- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04689984
Az asztaxantin előnyei, mint kiegészítő terápia a fájdalmas diabéteszes neuropátiás betegek kezelésében
Az asztaxantin előnyei, mint kiegészítő terápia a fájdalmas diabéteszes neuropátiás betegek kezelésében: Randomizált klinikai vizsgálat
A cukorbetegség az egyik fő egészségügyi probléma világszerte, évente átlagosan 5%-kal nő a megbetegedések száma. A Nemzetközi Diabétesz Szövetség szerint a cukorbetegek prevalenciája 2017-ben elérte a 425 milliót, és a becslések szerint 2045-re 628 millióra emelkedik. A fájdalmas diabéteszes neuropátia (PDN) a cukorbetegség leggyakoribb szövődménye, amely a betegek 90%-át érinti. A PDN tünetei közé tartozik a zsibbadás, égő, szúró fájdalom, paresztézia vagy hiperesztézia mindkét szimmetrikus végtag esetében, amelyek csökkenthetik az életminőséget. Számos tanulmány talált több terápiás lehetőséget a PDN-ben jelentkező fájdalom kezelésére, de az eredmények nem olyan kielégítőek, mivel a betegség bizonytalan patofiziológiája és a beadható gyógyszer korlátai miatt polifarmakonikus mellékhatásai miatt. A diabéteszes neuropátia okai nemcsak vaszkuláris és metabolikus tényezők, hanem reaktív oxigénfajták is.
Számos terápiás lehetőség létezik, mint például a glikémiás index elrendezése, a lábápolás, a tüneti kezelés és a túlnyomórészt fájdalomterápia. Az irányelvek szerint vannak olyan gyógyszeres terápiák, amelyek a PDN-hez ajánlottak, többek között gabapentin, pregabalin és görcsoldók, amíg a fájdalom el nem múlik. Sajnos ez a kezelés csak a meglévő fájdalom tüneteinek enyhítésére irányul, de nem a meglévő patofiziológiai mechanizmusokon és a neuropátiás vizsgálatok szenzoros hiányosságainak kijavítására irányul. Többcélú kezelésre van szükség a neuronális gyulladás, az oxidatív stressz és az apoptózis mérséklése érdekében. Kiegészítő terápia lehet a gyógyulás támogatására, illetve a szervezetben a glikémiás index emelkedése miatt fellépő metabolikus patofiziológiai folyamatok támogatására, ami a hexózamin-útvonal működését idézi elő, és kiváltja a ROS és gyulladás kialakulását. Bizonyítékok vannak olyan kutatásokról, amelyek bizonyítják az astaxanthin neuroprotektív hatását, mint oxidatív, gyulladásgátló és anti-apoptotikus szert. Nem csak, hogy az asztaxantin egy jó kiegészítő, amely fogyasztása során nincs toxikus hatása, valamint hidrofil és lipofil természetű, ami miatt az astaxanthin hatékonyan behatol a BBB-be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Részletes leírás:
Ez egy randomizált klinikai vizsgálat volt, aktív összehasonlító, nyílt, kontrollált vizsgálat 2020 novembere és 2021 novembere között a Bethesda Kórházban, Yogyakarta, Indonézia.
60 fájdalmas diabéteszes neuropátiás beteg volt, akik teljesítették a beválasztási és kizárási kritériumokat. Mindegyik alanyt a gyógyszeradagolás első napjától a gyógyszer beadását követő 8 hétig követték nyomon.
Az etikai jóváhagyási számot ((kosong)) a Bethesda Hospital Yogyakarta Egészségügyi Kutatási Etikai Bizottságától szerezték be.
A tanulmány hipotézise:
a. A fájdalmas diabéteszes neuropátiában szenvedő betegek szokásos kezeléséhez orális asztaxantint adva hatékonyabban csökkenti a fájdalmat és a neuropátiás tüneteket 8 hetes kezelés alatt, mint a szokásos kezeléssel, b. A fájdalmas diabéteszes neuropátiában szenvedő betegek szokásos kezeléséhez orális asztaxantin hozzáadása ugyanolyan biztonságos, mint a szokásos kezelés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Special Region Of Yogyakarta
-
Yogyakarta, Special Region Of Yogyakarta, Indonézia, 55224
- Toborzás
- Bethesda Hospital Yogyakarta
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő
- Felnőtt kor (18 év felett)
- Fájdalmas diabéteszes neuropátiaként diagnosztizálták a validált diabéteszes neuropátia tünetek (DNS) és a diabéteszes neuropátia vizsgálat (DNE) alapján
Kizárási kritériumok:
- Jelentős vese- és májproblémákkal küzdő alanyok
- Az asztaxantinnal szemben ismerten túlérzékeny személyek
- Terhes és szoptató betegek
- Azok a betegek, akik egy hónapon belül részt vettek bármely klinikai vizsgálatban
- Nem elég kompetens a jóváhagyásban és a kérdőívek megválaszolásában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A szokásos terápia gabapentinből, pregabalinból vagy amitriptilinből áll.
|
Gabapentin, pregabalin vagy amitriptilin
|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
A standard terápia gabapentin, pregabalin vagy amitriptilin és asztaxantin napi egyszeri 6 mg-os tablettából áll (kísérleti csoport).
|
Gabapentin, pregabalin vagy amitriptilin
Asztaxantin 6 mg tabletta naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vizuális analóg skála (VAS) javulása a 4. héten
Időkeret: 4 héttel a kezelés megkezdése után
|
A fájdalom mindennapi életre gyakorolt hatásának változása vizuális analóg skálával (VAS) mérve az alapértéktől.
A vizuális analóg skála egy folytonos skála, amely egy vízszintes vagy függőleges vonalból áll, általában 10 centiméter (100 mm) hosszúságú, és 2 verbális leíróval rögzítve, mindegyik szélsőséges tünethez egy.
A skála leggyakrabban a „nincs fájdalom” (0 pont) és a „olyan erős fájdalom, amilyen lehet” vagy az „elképzelhető legrosszabb fájdalom” (100-as pontszám) alapján van rögzítve.
A válaszadót arra kérik, hogy helyezzen el egy vonalat a VAS-vonalra merőlegesen azon a ponton, amely a fájdalom intenzitását jelzi.
Vonalzó segítségével a pontszámot úgy határozzák meg, hogy megmérik a távolságot (mm) a 10 cm-es vonalon a „nincs fájdalom” horgony és a páciens jele között, így 0 és 100 közötti pontszámot adnak meg.
A magasabb pontszám nagyobb fájdalomintenzitást jelez.
|
4 héttel a kezelés megkezdése után
|
A vizuális analóg skála (VAS) javulása a 8. héten
Időkeret: 8 héttel a kezelés megkezdése után
|
A fájdalom mindennapi életre gyakorolt hatásának változása vizuális analóg skálával (VAS) mérve az alapvonaltól és a 4. heti értéktől.
A vizuális analóg skála egy folytonos skála, amely egy vízszintes vagy függőleges vonalból áll, általában 10 centiméter (100 mm) hosszúságú, és 2 verbális leíróval rögzítve, mindegyik szélsőséges tünethez egy.
A skála leggyakrabban a „nincs fájdalom” (0 pont) és a „olyan erős fájdalom, amilyen lehet” vagy az „elképzelhető legrosszabb fájdalom” (100-as pontszám) alapján van rögzítve.
A válaszadót arra kérik, hogy helyezzen el egy vonalat a VAS-vonalra merőlegesen azon a ponton, amely a fájdalom intenzitását jelzi.
Vonalzó segítségével a pontszámot úgy határozzák meg, hogy megmérik a távolságot (mm) a 10 cm-es vonalon a „nincs fájdalom” horgony és a páciens jele között, így 0 és 100 közötti pontszámot adnak meg.
A magasabb pontszám nagyobb fájdalomintenzitást jelez.
|
8 héttel a kezelés megkezdése után
|
A numerikus fájdalomskála javulása a 4. héten
Időkeret: 4 héttel a kezelés megkezdése után
|
A fájdalom mindennapi életre gyakorolt hatásának változása a numerikus fájdalomskálával mérve az alapértéktől.
A numerikus fájdalomskála a vizuális analóg skála (VAS) szegmentált numerikus változata, amelyben a válaszadó kiválaszt egy egész számot (0-10 egész szám), amely a legjobban tükrözi fájdalma intenzitását.
A magasabb pontszámok nagyobb fájdalomintenzitást jeleznek.
|
4 héttel a kezelés megkezdése után
|
A numerikus fájdalomskála javulása a 8. héten
Időkeret: 8 héttel a kezelés megkezdése után
|
A fájdalom mindennapi életre gyakorolt hatásának változása a numerikus fájdalomskála alapján az alapvonaltól és a 4. heti értéktől mérve.
A numerikus fájdalomskála a vizuális analóg skála (VAS) szegmentált numerikus változata, amelyben a válaszadó kiválaszt egy egész számot (0-10 egész szám), amely a legjobban tükrözi fájdalma intenzitását.
A magasabb pontszámok nagyobb fájdalomintenzitást jeleznek.
|
8 héttel a kezelés megkezdése után
|
Javulás röviden a fájdalom leltárban a 4. héten
Időkeret: 4 héttel a kezelés megkezdése után
|
A fájdalom mindennapi életre gyakorolt hatásának változása a Brief Pain Inventory alapján mérve az alapértéktől.
A Brief Pain Inventory számos különböző skálán értékeli a páciens fájdalomélményét.
Az emberi test elülső és hátulsó részének vonalrajzai láthatók, amelyeken a betegek jelzik fájdalmuk helyét.
