- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04689984
Fordelene med astaxanthin som tilleggsterapi i behandlingen av smertefulle pasienter med diabetesnevropati
Fordelene med astaxanthin som tilleggsterapi ved behandling av smertefull diabetisk nevropatipasient: randomisert klinisk studie
Diabetes er et av de største helseproblemene på verdensbasis med 5 % gjennomsnittlig økt antall tilfeller hvert år. I følge International Diabetes Federation nådde prevalensen av personer med diabetes antallet på 425 millioner mennesker i 2017 og estimert å øke til 628 millioner innen 2045. Smertefull diabetisk nevropati (PDN) er den vanligste komplikasjonen til diabetes som rammer 90 % av pasientene. Symptomene på PDN inkluderer nummenhet, brennende, stikkende smerte, parestesi eller hyperestesi av begge symmetriske lemmer som kan redusere livskvaliteten. Flere studier har funnet flere terapeutiske alternativer for å takle smerter i PDN, men resultatene er ikke like tilfredsstillende på grunn av sykdommens usikre patofysiologi og begrensningene til stoffet som kan administreres på grunn av dets polyfarmasøytiske bivirkninger. Årsakene til diabetisk nevropati inkluderer ikke bare vaskulære og metabolske faktorer, men også reaktive oksygenarter.
Det er flere terapeutiske alternativer som kan administreres som glykemisk indeksordning, fotpleie, symptomatisk behandling og hovedsakelig smertebehandling. I henhold til retningslinjene er det medikamentell behandling som anbefales for PDN, blant annet Gabapentin, Pregabalin og krampestillende midler til smertene avtar. Dessverre er denne behandlingen kun rettet mot å lindre symptomene på eksisterende smerte, men ikke å virke på eksisterende patofysiologiske mekanismer og fikse sensoriske mangler ved nevropatiforsøk. Flermålsbehandlinger er nødvendig for å dempe nevronal betennelse, oksidativt stress og apoptose. Ytterligere terapi kan være et alternativ for å støtte helbredelse og også prosessen med metabolsk patofysiologi som oppstår på grunn av stigende glykemisk indeks i kroppen som forårsaker arbeidet med heksosaminveien og utløser dannelsen av ROS og betennelse. Det er bevis på forskning som viser de nevrobeskyttende effektene av Astaxanthin som oksidativt, anti-inflammatorisk og anti-apoptotisk middel. Ikke bare det, Astaxanthin er også et godt tilleggstilskudd uten toksiske effekter når det konsumeres, så vel som hydrofil og også lipofil natur som gjør at Astaxanthin effektivt kan trenge inn i BBB.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Detaljert beskrivelse:
Dette var en randomisert klinisk studie, aktiv komparator, åpen, kontrollert studie fra perioden november 2020 - november 2021 ved Bethesda Hospital, Yogyakarta, Indonesia.
Det var 60 pasienter med smertefull diabetisk nevropati som oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Hvert forsøksperson hadde blitt fulgt opp fra første dag med medisinadministrasjon til 8 uker etter medisinering.
Etisk godkjenningsnummer ((kosong)) ble innhentet fra Health Research Ethics Committee, Bethesda Hospital Yogyakarta.
Hypotesen til denne studien:
en. Legg til oral astaxanthin til standardbehandling hos pasienter med smertefull diabetisk nevropati er mer effektivt for å redusere smerte og nevropatiske symptomer etter 8 ukers behandling sammenlignet med standardbehandling, b. Legg til oral astaxanthin til standardbehandling hos pasienter med smertefull diabetisk nevropati er like trygt som standardbehandling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Special Region Of Yogyakarta
-
Yogyakarta, Special Region Of Yogyakarta, Indonesia, 55224
- Rekruttering
- Bethesda Hospital Yogyakarta
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- Voksen alder (>18 år)
- Diagnostisert som smertefull diabetisk nevropati basert på validerte diabetesnevropatisymptomer (DNS) og diabetisk nevropatiundersøkelse (DNE)
Ekskluderingskriterier:
- Personer med betydelige nyre- og leverproblemer
- Personer med kjent overfølsomhet for astaxanthin
- Graviditet og ammende pasienter
- Pasienter som meldte seg på en hvilken som helst klinisk studie innen en måned
- Ikke kompetent nok til å gi godkjenning og svare på spørreskjemaer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Motta standardbehandling består av gabapentin, pregabalin eller amitriptylin.
|
Gabapentin, pregabalin eller amitriptylin
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Motta standardbehandling består av gabapentin, pregabalin eller amitriptylin og astaxanthin 6 mg tablett én gang daglig (eksperimentell gruppe).
|
Gabapentin, pregabalin eller amitriptylin
Astaxanthin 6 mg tablett én gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring i Visual Analogue Scale (VAS) ved uke 4
Tidsramme: 4 uker etter behandlingsstart
|
Endring i smertepåvirkning på dagliglivet målt med Visual Analogue Scale (VAS) fra baseline-verdien.
