虾青素辅助治疗疼痛性糖尿病神经病变患者的益处
2020年12月27日 更新者：Rizaldy Taslim Pinzon、Duta Wacana Christian University
虾青素辅助治疗疼痛性糖尿病性神经病变患者的益处：随机临床试验
糖尿病是世界范围内的主要医疗保健问题之一，发病人数平均每年增加 5%。 根据国际糖尿病联合会的数据，2017 年糖尿病患者人数达到 4.25 亿，预计到 2045 年将增加到 6.28 亿。 疼痛性糖尿病神经病变 (PDN) 是糖尿病最常见的并发症，影响 90% 的患者。 PDN的症状包括双侧对称肢体的麻木、烧灼感、刺痛、感觉异常或感觉过敏，可降低生活质量。 一些研究已经发现了几种治疗 PDN 疼痛的治疗方案，但由于该疾病的病理生理学不确定以及由于其多种药物副作用而可施用的药物的局限性，结果并不令人满意。 糖尿病性神经病变的原因不仅包括血管和代谢因素，还包括活性氧。
有多种治疗方案可供选择，例如血糖指数安排、足部护理、对症治疗和主要是疼痛治疗。 根据指南，有药物治疗推荐用于 PDN，其中包括加巴喷丁、普瑞巴林和抗惊厥药，直到疼痛消退。 不幸的是，这种治疗仅旨在缓解现有疼痛的症状，而不是针对现有的病理生理机制和修复神经病试验的感觉缺陷。 需要多靶点治疗来减轻神经元炎症、氧化应激和细胞凋亡。 额外的治疗可以是一种选择，以支持愈合以及由于体内血糖指数升高导致己糖胺途径起作用并引发 ROS 和炎症形成而发生的代谢病理生理学过程。 有研究证据表明虾青素作为氧化剂、抗炎剂和抗细胞凋亡剂具有神经保护作用。 不仅如此，虾青素还是一种很好的补充剂，食用时没有毒副作用，而且虾青素的亲水性和亲脂性使虾青素能够有效渗透血脑屏障。
研究概览
详细说明
详细说明：
这是一项于 2020 年 11 月至 2021 年 11 月期间在印度尼西亚日惹贝塞斯达医院开展的随机临床试验、活性比较剂、开放标签、对照研究。
有 60 名疼痛性糖尿病神经病变患者符合纳入和排除标准。 从给药的第一天到给药后 8 周，对每个受试者进行了随访。
伦理批准号 ((kosong)) 是从日惹贝塞斯达医院健康研究伦理委员会获得的。
本研究的假设：
一种。与标准治疗相比，在 8 周的治疗中，在疼痛性糖尿病神经病变患者的标准治疗中加入口服虾青素可更有效地减轻疼痛和神经病变症状，b。 在疼痛性糖尿病性神经病变患者的标准治疗中加入口服虾青素与标准治疗一样安全。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Special Region Of Yogyakarta
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Yogyakarta、Special Region Of Yogyakarta、印度尼西亚、55224
- 招聘中
- Bethesda Hospital Yogyakarta
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限
- 成人年龄（>18岁）
- 根据经过验证的糖尿病神经病变症状 (DNS) 和糖尿病神经病变检查 (DNE)，诊断为疼痛性糖尿病神经病变
排除标准：
- 患有严重肾脏和肝脏问题的受试者
- 已知对虾青素过敏的受试者
- 妊娠和哺乳期患者
- 一个月内参加任何临床试验的患者
- 没有足够的能力给予批准和回答问卷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制组
接受标准治疗包括加巴喷丁、普瑞巴林或阿米替林。
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加巴喷丁、普瑞巴林或阿米替林
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实验性的：实验组
接受标准治疗，包括加巴喷丁、普瑞巴林或阿米替林和虾青素 6 mg 片剂，每天一次（实验组）。
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加巴喷丁、普瑞巴林或阿米替林
虾青素 6 毫克片剂，每日一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 4 周视觉模拟量表 (VAS) 的改善
大体时间：治疗开始后 4 周
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通过视觉模拟量表 (VAS) 从其基线值测量的疼痛对日常生活影响的变化。
视觉模拟量表是由水平或垂直线组成的连续量表，通常长 10 厘米（100 毫米），由 2 个语言描述符锚定，每个描述符对应一个极端症状。
该量表最常以“无疼痛”（0 分）和“尽可能严重的疼痛”或“最严重的可想象疼痛”（100 分）为基础。
受访者被要求在代表他们疼痛强度的点上画一条垂直于 VAS 线的线。
使用尺子，通过测量“无痛”锚和患者标记之间 10 厘米线上的距离 (mm) 来确定分数，提供 0-100 的分数范围。
分数越高表示疼痛强度越大。
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治疗开始后 4 周
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第 8 周视觉模拟量表 (VAS) 的改善
大体时间：治疗开始后 8 周
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通过视觉模拟量表 (VAS) 从其基线和第 4 周的值测量疼痛对日常生活影响的变化。
视觉模拟量表是由水平或垂直线组成的连续量表，通常长 10 厘米（100 毫米），由 2 个语言描述符锚定，每个描述符对应一个极端症状。
该量表最常以“无疼痛”（0 分）和“尽可能严重的疼痛”或“最严重的可想象疼痛”（100 分）为基础。
受访者被要求在代表他们疼痛强度的点上画一条垂直于 VAS 线的线。
使用尺子，通过测量“无痛”锚和患者标记之间 10 厘米线上的距离 (mm) 来确定分数，提供 0-100 的分数范围。
分数越高表示疼痛强度越大。
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治疗开始后 8 周
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第 4 周时疼痛数值量表有所改善
大体时间：治疗开始后 4 周
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通过数字疼痛量表从其基线值测量的疼痛对日常生活影响的变化。
数字疼痛量表是视觉模拟量表 (VAS) 的分段数字版本，其中受访者选择一个最能反映他/她的疼痛强度的整数（0-10 整数）。
分数越高表明疼痛强度越大。
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治疗开始后 4 周
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第 8 周时疼痛数值量表有所改善
大体时间：治疗开始后 8 周