A betegeket arra kérik, hogy sorolják fel az általuk használt kezeléseket vagy gyógyszereket, és mennyi könnyítést nyújtottak az elmúlt 24 órában.
Ezenkívül a betegek 11 különböző numerikus értékelési skálát töltenek ki, amelyek a fájdalom intenzitására (0-tól 10-ig) és a fájdalomnak a mindennapi élet különböző tevékenységei során gyakorolt működési képességére gyakorolt hatására kérdeznek rá.
A magasabb pontszám nagyobb fájdalomintenzitást jelez.
|
4 héttel a kezelés megkezdése után
|
Javulás röviden a fájdalom leltárban a 8. héten
Időkeret: 8 héttel a kezelés megkezdése után
|
A fájdalom mindennapi életre gyakorolt hatásának változása a Brief Pain Inventory alapján mérve az alapvonaltól és a 4. heti értéktől.
A Brief Pain Inventory számos különböző skálán értékeli a páciens fájdalomélményét.
Az emberi test elülső és hátulsó részének vonalrajzai láthatók, amelyeken a betegek jelzik fájdalmuk helyét.
A betegeket arra kérik, hogy sorolják fel az általuk használt kezeléseket vagy gyógyszereket, és mennyi könnyítést nyújtottak az elmúlt 24 órában.
Ezenkívül a betegek 11 különböző numerikus értékelési skálát töltenek ki, amelyek a fájdalom intenzitására (0-tól 10-ig) és a fájdalomnak a mindennapi élet különböző tevékenységei során gyakorolt működési képességére gyakorolt hatására kérdeznek rá.
A magasabb pontszám nagyobb fájdalomintenzitást jelez.
|
8 héttel a kezelés megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Javed S, Alam U, Malik RA. Treating Diabetic Neuropathy: Present Strategies and Emerging Solutions. Rev Diabet Stud. 2015 Spring-Summer;12(1-2):63-83. doi: 10.1900/RDS.2015.12.63. Epub 2015 Aug 10.
- Snyder MJ, Gibbs LM, Lindsay TJ. Treating Painful Diabetic Peripheral Neuropathy: An Update. Am Fam Physician. 2016 Aug 1;94(3):227-34.
- Fakhri S, Aneva IY, Farzaei MH, Sobarzo-Sanchez E. The Neuroprotective Effects of Astaxanthin: Therapeutic Targets and Clinical Perspective. Molecules. 2019 Jul 20;24(14):2640. doi: 10.3390/molecules24142640.
- Iqbal Z, Azmi S, Yadav R, Ferdousi M, Kumar M, Cuthbertson DJ, Lim J, Malik RA, Alam U. Diabetic Peripheral Neuropathy: Epidemiology, Diagnosis, and Pharmacotherapy. Clin Ther. 2018 Jun;40(6):828-849. doi: 10.1016/j.clinthera.2018.04.001. Epub 2018 Apr 30.
- Juster-Switlyk K, Smith AG. Updates in diabetic peripheral neuropathy. F1000Res. 2016 Apr 25;5:F1000 Faculty Rev-738. doi: 10.12688/f1000research.7898.1. eCollection 2016.
- Kaur S, Pandhi P, Dutta P. Painful diabetic neuropathy: an update. Ann Neurosci. 2011 Oct;18(4):168-75. doi: 10.5214/ans.0972-7531.1118409.
- Rosenberger DC, Blechschmidt V, Timmerman H, Wolff A, Treede RD. Challenges of neuropathic pain: focus on diabetic neuropathy. J Neural Transm (Vienna). 2020 Apr;127(4):589-624. doi: 10.1007/s00702-020-02145-7. Epub 2020 Feb 8.
- Schreiber AK, Nones CF, Reis RC, Chichorro JG, Cunha JM. Diabetic neuropathic pain: Physiopathology and treatment. World J Diabetes. 2015 Apr 15;6(3):432-44. doi: 10.4239/wjd.v6.i3.432.
- Wu H, Niu H, Shao A, Wu C, Dixon BJ, Zhang J, Yang S, Wang Y. Astaxanthin as a Potential Neuroprotective Agent for Neurological Diseases. Mar Drugs. 2015 Sep 11;13(9):5750-66. doi: 10.3390/md13095750.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASTAXANTHIN
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Standard terápia
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ToborzásStroke | Beszédzavar | Aphasia Non FluentEgyesült Államok
-
Marmara UniversityBefejezveSportfizikoterápia | Kosárlabdázók | Myofascial Release Technika | TeljesítménynövelésPulyka
-
Columbia UniversityMegszűnt
-
Western University, CanadaMegszűntStressz zavarok, poszttraumásKanada
-
Nanoscope Therapeutics Inc.Befejezve
-
Academy of Nutrition and DieteticsAktív, nem toborzó
-
National Cancer Institute (NCI)Befejezve