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Les avantages de l'astaxanthine en tant que thérapie complémentaire dans la prise en charge des patients souffrant de neuropathie diabétique douloureuse

27 décembre 2020 mis à jour par: Rizaldy Taslim Pinzon, Duta Wacana Christian University

Les avantages de l'astaxanthine en tant que thérapie complémentaire dans la prise en charge d'un patient atteint de neuropathie diabétique douloureuse : essai clinique randomisé

Le diabète est l'un des principaux problèmes de santé dans le monde avec une augmentation moyenne de 5 % du nombre de cas chaque année. Selon la Fédération internationale du diabète, la prévalence des personnes atteintes de diabète a atteint le nombre de 425 millions de personnes en 2017 et devrait atteindre 628 millions d'ici 2045. La neuropathie diabétique douloureuse (NDP) est la complication la plus fréquente du diabète affectant 90 % des patients. Les symptômes de la PDN comprennent un engourdissement, une sensation de brûlure, une douleur lancinante, une paresthésie ou une hyperesthésie des deux membres symétriques qui pourraient réduire la qualité de vie. Plusieurs études ont trouvé plusieurs options thérapeutiques pour faire face à la douleur dans le PDN, mais les résultats ne sont pas aussi satisfaisants en raison de la physiopathologie incertaine de la maladie et des limites du médicament pouvant être administré en raison de ses effets secondaires polypharmaceutiques. Les causes de la neuropathie diabétique comprennent non seulement des facteurs vasculaires et métaboliques, mais également des espèces réactives de l'oxygène.

Il existe plusieurs options thérapeutiques qui peuvent être administrées telles que l'arrangement de l'index glycémique, les soins des pieds, le traitement symptomatique et principalement la thérapie de la douleur. Selon les directives, il existe des thérapies médicamenteuses recommandées pour le PDN, entre autres, la gabapentine, la prégabaline et les anticonvulsivants jusqu'à ce que la douleur disparaisse. Malheureusement, ce traitement ne vise qu'à soulager les symptômes de la douleur existante mais ne travaille pas sur les mécanismes physiopathologiques existants et ne fixe pas les déficits sensoriels des essais de neuropathie. Des traitements multi-cibles sont nécessaires pour atténuer l'inflammation neuronale, le stress oxydatif et l'apoptose. Une thérapie supplémentaire peut être une option pour soutenir la guérison et également le processus de physiopathologie métabolique qui se produit en raison de l'augmentation de l'indice glycémique dans le corps qui provoque le travail de la voie de l'hexosamine et déclenche la formation de ROS et d'inflammation. Il existe des preuves de recherches démontrant les effets neuroprotecteurs de l'astaxanthine en tant qu'agent oxydatif, anti-inflammatoire et anti-apoptotique. Non seulement cela, l'astaxanthine est également un bon ajout de supplément sans effets toxiques lorsqu'il est consommé, ainsi que la nature hydrophile et lipophile qui permet à l'astaxanthine de pénétrer efficacement dans la BHE.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Description détaillée:

Il s'agissait d'un essai clinique randomisé, d'un comparateur actif, d'une étude contrôlée en ouvert de la période de novembre 2020 à novembre 2021 à l'hôpital Bethesda, Yogyakarta, Indonésie.

Il y avait 60 patients atteints de neuropathie diabétique douloureuse qui remplissaient les critères d'inclusion et d'exclusion. Chaque sujet avait été suivi depuis le premier jour de l'administration du médicament jusqu'à 8 semaines après l'administration du médicament.

Le numéro d'approbation éthique ((kosong)) a ​​été obtenu auprès du comité d'éthique de la recherche en santé de l'hôpital Bethesda de Yogyakarta.

L'hypothèse de cette étude :

un. L'ajout d'astaxanthine par voie orale au traitement standard chez les patients atteints de neuropathie diabétique douloureuse est plus efficace pour réduire la douleur et les symptômes neuropathiques en 8 semaines de traitement par rapport au traitement standard, b. Ajouter de l'astaxanthine par voie orale au traitement standard chez les patients atteints de neuropathie diabétique douloureuse est aussi sûr qu'un traitement standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Special Region Of Yogyakarta
      • Yogyakarta, Special Region Of Yogyakarta, Indonésie, 55224
        • Recrutement
        • Bethesda Hospital Yogyakarta

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Masculin ou féminin
  • Âge adulte (>18 ans)
  • Diagnostiqué comme neuropathie diabétique douloureuse sur la base des symptômes validés de la neuropathie diabétique (DNS) et de l'examen de la neuropathie diabétique (DNE)

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant des problèmes rénaux et hépatiques importants
  • Sujets présentant une hypersensibilité connue à l'astaxanthine
  • Patientes enceintes et allaitantes
  • Patients inscrits à un essai clinique dans un délai d'un mois
  • Pas assez compétent pour donner son approbation et répondre aux questionnaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Recevoir un traitement standard composé de gabapentine, de prégabaline ou d'amitriptyline.
Gabapentine, prégabaline ou amitriptyline
Expérimental: Groupe expérimental
Recevoir un traitement standard composé de gabapentine, de prégabaline ou d'amitriptyline et d'astaxanthine en comprimé de 6 mg une fois par jour (groupe expérimental).
Gabapentine, prégabaline ou amitriptyline
Astaxanthine 6 mg comprimé une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de l'échelle visuelle analogique (EVA) à la semaine 4
Délai: 4 semaines après le début du traitement
Changement de l'impact de la douleur sur la vie quotidienne tel que mesuré par l'échelle visuelle analogique (EVA) à partir de sa valeur de base. L'échelle visuelle analogique est une échelle continue composée d'une ligne horizontale ou verticale, généralement de 10 centimètres (100 mm) de longueur, ancrée par 2 descripteurs verbaux, un pour chaque extrême de symptôme. L'échelle est le plus souvent ancrée par « aucune douleur » (score de 0) et « la douleur la plus intense possible » ou « la pire douleur imaginable » (score de 100). Le répondant est invité à placer une ligne perpendiculaire à la ligne VAS au point qui représente l'intensité de sa douleur. À l'aide d'une règle, le score est déterminé en mesurant la distance (mm) sur la ligne de 10 cm entre l'ancre "pas de douleur" et la marque du patient, fournissant une gamme de scores de 0 à 100. Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.
4 semaines après le début du traitement
Amélioration de l'échelle visuelle analogique (EVA) à la semaine 8
Délai: 8 semaines après le début du traitement
Changement de l'impact de la douleur sur la vie quotidienne tel que mesuré par l'échelle visuelle analogique (EVA) à partir de sa valeur de référence et de la valeur de la semaine 4. L'échelle visuelle analogique est une échelle continue composée d'une ligne horizontale ou verticale, généralement de 10 centimètres (100 mm) de longueur, ancrée par 2 descripteurs verbaux, un pour chaque extrême de symptôme. L'échelle est le plus souvent ancrée par « aucune douleur » (score de 0) et « la douleur la plus intense possible » ou « la pire douleur imaginable » (score de 100). Le répondant est invité à placer une ligne perpendiculaire à la ligne VAS au point qui représente l'intensité de sa douleur. À l'aide d'une règle, le score est déterminé en mesurant la distance (mm) sur la ligne de 10 cm entre l'ancre "pas de douleur" et la marque du patient, fournissant une gamme de scores de 0 à 100. Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.
8 semaines après le début du traitement
Amélioration de l'échelle numérique de la douleur à la semaine 4
Délai: 4 semaines après le début du traitement
Changement de l'impact de la douleur sur la vie quotidienne tel que mesuré par l'échelle numérique de la douleur à partir de sa valeur de base. L'échelle numérique de la douleur est une version numérique segmentée de l'échelle visuelle analogique (EVA) dans laquelle un répondant sélectionne un nombre entier (0-10 entiers) qui reflète le mieux l'intensité de sa douleur. Des scores plus élevés indiquant une plus grande intensité de la douleur.
4 semaines après le début du traitement
Amélioration de l'échelle numérique de la douleur à la semaine 8
Délai: 8 semaines après le début du traitement
Changement de l'impact de la douleur sur la vie quotidienne tel que mesuré par l'échelle numérique de la douleur à partir de sa valeur de référence et de la valeur de la semaine 4. L'échelle numérique de la douleur est une version numérique segmentée de l'échelle visuelle analogique (EVA) dans laquelle un répondant sélectionne un nombre entier (0-10 entiers) qui reflète le mieux l'intensité de sa douleur. Des scores plus élevés indiquant une plus grande intensité de la douleur.
8 semaines après le début du traitement
Amélioration de l'inventaire de la douleur brève à la semaine 4
Délai: 4 semaines après le début du traitement
Changement de l'impact de la douleur sur la vie quotidienne tel que mesuré par le Brief Pain Inventory à partir de sa valeur de base. Le Brief Pain Inventory évalue l'expérience de la douleur d'un patient à travers un certain nombre d'échelles différentes. Il existe des dessins au trait de l'avant et de l'arrière d'un corps humain sur lesquels les patients marquent l'emplacement de leur douleur. Les patients sont invités à énumérer les traitements ou les médicaments qu'ils utilisent et le soulagement qu'ils ont apporté au cours des dernières 24 heures. De plus, les patients remplissent 11 échelles d'évaluation numériques différentes qui posent des questions sur l'intensité de la douleur (allant de 0 à 10) et l'effet de la douleur sur leur capacité à fonctionner pendant diverses activités de la vie quotidienne. Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.
4 semaines après le début du traitement
Amélioration de l'inventaire de la douleur brève à la semaine 8
Délai: 8 semaines après le début du traitement
Changement de l'impact de la douleur sur la vie quotidienne tel que mesuré par le Brief Pain Inventory à partir de sa valeur de référence et de la valeur de la semaine 4. Le Brief Pain Inventory évalue l'expérience de la douleur d'un patient à travers un certain nombre d'échelles différentes. Il existe des dessins au trait de l'avant et de l'arrière d'un corps humain sur lesquels les patients marquent l'emplacement de leur douleur. Les patients sont invités à énumérer les traitements ou les médicaments qu'ils utilisent et le soulagement qu'ils ont apporté au cours des dernières 24 heures. De plus, les patients remplissent 11 échelles d'évaluation numériques différentes qui posent des questions sur l'intensité de la douleur (allant de 0 à 10) et l'effet de la douleur sur leur capacité à fonctionner pendant diverses activités de la vie quotidienne. Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.
8 semaines après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2020

Première publication (Réel)

30 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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