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根据基线和第 4 周的数值疼痛量表测量疼痛对日常生活影响的变化。
数字疼痛量表是视觉模拟量表 (VAS) 的分段数字版本，其中受访者选择一个最能反映他/她的疼痛强度的整数（0-10 整数）。
分数越高表明疼痛强度越大。
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治疗开始后 8 周
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第 4 周的短暂疼痛量表有所改善
大体时间：治疗开始后 4 周
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疼痛对日常生活影响的变化，通过简明疼痛量表从其基线值测量得出。
Brief Pain Inventory 通过多种不同的量表评估患者的疼痛体验。
有人体正面和背面的线条图，患者可以在上面标记疼痛的位置。
要求患者列出他们正在使用的治疗或药物，以及他们在过去 24 小时内提供了多少缓解。
此外，患者填写 11 个不同的数字评定量表，询问疼痛强度（范围从 0 到 10）以及疼痛对他们在各种日常生活活动中的功能能力的影响。
分数越高表示疼痛强度越大。
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治疗开始后 4 周
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第 8 周的短暂疼痛量表有所改善
大体时间：治疗开始后 8 周
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根据基线和第 4 周的值，通过简要疼痛量表测量疼痛对日常生活影响的变化。
Brief Pain Inventory 通过多种不同的量表评估患者的疼痛体验。
有人体正面和背面的线条图，患者可以在上面标记疼痛的位置。
要求患者列出他们正在使用的治疗或药物，以及他们在过去 24 小时内提供了多少缓解。
此外，患者填写 11 个不同的数字评定量表，询问疼痛强度（范围从 0 到 10）以及疼痛对他们在各种日常生活活动中的功能能力的影响。
分数越高表示疼痛强度越大。
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治疗开始后 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Javed S, Alam U, Malik RA. Treating Diabetic Neuropathy: Present Strategies and Emerging Solutions. Rev Diabet Stud. 2015 Spring-Summer;12(1-2):63-83. doi: 10.1900/RDS.2015.12.63. Epub 2015 Aug 10.
- Snyder MJ, Gibbs LM, Lindsay TJ. Treating Painful Diabetic Peripheral Neuropathy: An Update. Am Fam Physician. 2016 Aug 1;94(3):227-34.
- Fakhri S, Aneva IY, Farzaei MH, Sobarzo-Sanchez E. The Neuroprotective Effects of Astaxanthin: Therapeutic Targets and Clinical Perspective. Molecules. 2019 Jul 20;24(14):2640. doi: 10.3390/molecules24142640.
- Iqbal Z, Azmi S, Yadav R, Ferdousi M, Kumar M, Cuthbertson DJ, Lim J, Malik RA, Alam U. Diabetic Peripheral Neuropathy: Epidemiology, Diagnosis, and Pharmacotherapy. Clin Ther. 2018 Jun;40(6):828-849. doi: 10.1016/j.clinthera.2018.04.001. Epub 2018 Apr 30.
- Juster-Switlyk K, Smith AG. Updates in diabetic peripheral neuropathy. F1000Res. 2016 Apr 25;5:F1000 Faculty Rev-738. doi: 10.12688/f1000research.7898.1. eCollection 2016.
- Kaur S, Pandhi P, Dutta P. Painful diabetic neuropathy: an update. Ann Neurosci. 2011 Oct;18(4):168-75. doi: 10.5214/ans.0972-7531.1118409.
- Rosenberger DC, Blechschmidt V, Timmerman H, Wolff A, Treede RD. Challenges of neuropathic pain: focus on diabetic neuropathy. J Neural Transm (Vienna). 2020 Apr;127(4):589-624. doi: 10.1007/s00702-020-02145-7. Epub 2020 Feb 8.
- Schreiber AK, Nones CF, Reis RC, Chichorro JG, Cunha JM. Diabetic neuropathic pain: Physiopathology and treatment. World J Diabetes. 2015 Apr 15;6(3):432-44. doi: 10.4239/wjd.v6.i3.432.
- Wu H, Niu H, Shao A, Wu C, Dixon BJ, Zhang J, Yang S, Wang Y. Astaxanthin as a Potential Neuroprotective Agent for Neurological Diseases. Mar Drugs. 2015 Sep 11;13(9):5750-66. doi: 10.3390/md13095750.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月3日
初级完成 (预期的)
2021年11月1日
研究完成 (预期的)
2021年11月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月27日
首次发布 (实际的)
2020年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月27日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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