- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04689984
Los beneficios de la astaxantina como terapia complementaria en el tratamiento del paciente con neuropatía diabética dolorosa
Los beneficios de la astaxantina como terapia complementaria en el tratamiento del paciente con neuropatía diabética dolorosa: ensayo clínico aleatorizado
La diabetes es uno de los principales problemas de atención de la salud en todo el mundo, con un aumento promedio del 5% en el número de casos cada año. Según la Federación Internacional de Diabetes, la prevalencia de personas con diabetes alcanzó la cifra de 425 millones de personas en 2017 y se estima que aumentará a 628 millones para 2045. La neuropatía diabética dolorosa (NDD) es la complicación más común de la diabetes y afecta al 90% de los pacientes. Los síntomas de la NPD incluyen entumecimiento, ardor, dolor punzante, parestesia o hiperestesia de ambas extremidades simétricas que podrían reducir la calidad de vida. Varios estudios han encontrado varias opciones terapéuticas para afrontar el dolor en la NDP, pero los resultados no son tan satisfactorios debido a la incierta fisiopatología de la enfermedad y las limitaciones del fármaco que se puede administrar por sus efectos secundarios polifarmacéuticos. Las causas de la neuropatía diabética no solo incluyen factores vasculares y metabólicos, sino también especies reactivas de oxígeno.
Existen varias opciones terapéuticas que se pueden administrar como arreglo del índice glucémico, cuidado de los pies, tratamiento sintomático y predominantemente terapia del dolor. De acuerdo con las guías, existen tratamientos farmacológicos que recomiendan para la NPD, entre otros, Gabapentina, Pregabalina y anticonvulsivantes hasta que el dolor remite. Desafortunadamente, este tratamiento solo tiene como objetivo aliviar los síntomas del dolor existente, pero no trabaja en los mecanismos fisiopatológicos existentes y corrige los déficits sensoriales de los ensayos de neuropatía. Se necesitan tratamientos multiobjetivo para atenuar la inflamación neuronal, el estrés oxidativo y la apoptosis. La terapia adicional puede ser una opción para apoyar la curación y también el proceso de fisiopatología metabólica que ocurre debido al aumento del índice glucémico en el cuerpo que provoca el trabajo de la vía de la hexosamina y desencadena la formación de ROS e inflamación. Existe evidencia de investigaciones que demuestran los efectos neuroprotectores de la astaxantina como agente oxidante, antiinflamatorio y antiapoptótico. No solo eso, la astaxantina también es una buena adición a un suplemento sin efectos tóxicos cuando se consume, así como una naturaleza hidrofílica y lipofílica que hace que la astaxantina pueda penetrar la BBB de manera efectiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción detallada:
Este fue un ensayo clínico aleatorizado, comparador activo, abierto, estudio controlado del período de noviembre de 2020 a noviembre de 2021 en el Hospital Bethesda, Yogyakarta, Indonesia.
Hubo 60 pacientes con neuropatía diabética dolorosa que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión. Cada sujeto había sido seguido desde el primer día de la administración del medicamento hasta 8 semanas después de la administración del medicamento.
El número de aprobación ética ((kosong)) se obtuvo del Comité de Ética de Investigación en Salud, Bethesda Hospital Yogyakarta.
La hipótesis de este estudio:
una. Agregar astaxantina oral al tratamiento estándar en pacientes con neuropatía diabética dolorosa es más eficaz para reducir el dolor y los síntomas neuropáticos en 8 semanas de tratamiento en comparación con el tratamiento estándar, b. Agregar astaxantina oral al tratamiento estándar en pacientes con neuropatía diabética dolorosa es tan seguro como el tratamiento estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Special Region Of Yogyakarta
-
Yogyakarta, Special Region Of Yogyakarta, Indonesia, 55224
- Reclutamiento
- Bethesda Hospital Yogyakarta
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Edad adulta (>18 años)
- Diagnosticado como neuropatía diabética dolorosa según los síntomas de neuropatía diabética (DNS) validados y el examen de neuropatía diabética (DNE)
Criterio de exclusión:
- Sujetos con problemas renales y hepáticos significativos
- Sujetos con hipersensibilidad conocida a la astaxantina
- Pacientes embarazadas y lactantes
- Pacientes que se inscribieron en cualquier ensayo clínico dentro de un mes
- No es lo suficientemente competente para dar su aprobación y responder cuestionarios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo de control
Recibe la terapia estándar que consiste en gabapentina, pregabalina o amitriptilina.
