- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04689984
I benefici dell'astaxantina come terapia aggiuntiva nella gestione del paziente con neuropatia diabetica dolorosa
I benefici dell'astaxantina come terapia aggiuntiva nella gestione del paziente con neuropatia diabetica dolorosa: studio clinico randomizzato
Il diabete è uno dei principali problemi di assistenza sanitaria in tutto il mondo con un aumento medio del 5% del numero di casi ogni anno. Secondo l'International Diabetes Federation la prevalenza di persone con diabete ha raggiunto il numero di 425 milioni di persone nel 2017 e si stima che salirà a 628 milioni entro il 2045. La neuropatia diabetica dolorosa (PDN) è la complicanza più comune del diabete che colpisce il 90% dei pazienti. I sintomi della PDN includono intorpidimento, bruciore, dolore lancinante, parestesia o iperestesia di entrambi gli arti simmetrici che potrebbero ridurre la qualità della vita. Diversi studi hanno trovato diverse opzioni terapeutiche per far fronte al dolore nel PDN, ma i risultati non sono così soddisfacenti a causa dell'incerta fisiopatologia della malattia e dei limiti del farmaco che può essere somministrato a causa dei suoi effetti collaterali polifarmaceutici. Le cause della neuropatia diabetica non includono solo fattori vascolari e metabolici, ma anche specie reattive dell'ossigeno.
Esistono diverse opzioni terapeutiche che possono essere somministrate come la disposizione dell'indice glicemico, la cura dei piedi, il trattamento sintomatico e prevalentemente la terapia del dolore. Secondo le linee guida, ci sono terapie farmacologiche raccomandate per la PDN, tra le altre, Gabapentin, Pregabalin e anticonvulsivanti fino alla scomparsa del dolore. Sfortunatamente, questo trattamento ha solo lo scopo di alleviare i sintomi del dolore esistente ma non di lavorare sui meccanismi fisiopatologici esistenti e correggere i deficit sensoriali dei processi di neuropatia. Sono necessari trattamenti multi-target per attenuare l'infiammazione neuronale, lo stress ossidativo e l'apoptosi. Una terapia aggiuntiva può essere un'opzione per supportare la guarigione e anche il processo di fisiopatologia metabolica che si verifica a causa dell'aumento dell'indice glicemico nel corpo che provoca il lavoro della via dell'esosamina e innesca la formazione di ROS e l'infiammazione. Esistono prove di ricerche che dimostrano gli effetti neuroprotettivi dell'astaxantina come agente ossidante, antinfiammatorio e antiapoptotico. Non solo, l'astaxantina è anche una buona aggiunta di integratori senza effetti tossici se consumata, così come la natura idrofila e anche lipofila che rende l'astaxantina in grado di penetrare efficacemente nel BBB.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Descrizione dettagliata:
Si trattava di uno studio clinico randomizzato, di confronto attivo, in aperto, controllato dal periodo novembre 2020 - novembre 2021 presso l'ospedale Bethesda, Yogyakarta, Indonesia.
C'erano 60 pazienti con neuropatia diabetica dolorosa che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione. Ogni soggetto è stato seguito dal primo giorno di somministrazione del farmaco fino a 8 settimane dopo la somministrazione del farmaco.
Il numero di approvazione etica ((kosong)) è stato ottenuto dal Comitato etico per la ricerca sanitaria, Bethesda Hospital Yogyakarta.
L'ipotesi di questo studio:
un. L'aggiunta di astaxantina per via orale al trattamento standard nei pazienti con neuropatia diabetica dolorosa è più efficace nel ridurre il dolore ei sintomi neuropatici in 8 settimane di trattamento rispetto al trattamento standard, b. L'aggiunta di astaxantina orale al trattamento standard nei pazienti con neuropatia diabetica dolorosa è sicura quanto il trattamento standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Special Region Of Yogyakarta
-
Yogyakarta, Special Region Of Yogyakarta, Indonesia, 55224
- Reclutamento
- Bethesda Hospital Yogyakarta
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- Età adulta (>18 anni)
- Diagnosticata come neuropatia diabetica dolorosa sulla base dei sintomi della neuropatia diabetica (DNS) convalidati e dell'esame della neuropatia diabetica (DNE)
Criteri di esclusione:
- Soggetti con problemi renali ed epatici significativi
- Soggetti con nota ipersensibilità all'astaxantina
- Pazienti in gravidanza e allattamento
- Pazienti che si sono arruolati in uno studio clinico entro un mese
- Non abbastanza competente nel dare l'approvazione e nel rispondere ai questionari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Ricevere una terapia standard consiste in gabapentin, pregabalin o amitriptilina.
|
Gabapentin, pregabalin o amitriptilina
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Ricevere la terapia standard consiste in gabapentin, pregabalin o amitriptilina e astaxantina 6 mg compresse una volta al giorno (gruppo sperimentale).
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Gabapentin, pregabalin o amitriptilina
Compressa di astaxantina 6 mg una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento della scala analogica visiva (VAS) alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Variazione dell'impatto del dolore sulla vita quotidiana misurata dalla Visual Analogue Scale (VAS) rispetto al suo valore basale.
La scala analogica visiva è una scala continua composta da una linea orizzontale o verticale, solitamente lunga 10 centimetri (100 mm), ancorata da 2 descrittori verbali, uno per ogni sintomo estremo.
La scala è più comunemente ancorata a "nessun dolore" (punteggio di 0) e "dolore così grave come potrebbe essere" o "peggior dolore immaginabile" (punteggio di 100).
All'intervistato viene chiesto di posizionare una linea perpendicolare alla linea VAS nel punto che rappresenta l'intensità del dolore.
Utilizzando un righello, il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo una gamma di punteggi da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
|
4 settimane dopo l'inizio del trattamento
|
Miglioramento della scala analogica visiva (VAS) alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'inizio del trattamento
|
Variazione dell'impatto del dolore sulla vita quotidiana misurata dalla Visual Analogue Scale (VAS) rispetto al basale e al valore della settimana 4.
La scala analogica visiva è una scala continua composta da una linea orizzontale o verticale, solitamente lunga 10 centimetri (100 mm), ancorata da 2 descrittori verbali, uno per ogni sintomo estremo.
La scala è più comunemente ancorata a "nessun dolore" (punteggio di 0) e "dolore così grave come potrebbe essere" o "peggior dolore immaginabile" (punteggio di 100).
All'intervistato viene chiesto di posizionare una linea perpendicolare alla linea VAS nel punto che rappresenta l'intensità del dolore.
Utilizzando un righello, il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo una gamma di punteggi da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
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8 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Miglioramento della scala numerica del dolore alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Variazione dell'impatto del dolore sulla vita quotidiana misurata dalla Numeric Pain Scale rispetto al suo valore basale.
La scala numerica del dolore è una versione numerica segmentata della scala analogica visiva (VAS) in cui un rispondente seleziona un numero intero (0-10 numeri interi) che meglio riflette l'intensità del suo dolore.
Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
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4 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Miglioramento della scala numerica del dolore alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Variazione dell'impatto del dolore sulla vita quotidiana misurata dalla Numeric Pain Scale rispetto al basale e al valore della settimana 4.
La scala numerica del dolore è una versione numerica segmentata della scala analogica visiva (VAS) in cui un rispondente seleziona un numero intero (0-10 numeri interi) che meglio riflette l'intensità del suo dolore.
Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
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8 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Miglioramento dell'inventario del dolore breve alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Variazione dell'impatto del dolore sulla vita quotidiana misurata dal Brief Pain Inventory rispetto al suo valore basale.
Il Brief Pain Inventory valuta l'esperienza del dolore di un paziente attraverso una serie di scale diverse.
Ci sono disegni al tratto della parte anteriore e posteriore di un corpo umano su cui i pazienti segnano la posizione del loro dolore.