Visuell analog skala er en kontinuerlig skala som består av en horisontal eller vertikal linje, vanligvis 10 centimeter (100 mm) i lengde, forankret av 2 verbale deskriptorer, en for hvert symptomekstrem.
Skalaen er oftest forankret av "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så ille som det kan være" eller "verst tenkelige smerte" (score på 100).
Respondenten blir bedt om å plassere en linje vinkelrett på VAS-linjen på punktet som representerer smerteintensiteten.
Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen smerte"-anker og pasientens merke, og gir en rekke poengsum fra 0-100.
En høyere score indikerer større smerteintensitet.
|
4 uker etter behandlingsstart
|
Forbedring i Visual Analogue Scale (VAS) ved uke 8
Tidsramme: 8 uker etter behandlingsstart
|
Endring i smertepåvirkning på dagliglivet målt med Visual Analogue Scale (VAS) fra baseline og uke 4-verdi.
Visuell analog skala er en kontinuerlig skala som består av en horisontal eller vertikal linje, vanligvis 10 centimeter (100 mm) i lengde, forankret av 2 verbale deskriptorer, en for hvert symptomekstrem.
Skalaen er oftest forankret av "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så ille som det kan være" eller "verst tenkelige smerte" (score på 100).
Respondenten blir bedt om å plassere en linje vinkelrett på VAS-linjen på punktet som representerer smerteintensiteten.
Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen smerte"-anker og pasientens merke, og gir en rekke poengsum fra 0-100.
En høyere score indikerer større smerteintensitet.
|
8 uker etter behandlingsstart
|
Forbedring i numerisk smerteskala ved uke 4
Tidsramme: 4 uker etter behandlingsstart
|
Endring i smertepåvirkning på dagliglivet målt med Numeric Pain Scale fra baselineverdien.
Numerisk smerteskala er en segmentert numerisk versjon av den visuelle analoge skalaen (VAS) der en respondent velger et helt tall (0-10 heltall) som best gjenspeiler intensiteten av smerten hans/hennes.
Høyere score indikerer større smerteintensitet.
|
4 uker etter behandlingsstart
|
Forbedring i numerisk smerteskala ved uke 8
Tidsramme: 8 uker etter behandlingsstart
|
Endring i smertepåvirkning på dagliglivet målt med Numeric Pain Scale fra baseline og uke 4-verdi.
Numerisk smerteskala er en segmentert numerisk versjon av den visuelle analoge skalaen (VAS) der en respondent velger et helt tall (0-10 heltall) som best gjenspeiler intensiteten av smerten hans/hennes.
Høyere score indikerer større smerteintensitet.
|
8 uker etter behandlingsstart
|
Forbedring i kort smertebeholdning ved uke 4
Tidsramme: 4 uker etter behandlingsstart
|
Endring i smertepåvirkning på dagliglivet målt ved kort smerteoversikt fra grunnverdien.
The Brief Pain Inventory evaluerer en pasients smerteopplevelse gjennom en rekke forskjellige skalaer.
Det er strektegninger av forsiden og baksiden av en menneskekropp der pasienter markerer plasseringen av smerten.
Pasientene blir bedt om å liste opp behandlingene eller medisinene de bruker og hvor mye lindring de har gitt de siste 24 timene.
I tillegg fyller pasientene ut 11 forskjellige numeriske vurderingsskalaer som spør om smerteintensitet (fra 0 til 10) og effekten av smerten på deres evne til å fungere under ulike aktiviteter i dagliglivet.
En høyere score indikerer større smerteintensitet.
|
4 uker etter behandlingsstart
|
Forbedring i kort smertebeholdning ved uke 8
Tidsramme: 8 uker etter behandlingsstart
|
Endring i smertepåvirkning på dagliglivet målt ved kort smerteoversikt fra baseline og uke 4-verdi.
The Brief Pain Inventory evaluerer en pasients smerteopplevelse gjennom en rekke forskjellige skalaer.
Det er strektegninger av forsiden og baksiden av en menneskekropp der pasienter markerer plasseringen av smerten.
Pasientene blir bedt om å liste opp behandlingene eller medisinene de bruker og hvor mye lindring de har gitt de siste 24 timene.
I tillegg fyller pasientene ut 11 forskjellige numeriske vurderingsskalaer som spør om smerteintensitet (fra 0 til 10) og effekten av smerten på deres evne til å fungere under ulike aktiviteter i dagliglivet.
En høyere score indikerer større smerteintensitet.
|
8 uker etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Javed S, Alam U, Malik RA. Treating Diabetic Neuropathy: Present Strategies and Emerging Solutions. Rev Diabet Stud. 2015 Spring-Summer;12(1-2):63-83. doi: 10.1900/RDS.2015.12.63. Epub 2015 Aug 10.
- Snyder MJ, Gibbs LM, Lindsay TJ. Treating Painful Diabetic Peripheral Neuropathy: An Update. Am Fam Physician. 2016 Aug 1;94(3):227-34.
- Fakhri S, Aneva IY, Farzaei MH, Sobarzo-Sanchez E. The Neuroprotective Effects of Astaxanthin: Therapeutic Targets and Clinical Perspective. Molecules. 2019 Jul 20;24(14):2640. doi: 10.3390/molecules24142640.
- Iqbal Z, Azmi S, Yadav R, Ferdousi M, Kumar M, Cuthbertson DJ, Lim J, Malik RA, Alam U. Diabetic Peripheral Neuropathy: Epidemiology, Diagnosis, and Pharmacotherapy. Clin Ther. 2018 Jun;40(6):828-849. doi: 10.1016/j.clinthera.2018.04.001. Epub 2018 Apr 30.
- Juster-Switlyk K, Smith AG. Updates in diabetic peripheral neuropathy. F1000Res. 2016 Apr 25;5:F1000 Faculty Rev-738. doi: 10.12688/f1000research.7898.1. eCollection 2016.
- Kaur S, Pandhi P, Dutta P. Painful diabetic neuropathy: an update. Ann Neurosci. 2011 Oct;18(4):168-75. doi: 10.5214/ans.0972-7531.1118409.
- Rosenberger DC, Blechschmidt V, Timmerman H, Wolff A, Treede RD. Challenges of neuropathic pain: focus on diabetic neuropathy. J Neural Transm (Vienna). 2020 Apr;127(4):589-624. doi: 10.1007/s00702-020-02145-7. Epub 2020 Feb 8.
- Schreiber AK, Nones CF, Reis RC, Chichorro JG, Cunha JM. Diabetic neuropathic pain: Physiopathology and treatment. World J Diabetes. 2015 Apr 15;6(3):432-44. doi: 10.4239/wjd.v6.i3.432.
- Wu H, Niu H, Shao A, Wu C, Dixon BJ, Zhang J, Yang S, Wang Y. Astaxanthin as a Potential Neuroprotective Agent for Neurological Diseases. Mar Drugs. 2015 Sep 11;13(9):5750-66. doi: 10.3390/md13095750.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASTAXANTHIN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smertefull diabetisk nevropati
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske studier på Standard terapi
-
Gaylord Hospital, IncUConn HealthAvsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Fremre knesmerter syndromForente stater
-
Medstar Health Research InstituteAmenity Health, Inc.AvsluttetOvervekt, sykelig | Sårinfeksjon | SårkomplikasjonForente stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterFullførtAkutt leukemi | Ildfast leukemi | Tilbakevendende leukemiForente stater
-
University of Maryland, BaltimoreTilbaketrukketKomplikasjon av kirurgisk prosedyreForente stater
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...Fullført
-
Integra LifeSciences CorporationAvsluttetFotsår, diabetikerForente stater, Puerto Rico
-
Health Rehab and Research ClinicHar ikke rekruttert ennå
-
3MAvsluttetSår og skader | Leddsykdommer | Muskel- og skjelettsykdommer | Leddsmerter | Kirurgisk sår | Leddgikt kne | Ødem bein | Bilateral total kneartroplastikkForente stater
-
Paul Breslin, PhDThe Gerber FoundationHar ikke rekruttert ennåAkutt gastroenteritt
-
Stanford UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of TorontoFullførtSepsis | Relativ binyrebarksviktForente stater