- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04689984
Os benefícios da astaxantina como terapia complementar no tratamento do paciente com neuropatia diabética dolorosa
Os benefícios da astaxantina como terapia complementar no tratamento de pacientes com neuropatia diabética dolorosa: ensaio clínico randomizado
O diabetes é um dos principais problemas de saúde em todo o mundo, com aumento médio de 5% no número de casos a cada ano. De acordo com a Federação Internacional de Diabetes, a prevalência de pessoas com diabetes atingiu o número de 425 milhões de pessoas em 2017 e estima-se que aumente para 628 milhões em 2045. A Neuropatia Diabética Dolorosa (NDP) é a complicação mais comum do diabetes, afetando 90% dos pacientes. Os sintomas de PDN incluem dormência, queimação, dor aguda, parestesia ou hiperestesia de ambos os membros simétricos que podem reduzir a qualidade de vida. Vários estudos encontraram várias opções terapêuticas para lidar com a dor no PDN, mas os resultados não são tão satisfatórios devido à fisiopatologia incerta da doença e às limitações do medicamento que pode ser administrado devido aos seus efeitos colaterais polifarmacêuticos. As causas da neuropatia diabética não incluem apenas fatores vasculares e metabólicos, mas também espécies reativas de oxigênio.
Existem várias opções terapêuticas que podem ser administradas, como arranjo do índice glicêmico, cuidados com os pés, tratamento sintomático e terapia predominantemente da dor. Segundo as diretrizes, existem terapias medicamentosas indicadas para PDN, entre outras, Gabapentina, Pregabalina e anticonvulsivantes até o desaparecimento da dor. Infelizmente, este tratamento visa apenas aliviar os sintomas da dor existente, mas não trabalhar nos mecanismos fisiopatológicos existentes e corrigir os déficits sensoriais dos testes de neuropatia. Tratamentos multi-alvo são necessários para atenuar a inflamação neuronal, o estresse oxidativo e a apoptose. A terapia adicional pode ser uma opção para apoiar a cicatrização e também o processo de fisiopatologia metabólica que ocorre devido ao aumento do índice glicêmico no corpo que causa o trabalho da via da hexosamina e desencadeia a formação de ERO e inflamação. Existem evidências de pesquisas que demonstram os efeitos neuroprotetores da Astaxantina como agente oxidativo, antiinflamatório e antiapoptótico. Além disso, a astaxantina também é uma boa adição de suplemento sem efeitos tóxicos quando consumida, bem como a natureza hidrofílica e também lipofílica que faz com que a astaxantina possa penetrar no BBB de forma eficaz.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição detalhada:
Este foi um ensaio clínico randomizado, comparador ativo, aberto, estudo controlado do período de novembro de 2020 a novembro de 2021 no Hospital Bethesda, Yogyakarta, Indonésia.
Havia 60 pacientes com neuropatia diabética dolorosa que preencheram os critérios de inclusão e exclusão. Cada indivíduo foi acompanhado desde o primeiro dia da administração da medicação até 8 semanas após a administração da medicação.
O número de aprovação ética ((kosong)) foi obtido do Comitê de Ética em Pesquisa em Saúde do Bethesda Hospital Yogyakarta.
A hipótese deste estudo:
uma. Adicionar astaxantina oral ao tratamento padrão em pacientes com neuropatia diabética dolorosa é mais eficaz na redução da dor e dos sintomas neuropáticos em 8 semanas de tratamento em comparação com o tratamento padrão, b. Adicionar astaxantina oral ao tratamento padrão em pacientes com neuropatia diabética dolorosa é tão seguro quanto o tratamento padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Special Region Of Yogyakarta
-
Yogyakarta, Special Region Of Yogyakarta, Indonésia, 55224
- Recrutamento
- Bethesda Hospital Yogyakarta
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- Idade adulta (>18 anos)
- Diagnosticado como neuropatia diabética dolorosa com base em sintomas validados de neuropatia diabética (DNS) e exame de neuropatia diabética (DNE)
Critério de exclusão:
- Indivíduos com problemas renais e hepáticos significativos
- Indivíduos com hipersensibilidade conhecida à astaxantina
- Pacientes grávidas e lactantes
- Pacientes que se inscreveram em qualquer ensaio clínico dentro de um mês
- Não é competente o suficiente para dar aprovação e responder a questionários
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Receber terapia padrão consiste em gabapentina, pregabalina ou amitriptilina.
