NOWDx-testi COVID-19-vasta-aineiden havaitsemiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan NOWDx COVID-19 -testin suorituskykyä hätäkäytön valtuutettuun PCR-testitulokseen. Tarkoituksena on osoittaa, että pikatestilaite on verrattavissa tällä hetkellä markkinoitavaan laitteeseen. NOWDx COVID-19 -testi on in vitro -sivuvirtaus-immunomääritys, joka on tarkoitettu SARS-CoV-2-vasta-aineiden kvalitatiiviseen havaitsemiseen ihmisen kokoverestä (laskimosta ja sormenpäästä).
NOWDx COVID-19 -testi on tarkoitettu apuna yksilöiden tunnistamiseen, joilla on adaptiivinen immuunivaste SARS-CoV-2:ta vastaan, mikä osoittaa äskettäin tai aikaisemman tartunnan. Tällä hetkellä ei tiedetä, kuinka kauan vasta-aineet säilyvät infektion jälkeen ja antaako vasta-aineiden läsnäolo suojaavan immuniteetin. Ihmisen laskimoiden kokoveren (EDTA) ja sormenpäänäytteiden testaus on tarkoitettu suoritettavaksi potilaiden hoitolaitoksissa, joilla on lupa suorittaa CLIA-testejä, joista on luovuttu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Del Sol Research Management, LLC
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Comprehensive Clinical Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- Clinical Research Solutions, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt ≥18 vuotta vanhat;
- Henkilöt, joiden COVID-19-testi on positiivinen tai negatiivinen (6 päivän sisällä) hätäkäytön valtuutetulla molekyylitestillä (PCR) ja voivat toimittaa mainitun testiraportin.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat henkilöt;
- Henkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet NOWDx-tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimuslaitteella testatut henkilöt
Tutkimuslaitteella testatut henkilöt, joiden COVID-19-testi on aiemmin ollut positiivinen tai negatiivinen hätäkäytön hyväksymällä tai FDA:n hyväksymällä COVID-19-testillä
|
Tutkimuslaite on NOWDx COVID-19 -testi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen sopimuksen prosenttiosuus NOWDx COVID-19 -testin ja hätäkäytön valtuutetun tai FDA:n hyväksymän vertailulaitteen välillä.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Laske positiivinen prosentuaalinen sopimus (PPA) ja negatiivinen prosentuaalinen sopimus (NPA) NOWDx COVID-19 -testin ja hätäkäytön valtuutetun tai FDA:n hyväksymän COVID-19 PCR -testin välillä.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Beth L Cobb, NOWDiagnostics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NOWDx COVID-19 Antibody POC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .