- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04689984
Die Vorteile von Astaxanthin als Zusatztherapie bei der Behandlung von Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie
Die Vorteile von Astaxanthin als Zusatztherapie bei der Behandlung von Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie: Randomisierte klinische Studie
Diabetes ist eines der Hauptprobleme im Gesundheitswesen weltweit mit einer durchschnittlichen Zunahme der Fallzahlen von 5 % pro Jahr. Laut International Diabetes Federation erreichte die Prävalenz von Menschen mit Diabetes im Jahr 2017 die Zahl von 425 Millionen Menschen und wird bis 2045 auf 628 Millionen geschätzt. Schmerzhafte diabetische Neuropathie (PDN) ist die häufigste Komplikation von Diabetes, von der 90 % der Patienten betroffen sind. Zu den Symptomen von PDN gehören Taubheit, Brennen, stechender Schmerz, Parästhesie oder Hyperästhesie beider symmetrischer Gliedmaßen, die die Lebensqualität beeinträchtigen können. Mehrere Studien haben mehrere therapeutische Optionen gefunden, um mit Schmerzen im PDN fertig zu werden, aber die Ergebnisse sind aufgrund der unsicheren Pathophysiologie der Krankheit und der Einschränkungen des Medikaments, das aufgrund seiner polypharmazeutischen Nebenwirkungen verabreicht werden kann, nicht so zufriedenstellend. Zu den Ursachen der diabetischen Neuropathie gehören nicht nur vaskuläre und metabolische Faktoren, sondern auch reaktive Sauerstoffspezies.
Es gibt mehrere therapeutische Optionen, die verabreicht werden können, wie z. B. glykämische Indexanordnung, Fußpflege, symptomatische Behandlung und hauptsächlich Schmerztherapie. Laut Leitlinien gibt es eine medikamentöse Therapie, die bei PDN unter anderem Gabapentin, Pregabalin und Antikonvulsiva bis zum Abklingen der Schmerzen empfohlen werden. Leider zielt diese Behandlung nur darauf ab, die Symptome bestehender Schmerzen zu lindern, aber nicht an bestehenden pathophysiologischen Mechanismen zu arbeiten und sensorische Defizite von Neuropathieversuchen zu beheben. Multi-Target-Behandlungen sind erforderlich, um neuronale Entzündungen, oxidativen Stress und Apoptose abzuschwächen. Eine zusätzliche Therapie kann eine Option sein, um die Heilung und auch den Prozess der metabolischen Pathophysiologie zu unterstützen, der aufgrund des steigenden glykämischen Index im Körper auftritt, der die Arbeit des Hexosaminwegs verursacht und die Bildung von ROS und Entzündungen auslöst. Es gibt Hinweise auf Forschungsergebnisse, die die neuroprotektiven Wirkungen von Astaxanthin als oxidatives, entzündungshemmendes und antiapoptotisches Mittel belegen. Nicht nur das, Astaxanthin ist auch eine gute Nahrungsergänzung ohne toxische Wirkungen beim Verzehr, sowie hydrophiler und auch lipophiler Natur, wodurch Astaxanthin die BHS effektiv durchdringen kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Detaillierte Beschreibung:
Dies war eine randomisierte klinische Studie, eine aktive Vergleichsstudie, eine offene, kontrollierte Studie aus dem Zeitraum von November 2020 bis November 2021 im Bethesda-Krankenhaus, Yogyakarta, Indonesien.
Es gab 60 Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllten. Jedes Subjekt wurde vom ersten Tag der Medikationsverabreichung bis 8 Wochen nach der Medikationsverabreichung nachbeobachtet.
Die Ethik-Zulassungsnummer ((kosong)) wurde vom Health Research Ethics Committee, Bethesda Hospital Yogyakarta, erhalten.
Die Hypothese dieser Studie:
a. Das Hinzufügen von oralem Astaxanthin zur Standardbehandlung bei Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie ist wirksamer bei der Verringerung von Schmerzen und neuropathischen Symptomen in einer 8-wöchigen Behandlung im Vergleich zur Standardbehandlung, b. Das Hinzufügen von oralem Astaxanthin zur Standardbehandlung bei Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie ist genauso sicher wie die Standardbehandlung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Special Region Of Yogyakarta
-
Yogyakarta, Special Region Of Yogyakarta, Indonesien, 55224
- Rekrutierung
- Bethesda Hospital Yogyakarta
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- Erwachsenenalter (>18 Jahre alt)
- Diagnose als schmerzhafte diabetische Neuropathie basierend auf validierten diabetischen Neuropathie-Symptomen (DNS) und diabetischer Neuropathie-Untersuchung (DNE)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit erheblichen Nieren- und Leberproblemen
- Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Astaxanthin
- Schwangere und stillende Patientinnen
- Patienten, die sich innerhalb eines Monats für eine klinische Studie angemeldet haben
- Nicht kompetent genug, um Genehmigungen zu erteilen und Fragebögen zu beantworten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Standardtherapie besteht aus Gabapentin, Pregabalin oder Amitriptylin.