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Gabapentina, pregabalina ou amitriptilina
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Experimental: Grupo experimental
Receber terapia padrão consiste em gabapentina, pregabalina ou amitriptilina e astaxantina 6 mg comprimido uma vez ao dia (grupo experimental).
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Gabapentina, pregabalina ou amitriptilina
Astaxantina 6 mg comprimido uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora na Escala Visual Analógica (VAS) na semana 4
Prazo: 4 semanas após o início do tratamento
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Mudança no impacto da dor na vida diária medida pela Escala Visual Analógica (VAS) a partir de seu valor basal.
A escala analógica visual é uma escala contínua composta por uma linha horizontal ou vertical, geralmente de 10 centímetros (100 mm) de comprimento, ancorada por 2 descritores verbais, um para cada sintoma extremo.
A escala é mais comumente ancorada por "nenhuma dor" (pontuação de 0) e "a pior dor possível" ou "pior dor imaginável" (pontuação de 100).
O entrevistado é solicitado a colocar uma linha perpendicular à linha VAS no ponto que representa a intensidade de sua dor.
Usando uma régua, a pontuação é determinada medindo a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem dor" e a marca do paciente, fornecendo uma escala de pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
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4 semanas após o início do tratamento
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Melhora na Escala Visual Analógica (VAS) na semana 8
Prazo: 8 semanas após o início do tratamento
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Mudança no impacto da dor na vida diária conforme medido pela Escala Visual Analógica (VAS) a partir de sua linha de base e valor da semana 4.
A escala analógica visual é uma escala contínua composta por uma linha horizontal ou vertical, geralmente de 10 centímetros (100 mm) de comprimento, ancorada por 2 descritores verbais, um para cada sintoma extremo.
A escala é mais comumente ancorada por "nenhuma dor" (pontuação de 0) e "a pior dor possível" ou "pior dor imaginável" (pontuação de 100).
O entrevistado é solicitado a colocar uma linha perpendicular à linha VAS no ponto que representa a intensidade de sua dor.
Usando uma régua, a pontuação é determinada medindo a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem dor" e a marca do paciente, fornecendo uma escala de pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
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8 semanas após o início do tratamento
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Melhora na escala numérica de dor na semana 4
Prazo: 4 semanas após o início do tratamento
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Mudança no impacto da dor na vida diária medida pela Escala Numérica de Dor a partir de seu valor basal.
A escala numérica de dor é uma versão numérica segmentada da escala visual analógica (VAS) na qual o entrevistado seleciona um número inteiro (0-10 inteiros) que melhor reflete a intensidade de sua dor.
Escores mais altos indicam maior intensidade de dor.
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4 semanas após o início do tratamento
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Melhora na escala numérica de dor na semana 8
Prazo: 8 semanas após o início do tratamento
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Mudança no impacto da dor na vida diária conforme medido pela Escala Numérica de Dor a partir de sua linha de base e valor da semana 4.
A escala numérica de dor é uma versão numérica segmentada da escala visual analógica (VAS) na qual o entrevistado seleciona um número inteiro (0-10 inteiros) que melhor reflete a intensidade de sua dor.
Escores mais altos indicam maior intensidade de dor.
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8 semanas após o início do tratamento
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Melhora no inventário de dor breve na semana 4
Prazo: 4 semanas após o início do tratamento
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Mudança no impacto da dor na vida diária conforme medido pelo Inventário Breve de Dor a partir de seu valor de linha de base.
O Inventário Breve de Dor avalia a experiência de dor de um paciente por meio de várias escalas diferentes.
Existem desenhos da frente e de trás de um corpo humano nos quais os pacientes marcam a localização de sua dor.
Os pacientes são solicitados a listar os tratamentos ou medicamentos que estão usando e quanto alívio eles forneceram nas últimas 24 horas.
Além disso, os pacientes preenchem 11 escalas numéricas diferentes que perguntam sobre a intensidade da dor (variando de 0 a 10) e o efeito da dor em sua capacidade de funcionar durante várias atividades da vida diária.
Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
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4 semanas após o início do tratamento
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Melhora no inventário de dor breve na semana 8
Prazo: 8 semanas após o início do tratamento
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Mudança no impacto da dor na vida diária conforme medido pelo Inventário Breve de Dor a partir de sua linha de base e valor da semana 4.
O Inventário Breve de Dor avalia a experiência de dor de um paciente por meio de várias escalas diferentes.
Existem desenhos da frente e de trás de um corpo humano nos quais os pacientes marcam a localização de sua dor.
Os pacientes são solicitados a listar os tratamentos ou medicamentos que estão usando e quanto alívio eles forneceram nas últimas 24 horas.
Além disso, os pacientes preenchem 11 escalas numéricas diferentes que perguntam sobre a intensidade da dor (variando de 0 a 10) e o efeito da dor em sua capacidade de funcionar durante várias atividades da vida diária.
Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
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8 semanas após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Javed S, Alam U, Malik RA. Treating Diabetic Neuropathy: Present Strategies and Emerging Solutions. Rev Diabet Stud. 2015 Spring-Summer;12(1-2):63-83. doi: 10.1900/RDS.2015.12.63. Epub 2015 Aug 10.
- Snyder MJ, Gibbs LM, Lindsay TJ. Treating Painful Diabetic Peripheral Neuropathy: An Update. Am Fam Physician. 2016 Aug 1;94(3):227-34.
- Fakhri S, Aneva IY, Farzaei MH, Sobarzo-Sanchez E. The Neuroprotective Effects of Astaxanthin: Therapeutic Targets and Clinical Perspective. Molecules. 2019 Jul 20;24(14):2640. doi: 10.3390/molecules24142640.
- Iqbal Z, Azmi S, Yadav R, Ferdousi M, Kumar M, Cuthbertson DJ, Lim J, Malik RA, Alam U. Diabetic Peripheral Neuropathy: Epidemiology, Diagnosis, and Pharmacotherapy. Clin Ther. 2018 Jun;40(6):828-849. doi: 10.1016/j.clinthera.2018.04.001. Epub 2018 Apr 30.
- Juster-Switlyk K, Smith AG. Updates in diabetic peripheral neuropathy. F1000Res. 2016 Apr 25;5:F1000 Faculty Rev-738. doi: 10.12688/f1000research.7898.1. eCollection 2016.
- Kaur S, Pandhi P, Dutta P. Painful diabetic neuropathy: an update. Ann Neurosci. 2011 Oct;18(4):168-75. doi: 10.5214/ans.0972-7531.1118409.
- Rosenberger DC, Blechschmidt V, Timmerman H, Wolff A, Treede RD. Challenges of neuropathic pain: focus on diabetic neuropathy. J Neural Transm (Vienna). 2020 Apr;127(4):589-624. doi: 10.1007/s00702-020-02145-7. Epub 2020 Feb 8.
- Schreiber AK, Nones CF, Reis RC, Chichorro JG, Cunha JM. Diabetic neuropathic pain: Physiopathology and treatment. World J Diabetes. 2015 Apr 15;6(3):432-44. doi: 10.4239/wjd.v6.i3.432.
- Wu H, Niu H, Shao A, Wu C, Dixon BJ, Zhang J, Yang S, Wang Y. Astaxanthin as a Potential Neuroprotective Agent for Neurological Diseases. Mar Drugs. 2015 Sep 11;13(9):5750-66. doi: 10.3390/md13095750.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASTAXANTHIN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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