- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04689984
Fördelarna med Astaxanthin som tilläggsterapi vid behandling av smärtsam diabetesneuropatipatient
Fördelarna med Astaxanthin som tilläggsterapi vid behandling av smärtsam diabetesneuropatipatient: Randomiserad klinisk prövning
Diabetes är ett av de största hälsoproblemen i världen med 5% i genomsnitt ökat antal fall varje år. Enligt International Diabetes Federation nådde prevalensen av personer med diabetes 425 miljoner människor 2017 och beräknas öka till 628 miljoner år 2045. Smärtsam diabetisk neuropati (PDN) är den vanligaste komplikationen av diabetes som drabbar 90 % av patienterna. Symtomen på PDN inkluderar domningar, sveda, stickande smärta, parestesi eller hyperestesi av båda symmetriska extremiteter som kan minska livskvaliteten. Flera studier har funnit flera terapeutiska alternativ för att hantera smärta i PDN, men resultaten är inte lika tillfredsställande på grund av sjukdomens osäkra patofysiologi och begränsningarna hos läkemedlet som kan administreras på grund av dess polyfarmaceutiska biverkningar. Orsakerna till diabetisk neuropati inkluderar inte bara vaskulära och metaboliska faktorer utan även reaktiva syrearter.
Det finns flera terapeutiska alternativ som kan administreras såsom arrangemang av glykemiskt index, fotvård, symptomatisk behandling och övervägande smärtbehandling. Enligt riktlinjer finns det läkemedelsbehandling som rekommenderas för PDN, bland annat Gabapentin, Pregabalin och antikonvulsiva medel tills smärtan avtar. Tyvärr är denna behandling endast inriktad på att lindra symtomen på existerande smärta men inte att fungera på befintliga patofysiologiska mekanismer och fixa sensoriska brister i neuropatistudier. Flermålsbehandlingar behövs för att dämpa neuronal inflammation, oxidativ stress och apoptos. Ytterligare terapi kan vara ett alternativ för att stödja läkning och även processen för metabolisk patofysiologi som uppstår på grund av stigande glykemiskt index i kroppen som orsakar arbetet med hexosaminvägen och utlöser bildandet av ROS och inflammation. Det finns bevis för forskning som visar de neuroprotektiva effekterna av Astaxanthin som oxidativt, antiinflammatoriskt och anti-apoptotiskt medel. Inte nog med det, Astaxanthin är också ett bra tilläggstillskott utan toxiska effekter när det konsumeras, såväl som hydrofil och även lipofil natur som gör att Astaxanthin kan penetrera BBB effektivt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detaljerad beskrivning:
Detta var en randomiserad klinisk prövning, aktiv komparator, öppen, kontrollerad studie från perioden november 2020 - november 2021 på Bethesda Hospital, Yogyakarta, Indonesien.
Det fanns 60 patienter med smärtsam diabetesneuropati som uppfyllde inklusions- och uteslutningskriterierna. Varje försöksperson hade följts upp från den första dagen av medicinadministrering till 8 veckor efter medicinadministrering.
Etiskt godkännandenummer ((kosong)) erhölls från Health Research Ethics Committee, Bethesda Hospital Yogyakarta.
Hypotesen för denna studie:
a. Lägg till oralt astaxantin till standardbehandling hos patienter med smärtsam diabetisk neuropati är mer effektivt för att minska smärta och neuropatiska symtom under 8 veckors behandling jämfört med standardbehandling, b. Att lägga till oralt astaxantin till standardbehandling hos patienter med smärtsam diabetisk neuropati är lika säkert som standardbehandling.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Special Region Of Yogyakarta
-
Yogyakarta, Special Region Of Yogyakarta, Indonesien, 55224
- Rekrytering
- Bethesda Hospital Yogyakarta
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna
- Vuxen ålder (>18 år)
- Diagnostiserats som smärtsam diabetisk neuropati baserat på validerade diabetiska neuropatisymtom (DNS) och diabetesneuropatiundersökning (DNE)
Exklusions kriterier:
- Patienter med betydande njur- och leverproblem
- Personer med känd överkänslighet mot astaxantin
- Graviditet och ammande patienter
- Patienter som registrerade någon klinisk prövning inom en månad
- Inte tillräckligt kompetent att ge godkännande och svara på frågeformulär
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Få standardterapi består av gabapentin, pregabalin eller amitriptylin.
