- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04689984
Преимущества астаксантина в качестве дополнительной терапии при лечении пациентов с болезненной диабетической нейропатией
Преимущества астаксантина в качестве дополнительной терапии при лечении пациентов с болезненной диабетической нейропатией: рандомизированное клиническое исследование
Диабет является одной из основных проблем здравоохранения во всем мире, число случаев которого увеличивается в среднем на 5% каждый год. По данным Международной диабетической федерации, в 2017 году распространенность диабета достигла 425 миллионов человек, а к 2045 году, по оценкам, увеличится до 628 миллионов. Болезненная диабетическая невропатия (ПДН) является наиболее частым осложнением сахарного диабета, поражающим 90% пациентов. Симптомы ПДН включают онемение, жжение, колющую боль, парестезию или гиперестезию обеих симметричных конечностей, что может снизить качество жизни. В нескольких исследованиях было найдено несколько терапевтических вариантов, позволяющих справиться с болью при БДН, но результаты не столь удовлетворительны из-за неопределенной патофизиологии заболевания и ограничений лекарственного средства, которое можно вводить из-за его полифармацевтических побочных эффектов. Причины диабетической невропатии включают не только сосудистые и метаболические факторы, но и активные формы кислорода.
Существует несколько терапевтических вариантов, которые можно применять, такие как определение гликемического индекса, уход за ногами, симптоматическое лечение и преимущественно обезболивающая терапия. В соответствии с рекомендациями существуют лекарственные препараты, которые рекомендуются при ПДН, в том числе габапентин, прегабалин и противосудорожные препараты до тех пор, пока боль не утихнет. К сожалению, это лечение направлено только на облегчение симптомов существующей боли, но не воздействует на существующие патофизиологические механизмы и фиксацию сенсорного дефицита нейропатии. Многоцелевое лечение необходимо для ослабления воспаления нейронов, окислительного стресса и апоптоза. Дополнительная терапия может быть вариантом поддержки заживления, а также процесса метаболической патофизиологии, возникающего из-за повышения гликемического индекса в организме, что вызывает работу гексозаминового пути и запускает образование АФК и воспаление. Имеются данные исследований, демонстрирующих нейропротекторное действие астаксантина как окислительного, противовоспалительного и антиапоптотического агента. Мало того, астаксантин также является хорошей добавкой без токсических эффектов при употреблении, а также благодаря гидрофильной и липофильной природе, благодаря которой астаксантин может эффективно проникать через ГЭБ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подробное описание:
Это было рандомизированное клиническое исследование, активное сравнительное, открытое, контролируемое исследование, проводившееся в период с ноября 2020 г. по ноябрь 2021 г. в больнице Бетесда, Джокьякарта, Индонезия.
Было 60 пациентов с болезненной диабетической невропатией, которые соответствовали критериям включения и исключения. За каждым субъектом наблюдали с первого дня введения лекарства до 8 недель после введения лекарства.
Номер этического одобрения ((kosong)) был получен от Комитета по этике медицинских исследований больницы Bethesda в Джокьякарте.
Гипотеза этого исследования:
а. Добавление перорального астаксантина к стандартному лечению у пациентов с болезненной диабетической невропатией более эффективно для уменьшения боли и невропатических симптомов через 8 недель лечения по сравнению со стандартным лечением, b. Добавление перорального астаксантина к стандартному лечению пациентов с болезненной диабетической невропатией так же безопасно, как и стандартное лечение.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Special Region Of Yogyakarta
-
Yogyakarta, Special Region Of Yogyakarta, Индонезия, 55224
- Рекрутинг
- Bethesda Hospital Yogyakarta
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Взрослый возраст (>18 лет)
- Диагноз болезненной диабетической невропатии на основании подтвержденных симптомов диабетической невропатии (DNS) и результатов обследования на диабетическую невропатию (DNE)
Критерий исключения:
- Субъекты со значительными проблемами почек и печени
- Субъекты с известной гиперчувствительностью к астаксантину
- Беременность и кормление грудью
- Пациенты, которые зарегистрировались в каком-либо клиническом исследовании в течение месяца
- Недостаточно компетентны в утверждении и заполнении анкет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Контрольная группа
Получают стандартную терапию, состоящую из габапентина, прегабалина или амитриптилина.
|
Габапентин, прегабалин или амитриптилин
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Получают стандартную терапию, состоящую из габапентина, прегабалина или амитриптилина и астаксантина по 6 мг в таблетках один раз в сутки (опытная группа).
|
Габапентин, прегабалин или амитриптилин
Астаксантин 6 мг 1 раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Улучшение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) на 4 неделе
Временное ограничение: Через 4 недели после начала лечения
|
Изменение влияния боли на повседневную жизнь по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с исходным значением.
Визуальная аналоговая шкала представляет собой непрерывную шкалу, состоящую из горизонтальной или вертикальной линии, обычно длиной 10 сантиметров (100 мм), закрепленной двумя словесными дескрипторами, по одному для каждого крайнего симптома.
Шкала чаще всего привязана к «отсутствию боли» (оценка 0) и «боль настолько сильная, насколько это возможно» или «самая сильная вообразимая боль» (оценка 100).
Респондента просят провести линию, перпендикулярную линии ВАШ, в точке, отражающей интенсивность его боли.
С помощью линейки оценка определяется путем измерения расстояния (мм) на 10-сантиметровой линии между якорем «отсутствие боли» и отметкой пациента, что обеспечивает диапазон баллов от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
|
Через 4 недели после начала лечения
|
Улучшение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) на 8 неделе
Временное ограничение: Через 8 недель после начала лечения
|
Изменение влияния боли на повседневную жизнь, измеренное по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем и значением на 4-й неделе.
Визуальная аналоговая шкала представляет собой непрерывную шкалу, состоящую из горизонтальной или вертикальной линии, обычно длиной 10 сантиметров (100 мм), закрепленной двумя словесными дескрипторами, по одному для каждого крайнего симптома.
Шкала чаще всего привязана к «отсутствию боли» (оценка 0) и «боль настолько сильная, насколько это возможно» или «самая сильная вообразимая боль» (оценка 100).
Респондента просят провести линию, перпендикулярную линии ВАШ, в точке, отражающей интенсивность его боли.
С помощью линейки оценка определяется путем измерения расстояния (мм) на 10-сантиметровой линии между якорем «отсутствие боли» и отметкой пациента, что обеспечивает диапазон баллов от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
|
Через 8 недель после начала лечения
|
Улучшение числовой шкалы боли на 4 неделе
Временное ограничение: Через 4 недели после начала лечения
|
Изменение влияния боли на повседневную жизнь, измеренное с помощью числовой шкалы боли, по сравнению с исходным значением.
Числовая шкала боли представляет собой сегментированную числовую версию визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), в которой респондент выбирает целое число (от 0 до 10 целых чисел), которое лучше всего отражает интенсивность его/ее боли.
Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
|
Через 4 недели после начала лечения
|
Улучшение числовой шкалы боли на 8 неделе
Временное ограничение: Через 8 недель после начала лечения
|
Изменение влияния боли на повседневную жизнь, измеренное с помощью числовой шкалы боли, по сравнению с исходным уровнем и значением на 4-й неделе.
Числовая шкала боли представляет собой сегментированную числовую версию визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), в которой респондент выбирает целое число (от 0 до 10 целых чисел), которое лучше всего отражает интенсивность его/ее боли.
Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
|
Через 8 недель после начала лечения
|
Улучшение инвентаря краткой боли на 4 неделе
Временное ограничение: Через 4 недели после начала лечения
|
Изменение влияния боли на повседневную жизнь, измеренное с помощью Краткой инвентаризации боли, по сравнению с исходным значением.
Краткая инвентаризация боли оценивает болевые ощущения пациента по ряду различных шкал.
Есть линейные рисунки передней и задней части человеческого тела, на которых пациенты отмечают место своей боли.
