Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Astaksantiinin edut lisähoitona tuskallisen diabeettisen neuropatiapotilaan hoidossa

sunnuntai 27. joulukuuta 2020 päivittänyt: Rizaldy Taslim Pinzon, Duta Wacana Christian University

Astaksantiinin edut lisähoitona tuskallisen diabeettisen neuropatian hoidossa: satunnaistettu kliininen tutkimus

Diabetes on yksi suurimmista terveydenhuollon ongelmista maailmanlaajuisesti, ja tapausten määrä lisääntyy keskimäärin 5 % joka vuosi. Kansainvälisen diabetesliiton mukaan diabetesta sairastavien ihmisten määrä nousi 425 miljoonaan vuonna 2017 ja arviolta 628 miljoonaan vuoteen 2045 mennessä. Kivulias diabeettinen neuropatia (PDN) on diabeteksen yleisin komplikaatio, joka vaikuttaa 90 %:iin potilaista. PDN:n oireita ovat tunnottomuus, polttaminen, pistävä kipu, parestesia tai molempien symmetristen raajojen hyperestesia, jotka voivat heikentää elämänlaatua. Useat tutkimukset ovat löytäneet useita terapeuttisia vaihtoehtoja PDN-kivun selvittämiseksi, mutta tulokset eivät ole yhtä tyydyttäviä johtuen taudin epävarmasta patofysiologiasta ja lääkkeen rajoituksista, joita voidaan antaa sen polyfarmaseuttisten sivuvaikutusten vuoksi. Diabeettisen neuropatian syitä eivät ole vain verisuoni- ja metaboliset tekijät, vaan myös reaktiiviset happilajit.

On olemassa useita hoitovaihtoehtoja, joita voidaan antaa, kuten glykeemisen indeksin järjestely, jalkojen hoito, oireenmukainen hoito ja pääasiassa kipuhoito. Ohjeiden mukaan PDN:ään suositellaan lääkehoitoa, mm. gabapentiiniä, pregabaliinia ja epilepsialääkkeitä, kunnes kipu hellittää. Valitettavasti tämän hoidon tarkoituksena on vain lievittää olemassa olevan kivun oireita, mutta se ei vaikuta olemassa oleviin patofysiologisiin mekanismeihin eikä korjaa neuropatiakokeiden sensorisia puutteita. Monikohdehoitoja tarvitaan hermosolujen tulehduksen, oksidatiivisen stressin ja apoptoosin vaimentamiseen. Lisäterapia voi olla vaihtoehto tukemaan paranemista ja myös aineenvaihdunnan patofysiologiaa, joka syntyy elimistössä kohoavasta glykeemisestä indeksistä, joka aiheuttaa heksosamiinireitin toiminnan ja laukaisee ROS:n ja tulehduksen muodostumisen. On näyttöä tutkimuksesta, joka osoittaa astaksantiinin hermostoa suojaavat vaikutukset oksidatiivisena, anti-inflammatorisena ja apoptoottisena aineena. Paitsi, että astaksantiini on myös hyvä lisäaine, jolla ei ole myrkyllisiä vaikutuksia kulutettuna, sekä hydrofiilinen ja myös lipofiilinen luonne, mikä saa astaksantiinin tunkeutumaan tehokkaasti BBB:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksityiskohtainen kuvaus:

Tämä oli satunnaistettu kliininen tutkimus, aktiivinen vertailuaine, avoin, kontrolloitu tutkimus marraskuusta 2020 marraskuuhun 2021 Bethesda Hospitalissa, Yogyakartassa, Indonesiassa.

60 kivuliasta diabeettista neuropatiaa sairastavaa potilasta täytti sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Jokaista koehenkilöä seurattiin ensimmäisestä lääkkeenantopäivästä 8 viikkoon lääkkeen antamisen jälkeen.

Eettinen hyväksyntänumero ((kosong)) saatiin Health Research Ethics Committeelta, Bethesda Hospital Yogyakarta.

Tämän tutkimuksen hypoteesi:

a. Oraalisen astaksantiinin lisääminen tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on kivulias diabeettinen neuropatia, vähentää kipua ja neuropaattisia oireita tehokkaammin 8 viikon hoidon aikana verrattuna standardihoitoon, b. Suun kautta otettavan astaksantiinin lisääminen tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on kivulias diabeettinen neuropatia, on yhtä turvallista kuin tavallinen hoito.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Special Region Of Yogyakarta
      • Yogyakarta, Special Region Of Yogyakarta, Indonesia, 55224
        • Rekrytointi
        • Bethesda Hospital Yogyakarta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies vai nainen
  • Aikuinen ikä (yli 18 vuotta)
  • Diagnosoitu kivulias diabeettinen neuropatia validoitujen diabeettisen neuropatian oireiden (DNS) ja diabeettisen neuropatian tutkimuksen (DNE) perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on merkittäviä munuais- ja maksaongelmia
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä astaksantiinille
  • Raskaana olevat ja imettävät potilaat
  • Potilaat, jotka ilmoittautuivat mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä
  • Ei tarpeeksi pätevä antamaan hyväksyntää ja vastaamaan kyselylomakkeisiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjausryhmä
Saat tavallisen hoidon, joka koostuu gabapentiinista, pregabaliinista tai amitriptyliinistä.
Gabapentiini, pregabaliini tai amitriptyliini
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Vakiohoito sisältää gabapentiiniä, pregabaliinia tai amitriptyliiniä ja astaksantiinia 6 mg tabletin kerran vuorokaudessa (kokeellinen ryhmä).
Gabapentiini, pregabaliini tai amitriptyliini
Astaksantiini 6 mg tabletti kerran vuorokaudessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale (VAS) -asteikon parannus viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Muutos kivun vaikutuksessa päivittäiseen elämään mitattuna Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla sen perusarvosta. Visuaalinen analoginen asteikko on jatkuva asteikko, joka koostuu vaaka- tai pystysuorasta viivasta, joka on yleensä 10 senttimetriä (100 mm) pitkä ja joka on ankkuroitu kahteen sanalliseen kuvaajaan, yksi kutakin äärimmäistä oiretta kohden. Asteikko on yleisimmin kiinnitetty "ei kipua" (pistemäärä 0) ja "kipu niin paha kuin se voi olla" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu" (pistemäärä 100). Vastaajaa pyydetään asettamaan viiva kohtisuoraan VAS-viivaa vastaan ​​kohtaan, joka edustaa hänen kivun voimakkuutta. Viivaimen avulla pistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys (mm) 10 cm:n viivalta "ei kipua" ankkurin ja potilaan merkin välillä, jolloin saadaan pisteet 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Visual Analogue Scale (VAS) -asteikon parannus viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Muutos kivun vaikutuksessa päivittäiseen elämään mitattuna Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla sen perustasosta ja viikon 4 arvosta. Visuaalinen analoginen asteikko on jatkuva asteikko, joka koostuu vaaka- tai pystysuorasta viivasta, joka on yleensä 10 senttimetriä (100 mm) pitkä ja joka on ankkuroitu kahteen sanalliseen kuvaajaan, yksi kutakin äärimmäistä oiretta kohden. Asteikko on yleisimmin kiinnitetty "ei kipua" (pistemäärä 0) ja "kipu niin paha kuin se voi olla" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu" (pistemäärä 100). Vastaajaa pyydetään asettamaan viiva kohtisuoraan VAS-viivaa vastaan ​​kohtaan, joka edustaa hänen kivun voimakkuutta. Viivaimen avulla pistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys (mm) 10 cm:n viivalta "ei kipua" ankkurin ja potilaan merkin välillä, jolloin saadaan pisteet 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Numeerisen kipuasteikon parannus viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Muutos kivun vaikutuksessa jokapäiväiseen elämään mitattuna numeerisella kipuasteikolla sen perusarvosta. Numeerinen kipuasteikko on visuaalisen analogisen asteikon (VAS) segmentoitu numeerinen versio, jossa vastaaja valitsee kokonaisluvun (0-10 kokonaislukua), joka parhaiten kuvaa hänen kipunsa voimakkuutta. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Numeerisen kipuasteikon parannus viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Muutos kivun vaikutuksessa päivittäiseen elämään mitattuna numeerisella kipuasteikolla sen perusviivasta ja viikon 4 arvosta. Numeerinen kipuasteikko on visuaalisen analogisen asteikon (VAS) segmentoitu numeerinen versio, jossa vastaaja valitsee kokonaisluvun (0-10 kokonaislukua), joka parhaiten kuvaa hänen kipunsa voimakkuutta. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Parannus lyhyesti Kipukartoitus viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Muutos kivun vaikutuksessa päivittäiseen elämään mitattuna Brief Pain Inventory -mittarilla sen perusarvosta. Lyhyt kipukartoitus arvioi potilaan kipukokemusta useilla eri asteikoilla. Ihmiskehon etu- ja takaosasta on viivapiirroksia, joihin potilaat merkitsevät kipunsa. Potilaita pyydetään luettelemaan käyttämänsä hoidot tai lääkkeet ja kuinka paljon apua he ovat antaneet viimeisen 24 tunnin aikana. Lisäksi potilaat täyttävät 11 erilaista numeerista luokitusasteikkoa, joissa kysytään kivun voimakkuutta (vaihtelee 0-10) ja kivun vaikutusta heidän toimintakykyynsä arjen eri toimintojen aikana. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Parannus lyhyesti Kipukartoitus viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Muutos kivun vaikutuksessa päivittäiseen elämään mitattuna Brief Pain Inventory -menetelmällä sen perustasosta ja viikon 4 arvosta. Lyhyt kipukartoitus arvioi potilaan kipukokemusta useilla eri asteikoilla. Ihmiskehon etu- ja takaosasta on viivapiirroksia, joihin potilaat merkitsevät kipunsa. Potilaita pyydetään luettelemaan käyttämänsä hoidot tai lääkkeet ja kuinka paljon apua he ovat antaneet viimeisen 24 tunnin aikana. Lisäksi potilaat täyttävät 11 erilaista numeerista luokitusasteikkoa, joissa kysytään kivun voimakkuutta (vaihtelee 0-10) ja kivun vaikutusta heidän toimintakykyynsä arjen eri toimintojen aikana. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 19. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Normaali terapia

3
Tilaa