|
Gabapentin, pregabalin eller amitriptylin
|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Få standardterapi består av gabapentin, pregabalin eller amitriptylin och astaxantin 6 mg tablett en gång dagligen (experimentgrupp).
|
Gabapentin, pregabalin eller amitriptylin
Astaxanthin 6 mg tablett en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring i Visual Analogue Scale (VAS) vid vecka 4
Tidsram: 4 veckor efter behandlingsstart
|
Förändring i smärtpåverkan på det dagliga livet mätt med Visual Analogue Scale (VAS) från dess baslinjevärde.
Visuell analog skala är en kontinuerlig skala som består av en horisontell eller vertikal linje, vanligtvis 10 centimeter (100 mm) i längd, förankrad av 2 verbala deskriptorer, en för varje ytterlighet av symptom.
Skalan är oftast förankrad av "ingen smärta" (poäng på 0) och "smärta så illa som det kan vara" eller "värsta tänkbara smärta" (poäng på 100).
Respondenten ombeds att placera en linje vinkelrätt mot VAS-linjen vid den punkt som representerar deras smärtintensitet.
Med hjälp av en linjal bestäms poängen genom att mäta avståndet (mm) på 10-cm-linjen mellan "no pain"-ankaret och patientens markering, vilket ger ett intervall av poäng från 0-100.
En högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
|
4 veckor efter behandlingsstart
|
|
Förbättring i Visual Analogue Scale (VAS) vid vecka 8
Tidsram: 8 veckor efter behandlingsstart
|
Förändring i smärtpåverkan på det dagliga livet mätt med Visual Analogue Scale (VAS) från dess baslinje och vecka 4-värde.
Visuell analog skala är en kontinuerlig skala som består av en horisontell eller vertikal linje, vanligtvis 10 centimeter (100 mm) i längd, förankrad av 2 verbala deskriptorer, en för varje ytterlighet av symptom.
Skalan är oftast förankrad av "ingen smärta" (poäng på 0) och "smärta så illa som det kan vara" eller "värsta tänkbara smärta" (poäng på 100).
Respondenten ombeds att placera en linje vinkelrätt mot VAS-linjen vid den punkt som representerar deras smärtintensitet.
Med hjälp av en linjal bestäms poängen genom att mäta avståndet (mm) på 10-cm-linjen mellan "no pain"-ankaret och patientens markering, vilket ger ett intervall av poäng från 0-100.
En högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
|
8 veckor efter behandlingsstart
|
|
Förbättring i numerisk smärtskala vecka 4
Tidsram: 4 veckor efter behandlingsstart
|
Förändring i smärtpåverkan på det dagliga livet mätt med Numeric Pain Scale från dess baslinjevärde.
Numerisk smärtskala är en segmenterad numerisk version av den visuella analoga skalan (VAS) där en respondent väljer ett heltal (0-10 heltal) som bäst återspeglar intensiteten av hans/hennes smärta.
Högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
|
4 veckor efter behandlingsstart
|
|
Förbättring i numerisk smärtskala vecka 8
Tidsram: 8 veckor efter behandlingsstart
|
Förändring i smärtpåverkan på det dagliga livet mätt med Numeric Pain Scale från dess baslinje och vecka 4-värde.
Numerisk smärtskala är en segmenterad numerisk version av den visuella analoga skalan (VAS) där en respondent väljer ett heltal (0-10 heltal) som bäst återspeglar intensiteten av hans/hennes smärta.
Högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
|
8 veckor efter behandlingsstart
|
|
Förbättring i kort smärtinventering vecka 4
Tidsram: 4 veckor efter behandlingsstart
|
Förändring i smärtpåverkan på det dagliga livet mätt med kort smärtinventering från dess baslinjevärde.
