBBに効果的に浸透できるようにする親水性と親油性の性質を備えた優れたサプリメント添加物でもあります.

調査の概要

詳細な説明

詳細な説明:

これは、インドネシアのジョグジャカルタにある Bethesda Hospital で 2020 年 11 月から 2021 年 11 月までの期間に実施された無作為化臨床試験、実薬対照、非盲検、対照試験でした。

包含基準と除外基準を満たした 60 人の痛みを伴う糖尿病性神経障害患者がいました。 各被験者は、薬物投与の初日から薬物投与後8週間まで追跡調査されました。

倫理承認番号 ((kosong)) は、ベセスダ病院ジョグジャカルタの健康研究倫理委員会から取得しました。

この研究の仮説:

a.痛みを伴う糖尿病性神経障害を有する患者の標準治療に経口アスタキサンチンを追加すると、標準治療と比較して、8週間の治療で痛みと神経障害の症状を軽減するのにより効果的である、b. 痛みを伴う糖尿病性神経障害患者の標準治療に経口アスタキサンチンを追加することは、標準治療と同じくらい安全です.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Special Region Of Yogyakarta
      • Yogyakarta、Special Region Of Yogyakarta、インドネシア、55224
        • 募集
        • Bethesda Hospital Yogyakarta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性か女性
  • 成人(18歳以上)
  • -検証済みの糖尿病性神経障害症状(DNS)および糖尿病性神経障害検査(DNE)に基づいて、痛みを伴う糖尿病性神経障害と診断されています

除外基準:

  • -重大な腎臓および肝臓の問題を抱えている被験者
  • -アスタキサンチンに対する過敏症が知られている被験者
  • 妊娠中および授乳中の患者
  • 1か月以内に臨床試験に登録した患者
  • 承認を与え、アンケートに答える能力が十分でない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:対照群
ガバペンチン、プレガバリン、またはアミトリプチリンからなる標準治療を受ける。
ガバペンチン、プレガバリン、またはアミトリプチリン
実験的:実験グループ
ガバペンチン、プレガバリン、またはアミトリプチリンとアスタキサンチン 6 mg 錠剤からなる標準治療を 1 日 1 回受ける (実験群)。
ガバペンチン、プレガバリン、またはアミトリプチリン
アスタキサンチン 6mg 錠 1 日 1 回

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4 週目の視覚的アナログ スケール (VAS) の改善
時間枠:治療開始から4週間後
Visual Analogue Scale (VAS) で測定した日常生活への痛みの影響のベースライン値からの変化。 ビジュアル アナログ スケールは、通常 10 センチメートル (100 mm) の長さの水平線または垂直線で構成される連続的なスケールであり、極端な症状ごとに 1 つずつ、2 つの言語記述子によって固定されています。 スケールは、最も一般的には「痛みなし」(スコア 0) と「可能な限りひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」(スコア 100) によって固定されます。 回答者は、痛みの強さを表す点に VAS 線に垂直な線を引くよう求められます。 定規を使用して、スコアは、「痛みのない」アンカーと患者のマークの間の 10 cm の線上の距離 (mm) を測定することによって決定され、0 ~ 100 の範囲のスコアが提供されます。 スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
治療開始から4週間後
8週目に視覚的アナログスケール(VAS)の改善
時間枠:治療開始8週間後
ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定された、ベースラインおよび 4 週目の値からの日常生活への痛みの影響の変化。 ビジュアル アナログ スケールは、通常 10 センチメートル (100 mm) の長さの水平線または垂直線で構成される連続的なスケールであり、極端な症状ごとに 1 つずつ、2 つの言語記述子によって固定されています。 スケールは、最も一般的には「痛みなし」(スコア 0) と「可能な限りひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」(スコア 100) によって固定されます。 回答者は、痛みの強さを表す点に VAS 線に垂直な線を引くよう求められます。 定規を使用して、スコアは、「痛みのない」アンカーと患者のマークの間の 10 cm の線上の距離 (mm) を測定することによって決定され、0 ~ 100 の範囲のスコアが提供されます。 スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
治療開始8週間後
4 週目の数値疼痛尺度の改善
時間枠:治療開始から4週間後
Numeric Pain Scale で測定した日常生活への痛みの影響のベースライン値からの変化。 数値疼痛尺度は、視覚的アナログ尺度 (VAS) のセグメント化された数値バージョンであり、回答者は自分の疼痛の強さを最もよく反映する整数 (0 ~ 10 の整数) を選択します。 スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
治療開始から4週間後
8週目に数値疼痛尺度の改善
時間枠:治療開始8週間後
Numeric Pain Scale によって測定された、ベースラインおよび 4 週目の値からの日常生活への痛みの影響の変化。 数値疼痛尺度は、視覚的アナログ尺度 (VAS) のセグメント化された数値バージョンであり、回答者は自分の疼痛の強さを最もよく反映する整数 (0 ~ 10 の整数) を選択します。 スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
治療開始8週間後
4 週目の短時間の痛みのインベントリの改善
時間枠:治療開始から4週間後
Brief Pain Inventory によって測定された日常生活への痛みの影響のベースライン値からの変化。 Brief Pain Inventory は、さまざまな尺度で患者の痛みの経験を評価します。 人体の前面と背面の線画があり、患者は痛みの場所をマークします。 患者は、使用している治療法または薬と、過去 24 時間にどれだけ緩和されたかをリストするよう求められます。 さらに、患者は、痛みの強さ (0 から 10 までの範囲) と、日常生活のさまざまな活動中に機能する能力に対する痛みの影響について尋ねる 11 の異なる数値評価尺度に記入します。 スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
治療開始から4週間後
8 週目の短時間の痛みのインベントリの改善
時間枠:治療開始8週間後
Brief Pain Inventory によって測定された、ベースラインおよび 4 週目の値からの日常生活への痛みの影響の変化。 Brief Pain Inventory は、さまざまな尺度で患者の痛みの経験を評価します。 人体の前面と背面の線画があり、患者は痛みの場所をマークします。 患者は、使用している治療法または薬と、過去 24 時間にどれだけ緩和されたかをリストするよう求められます。 さらに、患者は、痛みの強さ (0 から 10 までの範囲) と、日常生活のさまざまな活動中に機能する能力に対する痛みの影響について尋ねる 11 の異なる数値評価尺度に記入します。 スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
治療開始8週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月3日

一次修了 (予想される)

2021年11月1日

研究の完了 (予想される)

2021年11月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月27日

最初の投稿 (実際)

2020年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月27日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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