COVID-19に対する抗体を検出するためのNOWDxテスト
2024年2月28日 更新者：NOWDiagnostics, Inc.
この研究は、NOWDx COVID-19 テストのパフォーマンスを、緊急使用が承認された PCR テストの結果と比較するように設計されています。
その意図は、迅速検査装置が現在市販されている装置と同等であることを示すことです。
NOWDx COVID-19 テストは、ヒト全血 (静脈および指穿刺) 中の SARS-CoV-2 に対する全抗体の定性的な検出を目的としたインビトロ ラテラル フロー イムノアッセイです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、NOWDx COVID-19 テストのパフォーマンスを、緊急使用が承認された PCR テストの結果と比較するように設計されています。 その意図は、迅速検査装置が現在市販されている装置と同等であることを示すことです。 NOWDx COVID-19 テストは、ヒト全血 (静脈および指穿刺) 中の SARS-CoV-2 に対する全抗体の定性的な検出を目的としたインビトロ ラテラル フロー イムノアッセイです。
NOWDx COVID-19 テストは、最近または以前の感染を示す、SARS-CoV-2 に対する適応免疫応答を持つ個人を特定する際の補助として使用することを目的としています。 現時点では、感染後に抗体がどのくらい持続するか、および抗体の存在が防御免疫を付与するかどうかは不明です。 ヒト静脈全血 (EDTA) および指先穿刺検体の検査は、CLIA 免除検査の実施が許可された患者ケア環境で実施されることを意図しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
129
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Del Sol Research Management, LLC
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Florida
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Comprehensive Clinical Research, LLC
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Tennessee
-
Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- Clinical Research Solutions, LLC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の人;
- 緊急使用認可分子（PCR）検査でCOVID-19の陽性または陰性（6日以内）であり、その検査報告書を提出できる人。
除外基準:
- 18歳未満の方;
- 以前にNOWDx研究に参加したことがある人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：研究用機器で検査を受けた人
治験機器の検査を受け、以前に緊急使用が認可された、またはFDAが新型コロナウイルス検査をクリアした新型コロナウイルス感染症検査で陽性または陰性の検査を受けた人
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治験用デバイスはNOWDx COVID-19 Testです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NOWDx COVID-19 テストと緊急使用承認済みまたは FDA 承認済みコンパレーターとの間の臨床的一致率。
時間枠：1日
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NOWDx COVID-19 テストと、承認された緊急使用または FDA が承認した COVID-19 PCR テストとの間の正の一致率 (PPA) と負の一致率 (NPA) を計算します。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Beth L Cobb、NOWDiagnostics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月29日
最初の投稿 (実際)
2020年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月28日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NOWDx COVID-19 Antibody POC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。