The Brief Pain Inventory utvärderar en patients smärtupplevelse genom ett antal olika skalor.
Det finns linjeteckningar av fram- och baksidan av en människokropp där patienter markerar platsen för sin smärta.
Patienterna uppmanas att lista de behandlingar eller mediciner som de använder och hur mycket lindring de har gett under de senaste 24 timmarna.
Dessutom fyller patienterna i 11 olika numeriska betygsskalor som frågar om smärtintensitet (från 0 till 10) och effekten av smärtan på deras förmåga att fungera under olika aktiviteter i det dagliga livet.
En högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
|
4 veckor efter behandlingsstart
|
|
Förbättring i kort smärtinventering vecka 8
Tidsram: 8 veckor efter behandlingsstart
|
Förändring i smärtpåverkan på det dagliga livet mätt med kort smärtinventering från dess baslinje och vecka 4-värde.
The Brief Pain Inventory utvärderar en patients smärtupplevelse genom ett antal olika skalor.
Det finns linjeteckningar av fram- och baksidan av en människokropp där patienter markerar platsen för sin smärta.
Patienterna uppmanas att lista de behandlingar eller mediciner som de använder och hur mycket lindring de har gett under de senaste 24 timmarna.
Dessutom fyller patienterna i 11 olika numeriska betygsskalor som frågar om smärtintensitet (från 0 till 10) och effekten av smärtan på deras förmåga att fungera under olika aktiviteter i det dagliga livet.
En högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
|
8 veckor efter behandlingsstart
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Javed S, Alam U, Malik RA. Treating Diabetic Neuropathy: Present Strategies and Emerging Solutions. Rev Diabet Stud. 2015 Spring-Summer;12(1-2):63-83. doi: 10.1900/RDS.2015.12.63. Epub 2015 Aug 10.
- Snyder MJ, Gibbs LM, Lindsay TJ. Treating Painful Diabetic Peripheral Neuropathy: An Update. Am Fam Physician. 2016 Aug 1;94(3):227-34.
- Fakhri S, Aneva IY, Farzaei MH, Sobarzo-Sanchez E. The Neuroprotective Effects of Astaxanthin: Therapeutic Targets and Clinical Perspective. Molecules. 2019 Jul 20;24(14):2640. doi: 10.3390/molecules24142640.
- Iqbal Z, Azmi S, Yadav R, Ferdousi M, Kumar M, Cuthbertson DJ, Lim J, Malik RA, Alam U. Diabetic Peripheral Neuropathy: Epidemiology, Diagnosis, and Pharmacotherapy. Clin Ther. 2018 Jun;40(6):828-849. doi: 10.1016/j.clinthera.2018.04.001. Epub 2018 Apr 30.
- Juster-Switlyk K, Smith AG. Updates in diabetic peripheral neuropathy. F1000Res. 2016 Apr 25;5:F1000 Faculty Rev-738. doi: 10.12688/f1000research.7898.1. eCollection 2016.
- Kaur S, Pandhi P, Dutta P. Painful diabetic neuropathy: an update. Ann Neurosci. 2011 Oct;18(4):168-75. doi: 10.5214/ans.0972-7531.1118409.
- Rosenberger DC, Blechschmidt V, Timmerman H, Wolff A, Treede RD. Challenges of neuropathic pain: focus on diabetic neuropathy. J Neural Transm (Vienna). 2020 Apr;127(4):589-624. doi: 10.1007/s00702-020-02145-7. Epub 2020 Feb 8.
- Schreiber AK, Nones CF, Reis RC, Chichorro JG, Cunha JM. Diabetic neuropathic pain: Physiopathology and treatment. World J Diabetes. 2015 Apr 15;6(3):432-44. doi: 10.4239/wjd.v6.i3.432.
- Wu H, Niu H, Shao A, Wu C, Dixon BJ, Zhang J, Yang S, Wang Y. Astaxanthin as a Potential Neuroprotective Agent for Neurological Diseases. Mar Drugs. 2015 Sep 11;13(9):5750-66. doi: 10.3390/md13095750.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ASTAXANTHIN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .