- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04689984
Astaksantiinin edut lisähoitona tuskallisen diabeettisen neuropatiapotilaan hoidossa
Astaksantiinin edut lisähoitona tuskallisen diabeettisen neuropatian hoidossa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Diabetes on yksi suurimmista terveydenhuollon ongelmista maailmanlaajuisesti, ja tapausten määrä lisääntyy keskimäärin 5 % joka vuosi. Kansainvälisen diabetesliiton mukaan diabetesta sairastavien ihmisten määrä nousi 425 miljoonaan vuonna 2017 ja arviolta 628 miljoonaan vuoteen 2045 mennessä. Kivulias diabeettinen neuropatia (PDN) on diabeteksen yleisin komplikaatio, joka vaikuttaa 90 %:iin potilaista. PDN:n oireita ovat tunnottomuus, polttaminen, pistävä kipu, parestesia tai molempien symmetristen raajojen hyperestesia, jotka voivat heikentää elämänlaatua. Useat tutkimukset ovat löytäneet useita terapeuttisia vaihtoehtoja PDN-kivun selvittämiseksi, mutta tulokset eivät ole yhtä tyydyttäviä johtuen taudin epävarmasta patofysiologiasta ja lääkkeen rajoituksista, joita voidaan antaa sen polyfarmaseuttisten sivuvaikutusten vuoksi. Diabeettisen neuropatian syitä eivät ole vain verisuoni- ja metaboliset tekijät, vaan myös reaktiiviset happilajit.
On olemassa useita hoitovaihtoehtoja, joita voidaan antaa, kuten glykeemisen indeksin järjestely, jalkojen hoito, oireenmukainen hoito ja pääasiassa kipuhoito. Ohjeiden mukaan PDN:ään suositellaan lääkehoitoa, mm. gabapentiiniä, pregabaliinia ja epilepsialääkkeitä, kunnes kipu hellittää. Valitettavasti tämän hoidon tarkoituksena on vain lievittää olemassa olevan kivun oireita, mutta se ei vaikuta olemassa oleviin patofysiologisiin mekanismeihin eikä korjaa neuropatiakokeiden sensorisia puutteita. Monikohdehoitoja tarvitaan hermosolujen tulehduksen, oksidatiivisen stressin ja apoptoosin vaimentamiseen. Lisäterapia voi olla vaihtoehto tukemaan paranemista ja myös aineenvaihdunnan patofysiologiaa, joka syntyy elimistössä kohoavasta glykeemisestä indeksistä, joka aiheuttaa heksosamiinireitin toiminnan ja laukaisee ROS:n ja tulehduksen muodostumisen. On näyttöä tutkimuksesta, joka osoittaa astaksantiinin hermostoa suojaavat vaikutukset oksidatiivisena, anti-inflammatorisena ja apoptoottisena aineena. Paitsi, että astaksantiini on myös hyvä lisäaine, jolla ei ole myrkyllisiä vaikutuksia kulutettuna, sekä hydrofiilinen ja myös lipofiilinen luonne, mikä saa astaksantiinin tunkeutumaan tehokkaasti BBB:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksityiskohtainen kuvaus:
Tämä oli satunnaistettu kliininen tutkimus, aktiivinen vertailuaine, avoin, kontrolloitu tutkimus marraskuusta 2020 marraskuuhun 2021 Bethesda Hospitalissa, Yogyakartassa, Indonesiassa.
60 kivuliasta diabeettista neuropatiaa sairastavaa potilasta täytti sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Jokaista koehenkilöä seurattiin ensimmäisestä lääkkeenantopäivästä 8 viikkoon lääkkeen antamisen jälkeen.
Eettinen hyväksyntänumero ((kosong)) saatiin Health Research Ethics Committeelta, Bethesda Hospital Yogyakarta.
Tämän tutkimuksen hypoteesi:
a. Oraalisen astaksantiinin lisääminen tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on kivulias diabeettinen neuropatia, vähentää kipua ja neuropaattisia oireita tehokkaammin 8 viikon hoidon aikana verrattuna standardihoitoon, b. Suun kautta otettavan astaksantiinin lisääminen tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on kivulias diabeettinen neuropatia, on yhtä turvallista kuin tavallinen hoito.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Special Region Of Yogyakarta
-
Yogyakarta, Special Region Of Yogyakarta, Indonesia, 55224
- Rekrytointi
- Bethesda Hospital Yogyakarta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Aikuinen ikä (yli 18 vuotta)
- Diagnosoitu kivulias diabeettinen neuropatia validoitujen diabeettisen neuropatian oireiden (DNS) ja diabeettisen neuropatian tutkimuksen (DNE) perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on merkittäviä munuais- ja maksaongelmia
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä astaksantiinille
- Raskaana olevat ja imettävät potilaat
- Potilaat, jotka ilmoittautuivat mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä
- Ei tarpeeksi pätevä antamaan hyväksyntää ja vastaamaan kyselylomakkeisiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Saat tavallisen hoidon, joka koostuu gabapentiinista, pregabaliinista tai amitriptyliinistä.
|
Gabapentiini, pregabaliini tai amitriptyliini
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Vakiohoito sisältää gabapentiiniä, pregabaliinia tai amitriptyliiniä ja astaksantiinia 6 mg tabletin kerran vuorokaudessa (kokeellinen ryhmä).
|
Gabapentiini, pregabaliini tai amitriptyliini
Astaksantiini 6 mg tabletti kerran vuorokaudessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Visual Analogue Scale (VAS) -asteikon parannus viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Muutos kivun vaikutuksessa päivittäiseen elämään mitattuna Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla sen perusarvosta.
Visuaalinen analoginen asteikko on jatkuva asteikko, joka koostuu vaaka- tai pystysuorasta viivasta, joka on yleensä 10 senttimetriä (100 mm) pitkä ja joka on ankkuroitu kahteen sanalliseen kuvaajaan, yksi kutakin äärimmäistä oiretta kohden.
Asteikko on yleisimmin kiinnitetty "ei kipua" (pistemäärä 0) ja "kipu niin paha kuin se voi olla" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu" (pistemäärä 100).
Vastaajaa pyydetään asettamaan viiva kohtisuoraan VAS-viivaa vastaan kohtaan, joka edustaa hänen kivun voimakkuutta.
Viivaimen avulla pistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys (mm) 10 cm:n viivalta "ei kipua" ankkurin ja potilaan merkin välillä, jolloin saadaan pisteet 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
|
4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Visual Analogue Scale (VAS) -asteikon parannus viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Muutos kivun vaikutuksessa päivittäiseen elämään mitattuna Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla sen perustasosta ja viikon 4 arvosta.
Visuaalinen analoginen asteikko on jatkuva asteikko, joka koostuu vaaka- tai pystysuorasta viivasta, joka on yleensä 10 senttimetriä (100 mm) pitkä ja joka on ankkuroitu kahteen sanalliseen kuvaajaan, yksi kutakin äärimmäistä oiretta kohden.
Asteikko on yleisimmin kiinnitetty "ei kipua" (pistemäärä 0) ja "kipu niin paha kuin se voi olla" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu" (pistemäärä 100).
Vastaajaa pyydetään asettamaan viiva kohtisuoraan VAS-viivaa vastaan kohtaan, joka edustaa hänen kivun voimakkuutta.
Viivaimen avulla pistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys (mm) 10 cm:n viivalta "ei kipua" ankkurin ja potilaan merkin välillä, jolloin saadaan pisteet 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
|
8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Numeerisen kipuasteikon parannus viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Muutos kivun vaikutuksessa jokapäiväiseen elämään mitattuna numeerisella kipuasteikolla sen perusarvosta.
Numeerinen kipuasteikko on visuaalisen analogisen asteikon (VAS) segmentoitu numeerinen versio, jossa vastaaja valitsee kokonaisluvun (0-10 kokonaislukua), joka parhaiten kuvaa hänen kipunsa voimakkuutta.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
|
4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Numeerisen kipuasteikon parannus viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Muutos kivun vaikutuksessa päivittäiseen elämään mitattuna numeerisella kipuasteikolla sen perusviivasta ja viikon 4 arvosta.
Numeerinen kipuasteikko on visuaalisen analogisen asteikon (VAS) segmentoitu numeerinen versio, jossa vastaaja valitsee kokonaisluvun (0-10 kokonaislukua), joka parhaiten kuvaa hänen kipunsa voimakkuutta.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
|
8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Parannus lyhyesti Kipukartoitus viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Muutos kivun vaikutuksessa päivittäiseen elämään mitattuna Brief Pain Inventory -mittarilla sen perusarvosta.
Lyhyt kipukartoitus arvioi potilaan kipukokemusta useilla eri asteikoilla.
Ihmiskehon etu- ja takaosasta on viivapiirroksia, joihin potilaat merkitsevät kipunsa.
Potilaita pyydetään luettelemaan käyttämänsä hoidot tai lääkkeet ja kuinka paljon apua he ovat antaneet viimeisen 24 tunnin aikana.
Lisäksi potilaat täyttävät 11 erilaista numeerista luokitusasteikkoa, joissa kysytään kivun voimakkuutta (vaihtelee 0-10) ja kivun vaikutusta heidän toimintakykyynsä arjen eri toimintojen aikana.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
|
4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Parannus lyhyesti Kipukartoitus viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Muutos kivun vaikutuksessa päivittäiseen elämään mitattuna Brief Pain Inventory -menetelmällä sen perustasosta ja viikon 4 arvosta.
Lyhyt kipukartoitus arvioi potilaan kipukokemusta useilla eri asteikoilla.
Ihmiskehon etu- ja takaosasta on viivapiirroksia, joihin potilaat merkitsevät kipunsa.
Potilaita pyydetään luettelemaan käyttämänsä hoidot tai lääkkeet ja kuinka paljon apua he ovat antaneet viimeisen 24 tunnin aikana.
Lisäksi potilaat täyttävät 11 erilaista numeerista luokitusasteikkoa, joissa kysytään kivun voimakkuutta (vaihtelee 0-10) ja kivun vaikutusta heidän toimintakykyynsä arjen eri toimintojen aikana.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
|
8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Javed S, Alam U, Malik RA. Treating Diabetic Neuropathy: Present Strategies and Emerging Solutions. Rev Diabet Stud. 2015 Spring-Summer;12(1-2):63-83. doi: 10.1900/RDS.2015.12.63. Epub 2015 Aug 10.
- Snyder MJ, Gibbs LM, Lindsay TJ. Treating Painful Diabetic Peripheral Neuropathy: An Update. Am Fam Physician. 2016 Aug 1;94(3):227-34.
- Fakhri S, Aneva IY, Farzaei MH, Sobarzo-Sanchez E. The Neuroprotective Effects of Astaxanthin: Therapeutic Targets and Clinical Perspective. Molecules. 2019 Jul 20;24(14):2640. doi: 10.3390/molecules24142640.
- Iqbal Z, Azmi S, Yadav R, Ferdousi M, Kumar M, Cuthbertson DJ, Lim J, Malik RA, Alam U. Diabetic Peripheral Neuropathy: Epidemiology, Diagnosis, and Pharmacotherapy. Clin Ther. 2018 Jun;40(6):828-849. doi: 10.1016/j.clinthera.2018.04.001. Epub 2018 Apr 30.
- Juster-Switlyk K, Smith AG. Updates in diabetic peripheral neuropathy. F1000Res. 2016 Apr 25;5:F1000 Faculty Rev-738. doi: 10.12688/f1000research.7898.1. eCollection 2016.
- Kaur S, Pandhi P, Dutta P. Painful diabetic neuropathy: an update. Ann Neurosci. 2011 Oct;18(4):168-75. doi: 10.5214/ans.0972-7531.1118409.
- Rosenberger DC, Blechschmidt V, Timmerman H, Wolff A, Treede RD. Challenges of neuropathic pain: focus on diabetic neuropathy. J Neural Transm (Vienna). 2020 Apr;127(4):589-624. doi: 10.1007/s00702-020-02145-7. Epub 2020 Feb 8.
- Schreiber AK, Nones CF, Reis RC, Chichorro JG, Cunha JM. Diabetic neuropathic pain: Physiopathology and treatment. World J Diabetes. 2015 Apr 15;6(3):432-44. doi: 10.4239/wjd.v6.i3.432.
- Wu H, Niu H, Shao A, Wu C, Dixon BJ, Zhang J, Yang S, Wang Y. Astaxanthin as a Potential Neuroprotective Agent for Neurological Diseases. Mar Drugs. 2015 Sep 11;13(9):5750-66. doi: 10.3390/md13095750.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASTAXANTHIN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Normaali terapia
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...Valmis
-
University of PittsburghNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)ValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsisYhdysvallat
-
University of MinnesotaUniversity of Pittsburgh; Duke University; Oregon Health and Science University ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiAlaselkäkipu, mekaaninen | Akuutti kipuYhdysvallat
-
Paul Breslin, PhDThe Gerber FoundationEi vielä rekrytointiaAkuutti gastroenteriitti
-
Waikato HospitalWellington HospitalRekrytointiGlioblastoomaUusi Seelanti
-
Georgetown UniversityCedars-Sinai Medical Center; Thomas Jefferson University; Sinai Health System ja muut yhteistyökumppanitPeruutettuMetastaattinen haimasyöpäYhdysvallat
-
Stanford UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of TorontoValmisSepsis | Suhteellinen lisämunuaisten vajaatoimintaYhdysvallat
-
Peschke GmbHRekrytointiKeratiitti | Sarveiskalvon haavaumaYhdysvallat
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
Institut Straumann AGLopetettuHampaiden menetysSveitsi