|
Gabapentina, pregabalina o amitriptilina
|
Experimental: Grupo experimental
Recibir la terapia estándar que consiste en gabapentina, pregabalina o amitriptilina y astaxantina en tabletas de 6 mg una vez al día (grupo experimental).
|
Gabapentina, pregabalina o amitriptilina
Tableta de 6 mg de astaxantina una vez al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejora en la Escala Visual Analógica (EVA) en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas después del inicio del tratamiento
|
Cambio en el impacto del dolor en la vida diaria medido por la escala analógica visual (EVA) a partir de su valor inicial.
La escala analógica visual es una escala continua compuesta por una línea horizontal o vertical, por lo general de 10 centímetros (100 mm) de largo, anclada por 2 descriptores verbales, uno para cada síntoma extremo.
La escala suele estar anclada por "sin dolor" (puntuación de 0) y "dolor tan fuerte como podría ser" o "el peor dolor imaginable" (puntuación de 100).
Se le pide al encuestado que coloque una línea perpendicular a la línea VAS en el punto que representa la intensidad de su dolor.
Con una regla, la puntuación se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre el ancla "sin dolor" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
|
4 semanas después del inicio del tratamiento
|
Mejora en la Escala Visual Analógica (EVA) en la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas después del inicio del tratamiento
|
Cambio en el impacto del dolor en la vida diaria medido por la escala analógica visual (VAS) desde su valor inicial y la semana 4.
La escala analógica visual es una escala continua compuesta por una línea horizontal o vertical, por lo general de 10 centímetros (100 mm) de largo, anclada por 2 descriptores verbales, uno para cada síntoma extremo.
La escala suele estar anclada por "sin dolor" (puntuación de 0) y "dolor tan fuerte como podría ser" o "el peor dolor imaginable" (puntuación de 100).
Se le pide al encuestado que coloque una línea perpendicular a la línea VAS en el punto que representa la intensidad de su dolor.
Con una regla, la puntuación se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre el ancla "sin dolor" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
|
8 semanas después del inicio del tratamiento
|
Mejora en la escala numérica del dolor en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas después del inicio del tratamiento
|
Cambio en el impacto del dolor en la vida diaria medido por la escala numérica del dolor a partir de su valor de referencia.
La escala numérica del dolor es una versión numérica segmentada de la escala analógica visual (VAS) en la que un encuestado selecciona un número entero (0-10 enteros) que mejor refleja la intensidad de su dolor.
Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
|
4 semanas después del inicio del tratamiento
|
Mejora en la escala numérica del dolor en la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas después del inicio del tratamiento
|
Cambio en el impacto del dolor en la vida diaria medido por la escala numérica del dolor desde su línea de base y el valor de la semana 4.
La escala numérica del dolor es una versión numérica segmentada de la escala analógica visual (VAS) en la que un encuestado selecciona un número entero (0-10 enteros) que mejor refleja la intensidad de su dolor.
Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
|
8 semanas después del inicio del tratamiento
|
Mejora en el inventario de dolor breve en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas después del inicio del tratamiento
|
Cambio en el impacto del dolor en la vida diaria medido por el Inventario Breve del Dolor a partir de su valor de referencia.
El Inventario Breve del Dolor evalúa la experiencia del dolor de un paciente a través de varias escalas diferentes.
Hay dibujos lineales de la parte delantera y trasera de un cuerpo humano en el que los pacientes marcan la ubicación de su dolor.
Se les pide a los pacientes que enumeren los tratamientos o medicamentos que están usando y cuánto alivio les han brindado en las últimas 24 horas.
Además, los pacientes completan 11 escalas de calificación numérica diferentes que preguntan sobre la intensidad del dolor (que va de 0 a 10) y el efecto del dolor en su capacidad para funcionar durante diversas actividades de la vida diaria.
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
|
4 semanas después del inicio del tratamiento
|
Mejora en el inventario de dolor breve en la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas después del inicio del tratamiento
|
Cambio en el impacto del dolor en la vida diaria medido por el Inventario Breve del Dolor desde su línea de base y el valor de la semana 4.
El Inventario Breve del Dolor evalúa la experiencia del dolor de un paciente a través de varias escalas diferentes.
Hay dibujos lineales de la parte delantera y trasera de un cuerpo humano en el que los pacientes marcan la ubicación de su dolor.
Se les pide a los pacientes que enumeren los tratamientos o medicamentos que están usando y cuánto alivio les han brindado en las últimas 24 horas.
Además, los pacientes completan 11 escalas de calificación numérica diferentes que preguntan sobre la intensidad del dolor (que va de 0 a 10) y el efecto del dolor en su capacidad para funcionar durante diversas actividades de la vida diaria.
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
|
8 semanas después del inicio del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Javed S, Alam U, Malik RA. Treating Diabetic Neuropathy: Present Strategies and Emerging Solutions. Rev Diabet Stud. 2015 Spring-Summer;12(1-2):63-83. doi: 10.1900/RDS.2015.12.63. Epub 2015 Aug 10.
- Snyder MJ, Gibbs LM, Lindsay TJ. Treating Painful Diabetic Peripheral Neuropathy: An Update. Am Fam Physician. 2016 Aug 1;94(3):227-34.
- Fakhri S, Aneva IY, Farzaei MH, Sobarzo-Sanchez E. The Neuroprotective Effects of Astaxanthin: Therapeutic Targets and Clinical Perspective. Molecules. 2019 Jul 20;24(14):2640. doi: 10.3390/molecules24142640.
- Iqbal Z, Azmi S, Yadav R, Ferdousi M, Kumar M, Cuthbertson DJ, Lim J, Malik RA, Alam U. Diabetic Peripheral Neuropathy: Epidemiology, Diagnosis, and Pharmacotherapy. Clin Ther. 2018 Jun;40(6):828-849. doi: 10.1016/j.clinthera.2018.04.001. Epub 2018 Apr 30.
- Juster-Switlyk K, Smith AG. Updates in diabetic peripheral neuropathy. F1000Res. 2016 Apr 25;5:F1000 Faculty Rev-738. doi: 10.12688/f1000research.7898.1. eCollection 2016.
- Kaur S, Pandhi P, Dutta P. Painful diabetic neuropathy: an update. Ann Neurosci. 2011 Oct;18(4):168-75. doi: 10.5214/ans.0972-7531.1118409.
- Rosenberger DC, Blechschmidt V, Timmerman H, Wolff A, Treede RD. Challenges of neuropathic pain: focus on diabetic neuropathy. J Neural Transm (Vienna). 2020 Apr;127(4):589-624. doi: 10.1007/s00702-020-02145-7. Epub 2020 Feb 8.
- Schreiber AK, Nones CF, Reis RC, Chichorro JG, Cunha JM. Diabetic neuropathic pain: Physiopathology and treatment. World J Diabetes. 2015 Apr 15;6(3):432-44. doi: 10.4239/wjd.v6.i3.432.
- Wu H, Niu H, Shao A, Wu C, Dixon BJ, Zhang J, Yang S, Wang Y. Astaxanthin as a Potential Neuroprotective Agent for Neurological Diseases. Mar Drugs. 2015 Sep 11;13(9):5750-66. doi: 10.3390/md13095750.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASTAXANTHIN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Terapia estándar
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoInsuficiencia cardiaca | Insuficiencia cardíaca agudaParaguay
-
University of Roma La SapienzaTerminadoImplante dental fallido | Mucositis BucalItalia
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoTerapia de estimulación autónoma del gasto cardíaco para la insuficiencia cardíaca aguda (COAST-AHF)Insuficiencia cardíaca agudaPanamá
-
Vyaire MedicalAún no reclutandoSíndrome de insuficiencia respiratoria del recién nacidoItalia
-
Boston Children's HospitalTerminadoEstrés Psicológico | Problema de aculturaciónEstados Unidos
-
Abbott Medical DevicesTerminadoFlutter auricular típicoEstados Unidos, Canadá
-
Abbott Medical DevicesTerminadoFibrilación auricular paroxísticaAustralia, Alemania, Francia, Italia, Portugal, Reino Unido
-
University of OxfordTerminado
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiTerminadoAccidente Cerebrovascular IsquémicoEstados Unidos
-
Abbott Medical DevicesTerminado