- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04689984
Fordelene ved Astaxanthin som tilføjelsesterapi til behandling af smertefulde diabetiske neuropatipatienter
Fordelene ved Astaxanthin som tilføjelsesterapi til behandling af smertefuld diabetisk neuropatipatient: Randomiseret klinisk forsøg
Diabetes er et af de største sundhedsproblemer på verdensplan med et gennemsnitligt 5% øget antal tilfælde hvert år. Ifølge International Diabetes Federation nåede prævalensen af mennesker med diabetes antallet af 425 millioner mennesker i 2017 og anslås at stige til 628 millioner i 2045. Smertefuld diabetisk neuropati (PDN) er den mest almindelige komplikation til diabetes, som rammer 90 % af patienterne. Symptomerne på PDN omfatter følelsesløshed, brændende, stikkende smerter, paræstesi eller hyperæstesi af begge symmetriske lemmer, der kan reducere livskvaliteten. Adskillige undersøgelser har fundet flere terapeutiske muligheder for at klare smerter i PDN, men resultaterne er ikke så tilfredsstillende på grund af sygdommens usikre patofysiologi og begrænsningerne af lægemidlet, der kan administreres på grund af dets polyfarmaceutiske bivirkninger. Årsagerne til diabetisk neuropati omfatter ikke kun vaskulære og metaboliske faktorer, men også reaktive iltarter.
Der er flere terapeutiske muligheder, der kan administreres, såsom glykæmisk indeksordning, fodpleje, symptomatisk behandling og overvejende smertebehandling. Ifølge retningslinjerne er der lægemiddelbehandling, der anbefales til PDN, blandt andet Gabapentin, Pregabalin og antikonvulsiva, indtil smerten aftager. Desværre er denne behandling kun rettet mod at lindre symptomerne på eksisterende smerte, men ikke at arbejde på eksisterende patofysiologiske mekanismer og fikse sensoriske mangler ved neuropatiforsøg. Multi-target behandlinger er nødvendige for at dæmpe neuronal inflammation, oxidativ stress og apoptose. Yderligere terapi kan være en mulighed for at understøtte heling og også processen med metabolisk patofysiologi, der opstår på grund af stigende glykæmisk indeks i kroppen, der forårsager arbejdet med hexosamin-vejen og udløser dannelsen af ROS og inflammation. Der er dokumentation for forskning, der viser de neurobeskyttende virkninger af Astaxanthin som oxidativt, antiinflammatorisk og anti-apoptotisk middel. Ikke kun det, Astaxanthin er også et godt supplement uden toksiske virkninger, når det indtages, såvel som hydrofil og også lipofil natur, som gør, at Astaxanthin effektivt kan trænge ind i BBB.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Detaljeret beskrivelse:
Dette var randomiseret klinisk forsøg, aktiv komparator, åben label, kontrolleret undersøgelse fra perioden november 2020 - november 2021 på Bethesda Hospital, Yogyakarta, Indonesien.
Der var 60 patienter med smertefuld diabetisk neuropati, som opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne. Hvert forsøgsperson var blevet fulgt op fra den første dag med medicinindgivelse indtil 8 uger efter medicinindgivelse.
Etisk godkendelsesnummer ((kosong)) blev opnået fra Health Research Ethics Committee, Bethesda Hospital Yogyakarta.
Hypotesen for denne undersøgelse:
en. Tilføjelse af oral astaxanthin til standardbehandling til patienter med smertefuld diabetisk neuropati er mere effektiv til at reducere smerter og neuropatiske symptomer i 8 ugers behandling sammenlignet med standardbehandling, b. Tilføjelse af oral astaxanthin til standardbehandling til patienter med smertefuld diabetisk neuropati er lige så sikker som standardbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Special Region Of Yogyakarta
-
Yogyakarta, Special Region Of Yogyakarta, Indonesien, 55224
- Rekruttering
- Bethesda Hospital Yogyakarta
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde
- Voksen alder (>18 år)
- Diagnosticeret som smertefuld diabetisk neuropati baseret på validerede diabetiske neuropatisymptomer (DNS) og diabetisk neuropatiundersøgelse (DNE)
Ekskluderingskriterier:
- Personer med betydelige nyre- og leverproblemer
- Personer med kendt overfølsomhed over for astaxanthin
- Graviditet og ammende patienter
- Patienter, der tilmeldte sig ethvert klinisk forsøg inden for en måned
- Ikke kompetent nok til at give godkendelse og besvare spørgeskemaer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Modtag standardterapi består af gabapentin, pregabalin eller amitriptylin.
|
Gabapentin, pregabalin eller amitriptylin
|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Modtag standardterapi består af gabapentin, pregabalin eller amitriptylin og astaxanthin 6 mg tablet én gang dagligt (eksperimentel gruppe).
|
Gabapentin, pregabalin eller amitriptylin
Astaxanthin 6 mg tablet én gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i Visual Analogue Scale (VAS) i uge 4
Tidsramme: 4 uger efter behandlingsstart
|
Ændring i smertepåvirkning på dagligdagen målt ved Visual Analogue Scale (VAS) fra dens basislinjeværdi.
Visuel analog skala er en kontinuerlig skala bestående af en vandret eller lodret linje, sædvanligvis 10 centimeter (100 mm) i længden, forankret af 2 verbale deskriptorer, en for hvert symptomekstrem.
Skalaen er oftest forankret af "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så slem som den kunne være" eller "værst tænkelige smerte" (score på 100).
Respondenten bliver bedt om at placere en linje vinkelret på VAS-linjen på det punkt, der repræsenterer deres smerteintensitet.
Ved hjælp af en lineal bestemmes scoren ved at måle afstanden (mm) på 10-cm-linjen mellem "no pain"-ankeret og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-100.
En højere score indikerer større smerteintensitet.
|
4 uger efter behandlingsstart
|
|
Forbedring i Visual Analogue Scale (VAS) i uge 8
Tidsramme: 8 uger efter behandlingsstart
|
Ændring i smertepåvirkning på dagligdagen målt ved Visual Analogue Scale (VAS) fra dens baseline og uge 4-værdi.
Visuel analog skala er en kontinuerlig skala bestående af en vandret eller lodret linje, sædvanligvis 10 centimeter (100 mm) i længden, forankret af 2 verbale deskriptorer, en for hvert symptomekstrem.
Skalaen er oftest forankret af "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så slem som den kunne være" eller "værst tænkelige smerte" (score på 100).
Respondenten bliver bedt om at placere en linje vinkelret på VAS-linjen på det punkt, der repræsenterer deres smerteintensitet.
Ved hjælp af en lineal bestemmes scoren ved at måle afstanden (mm) på 10-cm-linjen mellem "no pain"-ankeret og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-100.
En højere score indikerer større smerteintensitet.
|
8 uger efter behandlingsstart
|
|
Forbedring i numerisk smerteskala i uge 4
Tidsramme: 4 uger efter behandlingsstart
|
Ændring i smertepåvirkning på dagligdagen målt ved Numeric Pain Scale fra dens basisværdi.
Numerisk smerteskala er en segmenteret numerisk version af den visuelle analoge skala (VAS), hvor en respondent vælger et helt tal (0-10 heltal), der bedst afspejler intensiteten af hans/hendes smerte.
Højere score indikerer større smerteintensitet.
|
4 uger efter behandlingsstart
|
|
Forbedring i numerisk smerteskala i uge 8
Tidsramme: 8 uger efter behandlingsstart
|
Ændring i smertepåvirkning på dagligdagen målt ved Numeric Pain Scale fra dens baseline og uge 4-værdi.
Numerisk smerteskala er en segmenteret numerisk version af den visuelle analoge skala (VAS), hvor en respondent vælger et helt tal (0-10 heltal), der bedst afspejler intensiteten af hans/hendes smerte.
Højere score indikerer større smerteintensitet.
|
8 uger efter behandlingsstart
|
|
Forbedring i kort smerteopgørelse i uge 4
Tidsramme: 4 uger efter behandlingsstart
|
Ændring i smertepåvirkning på dagligdagen målt af Brief Pain Inventory fra dens basisværdi.
The Brief Pain Inventory evaluerer en patients smerteoplevelse gennem en række forskellige skalaer.
Der er stregtegninger af forsiden og bagsiden af en menneskekrop, hvorpå patienter markerer stedet for deres smerte.
Patienterne bliver bedt om at angive de behandlinger eller medicin, de bruger, og hvor meget lindring de har givet inden for de seneste 24 timer.
Derudover udfylder patienter 11 forskellige numeriske vurderingsskalaer, der spørger om smerteintensitet (spænder fra 0 til 10) og smertens effekt på deres evne til at fungere under forskellige daglige aktiviteter.
En højere score indikerer større smerteintensitet.
|
4 uger efter behandlingsstart
|
|
Forbedring i kort smerteopgørelse i uge 8
Tidsramme: 8 uger efter behandlingsstart
|
Ændring i smertepåvirkning på dagligdagen målt ved Brief Pain Inventory fra dets baseline og uge 4-værdi.
The Brief Pain Inventory evaluerer en patients smerteoplevelse gennem en række forskellige skalaer.
Der er stregtegninger af forsiden og bagsiden af en menneskekrop, hvorpå patienter markerer stedet for deres smerte.
Patienterne bliver bedt om at angive de behandlinger eller medicin, de bruger, og hvor meget lindring de har givet inden for de seneste 24 timer.
Derudover udfylder patienter 11 forskellige numeriske vurderingsskalaer, der spørger om smerteintensitet (spænder fra 0 til 10) og smertens effekt på deres evne til at fungere under forskellige daglige aktiviteter.
En højere score indikerer større smerteintensitet.
|
8 uger efter behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Javed S, Alam U, Malik RA. Treating Diabetic Neuropathy: Present Strategies and Emerging Solutions. Rev Diabet Stud. 2015 Spring-Summer;12(1-2):63-83. doi: 10.1900/RDS.2015.12.63. Epub 2015 Aug 10.
- Snyder MJ, Gibbs LM, Lindsay TJ. Treating Painful Diabetic Peripheral Neuropathy: An Update. Am Fam Physician. 2016 Aug 1;94(3):227-34.
- Fakhri S, Aneva IY, Farzaei MH, Sobarzo-Sanchez E. The Neuroprotective Effects of Astaxanthin: Therapeutic Targets and Clinical Perspective. Molecules. 2019 Jul 20;24(14):2640. doi: 10.3390/molecules24142640.
- Iqbal Z, Azmi S, Yadav R, Ferdousi M, Kumar M, Cuthbertson DJ, Lim J, Malik RA, Alam U. Diabetic Peripheral Neuropathy: Epidemiology, Diagnosis, and Pharmacotherapy. Clin Ther. 2018 Jun;40(6):828-849. doi: 10.1016/j.clinthera.2018.04.001. Epub 2018 Apr 30.
- Juster-Switlyk K, Smith AG. Updates in diabetic peripheral neuropathy. F1000Res. 2016 Apr 25;5:F1000 Faculty Rev-738. doi: 10.12688/f1000research.7898.1. eCollection 2016.
- Kaur S, Pandhi P, Dutta P. Painful diabetic neuropathy: an update. Ann Neurosci. 2011 Oct;18(4):168-75. doi: 10.5214/ans.0972-7531.1118409.
- Rosenberger DC, Blechschmidt V, Timmerman H, Wolff A, Treede RD. Challenges of neuropathic pain: focus on diabetic neuropathy. J Neural Transm (Vienna). 2020 Apr;127(4):589-624. doi: 10.1007/s00702-020-02145-7. Epub 2020 Feb 8.
- Schreiber AK, Nones CF, Reis RC, Chichorro JG, Cunha JM. Diabetic neuropathic pain: Physiopathology and treatment. World J Diabetes. 2015 Apr 15;6(3):432-44. doi: 10.4239/wjd.v6.i3.432.
- Wu H, Niu H, Shao A, Wu C, Dixon BJ, Zhang J, Yang S, Wang Y. Astaxanthin as a Potential Neuroprotective Agent for Neurological Diseases. Mar Drugs. 2015 Sep 11;13(9):5750-66. doi: 10.3390/md13095750.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ASTAXANTHIN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smertefuld diabetisk neuropati
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med Standard terapi
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaRekrutteringMild kognitiv svækkelseSpanien
-
Integra LifeSciences CorporationAfsluttetFodsår, diabetikerForenede Stater, Puerto Rico
-
Medstar Health Research InstituteAmenity Health, Inc.AfsluttetFedme, sygelig | Sårinfektion | SårkomplikationForenede Stater
-
MiMedx Group, Inc.AfsluttetDiabetisk fodsårForenede Stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetAkut leukæmi | Refraktær leukæmi | Tilbagevendende leukæmiForenede Stater
-
Medical College of WisconsinSPIORekrutteringCerebral PareseForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreTrukket tilbageKomplikation af kirurgisk indgrebForenede Stater
-
Health Rehab and Research ClinicIkke rekrutterer endnu
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...Afsluttet
-
Shenyang Medical CollegeAnsteel Group General HospitalRekrutteringDiabetiske fodsår (DFU) | Arteriel okklusion i nedre ekstremitetKina