|
Gabapentin, Pregabalin oder Amitriptylin
|
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Standardtherapie besteht aus Gabapentin, Pregabalin oder Amitriptylin und Astaxanthin 6 mg Tablette einmal täglich (Versuchsgruppe).
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Gabapentin, Pregabalin oder Amitriptylin
Astaxanthin 6 mg Tablette einmal täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbesserung der visuellen Analogskala (VAS) in Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
Änderung der Schmerzauswirkung auf das tägliche Leben, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert.
Die visuelle Analogskala ist eine kontinuierliche Skala, die aus einer horizontalen oder vertikalen Linie besteht, die normalerweise 10 Zentimeter (100 mm) lang ist und durch 2 verbale Deskriptoren verankert ist, eine für jedes Symptomextrem.
Die Skala ist am häufigsten verankert durch „keine Schmerzen“ (Punktzahl 0) und „Schmerzen so schlimm wie sie sein könnten“ oder „schlimmste vorstellbare Schmerzen“ (Punktzahl 100).
Der Proband wird gebeten, an dem Punkt, der seine Schmerzintensität darstellt, eine Linie senkrecht zur VAS-Linie zu platzieren.
Unter Verwendung eines Lineals wird die Punktzahl bestimmt, indem der Abstand (mm) auf der 10-cm-Linie zwischen dem "Schmerzlos"-Anker und der Markierung des Patienten gemessen wird, was einen Bereich von Punktzahlen von 0-100 liefert.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an.
|
4 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
Verbesserung der visuellen Analogskala (VAS) in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
Änderung der Schmerzauswirkung auf das tägliche Leben, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) von ihrem Ausgangswert und dem Wert in Woche 4.
Die visuelle Analogskala ist eine kontinuierliche Skala, die aus einer horizontalen oder vertikalen Linie besteht, die normalerweise 10 Zentimeter (100 mm) lang ist und durch 2 verbale Deskriptoren verankert ist, eine für jedes Symptomextrem.
Die Skala ist am häufigsten verankert durch „keine Schmerzen“ (Punktzahl 0) und „Schmerzen so schlimm wie sie sein könnten“ oder „schlimmste vorstellbare Schmerzen“ (Punktzahl 100).
Der Proband wird gebeten, an dem Punkt, der seine Schmerzintensität darstellt, eine Linie senkrecht zur VAS-Linie zu platzieren.
Unter Verwendung eines Lineals wird die Punktzahl bestimmt, indem der Abstand (mm) auf der 10-cm-Linie zwischen dem "Schmerzlos"-Anker und der Markierung des Patienten gemessen wird, was einen Bereich von Punktzahlen von 0-100 liefert.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an.
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8 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
Verbesserung der numerischen Schmerzskala in Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
Änderung der Schmerzauswirkung auf das tägliche Leben, gemessen anhand der numerischen Schmerzskala gegenüber dem Ausgangswert.
Die numerische Schmerzskala ist eine segmentierte numerische Version der visuellen Analogskala (VAS), bei der ein Befragter eine ganze Zahl (0-10 Ganzzahlen) auswählt, die die Intensität seines/ihres Schmerzes am besten widerspiegelt.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzintensität hin.
|
4 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
Verbesserung der numerischen Schmerzskala in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
Änderung der Auswirkungen von Schmerzen auf das tägliche Leben, gemessen anhand der numerischen Schmerzskala von ihrem Ausgangswert und dem Wert in Woche 4.
Die numerische Schmerzskala ist eine segmentierte numerische Version der visuellen Analogskala (VAS), bei der ein Befragter eine ganze Zahl (0-10 Ganzzahlen) auswählt, die die Intensität seines/ihres Schmerzes am besten widerspiegelt.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzintensität hin.
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8 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Verbesserung des Kurzschmerzinventars in Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Änderung der Auswirkungen von Schmerzen auf das tägliche Leben, gemessen anhand des Brief Pain Inventory gegenüber dem Ausgangswert.
Das Brief Pain Inventory bewertet die Schmerzerfahrung eines Patienten anhand einer Reihe verschiedener Skalen.
Es gibt Strichzeichnungen von der Vorder- und Rückseite eines menschlichen Körpers, auf denen Patienten den Ort ihrer Schmerzen markieren.
Die Patienten werden gebeten, die Behandlungen oder Medikamente aufzulisten, die sie verwenden, und wie viel Linderung sie in den letzten 24 Stunden bewirkt haben.
Darüber hinaus füllen die Patienten 11 verschiedene numerische Bewertungsskalen aus, die nach der Schmerzintensität (von 0 bis 10) und der Auswirkung des Schmerzes auf ihre Funktionsfähigkeit bei verschiedenen Aktivitäten des täglichen Lebens fragen.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an.
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4 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Verbesserung des Kurzschmerzinventars in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Änderung der Auswirkungen von Schmerzen auf das tägliche Leben, gemessen anhand des Brief Pain Inventory von seinem Ausgangswert und dem Wert in Woche 4.
Das Brief Pain Inventory bewertet die Schmerzerfahrung eines Patienten anhand einer Reihe verschiedener Skalen.
Es gibt Strichzeichnungen von der Vorder- und Rückseite eines menschlichen Körpers, auf denen Patienten den Ort ihrer Schmerzen markieren.
Die Patienten werden gebeten, die Behandlungen oder Medikamente aufzulisten, die sie verwenden, und wie viel Linderung sie in den letzten 24 Stunden bewirkt haben.
Darüber hinaus füllen die Patienten 11 verschiedene numerische Bewertungsskalen aus, die nach der Schmerzintensität (von 0 bis 10) und der Auswirkung des Schmerzes auf ihre Funktionsfähigkeit bei verschiedenen Aktivitäten des täglichen Lebens fragen.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an.
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8 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Javed S, Alam U, Malik RA. Treating Diabetic Neuropathy: Present Strategies and Emerging Solutions. Rev Diabet Stud. 2015 Spring-Summer;12(1-2):63-83. doi: 10.1900/RDS.2015.12.63. Epub 2015 Aug 10.
- Snyder MJ, Gibbs LM, Lindsay TJ. Treating Painful Diabetic Peripheral Neuropathy: An Update. Am Fam Physician. 2016 Aug 1;94(3):227-34.
- Fakhri S, Aneva IY, Farzaei MH, Sobarzo-Sanchez E. The Neuroprotective Effects of Astaxanthin: Therapeutic Targets and Clinical Perspective. Molecules. 2019 Jul 20;24(14):2640. doi: 10.3390/molecules24142640.
- Iqbal Z, Azmi S, Yadav R, Ferdousi M, Kumar M, Cuthbertson DJ, Lim J, Malik RA, Alam U. Diabetic Peripheral Neuropathy: Epidemiology, Diagnosis, and Pharmacotherapy. Clin Ther. 2018 Jun;40(6):828-849. doi: 10.1016/j.clinthera.2018.04.001. Epub 2018 Apr 30.
- Juster-Switlyk K, Smith AG. Updates in diabetic peripheral neuropathy. F1000Res. 2016 Apr 25;5:F1000 Faculty Rev-738. doi: 10.12688/f1000research.7898.1. eCollection 2016.
- Kaur S, Pandhi P, Dutta P. Painful diabetic neuropathy: an update. Ann Neurosci. 2011 Oct;18(4):168-75. doi: 10.5214/ans.0972-7531.1118409.
- Rosenberger DC, Blechschmidt V, Timmerman H, Wolff A, Treede RD. Challenges of neuropathic pain: focus on diabetic neuropathy. J Neural Transm (Vienna). 2020 Apr;127(4):589-624. doi: 10.1007/s00702-020-02145-7. Epub 2020 Feb 8.
- Schreiber AK, Nones CF, Reis RC, Chichorro JG, Cunha JM. Diabetic neuropathic pain: Physiopathology and treatment. World J Diabetes. 2015 Apr 15;6(3):432-44. doi: 10.4239/wjd.v6.i3.432.
- Wu H, Niu H, Shao A, Wu C, Dixon BJ, Zhang J, Yang S, Wang Y. Astaxanthin as a Potential Neuroprotective Agent for Neurological Diseases. Mar Drugs. 2015 Sep 11;13(9):5750-66. doi: 10.3390/md13095750.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- ASTAXANTHIN
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