Ai pazienti viene chiesto di elencare i trattamenti o i farmaci che stanno utilizzando e quanto sollievo hanno fornito nelle ultime 24 ore.
Inoltre, i pazienti compilano 11 diverse scale di valutazione numerica che chiedono informazioni sull'intensità del dolore (da 0 a 10) e sull'effetto del dolore sulla loro capacità di funzionare durante le varie attività della vita quotidiana.
Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
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4 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Miglioramento dell'inventario di Brief Pain alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Variazione dell'impatto del dolore sulla vita quotidiana misurata dal Brief Pain Inventory rispetto al basale e al valore della settimana 4.
Il Brief Pain Inventory valuta l'esperienza del dolore di un paziente attraverso una serie di scale diverse.
Ci sono disegni al tratto della parte anteriore e posteriore di un corpo umano su cui i pazienti segnano la posizione del loro dolore.
Ai pazienti viene chiesto di elencare i trattamenti o i farmaci che stanno utilizzando e quanto sollievo hanno fornito nelle ultime 24 ore.
Inoltre, i pazienti compilano 11 diverse scale di valutazione numerica che chiedono informazioni sull'intensità del dolore (da 0 a 10) e sull'effetto del dolore sulla loro capacità di funzionare durante le varie attività della vita quotidiana.
Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
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8 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Javed S, Alam U, Malik RA. Treating Diabetic Neuropathy: Present Strategies and Emerging Solutions. Rev Diabet Stud. 2015 Spring-Summer;12(1-2):63-83. doi: 10.1900/RDS.2015.12.63. Epub 2015 Aug 10.
- Snyder MJ, Gibbs LM, Lindsay TJ. Treating Painful Diabetic Peripheral Neuropathy: An Update. Am Fam Physician. 2016 Aug 1;94(3):227-34.
- Fakhri S, Aneva IY, Farzaei MH, Sobarzo-Sanchez E. The Neuroprotective Effects of Astaxanthin: Therapeutic Targets and Clinical Perspective. Molecules. 2019 Jul 20;24(14):2640. doi: 10.3390/molecules24142640.
- Iqbal Z, Azmi S, Yadav R, Ferdousi M, Kumar M, Cuthbertson DJ, Lim J, Malik RA, Alam U. Diabetic Peripheral Neuropathy: Epidemiology, Diagnosis, and Pharmacotherapy. Clin Ther. 2018 Jun;40(6):828-849. doi: 10.1016/j.clinthera.2018.04.001. Epub 2018 Apr 30.
- Juster-Switlyk K, Smith AG. Updates in diabetic peripheral neuropathy. F1000Res. 2016 Apr 25;5:F1000 Faculty Rev-738. doi: 10.12688/f1000research.7898.1. eCollection 2016.
- Kaur S, Pandhi P, Dutta P. Painful diabetic neuropathy: an update. Ann Neurosci. 2011 Oct;18(4):168-75. doi: 10.5214/ans.0972-7531.1118409.
- Rosenberger DC, Blechschmidt V, Timmerman H, Wolff A, Treede RD. Challenges of neuropathic pain: focus on diabetic neuropathy. J Neural Transm (Vienna). 2020 Apr;127(4):589-624. doi: 10.1007/s00702-020-02145-7. Epub 2020 Feb 8.
- Schreiber AK, Nones CF, Reis RC, Chichorro JG, Cunha JM. Diabetic neuropathic pain: Physiopathology and treatment. World J Diabetes. 2015 Apr 15;6(3):432-44. doi: 10.4239/wjd.v6.i3.432.
- Wu H, Niu H, Shao A, Wu C, Dixon BJ, Zhang J, Yang S, Wang Y. Astaxanthin as a Potential Neuroprotective Agent for Neurological Diseases. Mar Drugs. 2015 Sep 11;13(9):5750-66. doi: 10.3390/md13095750.
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- ASTAXANTHIN
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