Пациентов просят перечислить методы лечения или лекарства, которые они используют, и какое облегчение они оказали за последние 24 часа.
Кроме того, пациенты заполняют 11 различных числовых оценочных шкал, которые спрашивают об интенсивности боли (от 0 до 10) и влиянии боли на их способность функционировать во время различных повседневных действий.
Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
|
Через 4 недели после начала лечения
|
Улучшение инвентаря краткой боли на 8 неделе
Временное ограничение: Через 8 недель после начала лечения
|
Изменение влияния боли на повседневную жизнь, измеренное с помощью Краткой инвентаризации боли, по сравнению с исходным уровнем и значением на 4-й неделе.
Краткая инвентаризация боли оценивает болевые ощущения пациента по ряду различных шкал.
Есть линейные рисунки передней и задней части человеческого тела, на которых пациенты отмечают место своей боли.
Пациентов просят перечислить методы лечения или лекарства, которые они используют, и какое облегчение они оказали за последние 24 часа.
Кроме того, пациенты заполняют 11 различных числовых оценочных шкал, которые спрашивают об интенсивности боли (от 0 до 10) и влиянии боли на их способность функционировать во время различных повседневных действий.
Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
|
Через 8 недель после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Javed S, Alam U, Malik RA. Treating Diabetic Neuropathy: Present Strategies and Emerging Solutions. Rev Diabet Stud. 2015 Spring-Summer;12(1-2):63-83. doi: 10.1900/RDS.2015.12.63. Epub 2015 Aug 10.
- Snyder MJ, Gibbs LM, Lindsay TJ. Treating Painful Diabetic Peripheral Neuropathy: An Update. Am Fam Physician. 2016 Aug 1;94(3):227-34.
- Fakhri S, Aneva IY, Farzaei MH, Sobarzo-Sanchez E. The Neuroprotective Effects of Astaxanthin: Therapeutic Targets and Clinical Perspective. Molecules. 2019 Jul 20;24(14):2640. doi: 10.3390/molecules24142640.
- Iqbal Z, Azmi S, Yadav R, Ferdousi M, Kumar M, Cuthbertson DJ, Lim J, Malik RA, Alam U. Diabetic Peripheral Neuropathy: Epidemiology, Diagnosis, and Pharmacotherapy. Clin Ther. 2018 Jun;40(6):828-849. doi: 10.1016/j.clinthera.2018.04.001. Epub 2018 Apr 30.
- Juster-Switlyk K, Smith AG. Updates in diabetic peripheral neuropathy. F1000Res. 2016 Apr 25;5:F1000 Faculty Rev-738. doi: 10.12688/f1000research.7898.1. eCollection 2016.
- Kaur S, Pandhi P, Dutta P. Painful diabetic neuropathy: an update. Ann Neurosci. 2011 Oct;18(4):168-75. doi: 10.5214/ans.0972-7531.1118409.
- Rosenberger DC, Blechschmidt V, Timmerman H, Wolff A, Treede RD. Challenges of neuropathic pain: focus on diabetic neuropathy. J Neural Transm (Vienna). 2020 Apr;127(4):589-624. doi: 10.1007/s00702-020-02145-7. Epub 2020 Feb 8.
- Schreiber AK, Nones CF, Reis RC, Chichorro JG, Cunha JM. Diabetic neuropathic pain: Physiopathology and treatment. World J Diabetes. 2015 Apr 15;6(3):432-44. doi: 10.4239/wjd.v6.i3.432.
- Wu H, Niu H, Shao A, Wu C, Dixon BJ, Zhang J, Yang S, Wang Y. Astaxanthin as a Potential Neuroprotective Agent for Neurological Diseases. Mar Drugs. 2015 Sep 11;13(9):5750-66. doi: 10.3390/md13095750.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASTAXANTHIN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стандартная терапия
-
Institut Straumann AGПрекращено
-
AxomoveРекрутинг
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteРекрутингДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalЗавершенный